1.- RESUMEN COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN. Presidente. Dr. A. Moreno González Servicio de Farmacología Clínica. Vicepresidente

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1 1.- RESUMEN COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN Presidente Dr. A. Moreno González Servicio de Farmacología Clínica Vicepresidente Dr. J. M. Ladero Quesada Servicio de Aparato Digestivo Secretaria Dra. M. García Arenillas Servicio de Farmacología Clínica Miembro del Comité de Ética Asistencial Miembro de la Comisión de Investigación Vocales Dr. J.C. Pontes Navarro Servicio de Medicina Interna Dra. L. Arias Fernández Servicio de Farmacia Dª. M. Gómez de Pedro Licenciada en Derecho D. A. Cerón Sánchez Miembro ajeno a la profesión sanitaria e independiente del Centro Dr. L. C. Saíz Fernández Servicio de Farmacia. Atención Primaria Dr. P. Pérez Segura Servicio de Oncología Miembro de la Comisión de Investigación 1

2 Dr. A. Marcos Dolado Servicio de Neurología Dr. C. Verdejo Bravo Servicio de Geriatría Dr. F. J. Martín Sánchez Servicio de Urgencias Dr. F. Martínez Sagasti Unidad de Cuidados Intensivos Dña. C. Novella Aguilar Diplomada Universitaria en Enfermería FUNCIONES El Comité Ético de Investigación Clínica desempeñará las siguientes funciones: 1.- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos. La solicitud deberá acompañarse de la siguiente documentación: a) El protocolo. b) El manual del investigador. c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo. d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores. e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones. f) Las cantidades y el modo en el que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro. g) Una copia de la póliza de seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda. h) En los casos previstos de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo. 2.- Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados. 2

3 3.-Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final. El CEIC evaluará también los estudios observacionales o de otro tipo que afecten a seres humanos y que se presenten al Comité. * Otras funciones adicionales del Comité son las siguientes: - Proporcionar ayuda a los investigadores que lo soliciten para la elaboración del protocolo, el diseño del estudio o la realización del mismo. - Conocer todas las incidencias de importancia que ocurran durante el desarrollo del estudio, así como las posibles causas que pudieran motivar su suspensión. - Valorar si la realización del ensayo interfiere en el desarrollo de las actividades asistenciales habituales. * Funciones del Presidente: - Velar por el cumplimiento de los principios básicos que rigen las actividades del Comité. - Garantizar el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo. - Fijar las fechas y el Orden del Día de las reuniones, con el asesoramiento del Secretario. - Presidir y moderar las reuniones, asegurando la buena marcha de las mismas. - Representar al Comité ante la Dirección del Centro, sus órganos de gobierno y la Administración Sanitaria. * Funciones del Vicepresidente: - Realizar las funciones del Presidente en su ausencia. * Funciones del Secretario: - Convocar las reuniones del Comité, de acuerdo con el Presidente, enviando el Orden del Día. - Distribuir la documentación necesaria para las reuniones o para otros fines a los miembros del Comité. 3

4 - Levantar Acta de las reuniones, siguiendo el modelo que figura en el anexo I. - Informar acerca de las comunicaciones recibidas por parte de Investigadores, Promotores o Autoridades Sanitarias, así como de otras actividades realizadas. - Redactar los escritos que tengan su origen en el Comité, firmándolos y/o en su caso, recabando la firma o el visto bueno del Presidente, y archivando las copias de los mismos. - Garantizar la confidencialidad de la documentación presentada al Comité. - Carga y explotación de la información generada de la Base de Datos de Ensayos Clínicos. ÁMBITO DE ACTUACIÓN El CEIC evaluará y supervisará la realización de los ensayos clínicos que se realicen en la zona de cobertura asistencial del. PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES El Comité se reunirá un mínimo de dos veces al mes, realizando la convocatoria por escrito, a cada uno de los miembros, con la antelación suficiente (mínimo de 7 días) para facilitar la evaluación de los protocolos que se vayan a discutir. Si el volumen del trabajo o la urgencia de la evaluación lo aconseja, podrán realizarse las reuniones adicionales que el Comité considere adecuadas para el eficaz desarrollo de sus funciones. PLAZOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA La evaluación de cada protocolo de estudio y emisión del dictamen correspondiente se realizará en un plazo máximo de 60 días a contar desde la justificación de la admisión a trámite de la solicitud. En los estudios unicéntricos u otros no sometidos a dictamen único, el resultado de la evaluación se comunicará al investigador y al promotor en los 2 días siguientes a su discusión. El procedimiento para la emisión del dictamen en los ensayos clínicos multicéntricos se realizará de acuerdo a los artículos 18 y 19 del R.D. 223/2004, de 6 de febrero, por el que se 4

5 regulan los ensayos clínicos con medicamentos y a las instrucciones posteriores de las Autoridades Sanitarias competentes. 5

6 DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR Se requiere la presentación en la Secretaría del CEIC de una solicitud de dictamen al Comité y la documentación completa del ensayo en formato electrónico. El protocolo deberá ajustarse a las normas legales vigentes (Real Decreto 223/2004 de 6 de Febrero y normas posteriores de desarrollo). La documentación se presentará en el idioma oficial del Estado, pudiendo presentarse en inglés tanto el cuaderno de recogida de datos como el manual del investigador. La documentación, que para los ensayos clínicos multicéntricos deberá presentarse entre los días 1 y 5 de cada mes, consistirá en: a) El protocolo b) El manual del investigador c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo. d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores. e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones. f) Las cantidades y el modo en el que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro. g) Una copia de la póliza de seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda. h) En los casos previstos de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo. Asimismo, se debe presentar firmado el "Compromiso del Investigador" principal del estudio cuyo modelo podrá ser facilitado por la Secretaría del Comité (Anexo II).En dicho documento el Investigador Principal hace constar que conoce y acepta participar en el Ensayo, que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el CEIC y por la Agencia Española del Medicamento (AEM), que declara tener la suficiente experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, que respetará las normas éticas aplicables a este tipo de estudios y que comunicará al CEIC la fecha de aprobación del protocolo por la Agencia Española del Medicamento (AEM) y la fecha de inclusión del primer paciente. 6

7 Igualmente enviará informes periódicos trimestrales de la marcha del ensayo (semestrales si el ensayo tiene una duración superior al año), así como el informe final del mismo. Se debe entregar, junto con la documentación anterior, un justificante de haber ingresado al Hospital los derechos correspondientes a la evaluación del ensayo (gastos administrativos). Una vez presentada la documentación, el CEIC, en el plazo de 10 días naturales, verificará que la solicitud reúne los requisitos necesarios y comunicará al promotor su admisión a trámite, indicando el calendario de evaluación o, en su caso, su inadmisión a trámite. 20 7