REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION

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1 DEPARTAMENTO DE SALUD DE SAGUNTO Comisión de Investigación Av. Ramón y Cajal, s/n SAGUNTO (Valencia) REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION INDICE 1. Solicitud de realización. 2. Lugar de presentación. 3. Documentación a presentar. 4. Obligaciones del promotor. 5. Anexos: 1.Calendario de reuniones. 2.Solicitud para la realización en el Departamento de salud de Sagunto de proyectos de investigación. 3.Estructura del Protocolo de investigación. 4.Compromiso del investigador. Comisión de Investigación 25 de junio de

2 1.- SOLICITUD DE REALIZACIÓN La solicitud y documentación para la realización de un Proyecto de Investigación se presentará en la Secretaría de la Comisión de Investigación al menos con 15 días de antelación a la fecha de la reunión de la comisión. La Comisión realizará la evaluación en su reunión bimensual (Ver calendario de reuniones en Anexo 1). Aquellos proyectos de investigación entregados después del plazo señalado no serán incluidos en el orden del día de la reunión y se evaluarán en la siguiente reunión de la Comisión de Investigación. 2.- LUGAR DE PRESENTACIÓN La documentación del estudio se dirigirá a la siguiente dirección: Dr. F. Javier Abad Gimeno Secretario de la Comisión de Investigación del Hospital de Sagunto Av. Ramón y Cajal s/n Puerto de Sagunto Valencia 3.- DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA LA EVALUACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN (No ensayo clínico, ni estudio posautorización). Para la solicitud de realización de este tipo de estudios, el promotor deberá presentar en la Secretaría de la Comisión de Investigación la siguiente documentación (formato electrónico y una copia en papel): 1.- Solicitud de realización del proyecto firmada por el promotor (Anexo 2) 2.- Protocolo del proyecto de investigación propuesto, redactado en español. Estructura del protocolo en Anexo Resumen del proyecto de investigación. 4.- Memoria económica. 5.- Hoja de información para el paciente (si procede). 6.- Modelo de consentimiento informado para el paciente (si procede). 7.- Compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el estudio (Anexo 4). 8.- Curriculum Vitae del investigador principal y colaboradores (actualizado) si no se ha presentado a la Secretaria de la Comisión en los últimos 3 años, fechado y firmado. 9.- Cuaderno de recogida de datos. 4.- OBLIGACIONES DEL PROMOTOR El promotor del estudio deberá: 1.- Comunicar la fecha efectiva del comienzo del estudio en el Centro. 2.- Enviar un informe de seguimiento anual del estudio. 2

3 3.- Informar de forma inmediata sobre cualquier incidencia relevante que pueda producirse en su desarrollo. 4.- Enviar una copia del informe final debidamente aprobado al final del estudio y como máximo 6 meses después de su finalización o interrupción. 5.- Publicar los resultados del estudio independientemente de los resultados del mismo. 3

4 ANEXO 1.- Calendario de reuniones previstas para el año en curso. AÑO 2015 Las reuniones de la Comisión de Investigación del departamento de Salud de Sagunto se realizarán los siguientes MIERCOLES: 25 de febrero 25 de abril 25 de junio 28 de octubre 16 de diciembre 4

5 ANEXO 2. HOSPITAL DE SAGUNT I C.E. Comisión de investigación Av. Ramon i Cajal, s/n PORT DE SAGUNT (València) SOLICITUD PARA LA REALIZACIÓN EN EL DEPARTAMENTO DE SALUD DE SAGUNTO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN. Estudio de Referencia: Título: Código Protocolo: Fecha de la versión del protocolo: Fecha de la versión de la hoja de información al paciente y informado: Promotor: Investigador Principal en el Hospital de Sagunto: Servicio de: Número de pacientes previsto incluir en el Centro: del Consentimiento D... (Nombre y Apellidos del promotor o representante legal) en calidad de... (Relación con la entidad promotora)...con domicilio social en..., Teléfono:..., Fax:....., Correo electrónico:... EXPONE: Que desea llevar a cabo el proyecto de investigación referenciado en el encabezamiento. Que el estudio se realizará tal y como se ha planteado, respetando la normativa legal aplicable para estos estudios, y siguiendo las normas éticas internacionalmente aceptadas. Por lo expuesto, SOLICITA: La evaluación del estudio por la Comisión de Investigación del departamento de salud de Sagunto. 5

6 DOCUMENTACIÓN QUE SE ACOMPAÑA: 1. Un CD con la documentación presentada en formato PDF o Word (Puede remitirse por correo electrónico). 2. Relación de centros donde se va a realizar el estudio e investigadores participantes. 3. Protocolo de estudio propuesto (Ver estructura en Anexo 3). 4. Resumen del protocolo de estudio. 5. Hoja de información para el paciente (si procede). 6. Modelo de consentimiento informado para el paciente (si procede). 7. Cuaderno de recogida de datos. 8. Compromiso del investigador principal y colaboradores en el Centro (Anexo 4) 9. Curriculum Vitae actualizado del investigador principal y colaboradores (si no está disponible en la Secretaria de la Comisión de investigación). 10. Memoria económica del estudio. En..., a... de... de 201. Fdo.... SR. SECRETARIO DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SALUD DE SAGUNTO. 6

7 ANEXO 3. ESTRUCTURA DEL PROTOCOLO DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN. 1. Resumen. 2. Identificación del promotor y dirección. 3. Título del estudio. 4. Código del protocolo (si procede). 5. Investigador principal y dirección. 6. Centros donde se prevé realizar el estudio (para estudios multicéntricos). 7. Justificación del estudio. 8. Objetivo principal. 9. Diseño y justificación. Tamaño de la muestra previsto y bases para su determinación. Métodos para la obtención de los datos. Manejo de los datos. Análisis de los datos. 10. Población en estudio y número total de sujetos. 11. Calendario. 12. Confidencialidad de los datos. Especificar que se cumple la Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. 13. Fuente de financiación. 14. Bibliografía. 7

8 ANEXO 4. HOSPITAL DE SAGUNT I C.E. Servicio de Av. Ramon i Cajal, s/n PORT DE SAGUNT (València) Don «Investigador» Servicio: «Servicio» Centro: «Centro» Hace constar: Compromiso del investigador principal Que ha evaluado el protocolo del proyecto de investigación titulado: «Titulo» Código del promotor «Codigo», Versión /fecha «Versión», Cuyo promotor es «Promotor», Que acepta participar como investigador principal en este proyecto de investigación. Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para llevar a cabo el proyecto de investigación, sin que ello interfiera en la realización de otro tipo de estudios ni en otras tareas que tiene habitualmente encomendadas. Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo con dictamen favorable de la Comisión de Investigación. Que respetará las normas éticas y legales aplicables a este tipo de estudios y seguirá las normas de buena práctica clínica en su realización. Que los colaboradores que necesita para realizar el proyecto de investigación propuesto son idóneos. Investigadores colaboradores: En Sagunto, a de de 201 Firmado: Don/Dña «Investigador» Investigador Principal en el Hospital de Sagunto «Investigadores_colab» Investigadorcolaborador 8

9 HOSPITAL DE SAGUNT I C.E. Servicio de Av. Ramon i Cajal, s/n PORT DE SAGUNT (València) Don «Investigador» Servicio: «Servicio» Centro: Hospital de Sagunto y C.E. Para su participación en el estudio observacional: MEMORIA ECONÓMICA CERO (Proyectos de investigación) Título: «Titulo» Código del promotor: «Codigo» Promotor: «Promotor» Investigadores colaboradores: «Investigadores_colab» Hace constar: Que la realización del estudio no supone ningún coste adicional para el Centro. Que los investigadores del estudio NO recibirán ninguna compensación económica por su participación en el estudio de referencia. En Sagunto, a de de 201 Fdo.: Don/Dña. «Investigador» Por el Promotor Investigador Principal. Firmado: Don/Dña. 9