COMISIÓN DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS/PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN XERENCIA DE ATENCIÓN PRIMARIA DE VIGO

Transcripción

1 COMISIÓN DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS/PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN XERENCIA DE ATENCIÓN PRIMARIA DE VIGO CONSIDERACIONES PREVIAS Toda la investigación en humanos está sujeta a normas éticas internacionales que promueven el respeto a todos los seres humanos y protegen su salud y derechos individuales (Informe Belmont, Declaración de Helsinki, Convenio de Oviedo,...). Existe también legislación que regula la investigación, como la Ley 14/2007 de investigación biomédica, y de forma parcial afectan la Ley Orgánica 15/1999 de protección de datos de carácter personal, la Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica; y las leyes 3/2001 reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica y la 3/2005, de modificación de la previa, en nuestra comunidad autónoma. Además, cuando la investigación es con medicamentos, se amplía la legislación que la regula. Incluyendo de forma general la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; y de forma más concreta el Real Decreto (R.D.) 223/2004 y el Decreto 32/1996, por los que se regulan los ensayos clínicos (EC) a nivel nacional y autonómico respectivamente; y en el caso de los estudios de post-autorización (EPA), por el R.D. 711/2002 y, hasta que nuestra comunidad autónoma realice el desarrollo reglamentario correspondiente, la circular 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Conforme esta normativa, los EC y EPA de tipo observacional (a excepción de aquellos que se realicen mediante la utilización de registros ya existentes que no contienen datos de carácter personal) deberán ser aprobados por un Comité Etico de Investigación Clínica acreditado. OBJETIVO Y AMBITO DE ACTUACIÓN Esta comisión tiene como objetivo principal la evaluación y el seguimiento de los protocolos y proyectos de investigación clínica de atención primaria de área sanitaria de Vigo, para verificar que se ajusten a la normativa aplicable como su viabilidad. PNT Página 1 de 5

2 FUNCIONES Teniendo en consideración todo lo anterior, esta comisión asesorará a la Xerencia de Atención Primaria (XAP) sobre la pertinencia de la realización de estudios de investigación clínica en su ámbito de actuación. Será la encargada de realizar el informe previo a la conformidad y autorización del centro necesarias para la puesta en marcha del estudio; para ello deberá centrarse en la evaluación de los aspectos relacionados con: Justificación científica contrastable del proyecto Cumplimiento de la normativa existente Planificación del estudio y viabilidad de ejecución del mismo: adecuación de las instalaciones, idoneidad del equipo investigador, posible interferencia con los cometidos asistenciales,... En el caso de EC y EPA, además valorará la adecuación con las recomendaciones terapéuticas recogidas en guías, protocolos, consensos o líneas de trabajo de los centros sanitarios donde este prevista su realización. Así mismo, realizará labores de seguimiento de los proyectos de investigación presentados y verificación de su realización de acuerdo al protocolo autorizado. COMPOSICIÓN La designa el Director Gerente de la XAP y esta constituida por un mínimo de tres miembros: Un representante de la dirección de la XAP Dos profesionales del área con experiencia en aspectos éticos, legales y metodológicos de la investigación. Podrá contar además con la colaboración de otros profesionales como consultores cuando se estime oportuno. Ninguno de los miembros tendrá intereses profesionales o personales que puedan interferir en las funciones encomendadas. En el caso de existencia de conflicto de intereses, o en los casos de ausencia, se nombrarán miembros suplentes. PNT Página 2 de 5

3 Todos los miembros, así como los eventuales asistentes a las reuniones, se comprometen a respetar la confidencialidad de los protocolos y proyectos de investigación, tanto en los documentos que maneje como en su mantenimiento y acceso a los datos. El representante de la Dirección de la XAP actuará como presidente y uno de los otros dos profesionales como secretario. REUNIONES: periodicidad, convocatoria, actas La periodicidad de las reuniones vendrá determinada por el volumen de estudios de investigación clínica existente. Serán convocadas al menos con 7 días de antelación, debiendo constar en la convocatoria el orden del día. Se levantará un acta de cada reunión en el cual se reflejarán los asistentes, los aspectos discutidos y los acuerdos tomados. En todas las convocatorias de reuniones, figurará como primer punto del orden del día la lectura y aprobación, si procede, del acta de la sesión anterior. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR La documentación que habrá de ser presentada para su evaluación incluirá: Dos copias del protocolo del estudio y sus anexos. Una de las copias en formato impreso y otra en soporte electrónico Memoria económica del estudio: o Los costes directos e indirectos derivados del desarrollo del estudio o Relación y aportación de todas y cada una de las fuentes de financiación del estudio o La compensación prevista para los investigadores por su participación en el estudio Relación de todos los centros e investigadores que participen en el estudio Copia del compromiso firmado por todos y cada uno de los investigadores que han aceptado su participación en el estudio, asumiendo las responsabilidades éticas y legales aplicables al mismo. PNT Página 3 de 5

4 En el caso de Ensayos Clínicos y Estudios de Postautorización, además, se requerirá: o Documento acreditativo de que el estudio ha recibido conformidad del CEIC de Galicia o Documento acreditativo de que el estudio ha recibido la conformidad de la AEMPS, si procede. o Copia del contrato que vaya a suscribirse entre el promotor y la XAP de Vigo o Si el suministro, prescripción o la dispensación del medicamento en estudio no sigue, excepcionalmente, los cauces habituales, deberá justificarse apropiadamente. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Previamente a la reunión, y junto a la nota de la convocatoria, cada evaluador recibirá toda la documentación disponible relacionada con el estudio a evaluar. En la reunión, inicialmente se valorará la asistencia de los miembros, siendo necesaria la presencia de una mayoría para dar paso al desarrollo de la reunión de acuerdo con el orden del día establecido en la convocatoria. De los asistentes a la reunión, sólo los miembros de la comisión acreditados como tal tendrán voz y voto, los no miembros sólo voz. Los investigadores responsables de los estudios podrán ser convocados para hacer una breve exposición del mismo, y si fuera de interés para esta comisión, contestar a las posibles preguntas formuladas por sus miembros. Tras la valoración de los aspectos ya comentados (pag 2) para que un protocolo de investigación reciba un informe positivo será requisito necesario el consenso de todos los evaluadores. La valoración positiva podrá ser definitiva o condicionada a la corrección de aspectos que se estimen subsanables; de otro modo, será desfavorable o negativa. La comunicación se hará mediante un escrito firmado, en el que se especificará la valoración emitida y los comentarios que se estimen oportunos. PNT Página 4 de 5

5 SEGUIMIENTO DEL ESTUDIO Tras la aprobación del estudio y por encargo de la dirección, está comisión asumirá el seguimiento del estudio. A tal efecto, el investigador principal deberá enviar a la comisión: Comunicación con la fecha real del inicio del estudio Un informe final del estudio Un informe de cualquier contingencia de importancia inmediata en el desarrollo del mismo o de su interrupción explicando las causas. Esta comisión se reserva el derecho de tomar las medidas que estime oportuno para la verificación de la correcta realización del estudio. ARCHIVO DE LOS DOCUMENTOS Los documentos derivados de la actividad de esta comisión (procedimientos normalizados de trabajo, actas de las reuniones, informes realizados,...) y una copia de los protocolos/proyectos evaluados, se archivarán en dependencias de la XAP de Vigo. CONSIDERACIONES FINALES Los Procedimientos normalizados de trabajo serán actualizados a medida que las circunstancias lo hagan necesario PNT Página 5 de 5