Anexo I SOLICITUD DE CLASIFICACIÓN DE ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL
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- Arturo Maestre Nieto
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1 SUBRIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Anexo I SOLICITUD DE CLASIFICACIÓN DE ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL 1.- FECHA DE SOLICITUD 2.- DATOS DEL SOLICITANTE Apellido Apellido 2. Nombre... En representación de (solo si procede)... día mes año Correo electrónico... Teléfono... Dirección Postal DATOS DEL PROMOTOR/ES: Nombre del promotor o los promotores DATOS DEL ESTUDIO PARA EL QUE SE SOLICITA CLASIFICACIÓN: Título del Estudio. Denominación abreviada (solo si procede)... Versión del protocolo..... Formato del protocolo... Completo (preferible)... Resumen amplio.. CORREO ELECTRÓNICO farmacoepi@aemps.es Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:
2 5.- PROPUESTA DE CLASIFICACIÓN DEL ESTUDIO POR PARTE DEL SOLICITANTE: (Indicar una única categoría) EPA-LA... Estudio posautorización de tipo observacional que es una condición establecida en el momento de autorización de un medicamento, constituye una exigencia de la autoridad sanitaria para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del medicamento o forma parte del plan de gestión de riesgos EPA-AS... Estudio posautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo promovido por Administración Sanitaria o financiado con fondos públicos. EPA-SP... Estudio posautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo no incluido en las categorías anteriores EPA-OD... Otros Estudios Posautorización NO-EPA... Estudio observacional no posautorización (el medicamento no es factor de exposición fundamental investigado) Justificación breve (si se considera necesario) DOCUMENTACIÓN QUE SE ADJUNTA: (Indicar la que corresponda) Protocolo... Si se ha marcado EPA-LA, deberá añadir alguno de los siguientes documentos, según corresponda Plan de Gestión de Riesgos.... Acreditación del requerimiento por parte de la autoridad sanitaria Si se ha marcado EPA-AS por ser financiado o promovido con fondos públicos, deberá añadir Documento que acredite la adjudicación (o promoción con) de fondos públicos.. Cuaderno de Recogida de Datos (opcional)... Dictamen de CEIC/CEI (opcional).... Otra Documentación adicional (opcional) Página 2 de 6
3 7.- RESUMEN DEL PROTOCOLO 7.1. MOTIVO DEL ESTUDIO: (marcar una única casilla) Iniciativa del promotor.... Requerimiento Agencia Europea de Medicamentos (EMA)... Requerimiento (AEMPS) Requerimiento otras administraciones sanitarias..... Promovido por Administración Sanitaria.... Financiado con fondos públicos... Otro MONITOR: Nombre... Dirección Postal MEDICAMENTOS INVESTIGADOS: Medicamentos de interés Principios activos de interés Medicamentos de referencia Principios activos de referencia Denominación genérica de grupo (solo en el caso de que no hubiera uno o varios medicamentos de interés individualizados; por ejemplo: antiretrovirales, antipsicóticos, antidepresivos, etc).... Página 3 de 6
4 7.4. CEIC: Si el estudio ha sido evaluado por un CEIC/CEI, indicar el primero que lo revisó INVESTIGADORES: Nombre del Investigador Coordinador o principal: Centro de trabajo Comunidad Autónoma Número Total de investigadores previsto ÁMBITO: Nacional Internacional FUENTE DE INFORMACIÓN Médico..... Farmacéutico... Enfermera Historia Clínica Base de Datos.... Otra DISEÑO DEL ESTUDIO Seguimiento prospectivo..... Estudio transversal o transversal y retrospectivo... Estudio retrospectivo Controlado No Controlado..... Página 4 de 6
5 7.9. NÚMERO DE PACIENTES Previsto en el grupo de interés... Previsto en el grupo de referencia. Previsto total DURACIÓN TOTAL PREVISTA (añadir el número delante de la unidad correspondiente) Días Semanas Meses DURACIÓN POR INDIVIDUO (añadir el número delante de la unidad correspondiente) Días Semanas Meses OBJETIVOS (marcar mínimo 1, máximo 3) Investigación de resultados- Efectividad.... Investigación de resultados- Calidad de Vida... Seguridad- Cuantificación RAM.. Seguridad- Identificación de nuevas RAM Seguridad- Identificación de factores de riesgo.. Seguridad- Evaluación de intervenciones o medidas.... Estudio de utilización medicamentos- Cualitativo Estudio de utilización medicamentos- Cuantitativo.... Estudio de utilización medicamentos- Cumplimiento.... Farmacoeconomía.... Farmacogenética Epidemiología de la enfermedad.... Otros.... Página 5 de 6
6 7.13. PARÁMETRO DE EVALUACIÓN PRINCIPAL Especificado (indique cuál abajo) No especificado ÁMBITO ASISTENCIAL No consta.... Atención Primaria... Atención Especializada.. Hospitalización.... Página 6 de 6
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