INDUSTRIA FARMACEUTICA. Emili Esteve Sala Director del Departamento Técnico

Transcripción

1 BUENA PRACTICA CLINICA. PERSPECTIVA DESDE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Emili Esteve Sala Director del Departamento Técnico 1

2 EL CICLO DE LOS MEDICAMENTOS La investigación es esencial para la industria farmacéutica, es compleja, costosa y requiere del retorno de una apropiada comercialización del medicamento para mantener el ciclo que proporciona nuevos medicamentos al progreso terapéutico. 2

3 EL CICLO DE LOS MEDICAMENTOS La dimensión del proceso de investigación es global: y se favorece con la armonización y la competencia entre lugares 3

4 La investigación de medicamentos esta muy condicionada: Exigencias legales (armonizadas) Directiva UE EC Normativa ICH BPC Directiva Fabricación Múltiples directrices IC Proceso de autorización CEIC AEMPS CENTRO Decisiones estratégicas (competitivas) Estabilidad y predictibilidad normativa Correcto funcionamiento del procedimiento: tiempo Condiciones nacionales/regionales Elementos de calidad 4

5 Estabilidad y predictibilidad normativa Es importante contar con disposiciones armonizadas y debatidas con el sector para evitar distanciar las normas de la realidad y evitar quebrantos económicos innecesarios. Información pública en asuntos complejos (antes de conformar la norma). Ejemplos UE de diga lo que piensa Participación i ió específica de los sectores afectados en la tramitación de las normas. (T. de audiencia). Interacción entre expertos. Grupos de trabajo. Reuniones con las autoridades. La industria farmacéutica es la más interesada en contribuir a una adecuada regulación. 5

6 Contribución al correcto funcionamiento de la IC: BEST BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. 7ª Publicación Número de Ensayos Clínicos Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. Número de participaciones de Centros Número de CEICs de Referencia distintos 67 Número de CEICs Implicados distintos 137 Número de Centros distintos 599 Desde fecha de envío al CEIC Hasta fecha de envío al CEIC

7 BEST proporciona una información muy completa: Porcentaje Distribución de los ensayos en fases Ia, Ib, y II por área terapéutica como porcentaje sobre el total de EC de ensayos en cada área terapéutica. Fase Ia Fase Ib Fase II Total Fases Tempranas Total EC por AT Asimismo, se presenta el número total de EECC por área terapéutica. Nº Total de EECC Distribución por Área Terapéutica 7

8 de diversa naturaleza: Distribución de los EC en fases tempranas por el número de centros participantes p y su dimensión geográfica g Σ Unicéntricos Multicéntricos Nacionales Internacionales Fase Nº total EC Nº EC % Nº EC % Nº EC % Nº EC % Ia ,9% 23 37,1% 18 29,0% 44 71,0% Ib ,1% 22 62,9% 5 14,3% 30 85,7% II ,6% ,4% 26 7,9% ,1% Total FT ,0% ,0% 49 11,4% ,6% Tipología de la ensayos en fases tempranas 8

9 Con relevantes aspectos prácticos. Indicadores de Tiempos: análisis por etapas En esta sección se analizan los principales indicadores de tiempos por etapas del proceso de inicio de un EC: Tiempo Global de Inicio de un EC Tiempo de preparación de la Documentación Tiempo de emisión del Dictamen Tiempo de formalización del Contrato Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC Tiempo de emisión de la Conformidad del Centro (CDC) 9

10 Evolución de los indicadores de tiempos 251 Tiempo global de Inicio EC Tiempo global de Inicio EC 6P Contrato Primer Paciente local Dictamen Medianas de los indicadores 125 Documentación de tiempos medidas en días S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 10

11 BI: Ranking de España resto países T5i T4i T1i Final Study Protocol Available Approval Initiation Qualification T2i IRB/EC Approval Preparation T3i First Initiation Visit 1st patient Se muestra el puesto que ocupa España dentro de cada etapa. El número 1 es el país que menos tarda en esa etapa. Se indica el número de países con los que se compara España en cada etapa. First Patient In Approval Preparation 1st patient Qualification Initiation España Resto de países 11

12 Condiciones nacionales y regionales que favorecen la IC Estructura sanitaria y calidad asistencial. Personal cualificado (todo el personal que interviene en la I+D tiene una cualificación muy elevada). Reclutamiento de los pacientes (EC competitivos) Funcionamiento de los CEIC. Claridad en los contratos. Costes. Ventaja competitiva frente a otros estados 12

13 Además, hay otras iniciativas de interés en IC en protección de datos: Consentimiento expreso FIC Sujetos Datos disociados + Información del estudio = FIC 13

14 O en formación a investigadores en BPC Exigencia de formación. Los laboratorios promotores de EC exigen formación bianual en BPC a los investigadores principales y a su equipo de colaboradores. Ello garantiza su idoneidad y favorece una investigación de calidad. Curso presenciales existentes. Los cursos de formación reglada presencial en BPC disponibles requieren tiempo y desplazamientos y no se ajustan a las necesidades temporales de los laboratorios ni de los investigadores. Repetición de esfuerzos. Cada laboratorio forma a sus investigadores y colaboradores en BPC antes y durante la realización de los ensayos. Ello supone para el investigador y su equipo repetir la formación para cada uno de los laboratorios implicados en los ensayos en los que participan. Cursos europeos. Existen cursos europeos on-line que acreditan la formación en BPC a distintos agentes implicados en ensayos clínicos. Estos cursos no están adaptados a las exigencias legislativas de nuestro país y son muy generales, por lo que no se adaptan a las necesidades formativas de diferentes agentes. 14

15 Formación a investigadores en BPC Los laboratorios demandan un plan de formación: Reconocido por los distintos laboratorios que realizan investigación, de forma que se eviten repeticiones en la formación. Flexible, que permita su realización on-line a través de Internet en distintos intervalos de tiempo y emplazamientos. Con acreditación académica otorgada por especialistas en la materia. Centrado fundamentalmente en las necesidades de los investigadores y colaboradores. Que incluya los requerimientos específicos de la legislación española en materia de ensayos clínicos. Lo que coincide con los intereses de los propios investigadores y de las instituciones sanitarias en las que trabajan (GARANTÍA DE CALIDAD DE LA INVESTIGACIÓN) 15

16 Iniciativa de Farmaindustria: Curso on line en BPC Módulos desarrollados: Visión General sobre BPC e ICH Principales hitos y agentes del EC Documentación del estudio Aspectos éticos, CEIC Cualificación y responsabilidades de los investigadores Módulos en desarrollo: Responsabilidades del promotor Manejo de la medicación del estudio Manejo de información de seguridad Manejo de muestras biológicas Auditorías e inspecciones Laboratorios, Grupo ad hoc Abbott, AstraZeneca, Bayer, Leti, Grunenthal, Novartis, Schering-Plough,Sanofi-Aventis Ámbito académico Dpto. de Farmacología y Terapéutica Facultad de Medicina i Universidad Autónoma de Madrid 16

17 Las diferencias se van acortando: Evolución del nº de EC en algunos países de la UE ( ) 2009) Alemania España Francia UK Italia Portugal Alemania España Francia UK Italia Portugal Fuente: EFPIA 17

18 España sigue creciendo. Distribución de EC autorizados en España distribuidos por fases IV III II I IV III II I Fuente: AEMPS 18

19 En definitiva Existe un interés compartido en la investigación clínica de calidad y en el fiel cumplimiento de la BPC. La armonización transnacional de disposiciones i io es un elemento e crítico para la internacionalización. Pero la decisión estratégica de dónde, cuando y cómo se realiza la IC depende en gran medida de parámetros locales. La decisión se adapta en cada momento a las circunstancias, lo que incluye los acuerdos entre empresas para canalizar el resultado de la investigación clínica en ambos sentidos. 19

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