PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos BENCHMARKING. Resultados de BDMetrics en Galicia

Transcripción

1 PROYECTO Investigación Clínica en Medicamentos BENCHMARKING Resultados de BDMetrics en Galicia Jornada sobre evaluación de alimentos y medicamentos PTEMI cuenta con apoyo financiero del Ministerio de Ciencia e Innovación y de los Fondos FEDER Ref. Expdte: RET

2 La Investigación en la Industria Farmacéutica La industria farmacéutica invirtió 922 millones de euros en I+D en El grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos y se invirtieron 154 millones en investigación básica Fase de la Investigación miles euros Investigación básica Investigación galénica Investigación preclínica Investigación clínica Farmacoeconomía epidemiología, estudios postautorización Desarrollo tecnológico Otros % 20% 40% 60% 80% 100% 2

3 Competitividad de España en Investigación Clínica La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y la asistencia a los pacientes. La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España. El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad. Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer esta investigación con los mejores estándares de calidad. La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso. La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrolladas. España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidad que no se puede perder. 3

4 La Oportunidad: el Proyecto es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. 4

5 Proyecto : hoja de ruta y primeros resultados Gestión y Coordinación Organización y Estructura Plan de Trabajo Seguimiento y Reporte Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica Comunicación y Difusión Portal de la IC Planificación Eventos Acciones Horizontales Acciones Integradas por AT Benchmarking Estudio comparativo Indicadores Sistema de Medida Procesos Eficientes Fase de Diseño Fase de Puesta en Marcha Fase de Ejecución Gestión de la Información y Conocimiento Desarrollo Herramientas Sistema de e- reclutamiento Sistema Integración de Datos Formación Investigadores Pacientes Reguladores CEICs Oficina de Apoyo a Consorcios Investigación Definición Proyectos: áreas y socios Organización y Acuerdos Elaboración de Propuestas Portal de la Oficina de Apoyo BDMetrics UII 5

6 Proyecto : la base de datos BDMetrics BDMetrics Primer paso para conseguir... Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional. Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica. Es un sistema de captura y explotación de datos sobre ensayos clínicos. Es uno de los primeros resultados del proyecto. 6

7 Introducción Se presenta un análisis sobre la investigación clínica en Galicia a partir de los datos contenidos en BDMetrics, se compara la tipología junto con unos indicadores de competencia, de la investigación clínica desarrollada en Galicia con el conjunto de la muestra. 7

8 Gastos de I+D extramuros en CCAA 8

9 Evolución I+D extramuros por CCAA Tasa de variación media anual Fuente: Farmaindustria País Vasco Galicia Murcia Aragón La Rioja Extremadura Cataluña C. León Canarias Andalucía Asturias Madrid Cantabria TOTAL Baleares Navarra Com. Valenciana C. La Mancha Subtotal España Incremento reciente: tasa de variación 2007/2006 igual al 34% Extranjero -10% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 9

10 Contenido BDMetrics La muestra utilizada está constituida por los datos contenidos en un avance de la 5ª publicación de BDMetrics. 5ª Publicación Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 30 de junio de 2008 contenidos en BDMetrics a fecha 27 de noviembre de 2008 Número de Ensayos Clínicos 815 Número de participaciones de Centros Número de CEICs de Referencia distintos 63 Número de CEICs Implicados distintos 136 Número de Centros distintos 548 Desde fecha de envío al CEIC Hasta fecha de envío al CEIC

11 Datos Galicia El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de Galicia actúa como como CEIC de referencia en 12 de los 815 Ensayos Clínicos (EC) analizados. 45 Centros de Galicia participan en 331 de los Ensayos Clínicos en Centros. Hay Pacientes Previstos de Galicia en participar en EC de los incluidos en la muestra. Población Galicia / Población España % de Participaciones de Centros en EC % de Pacientes Previstos en los EC 5,0% 5,6% 6,2% % de CEIC de Referencia 1,5% 11

12 Evolución de la participación de Centros Evolución de la participación de centros de Galicia en ensayos clínicos 8,0% 7,0% 6,0% Participaciones de Centros en EC (% sobre el total de la muestra) 5,9% 6,1% 6,3% 6,7% 5,4% 6,9% 5,0% 4,0% 3,2% 3,6% EC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 3,0% 2,0% 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S Semestres 12

13 Evolución del número de pacientes previstos Evolución del número de pacientes previstos de Galicia en participar en ensayos clínicos 8,0% 7,0% 6,0% 5,0% Pacientes Previstos en EC (% sobre el total de la muestra) 5,0% 4,5% 5,8% 6,5% 6,0% 5,8% 4,0% 3,9% EC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 3,0% 2,0% 2,9% 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S Semestres 13

14 Centros de Galicia Los 15 Centros de Galicia con más de 5 participaciones en ensayos clínicos contenidos en la muestra y su participación en ensayos clínicos. Centro Nº participaciones en EC HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO (COMPLEJO H. UNIVERSITARIO DE SANTIAGO) 72 HOSPITAL JUAN CANALEJO (COMPLEJO H. UNIVERSITARIO JUAN CANALEJO) 69 HOSPITAL DO MEIXOEIRO (COMPLEJO UNIVERSITARIO DE VIGO) 16 HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA (COMPLEJO H. DE PONTEVEDRA) 14 HOSPITAL MÉDICO-QUIRÚRXICO DE CONXO (COMPLEJO H. UNIV. DE SANTIAGO) 14 HOSPITAL MONTECELO (COMPLEJO H. DE PONTEVEDRA) 14 HOSPITAL XERAL DE VIGO (COMPLEJO UNIVERSITARIO DE VIGO) 14 C. S. BEGONTE 12 HOSPITAL XERAL DE LUGO (COMPLEJO H. XERAL-CALDE) 11 COMPLEJO HOSPITALARIO DE OURENSE 10 HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE 9 CENTRO ONCOLÓGICO DE GALICIA 7 COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO 7 HOSPITAL DE CALDE (COMPLEJO H. XERAL-CALDE) 7 HOSPITAL SANTA MARÍA NAI (COMPLEJO H. DE OURENSE) 7 14

15 Fases de los ensayos clínicos en centros Distribución por fases de los ensayos en centros (PCEC) IV IIIb IIIa II 12,4% 13,8% Porcentaje sobre el total 27,5% 26,8% 33,2% 34,3% 26,3% 22,8% Ib Ia 0,0% 0,6% 0,6% 1,7% PCEC en Galicia PCEC total muestra 15

16 Áreas terapéuticas de los ensayos Distribución por áreas terapéuticas de las participaciones de centros en ensayos clínicos (PCEC) de los Centros de Galicia y su comparación con la distribución de los PCEC de la muestra. Oncología Cardiovascular Antiinfecciosos Neurociencias Respiratorio Endocrino Reumatología Hematología Nefrología Digestivo Dolor y Anestesia Psiquiatría Inmunología Urología Metabolismo Dermatología Oftalmología Transplantes Ginecología 5,4% 9,2% 3,0% 7,1% 9,1% 6,3% 6,6% 4,9% 6,3% 3,9% 2,7% 3,3% 2,7% 3,0% 0,9% 2,7% 4,8% 2,6% 1,5% 2,5% 2,1% 2,1% 2,7% 1,9% 1,5% 1,5% 1,8% 1,2% 1,2% 0,9% 0,9% 0,9% 0,9% 0,8% 24,8% 25,5% 20,8% 18,9% Porcentaje sobre el total PCEC en Galicia PCEC total muestra 16

17 Indicadores de competencia Se proponen dos tipos de indicadores para la medida de la competencia en la realización de la investigación clínica. Indicadores de tiempos: asociados al tiempo que se consume hasta el comienzo de un ensayo clínico en las diversas etapas del proceso. Indicadores de reclutamiento: asociados a la eficiencia en el reclutamiento de pacientes para los ensayos clínicos. 17

18 Etapas e indicadores principales de tiempos Documentación Dictamen Autorización AEMPS Cuatro Etapas Principales Contrato + CDC I2 I3 1er Paciente I4 I5 I1 Protocolo Final Envío al CEIC Dictamen CEIC CDC Contrato Firmado 1er Paciente 18

19 Indicadores de tiempos Cinco indicadores de referencia: I1 Tiempo desde el Envío al CEIC de referencia a la Inclusión del Primer Paciente I2 Tiempo desde el Envío al CEIC de referencia a la Emisión del Dictamen I3 Tiempo desde el Dictamen del CEIC a la Recepción de la CDC en el Laboratorio I4 Tiempo desde el Envío al CEIC de referencia a la recepción del Contrato Firmado I5 Tiempo desde la recepción del Contrato a la Inclusión del Primer Paciente 19

20 Comparación de Indicadores de tiempos Todos los tiempos de los indicadores medidos en días INDICADOR Total Muestra Nº casos Galicia Nº casos I1 Envío 1º Paciente I2 Envío - Dictamen I3 Dictamen - CDC I4 Envío - Contrato I5 Contrato 1º Paciente La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en todos los casos con datos válidos. En todos los indicadores la discriminación se hace por la CCAA donde se localiza el centro salvo en el I2 donde se considera la CCAA del CEIC implicado. 20

21 Indicadores de reclutamiento Tres son los indicadores que se consideran: Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo. Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros. Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. 21

22 Comparación indicadores de reclutamiento INDICADOR Total Muestra Nº casos Galicia Nº casos Tasa de reclutamiento (%) 50, ,1 67 PCEC sin reclutamiento (%) 16, ,4 13 Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes) 1, , La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en todos los casos con datos válidos. La tasa de reclutamiento y el número de PCEC sin reclutamiento se calcula en los ensayos que han finalizado. La velocidad de reclutamiento se mide todas las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente (ambas distintas) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados mayor que 0. 22

23 Diagrama de competitividad Comparación con la muestra: valores mayores que 1 significan peores prestaciones. Velocidad de reclutamiento PCEC sin reclutamiento I1 Envío - 1º Paciente 1,5 1,25 1 0,75 0,5 0,25 0 Muestra Galicia I2 Envío - Dictamen I3 Dictamen - CDC Tasa de reclutamiento I4 Envío - Contrato I5 Contrato - 1º Paciente 23

24 Conclusiones del análisis: tipología IC Los gastos de I+D extramuros que realizan los laboratorios en Galicia crecen por debajo que el total de gastos desde el Recientemente se observa un incremento en la tasa de crecimiento. La investigación clínica en Galicia tiene un relativo bajo peso si la comparamos con su población. Es de destacar la escasa participación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de Galicia como CEIC de referencia para los ensayos clínicos. Las fases de la investigación en la que participan los centros de Galicia reflejan las del conjunto de la muestra. Las áreas terapéuticas predominantes de los ensayos clínicos realizados en Galicia son: Oncología, Cardiovascular, Respiratorio, Endocrino y Reumatología. La participación en ensayos en Cardiovascular y Respiratorio se sitúan por encima del valor de la muestra. 24

25 Conclusiones del análisis: indicadores Respecto a los indicadores de tiempos, se observa que la mayoría de los tiempos correspondientes a Galicia son iguales a los del total de la muestra. Es de destacar que se tarda menos en empezar un ensayo clínico en Galicia. Sin embargo, los centros de Galicia tardan más en dar su conformidad para el ensayo que el conjunto de centros de la muestra. Respecto a los indicadores de reclutamiento, la tasa de reclutamiento es superior a la del conjunto de la muestra, pero el porcentaje de ensayos en centros sin reclutamiento es mayor y la velocidad de reclutamiento menor. 25