Inves&gación Clínica en Oncología en Centros Privados

Transcripción

1 PROYECTO Investigación Clínica en Medicamentos Inves&gación Clínica en Oncología en Centros Privados Jornada de Innovación en el Sector Sanitario Privado Amelia Mar*n Uranga FARMAINDUSTRIA

2 Resultados del Proyecto Origen: Preocupación (enero 2006*) ante el riesgo de perder investigación clínica tras el Real Decreto 223/2004. Percepción de pérdida de competitividad y necesidad de medir y objetivar esa posible situación Objetivo: convertir a España en un país atractivo para la investigación clínica Ocho años después hemos conseguido grandes avances: Involucración de los stakeholders: hospitales (red REGIC), IDIS, investigadores, sociedades científicas, grupos de investigación clínica, pacientes, CCAA, AEMPS, CEIC. Cambio cultural: la IC es buena para todos los stakeholders. Compartimos objetivos y métricas entre todos. Competitividad: las métricas nos han ayudado a mejorar la competitividad de España (tiempos y reclutamiento). Permite a las compañías y a los centros compararse con el conjunto promoviendo espacios de mejora. Diálogo más fluido entre determinados agentes estratégicos (industria, centros, CCAA). La mayor proximidad ayuda a resolver problemas (seguro, contratos, etc.). * Datos incorporados desde la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004 (marzo 2004) 2

3 45 Laboratorios Proyecto : Integrantes 3 Sociedades científicas y la CUN Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos 2014 Grupo Académico de Investigación de Referencia en Cáncer de Mama Clínica Universidad de Navarra (CUN) ANDALUCÍA ARAGÓN BALEARES CANTABRÍA CATALUÑA COM.VALENCIANA EXTEMADURA GALICIA LA RIOJA MADRID MURCIA NAVARRA PAÍS VASCO 13 CCAA C. H. de A Coruña C. H. U. de Santiago C. H. de Vigo C. H. de Granada C. H. de Jaén C. H. Reina Sofía C. H. Virgen de la Victoria C. H. de Málaga - Carlos Haya C. H. Virgen del Rocío C. H. Virgen de la Macarena C. H. Ntra. Sra. de Valme C. H. de Huelva C. H. de Cádiz Hospital Costa del Sol C. H. Torrecárdenas Área Sanitaria Jerez Norte Hospital Marqués de Valdecilla 50 centros adheridos H. U. de Araba H. U. de Cruces Hospital de Basurto Hospital de Galdakao H. U. Donostia C. H. de Navarra Clínica U. de Navarra H.U. de Getafe H. Clínico San Carlos Fundación H. de Madrid H.U. de la Princesa H.U. La Paz H.U. Puerta de Hierro H.U. Ramón y Cajal H. Fundación Jiménez Díaz H. Gregorio Marañón H. Rey Juan Carlos H. U. Infanta Elena H.U. 12 de Octubre H. Sant Joan de Deu Hospital Clìnic Hospital Parc Taulí Hospital Vall D'Hebron Hospital Bellvitge H. de la Santa Creu i Sant Pau Instituto Oncológico Catalán Hospital del Mar Hospital Granollers Hospital Quirón Barcelona Hospital U. Quirón Dexeus H. General U. de Valencia H. Clínico U. de Valencia H. Malvarrosa H. U. La Fe 3

4 Resultados del Proyecto %Δ CAGR * Número de ensayos clínicos en BDMetrics n.a n.a Número de ensayos de la IF autorizados por la AEMPS % 3% Gasto en Inves&gación clínica de la industria (M ) 299 ** % 5% Gasto en I+D de la industria (M ) 706 ** % 3% Tiempo global de inicio de un ensayo (días) first pa(ent- in % - 3% Diferencial con primer paciente europeo (días) % - 9% Autorización después del dictamen del CEIC (días) % - 7% Tramitación del contrato (días) % - 3% 4 Eficiencia en el reclutamiento (reclutados/previstos en %) 58% 101% ** * 78% 7% 5 Ensayos en fases iniciales (I y II en % sobre el total) 37% 49% 32% 3% 6 7 Ensayos con par&cipación de centros de AP (% sobre el total) 14% 10% - 26% - 4% Ensayos en Oncología (% sobre el total) 28% 37% 32% 3% Ensayos en Cardiovascular (% sobre el total) 15% 10% - 31% - 4% Ensayos en Neurociencias (% sobre el total) 9% 5% - 38% - 6% CAGR: Compound Average Growth Rate ** Dato año 2005 *** Dato del 2012 por falta de datos suficientes. El % varía por A.T. y por CCAA. 4

5 Participación de centros privados en ensayos clínicos El número de EECC con participación de algún centro privado es cercano al 50% del total así como los pacientes previstos, por encima del 10% sobre el total. *En 2014 solo se considera el primer semestre 50% 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Evolución de la participación de centros privados (porcentaje sobre el total de cada grupo) * Ensayos con privados Participaciones Pacientes 5

6 Participación de centros privados en ensayos clínicos En el 2013*, de los 228 ensayos clínicos que contiene la muestra, 104 ensayos tienen participación de centros privados, estos se implementan en 200 participaciones en centros que tienen previsto incluir pacientes. 104 ensayos con privados 45,6% Total en ensayos 200 participaciones de centros privados 10,5% Total en participaciones pacientes en centros privados 10,7% Total en pacientes *Último año completo con datos 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 6

7 Participación de centros privados en Oncología De los 744 ensayos clínicos en Oncología que contiene la muestra, 291 ensayos tienen participación de centros privados, estos se implementan en 434 participaciones en centros que tienen previsto incluir pacientes. Recientemente la participación de los centros privados ha aumentado. Año 2013 Total muestra Ensayos con privados Año 2013 Total muestra Participaciones de centros privados Año 2013 Total muestra Pacientes en centros privados 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 7

8 Fases de los ensayos en Oncología Más del 50% de los ensayos en Oncología con participación de centros privados son en fases tempranas. Las participaciones de los centros privados en ensayos en Oncología son en fases más tempranas que el conjunto de la muestra. Fase de los ensayos en Oncología con par&cipación de centros privados Fases Nº de Ensayos Fase Ia 21 Fase Ib 19 Fase II 106 Fase IIIa 103 Fase IIIb 37 Fase IV 5 Porcentaje de par&cipaciones en ensayos sobre el total de par&cipaciones en cada grupo Fase IV Fase IIIb Fase IIIa Fase II Fase Ib Fase Ia 1,4% 1,4% 5,1% 4,1% 9,9% 5,5% 15,4% 19,3% 32,1% 36,6% 36,1% 33,1% Participaciones privados Participaciones públicos 8

9 Indicadores de ejecución de la investigación Para comparar le ejecución de la investigación clínica en Oncología de los centros públicos con los privados se utilizan siete indicadores: tres ligados al tiempo de puesta en marcha del ensayo y cuatro relacionados con el reclutamiento de pacientes. I1 Tiempo global: desde el envío al CEIC de la documentación hasta la inclusión del primer paciente en el ensayo I2 Tiempo desde el envío al CEIC de la documentación hasta la recepción del Contrato Firmado I3 Tiempo desde la recepción del Contrato a la Inclusión del Primer Paciente Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo. Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros. Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos. Pacientes reclutados por centro, medido como la media de pacientes que se reclutan por centro 9

10 Comparación de los indicadores en Oncología Los centros privados muestran mejores resultados en todos los indicadores de tiempos, sin embargo la tasa de reclutamiento es inferior. INDICADOR Centros Públicos Nº casos Centros Privados Nº casos I1 Tiempo Global Envío CIECC 1º Paciente (días) I2 Envío CEIC Contrato (días) I3 Contrato 1º Paciente (días) Tasa de reclutamiento (%) 87% % 117 PCEC sin reclutamiento (%) 12% 87 13% 15 Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes) 0, , Pacientes reclutados por centro (pacientes) 4, ,

11 Evolución de los indicadores en Oncología I1 Tiempo Global Envío CEIC - 1º Paciente (días) I2 Inicio Gestión - Contrato (días) Años Muestra total Indicadores de los centros privados en Oncología considerando todos los casos y aquellos casos correspondientes a los años I3 Contrato - 1º Paciente (días) Tasa de reclutamiento (%) PCEC sin reclutamiento (%) Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes) Pacientes reclutados por centro (pacientes) % 76% 0,16 0,13 0,76 0,86 Los centros privados muestran una clara mejoría en los indicadores de tiempos así como en la tasa de reclutamiento en los últimos años ( ) 4,3 4,1 11

12 Proyecto : actuaciones en 2015 Proyecto Piloto. Integración de los datos de lnvestigación clínica independiente por parte de los hospitales 2014 Tercera edición de la Guía de Unidades de Fase I (en curso). Atracción de EC de fases tempranas a España (ediciones anteriores en 2007 y 2010) Potenciar la investigación clínica en atención primaria. Grupo de Trabajo Mixto con SEMERGEN, SEMFYC y SEMG. Celebrada la primera reunión 9/marzo Integración de Datos con el Registro Español de Estudios Clínicos de la AEMPS (en curso). Proyecto piloto en marcha en abril/mayo Talleres por áreas terapéuticas para mejorar el reclutamiento de pacientes. 12