Objetivos del Proyecto BEST para Amelia Martín Uranga Farmaindustria Asamblea REGIC 2015

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1 Objetivos del Proyecto para 2015 Amelia Martín Uranga Farmaindustria Asamblea REGI 2015 órdoba, 18demayode2015

2 La Investigación en la Industria Farmacéutica La industria farmacéutica invirtió 927 millones de euros en I+D en La principal partida del gasto (457 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 121 millones de euros en investigación básica. Fase de la Investigación miles euros Investigación básica Investigación preclínica Investigación clínica Farmacoeconomía, epidemiología, estudios post- autorización Otros Investigación galénica Desarrollo tecnológico Fuente: Farmaindustria 0% 20% 40% 60% 80% 100%

3 Evolución de los gastos de I+D La desaceleración del gasto en I+D en la industria farmacéutica comenzó en con la crisis económica en La caída del gasto en 2013 fue del 4,6% respecto del año anterior. ( Gasto I+D) Tasas de variación de los gastos en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior) 15,1% 9,6% 19% 1,9% 0,5% -0,2% -4,6% -5,8% Fuente: Farmaindustria

4 Gastos de I+D intramuros / extramuros Si bien la mayor parte del gasto en I+D se produjo en los centros de investigación de las propias compañías farmacéuticas (I+D intramuros), el 41% de su gasto total en I+D se destinó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros). Gastos I+D intramuros 550,55 Gastos I+D extramuros (millones ) 377,1 Fuente: Farmaindustria

5 Proyecto Su objetivo es fomentar la es un proyecto estratégico inversión en I+D a través de impulsado por la industria objetivar y monitorizar la farmacéutica en 2006, que pretende situación de los procesos de integrar a todos los agentes implicados, Investigación línica en tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en España; identificar las investigación clínica de diferentes prácticas y tomar medicamentos en España. medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad Interlocución activa con: en el terreno. La 17ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EE con fecha de envío al EI hasta el 30/06/2014 Actualmente cerrando BD Metrics a 31 diciembre 2014 AEMPS AA EI Gerencias y fundaciones de los hospitales Investigadores

6 Éxitos del Proyecto Origen: se puso en marcha en enero 2006(*) ante el riesgo de perder investigación clínica tras el Real Decreto 223/2004. Percepción de pérdida de competitividad y necesidad de medir y objetivar esa posible situación. Objetivo: convertir a España en un país atractivo para la investigación clínica Ocho años después lo hemos conseguido grandes avances: Involucración de los stakeholders: Hospitales (red REGI), IDIS, investigadores, sociedades científicas, grupos de investigación clínica, pacientes, AA, AEMPS, EI. ambio cultural: La I es buena para todos los stakeholders. ompartimos objetivos y métricas entre todos. ompetitividad: Las métricas nos han ayudado a mejorar la competitividad de España (tiempos y reclutamiento). Permite a las compañías y a los centros compararse con el conjunto promoviendo espacios de mejora Diálogo más fluido entre determinados agentes estratégicos(industria, centros, AA). La mayor proximidad ayuda a resolver problemas (seguro, contratos, etc.). * Datos incorporados desde la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004 (marzo 2004) 6

7 Éxitos del Proyecto % AGR * 1 2 Número de ensayos clínicos en BDMetrics na n.a na n.a Número de ensayos de la IF autorizados por la AEMPS % 3% Gasto en Investigación clínica de la industria (M ) 299 ** % 5% Gasto en IDd I+D de la industria i (M ) 706 ** % 3% Tiempo global de inicio de un ensayo (días) first patient in % 3% 3 Diferencial con primer paciente europeo (días) % 9% Autorización después del dictamen del EI (días) % 7% Tramitación del contrato (días) % 3% 4 Eficiencia en el reclutamiento (reclutados/previstos en %) 58% 101% *** 78% 7% 5 Ensayos en fases iniciales (I y II en % sobre el total) 37% 49% 32% 3% 6 Ensayos con participación de centros de AP (% sobre el total) 14% 10% 26% 4% Ensayos en Oncología (% sobre el total) 28% 37% 32% 3% 7 Ensayosen ardiovascular (% sobre el total) 15% 10% 31% 4% Ensayos en Neurociencias (% sobre el total) 9% 5% 38% 6% AGR: ompound Average Growth Rate ** Dato año 2005 *** Dato del 2012 por falta de datos suficientes. El % varía por A.T y por AA. 7

8 Proyecto : Integrantes 45 Laboratorios Grupo Español de Investigación en áncer de Mama (GEIAM) 3 Sociedades científicas y la UN Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos Grupo Académico de Investigación de Referencia en áncer de Mama línica Universidad de Navarra (UN) ANDALUÍA ARAGÓN BALEARES ANTABRÍA ATALUÑA OM.VALENIANA EXTEMADURA GALIIA LA RIOJA MADRID MURIA NAVARRA PAÍS VASO. H. de A oruña. H. U. de Santiago. H. de Vigo. H. de Granada. H. de Jaén. H. Reina Sofía. H. Virgen de la Victoria. H. de Málaga arlos Haya. H. Virgen del Rocío. H. Virgen de la Macarena. H. Ntra. Sra. de Valme. H. de Huelva. H. de ádiz Hospital osta del Sol. H. Torrecárdenas Área Sanitaria Jerez Norte Hospital Marqués de Vld Valdecilla H. U. de Araba H. U. de ruces Hospital de Basurto Hospital de Galdakao H. U. Donostia. H. de Navarra línica U. de Navarra HU H.U. de Getafe H. línico San arlos Fundación H. de Madrid H.U. de la Princesa H.U. La Paz H.U. Puerta de Hierro H.U. Ramón y ajal H. Fundación Jiménez Díaz H. Gregorio Marañón H. Rey Juan arlos H. U. Infanta Elena 50 centros adheridos H.U. 12 de Octubre 13 AA H. Sant Joan de Deu Hospital lìnic Hospital Parc Taulí Hospital Vall D'Hebron Hospital Bellvitge H. de la Santa reu i Sant Pau Instituto Oncológico atalán Hospital del Mar Hospital Granollers Hospital Quirón Barcelona Hospital U. Quirón Dexeus H. General U. de Valencia H. línico U. de Valencia H. Malvarrosa H. U. La Fe

9 Plan de Actuación 2015 Proyecto Piloto. Integración de los datos de lnvestigación clínica independiente por parte de los hospitales Actualización de la Guía de Unidades de Fase I. Atracción de E de fases temprana a España (ediciones anteriores en 2007 y 2010) Potenciar la investigación clínica en atención primaria. Grupo de Trabajo Mixto con SEMERGEN, SEMFY y SEMG Integración de los datos del Registro Español de Estudios lí i d l AEMPS línicos de la AEMPS en Talleres con asociaciones de pacientes sobre importancia de la investigación clínica. 15 de abril, Valencia con Federación Española Pacientes Diabéticos. Junio, Santander con Federación Española Pacientes cáncer de mama. Jornadas REGI,

10 Investigación línica Independiente En el proyecto piloto están participando 16 organizaciones representando a cerca de 40 centros. # Organización A 1 Fundación Progreso y Salud ANDALUÍA 2 Instituto Aragonés de iencias de la Salud ARAGÓN 3 Fundación Sant Joan de Deu ATALUÑA 4 Hospital de Sant Pau ATALUÑA 5 orporació Sanitària Parc Taulí ATALUÑA 6 IMIM (Institut Hospital del Mar d Investigacions Mèdiques) ATALUÑA 7 Hospital Vall d Hebron ATALUÑA 8 Fundació Hospital Asil de Granollers - Hospital Granollers ATALUÑA 9 onsorcio Hospital General Universitario de Valencia OM. VALENIANA 10 Hospital Univeristari i Politècnic La Fe OM. VALENIANA 11 Fundación Profesor Novoa Santos-omplejo H. Univ. A oruña GALIIA 12 Fundación Ramón Domínguez GALIIA 13 Fundación de Investigación del Hospital Universitario de Getafe MADRID 14 Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz MADRID 15 línica Universidad de Navarra NAVARRA 16 Fundación Vasca de Innovación e Investigación ión Sanitarias i (BIOEF) PAÍS VASO 10

11 Investigación línica Independiente Hasta ahora estas organizaciones han aportado datos sobre 181 ensayos clínicos. Número de ensayos distintos 181 Número de participaciones de centros en ensayos 689 Número de EIs distintos 78 Número de centros distintos 139 Fecha de recepción del protocolo más antigua 20/04/2008 Fecha de recepción del protocolo más reciente 05/12/2014 entros I independiente 17ª publicación de BDMetrics Aunque se está en proceso de evaluación, destaca la Nº de pacientes previstos 30,7% 97,6% baja compleción de datos Nº de pacientes incluidos 23,6% 88,9% relevantes con el Primer paciente Screening 9,9% 73,2% reclutamiento de pacientes. Último paciente 7,6% 57,0% 11

12 % sobre EE entros I independiente Investigación línica Independiente 17º publicación de BDMetrics Fase Ia 5,0% 6,1% Fase Ib 0,6% 4,8% Algunos resultados preliminares de la explotación de los datos Fase II 39,2% 32,2% Fase IIIa 27,1% 31,4% Algunos aspectos a considerar: Fase IIIb 0,0% 16,8% ómo mejorar la calidad y Fase IV 28,2% 8,7% compleción de los datos a suministrar Oncología 29,3% 33,2% Antiinfecciosos 83% 8,3% 72% 7,2% Definir bien lo que es II Hematología 8,3% 6,6% ómo seguir trabajando en el futuro Digestivo 7,2% 1,8% para interés también de los centros Nefrología 5,0% 1,5% Indicadores entros I independiente Nº casos 17º publicación de BDMetrics Nº casos I1 Envío -Dictamen ca (días) I2 Envío - ontrato (días) I3 Autorización ontrato (días) Tasa de reclutamiento e (%) 32,8% 21 86,6%

13 Participantes en la Guía de Unidades de FASE I Se ha recibido información de 30 Unidades de Fase I # UNIDAD A 1 Unidad de Ensayos línicos Fase I y II Hospitales Univ. Virgen Macarena - Virgen del Rocío Andalucía 2 Unidad Fase I- Hospitales Universitarios Regional y Virgen de la Victoria de Málaga Andalucía 3 Unidad de Ensayos línicos de Alicante. Valenciana 4 Unidad de Ensayos línicos Fase I de Hematología y Oncología Médica de INLIVA. Valenciana 5 Hospital General Universitario de Valencia. Valenciana 6 Unidad Fase I La Fe. Valenciana 7 Unidad de Ensayos línicos Valdecilla antabria 8 Unidad de Ensayos línicos Sant Joan de Déu ataluña 9 Unidad Germans Trias i Pujol ataluña 10 Instituto atalán de Oncología (IO) ataluña 11 IM Sant Pau ataluña 12 Unidad de Ensayos línicos (Hospital Universitario de Bellvitge) ataluña 13 Unidad d de Farmacología del IMIM (Institut Municipal i d'investigació ió Mèdica) ataluña 14 Unidad de Investigación de Nuevas Terapias; Inther Unit. Hospital línic de Barcelona ataluña 15 Unidad de Ensayos línicos Fase I de Oncología Médica del Hospital Vall D'Hebron ataluña 16 IAB entro de Investigación línica del Área de Salud de Badajoz Extremadura 17 Unidad de Ensayos línicos - Hospital línico Universitario de Santiago Galicia 18 Hospital entral de la Defensa Gómez Ulla Madrid 19 Hospital Puerta de Hierro Majadahonda Madrid 20 Unidad de Estudios de Farmacología línica Hospital línico San arlos Madrid 21 entro de Investigación línica del Anciano - Hospital Universitario de Getafe Madrid 22 Hospital Puerta de Hierro Majadahonda - Oncología Madrid 23 Hospital Universitario La Paz - Unidad entral de Investigación línica (UIE) Madrid 24 Hospital Universitario de la Princesa Madrid 25 Unidad de Ensayos línicos - Facultad de Medicina UAM Madrid 26 U. Terapias Oncológicas Experimentales en Fase Temprana de Desarrollo. H. U. 12 de Octubre Madrid 27 Unidad de Ensayos línicos (Hospital Ramón y ajal) Madrid 28 Unidad Fase I Fundación Jiménz Díaz Madrid 29 START Madrid-IO Madrid 30 Unidad de Investigación línica - línica Universidad de Navarra Navarra 13

14 ontenido BDMetrics La 17ª publicación de los datos de BDMetrics contiene E con fecha de envío al EI hasta el 30/06/ EE Finalizados 17ª Publicación Número de Ensayos línicos Número de participaciones de entros Número de EIs de Referencia distintos 80 Número de EIs Implicados distintos 149 Número de entros distintos 754 Desde fecha de envío al EI Hasta fecha de envío al EI

15 Tipología de la Investigación línica Distribución de los EE por Fases de la investigación FASE Ia 6,2% FASE Ib 48% 4,8% FASE II 32,6% FASE IIIa 31,1% FASE IIIb 16,6% FASE IV 8,7% % 20% 40% 60% 80% 100%

16 Tipología de la Investigación línica Oncología 33,2% 744 ardiovascular 9,1% 204 Antiinfecciosos 7,3% 163 Neurociencias i 73% 7,3% 163 Hematología Reumatología Respiratorio Endocrino 6,6% 148 5,4% 122 4,1% 91 3,9% 87 Inmunología 3,0% 67 Dolor y Anestesia 2,8% 63 Distribución de los Psiquiatría Metabolismo Digestivo Urología 2,5% 55 1,9% 42 1,8% 41 1,7% 39 Oftalmología 1,7% 37 Nefrología 1,5% 33 Trasplantes 1,3% 29 Dermatología 1,2% 26 Alergia 1,1% 25 Ginecología 1,0% 23 Vacunas 10% 1,0% 23 Otras 0,7% 16 EE por Área Terapéutica Porcentaje sobre el total de EE y número de EE por área terapéutica

17 ontenido BDMetrics: EIs de Referencia Un total de 80 omités distintos actúan como EI de referencia 8 EIs acumulan más del 50% y 19 más del 80% de los Ensayos línicos incluidos EE por EI % EE acumulado ld 19 EIs más 175 del 80% de EE EIsmás del 50% de EE % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0 EIs de Referencia 0%

18 ontenido BDMetrics: entros El 3,6% de los entros acaparan más del 50% de las participaciones de entros en ensayos clínicos (PE) 27 de los 754 entros distintos participan en más del 50% de los PE Nº de participaciones en EE % PE acumulados ld 96 entros acumulan más del 80% de las PE 27 entros acumulan más del 50% de las PE 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 68 10% 0 entros 0%

19 Evolución de las Fases de los EE La proporción de EE en fases tempranas va creciendo con el tiempo, manteniéndose por encima del 42% 65% Fases Tempranas 60% 55% 50% 45% Porcentaje global de los ensayos en fases Ia, Ib y II sobre el total de ensayos en cada semestres 40% 35% 30% 04 42S 05 51S 05 52S 06 61S 06 62S 07 71S 07 72S 08 81S 08 82S 09 91S 09 92S 10 01S 10 02S 11 11S 11 12S 12 21S 12 22S 13 31S 13 32S 14 41S

20 Indicadores de Tiempo: Etapas Principales Tiempo Global de Inicio Documentación Dictamen Autorización AEMPS ontrato 1er Paciente Protocolo Final Envío al EI Dictamen EI ontrato Firmado 1er Paciente Incluido

21 Evolución de los indicadores de tiempos Dictamen ontrato Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días 101 Tiempo global de Inicio E Documentación Primer Paciente local Tiempo global de Inicio E 16P Es y PEs con fecha de envío al EI de referencia 34 dentro de cada semestre 042 2S 051 1S 052 2S 061 1S 062 2S 071 1S 072 2S 081 1S 082 2S 091 1S 092 2S 101 1S 102 2S 111 1S 112 2S 121 1S 122 2S 131 1S 132 2S 141 1S

22 Pacientes Previstos e Incluidos por A Pacientes previstos a incluir en los ensayos clínicos y pacientes incluidos hasta la fecha de actualización de la muestra por AA. ada entro tiene previsto incorporar una media de 7,9 pacientes por E en el entro Suma de Pacientes Previstos % del total Suma de Pacientes Incluidos % del total Andalucía ,7% ,2% Aragón ,8% ,5% Asturias ,7% ,5% anarias ,0% 831 0,9% antabria ,4% ,3% astilla y León ,6% ,7% astilla-la Mancha ,2% 968 1,0% ataluña ,3% ,3% omunidad Valenciana ,8% ,0% Extremadura ,8% ,3% Galicia ,5% ,8% Islas Baleares ,6% ,3% La Rioja 146 0,1% 62 0,1% Madrid ,2% ,8% Navarra % 2,3% % 1,4% País Vasco ,8% ,3% Región de Murcia ,1% 709 0,7% ,0% 0% ,0% 0%

23 Pacientes Previstos e Incluidos por A Andalucía ataluña Madrid omunidad Valenciana Galicia astilla y León País Vasco anarias astilla-la Mancha Región de Murcia Aragón Extremadura Asturias Islas Baleares Navarra antabria La Rioja Población Pacientes Incluidos Pacientes Previstos Distribución por AA de los Pacientes Previstos y de los Incluidos en Ensayos línicos ada entro tiene previsto incorporar una media de 7,9 pacientes por E en el entro Porcentaje sobre el total

24 Tasa de Reclutamiento: evolución La tasa de reclutamiento medida en los 120% 110% 736 ensayos clínicos 100% finalizados es el 86,6%. 6% 90% La tendencia es de clara mejoría con la consecución de los objetivos previstos. Los datos de los últimos semestres es deberán ser confirmados en las próximas actualizaciones PEs con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Nº PE TASA de Reclutamiento Global (%) S 051 1S 052 2S 061 1S S 071 1S S S S S S 101 1S S S 112 2S 121 1S S S S

25 Tasa de reclutamiento por A: Oncología anarias En ataluña prácticamente se Asturias 24 obtienen los objetivos ataluña 505 previstos.. Valenciana 179 Adestacarlasbajos Navarra 38 86,9% resultados que se Madrid ,7% obtienen en el País Andalucía ,1% Vasco, astilla La Aragón 37 78,7% Mancha y Murcia Las AA que no aparecen es debido al insuficiente número de datos Nº de PE Tasa (%) Galicia antabria Islas Baleares astilla y León PíV País Vasco astilla La Mancha Región de Murcia ,1% 76,2% 74,0% 72,8% 67,4% 59,4% 51,6% 106,5% 103,8% 99,2% 91,3%

26 Tasa de reclutamiento por A: ardiovascular A destacar los buenos resultados que se obtienen en Andalucía y la omunidad Valenciana. Por el contrario en el País Vasco y antabria se obtienen muy bajas tasas de reclutamiento. Las AA que no aparecen es debido al insuficiente número de datos Nº de PE Tasa (%) Andalucía Aragón. Valenciana Galicia ataluña astilla La Mancha Madrid Extremadura astilla y León Asturias anarias Navarra Islas Baleares Región de Murcia País Vasco antabria ,3% 120,7% ,0% 105,9% ,6% 95,4% ,2% 81,0% 70,7% 70,0% 58,8% 8% 56,8% 55,8% 53,0% 50,9% 43,8%

27 Reclutamiento: número de pacientes por centro omparación internacional La comparación se hace para los mismos Ensayos línicos en los que participan España y el país correspondiente. La primera columna indica la media de pacientes por centro dentro de los EP en que participa el país correspondiente. La segunda nos muestra esa misma media para España en esos mismos ensayos. Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de EP a comparar) sea menor que 12. Pacientes/centro Pacientes/centro Diferencia País España País-España Nº EP Letonia 26,1 7,3 18,8 15 Ucrania 14,7 6,5 8,2 24 República heca 13,6 6,8 6,8 148 Polonia 11,5 6,4 5,1 201 Países Bajos 11,4 7,4 4,0 173 Bulgaria 11,3 7,5 3,8 36 Rusia 10,4 6,7 3,8 140 roacia 8,1 4,4 3,7 14 Hungría 10,2 6,8 3,4 153 Lituania 13,4 10,2 3,2 34 Eslovenia 9,2 6,4 2,8 10 Austria 10,1 7,4 2,7 147 Eslovaquia 9,1 6,5 2,6 59 Noruega 11, ,5 26 2,6 86 Dinamarca 10,3 7,9 2,4 126 Suecia 8,7 7,1 1,6 149 Rumanía 8,2 6,6 1,5 72 Alemania 7,5 6,1 1,4 447 Estonia 93 9,3 82 8,2 12 1,2 20 Finlandia 9,1 8,3 0,8 107 Italia 6,7 6,1 0,6 387 Reino Unido 6,7 6,2 0,5 260 Bélgica 7,1 6,8 0,3 271 Francia 65 6,5 62 6,2 03 0,3 394 España 6,1 6,1 0,0 619 Suiza 6,3 6,6-0,3 112 Turquía 6,4 7,0-0,6 75 Grecia 5,2 6,1-1,0 90 Portugal 5,6 7,7-2,1 87 Irlanda 4,0 6,9-2,9 37

28 onclusiones Plan de Actuación Proyecto La investigación clínica ha sido clave para la Industria Farmacéutica: - La inversión en Investigación línica realizada por la IF ha aumentado a un ritmo anual del 6% en los últimos años,,p pasando de 258 millones de (2003) a 457 millones de (2013). Mientras, el resto de partidas dedicadas a I+D crecieron al 3% anual en el mismo período ( ). - En los últimos años también se ha incrementado el número de Ensayos línicos puestos en marcha por la industria farmacéutica establecida en España y autorizados por la AEMPS, pasando de 473 (2004) a los 601 (2013). El 95% de estos EE son de carácter internacional. - Este crecimiento también pone de manifiesto el impuso que todos los stakeholders públicos y privados han dado a la I para hacer de España un país atractivo en esta materia y ello debido a la mejora de tiempos (40 días de diferencia con el mejor centro europeo), la eficiencia en el reclutamiento (101% pacientes reclutados frente a los previstos), las unidades d especializadas para la realización de E de moléculas innovadoras en fases I y II (49% de la investigación clínica en 2013), especialmente en las áreas terapéuticas de oncología (37%), cardiovascular (10%) y neurociencias (5%) (datos del Proyecto ). Una investigación clínica de excelencia es fundamental para el desarrollo de un país : Por su competitividad industrial. Por las ventajas para el Sistema Nacional de Salud: acceso de sus pacientes a medicamentos innovadores; motivación, conocimiento y desarrollo para sus profesionales; prestigio e imagen para sus instituciones, así como importantes recursos económicos. En los últimos años hemos conseguido que España a sea un país atractivo act para a la I. Habrá que mantenerlo y si es posible incrementarlo. TRABAJANDO JUNTOS!!! 28