La nueva regulación de los ensayos clínicos. La participación de los pacientes

Transcripción

1 La nueva regulación de los ensayos clínicos. La participación de los pacientes Amelia Martín Uranga Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores - Farmaindustria

2 Por qué estamos hoy aquí? Ensayo clínico Nueva legislación España en la élite internacional de los EECC Participación de pacientes Avances en tratamiento Acceso a fármacos innovadores Información llegue en momento adecuado Importancia asociaciones de pacientes 2

3 El paciente Activo en el EC Creciente papel de los pacientes en los EECC. Patient Centricity (programas en varias compañías) Los pacientes en el FOCO IC Inspirados por los pacientes La importancia de que los pacientes estén informados y formados en la I+D de nuevos medicamentos: Proceso de desarrollo de un fármaco Nueva regulación en el ámbito de los EECC. Qué lugar ocupa España en EECC, qué es el proyecto de excelencia en investigación clínica y el reclutamiento de pacientes en oncología. Herramientas para formar e informar a los pacientes. 3

4 La investigación clínica Cerca del 60% del coste se aplica a investigación clínica 4

5 España primer país de la UE en implementar la nueva regulación europea sobre EECC Nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos En vigor desde 13/1/2016 Objetivo Simplicidad, NO DUPLICIDAD!!! Reducción costes y carga burocrática Mejor intercambio de información entre agentes Mayor participación pacientes Transparencia Cómo implementarlo Única solicitud. Único CEIm, único modelo de contrato* Reducción de tiempos Contrato único. Cláusula suspensiva Envío del protocolo en inglés (resumen en español) Único portal de entrada. Presentación simultanea AEMPs y CEIm No existen plazos de presentación. Agosto hábil CEIm REEC 5

6 2016 Nuevo Real Decreto 1090/2005: oportunidad para todos Actores claves en Investigación clínica clave en España: SNS, Investigadores, AEMPs, Comités de ética y pacientes, Industria, Infraestructuras Esfuerzos compartidos y delimitar responsabilidades entre los agentes: AEMPs, CEIm, Centros, Promotores, CCAA. Momento de buscar CONSENSO en algunos aspectos que lo requieren. Mayor beneficio para los PACIENTES: España sea un país COMPETITIVO en Investigación Clínica. Factores clave: Tiempos de puesta en marcha; Infraestructura; Calidad; Costes y Reclutamiento 6

7 2016 Real Decreto 1090/2005 Qué regula? Ensayos Clínicos con medicamentos. EC sin ánimo comercial y EC bajo nivel de intervención Investigación clínica sin animo comercial: Investigación llevada a cabo por los investigadores sin la participación de la industria farmacéutica o de productos sanitarios que reúnen todas las características siguientes: -El promotor es una universidad, hospital, organización científica pública, organización sin ánimo de lucro, organización de pacientes o investigador individual. -La propiedad de los datos de la investigación pertenece al promotor. -No hay acuerdos entre el promotor y terceras partes que permitan el empleo de datos para usos regulatorios o que generen una propiedad industrial. -Diseño, realización, reclutamiento, recogida de datos y comunicación de resultados se mantiene bajo el control del promotor. -Estos estudios no pueden formar parte de un programa de desarrollo para una autorización de comercialización de un producto. Ensayos Clínicos de Bajo nivel de intervención. Estos ensayos son a menudo cruciales para evaluar tratamientos y diagnósticos estándar y optimizar el uso de medicamentos, con lo que contribuyen a un elevado nivel de salud pública Medicamentos en investigación, excluidos placebos, autorizados. Según protocolo, se utilizan conforme a los términos de la autorización de comercialización o su uso se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia en alguno de los Estados miembros implicados. Procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento que entrañan un riesgo o carga adicional mínimo para la seguridad de los sujetos de ensayo comparados con los de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados. Comités de Ética de la Investigación con medicamentos Registro Español de Estudios Clínico 7

8 2016 Comités de Ética de la Investigación: CEI y CEIm Art. 2 a) Comité de Ética de la Investigación CEI CEI es el órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrece garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del Proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes. Art. 2 b) Comité de Ética de la Investigación con medicamentos: CEIm El Comité de Ética de la Investigación (CEI) que además está acreditado conforme al Real Decreto 1090/2015 para emitir un dictamen de un estudio clínicos con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios. Distinguir entre: CEIC adheridos al MOU y CEIm 8

9 2016 CEICs Adheridos al Memorando de Colaboración 104 Comités Adheridos al MoU 19 CEICs de Referencia concentran la evaluación del 80% de los EECC (junio 2015) CEIC adheridos pertenecen a todas las CCAA 104 versus 19 Cuántos Comités deben de ser CEIm? 9

10 2016 Comité Ético de Investigación con Medicamentos - CEIm Evaluarán Estudios clínicos con medicamentos: EECC y EPAs Acreditación de un CEIC en CEIm: cumplir con los requisitos establecidos por la AEMPs en coordinación con las CCAA a través del Comité Técnico de Inspección. Acreditación renovada periódicamente CEIC acreditados para asumir nuevas responsabilidades para convertirse en CEIm (D.A. 1ª: 2 años plazo) Art. 15: El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes. No pueden recibir remuneración PNTs: periodicidad de sus reuniones Habrá Comités con más protocolos para evaluar Incrementarán reuniones para cumplir plazos?, harán públicos calendarios (agosto hábil, previsión?), reuniones presenciales y no (VC, multiconferencia ) CEIm acreditado tendrá una secretaría técnica profesional y estable integrada en el organigrama de la institución. 10

11 Relación Promotor-AEMPs-CEIm Memorando colaboración. Responsabilidad de AEMPs y de CEIm. Parte II. CEIm. Aspectos claves para los pacientes: Cumplimiento requisitos Consentimiento informado Compensación sujetos EC. Memoria Ec. Reintegro de gastos extraordinarios y pérdidas de productividad (art.3). Proporcionado a la carga y molestias ocasionadas por la investigación. Compensación por pérdida de ingresos relacionado directamente con participación en EC. No es incentivo. Plan de reclutamiento y procedimiento de selección (cartas, llamadas telefónicas, anuncios.) Indemnización daños y perjuicios (seguro) 11

12 2016 Relación promotor-centro hospitalario ÉPOCA DE TRANSICIÓN Y RESISTENCIA AL CAMBIO POR ALGUNOS AGENTES. TRANSFORMACIÓN DE LOS CEIC EN ENTIDADES FACILITADORAS Necesidad de establecer pautas en la relación promotor-centro Anexo III: Idoneidad de las instalaciones (director del centro / persona delegada) Quién lo gestiona? Qué documentos? En qué plazos? Gestión de Contratos Modelos normalizados de los centros, incluso con campos condicionados a conocer la fecha del Dictamen del CEIm y autorización AEMPs Documentación a presentar Simplificar, armonizar, fomentar IC Propuesta de Farmaindustria a REGIC, Centros, AEMPs Tasas administrativas variables (riesgo España país caro para IC) 12

13 2016 Relación promotor-centro hospitalario. Contrato. (arts. 17 y 32) Todos los aspectos económicos relacionados con el EC estarán reflejados en un CONTRATO (único-sns) entre promotor y cada uno de los centros participantes Se remitirá al CEIm una memoria económica con todos los aspectos reflejados en el contrato con todos los centros participantes. (Ampliación de centros: nueva submission al CEIm???) Contrato constará: Presupuesto: costes indirectos que cada centro aplica, costes directos extraordinarios (pruebas complementarias añadidas, cambios en duración a atención enfermos, reembolso por gastos a los pacientes, compra de aparatos, compensaciones a sujetos e investigadores) Términos y plazos de los pagos No podrá requerirse por los centros importes adicionales a los previstos en la memoria económica presentada al CEIm. La AEMPS trabaja con los CEIm en elaborar unas directrices comunes para la memoria económica como documento base. Pendiente de finalización. Entrada en vigor. Todavía no existe un modelo único de contrato, por lo que deben seguir utilizándose los modelos actualmente disponible. Adaptados al espíritu del nuevo RD Aplicación Cláusula Suspensiva. Los centros necesitan instrucciones!!!! Qué RD aplicar a los contratos de EECC que ahora se están tramitando para EC cuya autorización seguirá el RD 223/2004? La AEMPS entiende que dado que el RD 1090/2015 será de aplicación a estos EC una vez se autoricen, es aceptable que el contrato se complete haciendo referencia al nuevo RD Centros y CA: adaptar sus modelos de contratos RD 1090/

14 2016 Indemnización de daños y perjuicios PROMOTOR velará para que el sujeto sea indemnizado por daños y perjuicios sufridos consecuencia del EC Citar las exclusiones que presenta la póliza Modelo de certificado de seguro (opinión FI) Compañías multinacionales, adaptar al nuevo Certificado (plazo) EC con medicamentos: El CEIm debe comprobar que existe un seguro para lo cual el promotor presenta un certificado de la compañía de seguros donde se indique que se cumple con la legislación vigente y que está en vigor y al corriente de pago EC sin ánimo comercial: El CEIm debe comprobar que el promotor No Comercial, se ha comprometido a contratar un seguro, que cumpla con la legislación vigente. CEIm dictamen favorable con nota pendiente presentar certificado EC Bajo Nivel de intervención. Centro sanitario. Promotor indicará que un EC es de BNI. Evaluación por CEIm bajo criterios AEMPS. No se exige al promotor seguro pero estarán cubiertos por polizas de centros/ccaa/profesionales. ADAPTAR PÓLIZAS!!!! 14

15 Intereses personales 2. Intereses institucionales Anexo II: Idoneidad del investigador (CV +Conflicto de intereses del investigador principal) 3. Coincidencia temporal y competencia de estudios con los mismos criterios de selección: Invitar a una reflexión por parte del Investigador. Prevalecer la salud de los pacientes 15

16 2016 RD: Promueve la Transparencia Publicación Documento de Instrucciones, Memorando de Colaboración, listado de CEIm Adheridos Declaración Conflicto de intereses del Investigador principal Obligatorio para EC y estudios postautorización observacionales REEC VERSIÓN 2016 En unos días estará disponible El cambio de la aplicación INCLUYE numerosas e importantes mejoras 16

17 2016 Necesidad de armonización RD 223/2004: Analizados los cuellos de botella (diferente documentación). Non bis in idem!!!!! Para evitar estas situaciones Farmaindustria, contactos institucionales con: AEMPs Andalucía. Nueva estrategia en IC Cataluña. Madrid. País Vasco Galicia REGIC, IDIS, Comités.. (ofrecido a colaborar con diferentes GT) 17

18 La situación en España La industria farmacéutica invirtió 950 millones de euros en I+D en La principal partida del gasto (486 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 126 millones de euros en investigación básica. Fuente: Farmaindustria Si bien la mayor parte del gasto en I+D se produjo en los centros de investigación de las propias compañías farmacéuticas (I+D intramuros), el 40% de su gasto total en I+D se destinó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros). 18

19 Proyecto : Excelencia en IC 45 Laboratorios 3 Sociedades científicas y la CUN Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos Grupo Académico de Investigación de Referencia en Cáncer de Mama Clínica Universidad de Navarra (CUN) ANDALUCÍA ARAGÓN BALEARES CANTABRÍA CATALUÑA COM. VALENCIANA EXTEMADURA GALICIA LA RIOJA MADRID MURCIA NAVARRA PAÍS VASCO 13 CCAA C. H. de A Coruña C. H. U. de Santiago C. H. de Vigo C. H. de Granada C. H. de Jaén C. H. Reina Sofía C. H. Virgen de la Victoria C. H. de Málaga - Carlos Haya C. H. Virgen del Rocío C. H. Virgen de la Macarena C. H. Ntra. Sra. de Valme C. H. de Huelva C. H. de Cádiz Hospital Costa del Sol C. H. Torrecárdenas Área Sanitaria Jerez Norte 57 centros adheridos H. U. de Araba Clínica U. de Navarra Hospital Marqués H. U. de Cruces de Valdecilla Hospital de Basurto H. Sant Joan de Deu H. U. Donostia Hospital Clìnic Hospital Onkologikoa Hospital Parc Taulí Hospital Vall D'Hebron Hospital Bellvitge H. de la Santa Creu i Sant Pau Instituto Oncológico Catalán Hospital del Mar Hospital Granollers Hospital Quirón Barcelona Hospital U. Quirón Dexeus Hospital Sanitas CIMA H. General U. de Valencia H. Clínico U. de Valencia H. Malvarrosa H. U. La Fe H. General U. de Elche H. General U. Dr. Peset H. Arnau de Vilanova H. General U. de Alicante H.U. de Getafe H. Clínico San Carlos Fundación H. de Madrid H.U. de la Princesa H.U. La Paz H.U. Puerta de Hierro H.U. Ramón y Cajal H. Fundación Jiménez Díaz H. Gregorio Marañón H. Rey Juan Carlos H.U. Infanta Elena H.U. 12 de Octubre H.U. Quirón Salud H.U. de la Zarzuela de Sanitas H.U. de Torrejón de Sanitas 19

20 Éxitos del Proyecto Origen: se puso en marcha en enero 2006(*) ante el riesgo de perder investigación clínica tras el Real Decreto 223/2004. Percepción de pérdida de competitividad y necesidad de medir y objetivar esa posible situación. Objetivo: convertir a España en un país atractivo para la investigación clínica Ocho años después lo hemos conseguido grandes avances: Involucración de los stakeholders: Hospitales (red REGIC), IDIS, investigadores, sociedades científicas, grupos de investigación clínica, pacientes, CCAA, AEMPS, CEIC. Cambio cultural: La IC es buena para todos los stakeholders. Compartimos objetivos y métricas entre todos. Competitividad: Las métricas nos han ayudado a mejorar la competitividad de España (tiempos y reclutamiento). Permite a las compañías y a los centros compararse con el conjunto promoviendo espacios de mejora Diálogo más fluido entre determinados agentes estratégicos(industria, centros, CCAA). La mayor proximidad ayuda a resolver problemas (seguro, contratos, etc.). * Datos incorporados desde la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004 (marzo 2004) 20

21 Éxitos del Proyecto *CAGR: Compound Average Growth Rate ** Datos año 2005 *** Datos año 2005 y EC finalizados en el año. El % varía por A.T. y por CCAA. Porcentaje de centros que no reclutan 9% 21

22 BDMetrics del proyecto BDMetrics es el principal resultado del proyecto, es una base de datos que contiene información relevante sobre ensayos clínicos. Constituye un primer paso para: Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional. Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica. Contenido del avance de la 20ª publicación de BDMetrics (datos a diciembre 2015) EECC Finalizados 20ª Publicación (avance) Número de Ensayos Clínicos Número de participaciones de Centros Número de CEICs de Referencia distintos 84 Número de CEICs Implicados distintos 156 Número de Centros distintos 783 Desde fecha de envío al CEIC Hasta fecha de envío al CEIC

23 Evolución de ensayos, participaciones de centros y pacientes en Oncología 55% 50% 45% 40% 35% 30% 25% 20% Pacientes Participaciones Ensayos En los dos últimos años el 50% de los ensayos fueron en oncología. Se aprecia una tendencia creciente tanto en ensayos como en participaciones y pacientes. Porcentaje sobre la muestra y tendencias 15% 10% EECC y PCEC con fecha mínima de envío al CEIC de ref dentro de cada año y porcentaje sobre el total de EECC, PCEC y pacientes en cada año. 23

24 Evolución de ensayos, participaciones de centros y pacientes en Oncología 25,7% 20,3% 39,0% 27,5% 40,9% 30,2% Porcentaje de pacientes previstos en Oncología Porcentaje de participaciones en Oncología Porcentaje de EECC en Oncología Se aprecia un claro incremento, más acusado en el número de ensayos y participaciones. Porcentaje sobre el total de cada grupo en cada periodo 24

25 Pacientes previstos de incluir en ensayos de Oncología por CCAA 18,0% 21,6% 42,6% 44,0% 37,1% 35,8% 22,4% 19,0% 18,0% 19,9% 19,5% 17,8% 30,4% 19,5% 20,9% 27,8% Castilla y León Aragón Navarra Galicia Com. Valenciana Andalucía Madrid Cataluña Salvo Castilla y León, Aragón y la Comunidad Valenciana, el resto de las CCAA han aumentado su proporción de pacientes en Oncología. Destaca el aumento de Madrid y Cataluña. Porcentaje de los pacientes en Oncología sobre el total de pacientes en cada CA. Ocho CCAA con mayor número de pacientes en Oncología. 25

26 Fase de la investigación de los ensayos en Oncología 1,3% 2,0% 7,7% 6,9% Destaca el fuerte incremento en los ensayos en fase I, en particular en fase Ib. 27,8% 26,5% 48,7% 35,9% Fase IV Fase IIIb Fase IIIa Fase II Fase Ib Sin embargo el total de ensayos en fases tempranas (I y II) ha permanecido estable por encima del 60% 64% de los ensayos en Oncología son en fases tempranas 5,7% 17,1% 8,8% 11,6% Fase Ia Distribución por fases de los ensayos clínicos en Oncología. Porcentaje sobre el total de ensayos en Oncología en cada periodo 26

27 Indicadores de Competitividad Se consideran dos tipos de indicadores para la medida de la competencia en la realización de la investigación clínica. Documentación Tiempo Global de Inicio Dictamen Contrato Autorización AEMPS Indicadores de tiempos: asociados al tiempo que se consume hasta el comienzo de un ensayo clínico en las diversas etapas del proceso. Protocolo Final Envío al CEIC I1 I2 Dictamen CEIC Contrato Firmado 1er Paciente I3 1er Paciente Incluido Indicadores de reclutamiento: asociados a la eficiencia en el reclutamiento de pacientes para los ensayos clínicos. 27

28 Tiempos medios necesarios por etapa y global en ensayos en Oncología Valores de estos indicadores para el conjunto de datos: foto fija. Más importante es la evolución reciente de los principales indicadores. Tiempo Global de Inicio 208 Contrato 138 1er Paciente 78 Mediana de tiempos en días Tiempo global de inicio 150 Contrato 90 Primer Paciente

29 Tiempo Global de Inicio: comparación España resto países Bélgica Alemania Francia Italia Hungría Días Países Bajos Rumanía Austria Irlanda Dinamarca Reino Unido Suecia República Checa Noruega Suiza Rusia Diferencia de tiempo para iniciar un ensayo clínico en Oncología (mediana del país indicado menos la mediana de España) De los 23 países considerados, solo en cinco se tarda menos en comenzar un ensayo en Oncología que en España* Polonia Finlandia Turquía Portugal Ucrania *Datos de la 19ª publicación de BDMetrics Grecia Bulgaria Taller Oncología Cáncer de mama 29

30 Tasa de reclutamiento ensayos en Oncología La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos en Oncología finalizados es del 95%. Para el resto de ensayos esta tasa alcanza el 101%. En los últimos años se alcanza el objetivo previsto para el reclutamiento de pacientes, así como que el porcentaje de participaciones que no reclutan está disminuyendo. Reclutados 95% Previstos 100% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Media de las tasas por ensayo, datos de 406 ensayos en Oncología finalizados con datos válidos. Tasa de reclutamiento en ensayos finalizados Tasa (%) Nº de casos Oncología 93% 305 Neoplasias malignas de mama 88% 35 Taller Oncología Cáncer de mama 30

31 Neoplasias malignas de mama: Datos de reclutamiento por CA Reclutamiento en ensayos clínicos finalizados CA Centro Suma de pacientes previstos Suma de pacientes incluidos Nº PCEC Tasa Nº PCEC sin reclutamiento Sin reclutamiento (%) Cataluña ,5% 4 6,3% Madrid ,7% 6 13,6% Comunidad Valenciana ,3% 5 17,2% Andalucía ,8% 5 17,9% Galicia ,7% 2 16,7% Castilla y León ,4% 1 14,3% Islas Baleares ,0% 0 0,0% Aragón ,7% 0 0,0% Canarias ,0% 0 0,0% Región de Murcia ,7% 0 0,0% País Vasco ,5% 2 50,0% Asturias ,3% 0 0,0% Cantabria ,4% 1 50,0% Castilla-La Mancha ,1% 1 33,3% Navarra ,0% 0 0,0% En Cataluña prácticamente se obtienen los objetivos previstos. A destacar las bajos resultados que se obtienen en Extremadura, Castilla La Mancha y Murcia 31

32 Ensayos sin ningún paciente reclutado De los 406 ensayos en Oncología finalizados, en 136 hay algún centro que no ha reclutado ningún paciente. En concreto, de las participaciones de centros consideradas, en el 11,7% no se ha reclutado ningún paciente. SIN reclutar 241 participaciones participaciones de centros 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 32

33 Velocidad de reclutamiento ensayos en Oncología La velocidad de reclutamiento, medida en pacientes reclutados por mes, es menor de 1 pacientes por mes. 0,85 pacientes reclutados por mes Mediana de todos aquellos casos válidos: participaciones de centros que tienen fecha de primer y último paciente (ambas distintas*) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados mayor que 0. Total de participaciones: Tiempo desde la recepción del Contrato a la inclusión del Primer Paciente La velocidad de reclutamiento en el resto de los ensayos de la muestra asciende a 1,57 pacientes reclutado por mes Mediana (días) Nº de casos Oncología Neoplasias malignas de mama

34 y las asociaciones de pacientes sobre I+D en medicamentos innovadores Cambio de modelo: Paciente Activo -Necesidad de información y formación 45 Laboratorios 3 Sociedades científicas y la CUN -Desconocimiento Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos Grupo Académico de Investigación de Referencia en Cáncer de Mama Clínica Universidad de Navarra (CUN) ANDALUCÍA ARAGÓN BALEARES CANTABRÍA CATALUÑA COM. VALENCIANA EXTEMADURA GALICIA LA RIOJA MADRID MURCIA NAVARRA PAÍS VASCO 13 CCAA C. H. de A Coruña C. H. U. de Santiago C. H. de Vigo C. H. de Granada C. H. de Jaén C. H. Reina Sofía C. H. Virgen de la Victoria C. H. de Málaga - Carlos Haya C. H. Virgen del Rocío C. H. Virgen de la Macarena C. H. Ntra. Sra. de Valme C. H. de Huelva C. H. de Cádiz Hospital Costa del Sol C. H. Torrecárdenas Área Sanitaria Jerez Norte 53 centros adheridos H. U. de Araba Clínica U. de Navarra Hospital Marqués H. U. de Cruces de Valdecilla Hospital de Basurto H. Sant Joan de Deu H. U. Donostia Hospital Clìnic Hospital Onkologikoa Hospital Parc Taulí Hospital Vall D'Hebron Hospital Bellvitge H. de la Santa Creu i Sant Pau Instituto Oncológico Catalán Hospital del Mar Hospital Granollers Hospital Quirón Barcelona Hospital U. Quirón Dexeus Hospital Sanitas CIMA H. General U. de Valencia H. Clínico U. de Valencia H. Malvarrosa H. U. La Fe H.U. de Getafe H. Clínico San Carlos Fundación H. de Madrid H.U. de la Princesa H.U. La Paz H.U. Puerta de Hierro H.U. Ramón y Cajal H. Fundación Jiménez Díaz H. Gregorio Marañón H. Rey Juan Carlos H.U. Infanta Elena H.U. 12 de Octubre H.U. Quirón Salud H.U. de la Zarzuela de Sanitas H.U. de Torrejón de Sanitas 6 Encuentros entre abril y noviembre 2015 Proceso de desarrollo de un fármaco Qué es un EC, quién aprueba un EC, el papel de la AEMPS, CEICs, qué legislación aplica -Diabetes -Reumatología/artritis -Oncología Próximos Encuentros 2016: -Trabajando con FECMA, FEDER Cómo y cuándo participar en el EC. 34

35 Contenidos de la biblioteca dinámica de EUPATI Recursos online para representantes de pacientes, miembros de organizaciones de pacientes y pacientes individuales que quieren aprender más sobre el proceso de I+D de medicamentos y sobre el rol que los pacientes pueden y deben jugar en dicho proceso Las distintas herramientas son publicadas bajo una licencia creative commons, lo que siginifica que el usuario puede editarlas, cortarlas, ampliarlas o modificarlas para adaptarlas a sus necesidades y a las de su comunidad (por ejemplo, para organizar cursos de formación) Más de contenidos sobre diversos temas y en una amplia variedad de formatos. Sólo hay que descubrirlos y utilizarlos! Distintos tipos de documentos Artículos Vídeos Infografías Fichas informativas, Power points

36 Conclusiones La importancia de trabajar con las Asociaciones de pacientes/pacientes e investigación clínica de nuevos medicamentos Responsabilidad de todos el formar, informar a los pacientes Diseño del Ensayo clínico protocolo / revisión CI Fase I Fase II Fase III Fase IV Resultados del ensayo Asociaciones de Pacientes / Pacientes 36