PUNTO DE VISTA DE LOS PROMOTORES

Transcripción

1 Estado actual y perspectivas futuras de la Investigación Clínica en Atención Primaria PUNTO DE VISTA DE LOS PROMOTORES Rocío Casado Seminario Gerente de Investigación Clínica AbbVie Hospital Virgen de la Victoria, Málaga 5 de Julio de 2016

2 BEST PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos Investigación Clínica en AP en Andalucía Datos de un AVANCE de la 20ª publicación de BDMetrics

3 Muestra utilizada BEST El AVANCE de la 20ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC hasta el 31/12/2015 Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 31 de diciembre de 2015 contenidos en BDMetrics a fecha del 13 de junio de EECC Finalizados Investigación Clínica en AP: Andalucía, 5 de Julio de 2016 C 4

4 Relevancia de la AP en la muestra BEST Aunque más del 40% de los centros contenidos en la muestra son de Atención Primaria, su porcentaje de participación es bajo Centros AP Resto Centros Total Número de Centros Ensayos con participación AP Participaciones en ensayos Pacientes previstos Centros AP Número de Centros Ensayos con participación AP 10,7% Participaciones en ensayos 5,1% Pacientes previstos 8,2% Resto Centros 40,7% 59,3% 89,3% 94,9% 91,8% Investigación Clínica en AP: Andalucía, 5 de Julio de 2016 C 5

5 Relevancia de Andalucía en AP BEST La investigación que realizan los centros de AP de Andalucía está muy por debajo de la que correspondería a la investigación que se realiza por el conjunto de centros de Andalucía. Ensayos Participación de los centros de Andalucía (porcentaje sobre el total de cada grupo) 16,6% 48,1% Participaciones 5,4% 12,4% Pacientes previstos 13,3% 3,9% Todos los centros de Andalucía Centros de AP de Andalucía Investigación Clínica en AP: Andalucía, 5 de Julio de 2016 C 6

6 Evolución de la participación en AP de Andalucía BEST Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en AP en Andalucía en dos periodos: y ,1% 5,1% 4,8% 6,1% Pacientes previstos AP Participaciones en ensayos AP Se aprecia un incremento en ensayos y participaciones y una clara disminución en los pacientes previstos. 14,5% 18,8% Ensayos con participación AP Porcentaje sobre el total de cada grupo en cada periodo Investigación Clínica en AP: Andalucía, 5 de Julio de 2016 C 7

7 Centros de AP de Andalucía BEST Los centros de Atención Primaria de Andalucía y su número de participaciones en ensayos clínicos 1(3) 7(17) 5(4) 3(8) Investigación Clínica en AP: Andalucía, 5 de Julio de (15) 3(3) Centro de ensayo Nº PCEC C.E. DE JAÉN 15 CENTRO DE NUEVAS TECNOLOGÍAS EN DIABETES Y ENDOCRINOLOGÍA 10 CENTRO DE ESPECIALIDADES SAN JOSÉ OBRERO 6 C.S. - AMBULATORIO HNOS. LAULHE (SAN FERNANDO) 2 C.S. LA ORDEN 2 ESTUDIO PSIQUIATRÍA 2 C.S. CASTILLEJA DE LA CUESTA 1 C.S. DE CAMAS 1 C.S. DE MEDINA SIDONIA 1 C.S. EL PALO 1 C.S. LA LAGUNA 1 C.S. LA VICTORIA 1 C.S. MOTRIL CENTRO 1 C.S. PINILLO CHICO 1 CENTRO DE ESPECIALIDADES DR. FLEMING 1 CENTRO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LOS REYES 1 CENTRO DE PLANIFICACIÓN DOS HERMANAS 1 CENTRO PERIFÉRICO DE ESPECIALIDADES 1 CM CLINIUM 1 GINEMED 1 ONCOGRANADA 1 UNIVERSIDAD DE SEVILLA 1 C 8

8 Fases de las participaciones BEST Los ensayos con participación de centros de AP de Andalucía suelen ser de fases más tardías que el conjunto de ensayos. Fase IV 12,8% 8,3% Porcentaje de ensayos sobre el total en cada grupo Fase IIIb 15,6% 23,4% Fase IIIa 31,6% 46,8% Fase II Fase Ib 0,0% 6,0% 17,0% 32,5% Ensayos con participación de centros de AP de Andalucía Fase Ia 0,0% 6,1% Todos los ensayos Investigación Clínica en AP: Andalucía, 5 de Julio de 2016 C 9

9 Áreas terapéuticas de los ensayos BEST La distribución de los ensayos con participación de centros de AP de Andalucía es bastante diferente de la del conjunto de ensayos. Los centros de AP son predominantementes en Endocrino, Cardiovascular, Oncología y Ginecología. Porcentaje de ensayos sobre el total en cada grupo Investigación Clínica en AP: Andalucía, 5 de Julio de 2016 Oncología Cardiovascular Antiinfecciosos Neurociencias Hematología Reumatología Respiratorio Endocrino Inmunología Dolor y Anestesia Psiquiatría Metabolismo Oftalmología Digestivo Urología Nefrología Dermatología Ginecología Trasplantes Alergia Vacunas Ensayos con participación de centros de AP de Andalucía Todos los ensayos 0% 4% 8% 12% 16% 20% 24% 28% 32% 36% C 10

10 Comparación AP Andalucía con resto de centros de AP BEST Los centros de Atención Primaria de Andalucía muestran mejores resultados en todos los indicadores salvo en la tasa de reclutamiento. INDICADOR Indicadores de ejecución de la investigación clínica AP Andalucía Nº casos Resto de Centros AP Nº casos I1 Tiempo Global Envío CEIC 1º Paciente (días) I2 Envío CEIC Contrato (días) I3 Contrato 1º Paciente (días) Tasa de reclutamiento (%) 112,0% ,8% 65 PCEC sin reclutamiento (%) 6,3% 2 10,8% 7 Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes) 2,6 29 1,7 57 Pacientes reclutados por centro (pacientes) 10, ,8 65 La comparación se realiza en los ensayos que cuentan con participación de centros de AP de Andalucía Investigación Clínica en AP: Andalucía, 5 de Julio de 2016 C 12

11 Comparación AP Andalucía con resto de centros de AP BEST Diagrama de competitividad: valores mayores que 1 significan peores prestaciones Pacientes por centro Tiempo Global Envío 1 0,8 0,6 0,4 0,2 Resto de Centros de AP AP Andalucía Contrato Velocidad reclutamiento 0 1º Paciente PCEC sin reclutamiento Tasa de reclutamiento Investigación Clínica en AP: Andalucía, 5 de Julio de 2016 C 13

12 Experiencia de AbbVie

13 C.A. Nº centros Andalucía 109 Aragón 17 Asturias 9 Cantabria 13 C. León 18 C. La Mancha 11 Cataluña 187 Extremadura 3 Galicia 64 I. Baleares 9 I. Canarias 14 La Rioja 2 Madrid 201 Murcia 11 Navarra 8 País Vasco 20 C. Valenciana 86 En qué Comunidades Autónomas depositamos más Investigación Clínica? GALICIA: 8,18% MADRID: 25,70% EXTREMADURA: 0,38% CENTROS ENSAYOS CLÍNICOS ASTURIAS:1,15% CANTABRIA:1,66% NAVARRA: 1,02% C.LEÓN: 2,30 % PAÍS VASCO: 2,56% C. LA MANCHA: 1,41% ARAGÓN:2,17% LA RIOJA: 0,26% C. VALENCIANA: 11% CATALUÑA: 23,91% I. BALEARES: 1,15% Año de fin Centros ONG 80 ANDALUCÍA: 13,94% I. CANARIAS: 1,79 % MURCIA: 1,41%

14 CENTROS ESTUDIOS OBSERVACIONALES C.A. Nº centros Andalucía 64 Aragón 9 Asturias 12 Cantabria 4 C. León 20 C. La Mancha 11 Cataluña 59 Extremadura 9 Galicia 24 I. Baleares 6 I. Canarias 12 La Rioja 1 Madrid 65 Murcia 6 Navarra 6 País Vasco 15 Valencia 35 Ceuta 3 GALICIA: 24 MADRID: 65 EXTREMADURA: 9 PAÍS VASCO: 15 ASTURIAS:12 CANTABRIA:4 NAVARRA: 6 LA RIOJA: 1 C.LEÓN: 20 ARAGÓN:9 VALENCIA: 35 C. LA MANCHA: 11 CATALUÑA: 59 I. BALEARES: 6 ANDALUCÍA:64 I. CANARIAS: 12 CEUTA:3 MURCIA: 6

15 Tendencias Andalucía Estudios Finalizados Estudios en marcha ESTUDIOS CON CSR ENVIADO EECC 28 EPA LA 1 EPA OD 52 EPA SP 24 NO EPA 55 Total general 160 ESTUDIOS SIN CSR ENVIADO AUN EECC 60 EPA LA 24 EPA OD 24 EPA SP 6 NO EPA 23 Total general 137

16 Número de estudios/centro Hospital Universitario Virgen del Rocío Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Hospital Universitario Carlos Haya Hospital Universitario Virgen Macarena Hospital Virgen de Valme Hospital Universitario Virgen de la Victoria / Clinico de Hospital Universitario Virgen de las Nieves Hospital de Jeréz de la Frontera Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén Hospital Torrecárdenas Hospital Universitario "San Cecilio" Hospital Juan Ramón Jiménez CAPs (12 centros) Resto de centros (17 Centros)

17 Conclusiones AbbVie

18 Experiencia RETOS.- Como Comité de Referencia puede mejorar en agilidad, ejemplo en emisión dictámenes, ha habido retrasos..- PANAKEIA (sistema adicional y más complejo).- Equipos Investigadores: Tiempo que tardan en inclusión de datos en ecrf + queries, falta de disponibilidad del equipo (potencial falta de recurso y dificultad para crear equipos de investigación punteros), overheads altos?..- Accesibilidad geográfica de algunos centros, por lo que esto polariza a las ciudades bien comunicadas..- Dificultades en la inclusión de pacientes en EECC (Ejemplo: Comisiones internas).- Demanda de formación en IC más frecuentemente que en otras Comunidades. A destacar: Respecto a contratos tienen clausula suspensiva (que permite la firma antes de la autorización de la Agencia) y manejan muy buenos tiempos. Ejemplo: En Andalucía se han firmado muchos contratos antes de la autorización de la AEM. Buenos datos de reclutamiento: alcanzan objetivos en tiempo Auditorias: Muy buenos resultado Farmacia OK Tecnología OK Memorandum de colaboración

19 PERSONAS.PASIÓN. POSIBILIDADES.