BEST. PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos. Nuevo Retos 2016

Transcripción

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2 PROYETO Investigación línica en Medicamentos Nuevo Retos 2016 ARME ESTEVE, SANOFI IX onferencia Anual Plataformas Investigación Biomédica Barcelona, 15 de Marzo de 2016

3 Proyecto : Excelencia en I Plataforma público-privada en investigación clínica, liderada por FI: objetiva y monitoriza los procesos de ensayos clínicos; toma medidas para mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. identifica diferentes prácticas, obstáculos, contribuye a adoptar soluciones y mantiene una interlocución con todos los stakeholders concernidos: AEMPS, EIs, AA, IDIS, REGI gerentes hospitales, investigadores, pacientes. La Base de Datos contiene información sobre tiempos de tramitación y reclutamiento por tipología de ensayo (fase, área terapéutica, etc.) de una importante muestra de los ensayos realizados en España desde 2004, con actualización semestral. XIX Publicación (30/6/2015): Participantes: 46 empresas, 13 AA, 3 Sociedades ientíficas, 50 centros adheridos Total de ensayos incluidos: Total pacientes incluidos: Total de entros: 775 (23% centros privados) IX onferencia Anual 3

4 Proyecto de Excelencia en I IX onferencia Anual 4

5 Éxitos del Proyecto Origen: Preocupación (enero 2006*) ante el riesgo de perder investigación clínica tras el Real Decreto 223/2004. Percepción de pérdida de competitividad y necesidad de medir y objetivar esa posible situación. Objetivo: convertir a España en un país atractivo para la investigación clínica Ocho años después hemos conseguido grandes avances: Involucración de los stakeholders: hospitales (red REGI), IDIS, investigadores, sociedades científicas, grupos de investigación clínica, pacientes, AA, AEMPS, EI. ambio cultural: la I es buena para todos los stakeholders. ompartimos objetivos y métricas entre todos. ompetitividad: las métricas nos han ayudado a mejorar la competitividad de España (tiempos y reclutamiento). Permite a las compañías y a los centros compararse con el conjunto promoviendo espacios de mejora. Diálogo más fluido entre determinados agentes estratégicos (industria, centros, AA). La mayor proximidad ayuda a resolver problemas (seguro, contratos, etc.). * Datos incorporados desde la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004 (marzo 2004) IX onferencia Anual 5

6 Resultados Proyecto *AGR: ompound Average Growth Rate ** Datos año 2005 *** Datos año 2005 y E finalizados en el año. El % varía por A.T. y por AA. Porcentaje de centros que no reclutan 9% IX onferencia Anual 6

7 Evolución de las Fases de los EE IX onferencia Anual 7

8 Evolución de las Fases Tempranas de los EE IX onferencia Anual 8

9 Evolución del Área Terapéutica de los E 90% 80% 70% 60% 4,3% 3,5% 5,4% 5,2% 3,2% 4,8% 5,0% 7,6% 5,1% Endocrino Respiratorio Evolución en dos tramos de tiempo: y % 40% 30% 20% 10% 0% 8,4% 7,8% 6,9% 6,6% 10,4% 40,5% 30,5% Reumatología Hematología Neurociencias Antiinfecciosos ardiovascular Oncología E con fecha mínima de envío al EI de referencia dentro de cada periodo de tiempo y porcentaje sobre el total de E de cada área terapéutica en cada periodo. IX onferencia Anual 9

10 Evolución Oncología Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Oncología en dos periodos: y ,8% 20,7% 39,4% 28,6% Porcentaje de pacientes previstos en Oncología Porcentaje de participaciones en Oncología Porcentaje de EE en Oncología 30,5% 40,5% Porcentaje sobre el total de cada grupo en cada periodo IX onferencia Anual 10

11 Evolución de los EI y las PE por A 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Evolución de los EI y participaciones por A en dos periodos: y omités 2,8% 4,3% 5,0% 2,8% 5,6% 4,3% 27,6% 28,7% 53,5% 53,8% Navarra Andalucía om. Valenciana Madrid ataluña 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Participaciones 3,1% 2,9% 3,4% 3,1% 6,0% 5,6% 12,6% 11,9% 11,4% 12,8% 22,2% 23,6% 27,2% 27,2% País Vasco astilla y León Galicia om. Valenciana Andalucía Madrid ataluña Porcentaje sobre el total en cada periodo IX onferencia Anual 11

12 Pacientes Previstos e Incluidos por A Andalucía ataluña Madrid omunidad Valenciana Galicia astilla y León País Vasco anarias astilla-la Mancha Región de Murcia Aragón Extremadura Asturias Islas Baleares Navarra antabria La Rioja Población Pacientes Incluidos Pacientes Previstos Distribución por AA de los Pacientes Previstos y de los Incluidos en Ensayos línicos Porcentaje sobre el total IX onferencia Anual 12

13 Evolución de los indicadores de tiempos Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S 142S 151S Tiempo global de Inicio E Documentación Dictamen ontrato Primer Paciente local Tiempo global de Inicio E 1 8P Es y PEs con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre IX onferencia Anual 13

14 Evolución de los indicadores de tiempos Evolución de indicadores de tiempos en dos periodos: y (mediana de cada indicador dentro de cada periodo en días) 225 Tiempo global de Inicio E 150 ontrato 80 Primer Paciente Local Reducción del 3% Reducción del 9% Reducción del 15% IX onferencia Anual 14

15 BI: Evolución comparación internacional La situación va mejorando, así en el periodo países comenzaban antes un ensayo que España, mientras que en el periodo el número de países se ha reducido a 6. Etapa Initiation Eslovaquia Dinamarca Finlandia Alemania Francia Bélgica Noruega Hungría Suecia Austria Letonia República heca Italia Ucrania Lituania Reino Unido Países Bajos Rumanía Suiza Polonia Portugal Turquía Rusia Estonia Bulgaria Irlanda roacia Grecia Días Estonia Letonia Eslovaquia Lituania Alemania Italia Bélgica Finlandia Hungría Francia Grecia República heca Bulgaria Dinamarca Austria Suecia Polonia Portugal Reino Unido Suiza Países Bajos Noruega Rusia Ucrania Rumanía Días Irlanda Turquía IX onferencia Anual 15

16 Tasa de Reclutamiento: PE sin pacientes reclutados De los ensayos finalizados, en 431 ensayos hay algún centro que no ha reclutado ningún paciente. Más en concreto, de las participaciones de centros con datos válidos, en el 13,6% no se ha reclutado ningún paciente. SIN reclutar participaciones participaciones de centros 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% IX onferencia Anual 16

17 Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución 1,4 1,2 1,0 0,8 0,6 Velocidad de Reclutamiento (pacientes por mes) 1,30 1,27 Evolución de la mediana de la velocidad de reclutamiento en dos periodos: y ,4 0,2 0, IX onferencia Anual 17

18 Proyecto : actuaciones 2015 & 2016 Actualización de la Guía de Unidades de Fases Tempranas: III edición Octubre 2015 Implementación del RD de Ensayos línicos RD1090/2015. Trabajando conjuntamente con la AEMPS, omités, AA, entros, REGI, IDIS, pacientes. Adaptar el Proyecto a la nueva Regulación Integración de Datos con el Registro Español de Estudios línicos (REec) de la AEMPS en. Talleres por áreas terapéuticas para informar y formar a los pacientes en I+D en medicamentos innovadores. IX onferencia Anual 18

19 3ª Edición Guía de Unidades de Fases Tempranas La Guía de Unidades de Investigación línica de Fases Tempranas en España se ha realizado con la colaboración de 37 Unidades (30 públicas) de Fases Tempranas y una red de centros dentro del marco del proyecto. Presentada en Valencia, el 27 de octubre de La información recogida en la presente Guía se recopiló mediante un cuestionario entre las 37 Unidades de Fases Tempranas y la red durante los meses de febrero y julio de La Guía se organiza en base a dos grandes apartados, en el primero se da una visión global de las Unidades de Fases Tempranas recogidas en la Guía, y en el segundo, se presenta en detalle las características y capacidades de cada Unidad. Nueva edición ampliada de la publicada en 2010 Guía disponible en castellano e inglés HU SANTIAGO HU ORUÑA IA GETAFE UAM G. ULLA LA PRINESA LÍNIO P. HIERRO ONO-P.HIERRO HU 12 OTUBRE R. Y AJAL LA PAZ HM-START FJD-START G. MARAÑÓN IAB VALDEILLA HU ARABA ONKOLOGIKOA MAA-ROÍO V. VITORIA R. SOFÍA V. NIEVES U NAVARRA IM-S. PAU IO BELLVITGE G. TRIAS S. JOAN DEU IMIM LINI V. HEBRON UE ALIANTE INLIVA HGU VALENIA UIAB-LA FE IVO IX onferencia Anual 19

20 Implementación Nuevo Real Decreto 1090/2015 Trabajando conjuntamente con AEMPs omités Hospitales Promotores Investigadores IX onferencia Anual 20

21 Talleres Asociaciones de pacientes sobre I+D en medicamentos innovadores ambio de modelo: Paciente Activo Papel del paciente en el RD 1090/2015 -Necesidad de información y formación -Desconocimiento Proceso de desarrollo de un fármaco Qué es un E, quién aprueba un E, el papel de la AEMPS, EIs, qué legislación aplica ómo y cuándo participar en el E. 6 Encuentros entre abril y noviembre Diabetes -Reumatología/artritis -Oncología Próximos Encuentros 2016: -Trabajando con SOLTI, FEDER y Neuroalianza IX onferencia Anual

22 Proyecto : onclusiones Importancia de la I en España para todos los stakeholders, públicos y privados. Mejoría en indicadores de tiempos y reclutamiento de pacientes (depende del área terapéutica y de la A) Seguir trabajando para una adecuada implementación del RD 1090/2015 excelente oportunidad para posicionar al país entre los mejores de Europa una vez entre en vigor el Reglamento Europeo. Seguimos necesitando la ayuda de todas las partes implicadas. Seguir trabajando por y para los pacientes. Nuevo rol y necesidad de informar y formar. IX onferencia Anual 22

23 Muchas gracias