II Jornada sobre Ensayos Clínicos en España Barcelona, 14 de junio de 2017

Transcripción

1 II Jornada sobre Ensayos Clínicos en España Barcelona, 14 de junio de 2017 PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos Ensayos Clínicos Fases I-II en España Visión de Farmaindustria AMELIA MARTÍN URANGA FARMAINDUSTRIA

2 2017 Del RD 223/2004 al RD 1090/2015 ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de

3 2017 Del RD 223/2004 al RD 1090/2015 Creación Institutos de Investigación Sanitaria Las Redes temáticas de investigación cooperativa en salud (RETICS) ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de

4 2016 El RETO compartido ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de

5 2016 Compromiso de la IF con la investigación ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de

6 2016 El reto de seguir creciendo en investigación clínica Fuente: Farmaindustria ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de

7 2017 Primer año del RD 1090/2015 Intereses y retos compartidos entre todos Objetivos cumplidos?: simplificación de procedimientos, reducción de tiempos, transparencia, incorporación de pacientes a los CEIm Ha sido fácil? La mirada de otros países en España 7

8 2017 Primer año del RD 1090/2015 Documentos vivos y en continua revisión para dar adecuada respuesta a las novedades Una forma nueva de trabajo a través de consensuar documentos buscando seguridad jurídica 8

9 2017 Primer año del RD 1090/2015 Documentos vivos y en continua revisión para dar adecuada respuesta a las novedades Una forma nueva de trabajo a través de consensuar documentos buscando seguridad jurídica 9

10 Proyecto BEST de Excelencia en IC BEST ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017 C 10

11 CEIs y PCEC en Fases Tempranas por CA BEST Cataluña Madrid Andalucía Comunidad Valenciana Galicia Castilla y León Distribución por CCAA de los Ensayos Clínicos (Por CA de CEIm/CEIC) y de las Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (Por CA de Centro) en Fases Tempranas. Población sobre total de España Navarra País Vasco Cantabria Población PCEC Ensayos Clínicos Porcentaje sobre el total 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60% ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017 C 11

12 2017 Datos clave Proyecto BEST a 31 diciembre 2016 Incremento de las fases tempranas (I y II) 100% 90% 5,2% 4,1% 11,1% 13,9% 80% 70% 32,5% 28,9% 60% 50% 40% 30% 20% 29,5% 34,0% Fase IV Fase IIIb Fase IIIa Fase II Fase Ib Fase Ia 21,8% 27,4% 24,0% 30,3% 26,7% 37,0% Porcentaje de pacientes previstos en fases tempranas Porcentaje de participaciones en fases tempranas 10% 0% 15,5% 9,8% 6,3% 9,3% RD2004 RD ,5% 47,5% 51,4%

13 Oncología en FT: Comparación Fases BEST Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes incluidos en Fase I sobre Oncología en Fases Tempranas en tres periodos: , y Se aprecia un aumento del peso relativo de los estudios en Fase I en los últimos años 36,7% 38,0% % Pacientes Incluidos Fase I en Oncología en FT 34,0% % PCEC Fase I en Oncología en FT 22,2% 19,3% % EC Fase I en Oncología en FT 10,8% 22,7% 44,0% 49,3% Porcentaje sobre el total de cada grupo en cada periodo ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017 C 13

14 2017 Datos clave Proyecto BEST a 31 diciembre % 90% 80% 70% 60% 50% 3,0% 3,0% 1,5% 1,0% 3,0% 3,3% 3,7% 5,5% 3,7% 6,0% 4,4% 3,7% 5,0% 7,0% 8,1% 10,1% 5,5% 8,0% Endocrino Dermatología Reumatología Neurociencias Respiratorio Cardiovascular Importante peso de los EECC en oncología y crecimiento de la inmunología. 40% Inmunología Antiinfecciosos 30% 20% 51,7% 44,2% Hematología Oncología 10% 0% RD2004 RD

15 Evolución Oncología BEST Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Oncología en tres periodos: , y ,8% 27,2% Porcentaje de pacientes previstos en Oncología 20,6% 39,1% 41,9% Porcentaje de participaciones en Oncología 27,8% Porcentaje de EECC en Oncología 48,4% 38,9% 30,6% Porcentaje sobre el total de cada grupo en cada periodo C 15

16 2017 BEST: Benchmarking internacional en oncología 16

17 Nuevos Diseños en EECC Fases Tempranas BEST La genómica cambia el paradigma de los ensayos clínicos. Los EC de base genómica como los umbrella trials y los basket trials*, pacientes con la misma mutación genética, independientemente del tipo de cáncer que tenga, capaces de reducir los tiempos y costes del ensayo clínico seleccionando a priori los pacientes que más probablemente se podrán beneficiar del mismo MEDICINA DE PRECISIÓN. Cambios en los diseños de los EECC de oncología FT que supone un cambio de paradigma para los reguladores. EC diseño flexible Los diseños más innovadores de los EECC están basados en BIOMARCADORES BASKET TRIALS: EECC basados en mutaciones genéticas en lugar de tejido/órgano afectado ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017 C

18 Los nuevos diseños en los EECC BEST HOY Pharma 2020: The vision Sólo se desarrollará una molécula cuando se esté seguro de que el mecanismo de acción funciona Pharma 2020: The vision: Which path will you take?. June 2007 PricewaterhouseCoopers Analysis. ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017 C

19 3ª edición Guía Unidades de Investigación Clínica de Fases Tempranas en España (Octubre 2015) BEST 37 Unidades Alta especialización en oncología. Únicamente 4 no estudian pacientes oncológicos. Disponible castellano e inglés ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017 C 19

20 Fases Tempranas centros públicos y privados BEST Porcentaje de PCEC clasificados por Fase del ensayo comparando ensayos privados y públicos Los centros privados participan proporcionalemnte más en los momentos iniciales y finales de la investigación que el resto de centros ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017 C 20

21 2017 Datos clave Proyecto BEST a 31 diciembre

22 Indicadores de tiempo en Fases Tempranas BEST Comparativa RD 2004 y RD Tiempo Puesta en marcha EC Dictamen Se aprecia una clara mejoría en ambas métricas Mediana de cada periodo medida en días 20 0 RD2004 RD RD2004 RD2015 EC con fecha de envío al CEIC de referencia/aemps en cada periodo C 22

23 2017 Datos clave Proyecto BEST a 31 diciembre

24 Indicadores de tiempo en Fases Tempranas BEST Indicadores por legislación, periodo Contrato Primer paciente La disminución en ambas métricas es muy buena Mediana de cada periodo medida en días RD2004 RD RD2004 RD2015 PCEC con fecha de envío al CEIC de referencia/aemps en cada periodo C 24

25 PCEC sin pacientes reclutados BEST 16% 14% PCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC) Evolución del porcentaje de participaciones que quedan sin reclutar en tres periodos: , y % 10% 8% 6% 4% 13% 13% 14% Curiosamente y a pesar de la evolución positiva de la tasa de reclutamiento, el porcentaje de participaciones de centros que no reclutan ha aumentado ligeramente. 2% 0% C 25

26 Tiempo de Autorización AEMPS BEST Autorización AEMPS por Fase y Real Decreto La Autorización AEMPS se calcula desde la fecha de envío a la AEMPS hasta la fecha de Autorización del ensayo por la AEMPS RD2004 RD2015 Mediana de cada Área medida en días. No hay grandes diferencias entre las fases FAST TRACK PARA FASE I? Fase I Fase II Fase III Fase IV ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017 C 26

27 2016 Conclusiones: Hacia nuevos diseños en FT EECC España: País excelente para EECC en Fases I, buena red de unidades, científicos, pacientes e industria comprometida Nos dirigimos hacia nuevos diseños en Fases I de oncología en EECC? Redes en oncología para un mejor reclutamiento? Necesitamos un Fast Track para autorización de Fases I? ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de

28 2016 Seguir trabajando juntos Seguir trabajando con los responsables de investigación de las CCAA. Seguir trabajando con la SEFC (relación investigador-pacientes) Seguir trabajando con el Grupo de Coordinación de EECC (seguro, HIF y CI, muestras biológicas.) Seguir trabajando con AMIFE (Guía de unidades de pediatría) Colaboración para la participación de pacientes en los CEIm Próximos pasos con los gerentes de hospitales. Desayunos SEDISA Actualización del Código Tipo de FI sobre protección de datos personales en el ámbito de la investigación clínica y FV (nueva regulación) ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de

29 2016 Conclusiones: hacia puentes firmes y seguros para las personas Valoración positiva de la implementación del RD. Trabajo de todos los stake holders implicados España siga entre los mejores países para hacer investigación clínica y bien posicionado en 2018 Seguir monitorizando los procesos, los tiempos, el reclutamiento Seguir trabajando por y para los pacientes ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de