Contenido de BDMetrics correspondiente a la tercera actualización. Número de participaciones de Centros en EC 4.460

Transcripción

1 Muestra utilizada La muestra utilizada es la última actualización de BDMetrics con ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 30 de junio de 2007 contenidos en BDMetrics a fecha del 17 de enero de Las consultas se realizan sobre el Módulo Tiempos (MT) de BDMetrics. La muestra contiene datos sobre los siguientes ensayos y entidades. Contenido de BDMetrics correspondiente a la tercera actualización Número de Ensayos Clínicos (EC) 600 Número de participaciones de Centros en EC Número de CEICs de Referencia distintos 61 Número de CEICs Implicados distintos 131 Número de Centros distintos 483 Número de países distintos: Benchmarking Internacional (BI) 26 Número de Ensayos Clínicos en países BI 356 Desde fecha de envío al CEIC Hasta fecha de envío al CEIC Todos los datos han sido depurados y validados FARMAINDUSTRIA. El nivel de compleción de los datos correspondientes a estos ensayos y entidades supera el 85% para la mayoría de los campos asociados. Consultas Las consultas solicitadas son las que se detallan a continuación. Dictamen por Centros Esta consulta mide el tiempo transcurrido desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia hasta la emisión de su Dictamen. Este tiempo es la diferencia entre la fecha de emisión del dictamen por el CEIC de referencia y la fecha de envío de la documentación al CEIC de referencia. Para esta consulta se toman todos aquellos registros de BDMetrics con valores no nulos en estos campos y se calcula la diferencia. Se descartan los valores negativos. El análisis es a nivel de Participación de Centro en Ensayo Clínico (PCEC). Tiempo desde el Dictamen a la Conformidad del Centro (CDC) Esta consulta mide el tiempo transcurrido desde la emisión del Dictamen por el CEIC de Referencia hasta la Recepción de la CDC en el Laboratorio. 1/11

2 Este tiempo es la diferencia entre la fecha de entrada de la CDC en el Laboratorio y la fecha de emisión del dictamen por el CEIC de referencia. Para esta consulta se toman todos aquellos registros de BDMetrics con valores no nulos en estos campos y se calcula la diferencia. Se descartan los valores negativos. El análisis es a nivel de Participación de Centro en Ensayo Clínico (PCEC). Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC a la recepción del Contrato Esta consulta mide el tiempo transcurrido desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia hasta la Recepción del Contrato firmado por todas las partes en el Laboratorio. Calcula este tiempo como la diferencia entre la fecha de entrada en el Laboratorio del contrato firmado por todas las partes y la fecha del envío de la documentación al CEIC de referencia. Para esta consulta se toman todos aquellos registros de BDMetrics con valores no nulos en estos campos y se calcula la diferencia. Se descartan los valores negativos. El análisis es a nivel de Participación de Centro en Ensayo Clínico (PCEC). Se solicita la evolución de estos indicadores en el tiempo, en particular desde el segundo semestre del Por temas de confidencialidad no se identifican los centros. Modelo de tiempos utilizado Esquemáticamente en la figura siguiente se presenta el modelo de tiempos utilizado: Documentación Cuatro Fases Principales Dictamen Autorización AEMPS Contrato + CDC 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado 1er Paciente Incluido 2/11

3 Resultados Dictamen por Centros La tabla siguiente muestra los valores de este tiempo en días para todos los casos de la muestra. Los casos de Cataluña se seleccionaron por la CCAA del Centro. Dictamen Mediana válidos Muestra Cataluña En la gráfica siguiente se representan todos los valores correspondientes al tiempo Dictamen dentro de los percentiles 05 y 95 respecto a su fecha de envío al CEIC de referencia. Asimismo, se presenta las líneas de tendencia para todos los casos y para aquellos de Cataluña. Evolución del tiempo de emisión del Dictamen 110 DIC DIC CAT CAT 60 TODOS jul dic jun dic jun dic jun-07 Fecha de envío de la Documentación al CEIC de Referencia 3/11

4 En la tabla siguiente se muestra la mediana del tiempo Dictamen y percentiles por semestres para aquellos Centros de Cataluña con al menos 10 participaciones en Ensayos Clínicos. Mediana del Dictamen y percentiles por semestres para Centros de Cataluña Dictamen 1 Semestre 05 2 Semestre 05 1 Semestre 06 2 Semestre 06 1 Semestre 07 N Total Id centro P05 P25 M P75 P95 N P05 P25 M P75 P95 N P05 P25 M P75 P95 N P05 P25 M P75 P95 N P05 P25 M P75 P95 N NOTAS Ensayos Clínicos con fecha de envío al CEIC de Referencia dentro de cada semestre. Id centro: identificador del Centro. M: Mediana P05, P25, P75 y P95: es 05, 25, 75 y 95, respectivamente. N: Número de casos válidos 4/11

5 En la gráfica siguiente se ha representado la mediana del tiempo Dictamen de los Centros de Cataluña con al menos 10 participaciones en EC en el segundo semestre de 2006 y el primer semestre de Mediana Dictamen segundo semestre 2006 y primer semestre 2007 Centro 2S06 1S07 1 solo caso Resultados Tiempo desde el Dictamen a la Conformidad del Centro (CDC) La tabla siguiente muestra los valores de este tiempo en días para todos los casos de la muestra. Los casos de Cataluña se seleccionaron por la CCAA del Centro. Dictamen Mediana válidos Muestra Cataluña En la gráfica siguiente se representan todos los valores correspondientes al tiempo desde el Dictamen a la Conformidad del Centro dentro de los percentiles 05 y 95 respecto a su fecha de envío al CEIC de referencia. Asimismo, se presenta las líneas de tendencia para todos los casos y para aquellos de los Centros localizados en Cataluña. 5/11

6 220 Evolución del Tiempo desde el Dictamen a la Conformidad del Centro CDC Todos CDC Cataluña TODOS CAT 0 01-jul dic jun dic jun dic jun-07 Fecha de envío de la Documentación al CEIC de Referencia 6/11

7 En la tabla siguiente se muestra la mediana del tiempo desde el Dictamen a la CDC y percentiles por semestres para aquellos Centros de Cataluña con al menos 10 participaciones en Ensayos Clínicos. Mediana del Tiempo desde el Dictamen a la CDC y percentiles por semestres para Centros de Cataluña CDC 1Semestre 05 2Semestre 05 1Semestre 06 2Semestre 06 1Semestre 07 N Total Id centro P05 P25 M P75 P95 N P05 P25 M P75 P95 N P05 P25 M P75 P95 N P05 P25 M P75 P95 N P05 P25 M P75 P95 N NOTAS Ensayos Clínicos con fecha de envío al CEIC de Referencia dentro de cada semestre. Id centro: identificador del Centro. M: Mediana P05, P25, P75 y P95: es 05, 25, 75 y 95, respectivamente. N: Número de casos válidos 7/11

8 En la gráfica siguiente se ha representado la mediana del tiempo desde el Dictamen a la CDC de los Centros de Cataluña con al menos 10 participaciones en EC en el segundo semestre de 2006 y el primer semestre de Mediana CDC segundo semestre 2006 y primer semestre 2007 Centro 2S06 1S07 Resultados Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC a la recepción del Contrato La tabla siguiente muestra los valores de este tiempo en días para todos los casos de la muestra. Los casos de Cataluña se seleccionaron por la CCAA del Centro. Dictamen Mediana válidos Muestra Cataluña En la gráfica siguiente se representan todos los valores correspondientes al tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC a la recepción del Contrato en el Laboratorio dentro de los percentiles 05 y 95 respecto a su fecha de envío al CEIC de referencia. Asimismo, se presenta las líneas de tendencia para todos los casos y para aquellos de los Centros localizados en Cataluña. 8/11

9 Evolución del Tiempo desde el envío al CEIC a la recepción del Contrato Contrato Contrato CAT TODOS CAT jul dic jun dic jun dic jun-07 Fecha de envío de la Documentación al CEIC de Referencia 9/11

10 En la tabla siguiente se muestra la mediana del tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC a la recepción del Contrato y percentiles por semestres para aquellos Centros de Cataluña con al menos 10 participaciones en Ensayos Clínicos. Mediana del Tiempo desde el envío al CEIC al Contrato y percentiles por semestres para Centros de Cataluña Contrato 1Semestre 05 2Semestre 05 1Semestre 06 2Semestre 06 1Semestre 07 Id centro P05 P25 M P75 P95 N P05 P25 M P75 P95 N P05 P25 M P75 P95 N P05 P25 M P75 P95 N P05 P25 M P75 P95 N N Total NOTAS Ensayos Clínicos con fecha de envío al CEIC de Referencia dentro de cada semestre. Id centro: identificador del Centro. M: Mediana P05, P25, P75 y P95: es 05, 25, 75 y 95, respectivamente. N: Número de casos válidos 10/11

11 En la gráfica siguiente se ha representado mediana del tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC a la recepción del Contrato de los Centros de Cataluña con al menos 10 participaciones en EC en el segundo semestre de 2006 y el primer semestre de Mediana Contrato segundo semestre 2006 y primer semestre 2007 Centro 2S06 1S07 11/11