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1 PROCESO DE GESTIÓN DE CONTRATOS DE ENSAYOS CLÍNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D HEBRON (HUVH) Y EL VALL D HEBRON INSTITUT DE RECERCA (VHIR) Los ensayos clínicos y estudios posautorización han de disponer de un contrato firmado por todas las partes antes del inicio del estudio, en el que se establezcan las responsabilidades de las partes en el desarrollo del estudio y donde queden reflejados los aspectos económicos de éste. El Hospital Vall d Hebron (HUVH) y el Vall d Hebron (VHIR) pretenden ser un centro de referencia en la agilidad en el tramitación del contrato del ensayo clínico. La tramitación del contrato se realiza en paralelo a la presentación del estudio para su aprobación al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), de manera que el estudio pueda ser iniciado una vez obtenidas todas las autorizaciones reglamentarias, incluyendo la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y que la gestión del contrato no sea un factor que retrase su inicio. Presentación al CEIC Tramitación del contrato Tramitación a la AEMPS Autorizaciones Inicio del ensayo clínico en el centro La gestión de los contratos se llevará a cabo por parte la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos () del Vall d Hebron (VHIR). Los datos de contacto son los siguientes: Unitat Central d Investigació Clinica i Assaigs Clínics () Hospital Universitari Vall d'hebron 2ª planta Pg. Vall d'hebron, Barcelona Tel: Ext (Gestión de Contratos EC) Ext (Gestión Administrativa de Contratos EC) Fax: contractes_ac@ir.vhebron.net Versión 00 Fecha: 12 de Enero de 2011 Página 1 de 6

2 Diagrama de flujo del proceso de gestión de los contratos con el Promotor externo y el HUVH VHIR Versión 00 Fecha: 12 de Enero de 2011 Página 2 de 6

3 1. MODELOS DE CONTRATO HUVH VHIR El HUVH VHIR dispone de los siguientes modelos de contrato propios de ensayos clínicos y estudios postautorización, que puede encontrar siempre actualizados en la página web del VHIR: Modelo de contrato para ensayos clínicos HUVH castellano/ inglés. Modelo de contrato para estudios posautorización HUVH castellano/ inglés. Modelo de adenda al contrato castellano/ inglés. 2. RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD DE REVISIÓN DEL CONTRATO El promotor/cro debe cumplimentar el modelo de contrato del HUVH con los datos del estudio, los datos de la memoria económica y puede introducir las cláusulas adicionales que crea convenientes. También pueden aceptarse otros modelos de contrato propios del promotor, en este caso, el responsable de revisión del contrato de la introducirá las cláusulas necesarias para adaptarlo a los requisitos del HUVH y VHIR. El promotor o CRO deberá enviar la solicitud de revisión junto con el borrador del contrato propuesto a contractes_ac@ir.vhebron.net Los documentos informáticos de contratos recibidos para revisión, deberán nombrarse con el código de protocolo delante del nombre documento. La revisión puede realizarse una vez el estudio esté presentado al CEIC, pero no es necesario que el estudio esté aprobado para revisar el contrato. 2. REVISIÓN DEL CONTRATO VHIR A continuación se procede a la revisión del borrador del contrato verificando que cumple con la normativa aplicable por parte del VHIR, teniendo en cuenta los siguientes aspectos económicos, legales y de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Revisión económica En el contrato debe constar el presupuesto del estudio, donde se especifican los siguientes conceptos: Compensación para el equipo investigador. Gastos indirectos que aplican al centro (porcentaje del VHIR). Gastos directos extraordinarios, como el análisis y exploraciones complementarias (si existen) Compensación a pacientes (si existen) Gastos de transporte de los pacientes (si existe) Compra/cesión de utillaje técnico (si existe) El IVA aplicable. Versión 00 Fecha: 12 de Enero de 2011 Página 3 de 6

4 También constaran los plazos de pago. Porcentaje del presupuesto del estudio para el VHIR El Vall d Hebron (VHIR) es la entidad que gestiona los aspectos económicos de la investigación que se realiza en el Hospital Vall d Hebron. El VHIR retiene un porcentaje de los gastos totales presupuestados del estudio, con destino a la promoción de la Investigación Biomédica y la Docencia, de acuerdo con sus fines fundacionales. El porcentaje del VHIR, que dependerá de la fase del estudio: Fase I 20% Fase II 30% Fase IV/EPA 35% Existen otros porcentajes reducidos (10%) para la gestión de pagos de transporte al paciente, pagos de compensación al paciente o gestión de pruebas en otros centros que se gestionen a través del VHIR. Canon del Servicio de Farmacia Existe un canon interno que se aplica sobre los ingresos del investigador, destinado al Servicio de Farmacia como compensación por las tareas realizadas de acuerdo con el RD 223/2004., tal y como se detalla a continuación: Canon de Farmacia para ensayos clínicos 7,5%. Canon de Farmacia para ensayos clínicos no comerciales 2,5%. Canon de Farmacia para ensayos clínicos no comerciales que no utilicen el Servicio de Farmacia 0%. Si el Servicio de Farmacia debe realizar tareas adicionales a las obligaciones estipuladas por la ley (como preparación o elaboración de la medicación) debe presupuestarse y pactarse con anterioridad con dicho Servicio. 3. APROBACIÓN DEL CONTRATO POR LA VHIR Una vez finalizada la revisión del contrato y si procede, con la introducción de los cambios correspondientes, se informará al promotor/cro por e mail que el HUVH VHIR aprueba el contrato y que puede procederse a su firma por parte del promotor/cro. 4. VERIFICACIÓN DE LAS COPIAS EN PAPEL VHIR Cuando el promotor/cro envía los contratos originales firmados en papel, se realiza una segunda verificación del contrato con tal de comprobar que la copia en papel corresponde el borrador aprobado y registrado en la base de datos. Versión 00 Fecha: 12 de Enero de 2011 Página 4 de 6

5 Requisitos de los contratos en papel: El número de copias del contrato que deben firmarse corresponden a tantas como las partes que firman el contrato (Promotor Centro Investigador), si no se especifica lo contrario. Si el promotor lo requiere, pueden firmarse un número de copias superior, siempre teniendo en cuenta que se requerirá una copia para el investigador y otra para el VHIR (que incluye la del HUVH). Los contratos que se envíen en papel deberán estar firmados en cada página. Los contratos deberán estar impresos a una cara. Adjuntar el documento de delegación de poderes en caso de que firme una CRO en nombre del promotor. 5. PROCESO DE GESTIÓN DE LAS FIRMAS HUVH Y VHIR Revisión borrador Promotor Gestión de la firma Firma IP Dirección VHIR Gerencia HUVH El circuito de firmas del contrato en el HUVH VHIR es el siguiente: Firma Investigador Principal Una vez se reciben los contratos originales firmados por parte del promotor/cro en la, se procede a la obtención de la firma del Investigador Principal. Director del VHIR Cuando el Investigador Principal ya ha firmado el contrato, el Director del VHIR firma a su vez el contrato. Gerente del Hospital HUVH Como paso final del proceso se procede a la firma por la Gerencia del Hospital. FINALIZACIÓN AVISO AL PROMOTOR Finalizado el proceso de la firma todas las copias están firmadas por todas las partes, se le comunica al promotor/cro por teléfono y/o e mail, que puede proceder a recoger la copia del contrato que le corresponde. Versión 00 Fecha: 12 de Enero de 2011 Página 5 de 6

6 ARCHIVO Se archiva una copia original firmada junto con la correspondencia relacionada del contrato a la Unidad de Gestión Económica del VHIR. Se envía otra copia original firmada al Investigador Principal para su archivo. GESTIÓN DE ADENDAS AL CONTRATO Cualquier cambio relevante en las condiciones iniciales establecidas en el contrato debe incluirse en una Adenda al contrato que seguirá el mismo proceso establecido anteriormente para el contrato. Versión 00 Fecha: 12 de Enero de 2011 Página 6 de 6