Curso especialista en Coordinación de Investigación Clinica en ensayos clinicos (CIC - Study Coordinator)

Transcripción

1 Curso especialista en Coordinación de Investigación Clinica en ensayos clinicos (CIC - Study Coordinator) CURSO 2016

2 CURSO ESPECIALISTA EN COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN ENSAYOS CLÍNICOS (CIC-STUDY COORDINATOR) PRESENTACIÓN Un CIC-Study Coordinator es un profesional especializado en la coordinación de la investigación clínica en ensayos clínicos. Puede desempeñar su trabajo en centros de investigación y CROs (empresas especializadas en la gestión de ensayos clínicos) colaborando con el investigador encargado del ensayo clínico. TÍTULO Certificado de Especialista en Coordinación de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos, otorgado por IUSC DIRECCIÓN ACADÉMICA Maite Fonte, Diplomada en Enfermería, Senior Manager en investigación clínica en la industria farmacéutica. DURACIÓN Y HORARIOS Duración: 48 horas Fechas: del 1 de Febrero al 29 de Febrero de 2016 Horario: Las clases se imparten de lunes a jueves de 18:00 a 21:00.

3 DESARROLLO MODULAR 1. INTRODUCCIÓN A LOS ENSAYOS CLINICOS: Proceso de desarrollo de un fármaco Definición y Funciones del Coordinador de Investigación Clínica (CIC) Definición y funciones del CIC. Proceso de desarrollo de un nuevo medicamento Planteamiento del proceso de desarrollo. DISCOVERY: Origen de los nuevos medicamentos. INVESTIGACION Y DESARROLLO. Plan de investigación y desarrollo. Fase Pre-Clínica/ Estudios no clínicos. Fase 0. Fase Clínica: Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV. REGISTRO Y LANZAMIENTO. 2. ENTORNO REGULATORIO NACIONAL E INTERNACIONAL, ENSAYOS CLÍNICOS Y ESTUDIOS OBSERVACIONALES Estructura y Funciones de Agencias Reguladoras Food & Drug Administration (FDA). European Medicines Agency (EMEA). Comisión Europea. Clinical Trial Facilitation Group. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica. Administraciones Autonómicas. Guías y Normativas Internacionales Declaración de Helsinki, Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation, ICH): Historia, organización, funcionamiento, estado actual y futuro. Normas Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95): Principios de la BPC. Responsabilidades del personal implicado en Investigación Clínica. Directivas Europeas 2001/20/EC, 2003/94/EC y 2005/28/EC.

4 Eudralex. Obtención del número EudraCT y formulario de solicitud de ensayo en formato electrónico. Guías 2008/C168/02 y 2009/C28/01. Anexo 13, Julio 2003: Fabricación de Medicamentos en investigación. Importación. Legislación Española. Real Decreto 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Estudios Postautorización: Normativa Estatal e instrucciones autonómicas. Legislación por la que se regulan los productos sanitarios y las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Comités Éticos de Investigación Clínica: Funciones básicas. Evaluación del Protocolo. Funciones principales de los CEIC s. Procedimientos Normalizados de Trabajo. Responsabilidades del CEIC Coordinador. Presentación de un protocolo a evaluación por el CEIC de referencia y CEICs locales. Seguimiento del EC: Modificaciones relevantes/informativas al protocolo. Informes de seguimiento-informes de Seguridad. Finalización prematura del EC. Informe final del EC. 3. INICIO Y PUESTA EN MARCHA DE ENSAYO CLÍNICO Inicio del Ensayo Clínico Selección de investigadores y visitas de Selección. Gestión logística del ensayo: material y servicios. Validación de sistemas informáticos: Historias Clínicas Electrónicas. Proceso de Autorización de un Ensayo Clínico Recogida de la documentación para presentación del Ensayo Clínico. Presentación a Comités Éticos/Agencia Española del Medicamento. Contrato de Investigación. Medicación / Producto Sanitario del Ensayo Clínico Recepción de la Medicación al centro: - Farmacia: Custodia de la medicación. - Investigador. - Sistema Manual o Sistema IVRS de confirmación recepción medicación.

5 Dispensación, Contabilidad y Devolución de la medicación / Producto Sanitario de un Ensayo Clínico en un centro investigador. Documentación de un Ensayo Clínico Archivo de la Documentación del Ensayo Clínico del Promotor (TMF). Archivo del Investigador: Sistemas de organización de la documentación. Documentos esenciales de un Ensayo Clínico. Mantenimiento y Custodia del archivo del investigador (IF). Inicio de un Ensayo Clínico Reunión de investigadores y visita de inicio. Talleres Herramientas para contabilidad y control de la medicación / Producto Sanitario de un ensayo clínico. Cómo archivar la documentación de un ensayo clínico en el archivo del investigador. Creación de herramientas para el control del ensayo clínico en el centro. 4. MONITORIZACIÓN Y CIERRE DE ENSAYO CLÍNICO Visita de Monitorización: Puntos clave de la Monitorización de un Ensayo Clínico Preparación de la visita y documentación necesaria. Documentos fuente. Legislación aplicable a los documentos fuente de los Ensayo Clínicos: Ley 41/2002. CRD electrónico y papel Introducción de datos en CRD. Gestión de Datos: Verificación y Corrección de los datos. Manejo de las desviaciones de protocolo. Comunicación inmediata al Promotor. Gestión de queries. Recuento de la medicación / Producto Sanitario de Ensayo Clínico / control de la temperatura. Farmacovigilancia Conceptos generales: Reacciones Adversas, Acontecimientos Adversos, Notificaciones Espontáneas La Fármacovigilancia de un Ensayo Clínico: Recogida, Notificación y Seguimiento de Acontecimientos Adversos. Graves y No Graves.

6 Informes periódicos de Seguridad. Finalización de un ensayo Clínico: Visita de Cierre Responsabilidades del investigador tras la Visita de Cierre. Acciones en la Visita de Cierre: Archivo del Investigador, Documentación del estudio, Material y Medicación / Producto Sanitario. Cierre anticipado o cancelación de un ensayo Clínico. Auditorías, Inspecciones y Control de Calidad en el Ensayo Clínico Auditorías: Principios básicos y procedimiento de la auditoría. Principales hallazgos comunes de auditorías. Inspecciones: Inspecciones de la AEMPS/ EMEA o la FDA. Preparación de la inspección y hallazgos. Talleres Visita de monitorización: Source Data Verification. Cómo completar un formulario de Acontecimiento Adverso Grave. Manejo de la medicación / Producto Sanitario: Contabilidad y reconciliación de la medicación. Herramientas de control de ensayo clínico. 5. DESCRIPCIÓN PUESTO DE TRABAJO Y SITUACIÓN ACTUAL Descripción puesto de trabajo del CIC. Habilidades y competencias de un CIC. Proyección laboral de un CIC. Talleres: Redacción de un CV. Preparación de una entrevista de selección.

7 SALIDAS PROFESIONALES Este programa forma especialistas en la coordinación de investigación clínica En ensayos clínicos, un perfil muy específico y requerido por: Centros de investigación. Empresas de servicios de investigación clínica. Centros médicos en los que se desarrollen ensayos clínicos. REQUISITOS Licenciados, diplomados en Ciencias de la Salud y Ciencias Experimentales (Biología, Farmacia, Enfermería, Medicina, Psicología, Química, Veterinaria, etc..). PRECIO Euros más 150 Euros de gastos administrativos al realizar la inscripción.