Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) María Elena López González Maria Teresa Herdeiro Adolfo Figueiras

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1 Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) María Elena López González Adolfo Figueiras

2 Reacción Adversa a Medicamento cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada se produce a dosis utilizadas como profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. existe una relación causal entre el medicamento y el evento adverso

3 Farmacovigilancia Procedimiento para la identificación de problemas relacionados con los medicamentos una vez comercializados y determinación de la acción administrativa necesaria. Current Problems in Pharmacovigilance, 1993

4 Farmacovigilancia Actividad de salud pública destinada a la identificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. Real Decreto 711/2002

5 Morbilidad y mortalidad asociada al consumo de medicamentos.

6 Las RAMs constituyen la 4ª-6ª causa de muerte en los EEUU.

7 Las RAMs representan más del 10% de todas los ingresos hospitalarios.

8 15%-20% del presupuesto de los hospitales se invierte en el tratamiento de complicaciones relacionadas con los medicamentos.

9 Métodos Estudios epidemiológicos (cohortes, casos-controles) Notificación espontánea Monitorización de prescripción- evento Estudios con bases de datos de pacientes

10 Notificación espontánea Toda la población Todos los medicamentos comercializados Durante toda la vida del medicamento No interfiere con los hábitos de prescripción Permite la identificación de RAM raras Infranotificación

11 Notificación espontánea PERO... por qué no notificamos? Toda la población Todos los qué comercializados medicamentos no Durante toda la vida del medicamento No interfiere con los hábitos de prescripción Permite la identificación de RAM raras Infranotificación

12 Conocemos todas las RAM graves?

13 Sí, los laboratorios farmacéuticos llevan a cabo ensayos pre-clínicos y clínicos antes de comercializar un medicamento.

14 Pero... en algunos medicamentos se observa un pequeño % de RAM que no fueron detectadas durante los ensayos clínicos precomercialización.

15 Por ejemplo Cloramfenicol, (anemia aplasica: incidencia 1/6,000) o Halotano (ictericia: incidencia 1/10,000).

16 Población seleccionada!!

17 Ensayos de corta duración!!

18 Voluntarios sanos!!

19 Pequeño tamaño de muestra!!

20 Cuando tengo que notificar?

21 Notificaré cuando piense que un medicamento es responsable de una determinada RAM.!

22 ! Yo sólo notificaría si estuviera seguro que la RAM estuviera relacionada con esa RAM.

23 Yo pienso que deberíamos notificar SIEMPRE que exista una SOSPECHA.

24 Pero... existe el riesgo de crear una falsa alarma?

25 No, porque un comité de expertos evalúa las RAM notificadas.

26 Es mi notificación importante?

27 Es mi notificación importante? Es mi notificación Es mi Es mi Sí Es importante? mi notificación notificación Es mi!! notificación importante? importante? notificación importante? importante?

28 Qué RAM debo notificar? Todas las sospechas de RAM RAM graves y también las leves RAM esperadas e inesperadas

29 TODAS!! Todas las sospechas de RAM RAM graves y también las leves RAM esperadas e inesperadas

30 Toma de decisiones

31 Cómo funciona? Recepción de los datos Revisión de la validez de los datos Solicitud de más datos Codificación e inclusión en bases de datos Validación (atribución de la causalidad) Envío a otros departamentos de farmacovigilancia Analisis y evaluación Toma de decisiones

32 Toma de decisiones Retirada de la autorización de comercialización (AC) Suspensión temporal de la AC Restricción del uso Modificación de ficha técnica / prospecto Información a profesionales sanitarios

33 Bueno...a veces no tengo tiempo para rellenar la tarjeta amarilla...

34 Pero, si sólo lleva 5 minutos.

35 Información mínima Paciente (iniciales??, edad, sexo) Notificador (nombre, dirección, especialidad) Reacción adversa Medicamento sospechoso

36 31 x x Farmaprod 3 cp/día; VO 18/09/07 21/09/07 Infección ORL x Vómitos Diarrea intensa 20/09/07 21/09/07 20/09/07 Recuperado Aun no recuperado Médico Familia Centro de Salud del Val Miñor La Ramallosa x x M. Pérez 26/09/07

37 Resumen... Las RAM son un problema importante de salud pública La notificación espontánea mediante la tarjeta amarilla es un método sencillo Hay un inconveniente: INFRANOTIFICACIÓN Pero con tu ayuda, es posible remediarlo: NOTIFICACIÓN.

38 Centro de Farmacovigilancia de Galicia Tel.: / Fax: Dirección: Subdirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios Servicio Galego de Saúde Edificio Administrativo-San Lázaro SANTIAGO DE COMPOSTELA

39 Gracias por su atención.

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