PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA COLOMBIANA DE SALUD

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1 Página 1 de 6 CDS-IDM PROGRAMA INSTITUCIONAL DE COLOMBIANA DE SALUD FEBRERO 2013

2 Página 2 de 6 CDS-IDM JUSTIFICACION: Debido a que la información sobre un fármaco reunida durante la fase de precomercialización es generalmente incompleta con respecto a las posibles reacciones adversas, las pruebas en animales no son lo suficientemente predictivas de la seguridad en seres humanos, para los ensayos clínicos los pacientes se seleccionan y se limitan en el número de estos, las condiciones de uso difieren de las de la práctica médica habitual y la duración de los ensayos es limitada y la información, a menudo, es incompleta o no se dispone sobre: Reacciones adversas graves e infrecuentes. Toxicidad crónica Uso en grupos especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas). Interacciones farmacológicas. Adicionalmente, es importante realizar fármacovigilancia en nuestro país por cuanto existen diferencias con otros respecto a: La producción de medicamentos. La distribución y el uso (por ejemplo, indicaciones, dosis, disponibilidad). La genética, la dieta, las tradiciones de la población. La calidad y la composición (excipientes) de los productos farmacéuticos fabricados localmente. El uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo, plantas medicinales) que pueden presentar problemas toxicológicos, cuando se usan bien solos o en combinación con otros medicamentos. Objetivos de fármacovigilancia: Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta este momento. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas). Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos. Los objetivos finales de la fármacovigilancia son: El uso racional y seguro de los medicamentos. La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados.

3 Página 3 de 6 CDS-IDM La educación y la información a los pacientes OBJETIVOS DEL PROGRAMA Implementar el programa de Fármacovigilancia en COLOMBIANA DE SALUD, enfocado a la detección, valoración, cuantificación y análisis de los problemas asociados a la necesidad, efectividad, seguridad y uso de los medicamentos. Dar cumplimiento de la normatividad vigente en el ámbito farmacéutico y de la salud en el ámbito nacional. Adoptar políticas institucionales de uso adecuado de los medicamentos que se utilizan a nivel local y mundial, estipulados por las entidades reguladoras de salud como la OMS, FDA, Comunidad Europea, INVIMA, Dirección Seccional de Salud de Boyacá, entre otras. DEFINICIONES. Fármacovigilancia: Actividad de salud publica que se ocupa de la detección, la evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados con o sin formula medica. Fármaco o medicamento: es "un producto farmacéutico, utilizado en o sobre el cuerpo humano para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la modificación de funciones fisiológicas". Efecto colateral: es "cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento". Los elementos esenciales en esta definición son la naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no es intencionado y que no existe sobredosis evidente. Reacción adversa: es "una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre". En esta descripción es importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que los factores individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo (una respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero no ser una reacción adversa). Reacción adversa inesperada: es "una reacción adversa, cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la información local o la autorización de comercialización, o bien no es esperable por las características farmacológicas del medicamento". El elemento predominante en este caso es que el fenómeno sea desconocido. Señal: se relaciona con "información notificada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco y/o dispositivo medico, siendo la relación

4 Página 4 de 6 CDS-IDM previamente desconocida o documentada incompletamente". Habitualmente se necesita más de una sola notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad de la información. Evento o Incidente adverso: Cualquier suceso médico que puede presentase durante el uso con un dispositivo médico y/o medicamento, que no necesariamente tiene una relación causal con dicho uso, este suceso médico puede o no resultar en un perjuicio permanente, daño o muerte del paciente o el usuario En este caso el punto básico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relación causal. Eventos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que: amenazan la vida o son mortales causan o prolongan la hospitalización causan incapacidad o discapacidad permanente; o están relacionadas con abuso o dependencia. Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) Mecanismo que produce la reacción adversa Relación de la causalidad Gravedad Mecanismo que produce la reacción adversa Tipo A: Relacionadas son la dosis, tienen la característica de ser extensión del efecto farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser los mas frecuentes y menos graves. Ejemplo: acetaminofen y hepatotoxicidad. Tipo B: no relacionadas con la dosis, están representadas por aquellas reacciones alérgicas e idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, son en general mas graves y menos frecuentes. Dipirona y Shock anafilactico Tipo C: Son las producidas pro el uso crónico de los medicamentos. Corticoides y síndrome de Cushing Tipo D: Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del medicamento y relacionadas con dismorfogenesis como el cáncer o las malformaciones congénitas

5 Página 5 de 6 CDS-IDM Talidomida y focomelia Tipo E: Son las que aparecen al suspender un fármaco, especialmente si se hace de manera abrupta Propanolol y síndrome de retirada Tipo F: Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a causas tan diversas como problemas de: Prescripción: Diagnostico, selección de medicamento o dosificación errados Consumo: Inadecuada información sobre consumo, aspectos culturales. Calidad del medicamento: Problemas en producción, transporte y almacenamiento, cantidad de principio activo, bioequivalencia. Resistencia al tratamiento en el caso de anti infecciosos, antiparasitarios y antineoplásicos. Fallo intrínseco, los efectos de los medicamentos se presentan habitualmente en un porcentaje de los pacientes y con un beneficio que tiene un limite, así como no hay medicamentos 100% seguros tampoco los hay 100% efectivos. DINAMICA DEL PROCESO. 1. El reporte se realizara en el formato de indicio de atención insegura CDS-PDM F2 por cualquiera de cada uno de los participantes en la prescripción, dispensación, administración, manejo y manipulación de medicamentos. 2. La información será reportada de inmediato mediante correo electrónico institucional al químico farmacéutico quimicofarmaceutico@colombianadesalud.org.co al área de calidad calidad@colombianadesalud.org.co y a la dirección de prestación dir_prestacion@colombianadesalud.org.co para el caso de las otras sedes. Para el caso de la sede Tunja se puede realizar al correo institucional o por medio del formato de indicio de atención insegura CDS-PDM F2 3. Investigación del caso, evaluación de causalidad y solicitud de información adicional si es el caso a la sede reportante y diligenciamiento del formato FORAM del INVIMA para el reporte del evento. 4. Discusión y complementación de los casos en los comités de seguimiento a riesgos y farmacia y terapéutica. 5. Envió de reportes a entidades territoriales, proveedores y laboratorios farmacéuticos productores, esto se realizara durante los primeros 5 días de cada mes, los eventos adversos serios deberán ser reportados en las siguientes setenta y dos (72) horas al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co

6 Página 6 de 6 CDS-IDM BIBLIOGRAFIA 1. Decreto número Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Ministerio de la Protección Social. República de Colombia. Junio 28 de Amariles, P. Seguimiento Farmacoterapéutico de pacientes en el contexto del sistema de salud en Colombia. Revista Nuevos Tiempos. 10 (2): Medellín, Colombia. Diciembre http// boletines de fármacovigilancia 4. Guía de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos, programa nacional de tecnovigilancia, INVIMA, 2005