Farmacovigilancia en el Hospital

Transcripción

1 Farmacovigilancia en el Hospital Reacciones adversas a medicamentos Centro de Farmacovigilancia Subdirección n de Control Farmacéutico y PS Dirección n General de Inspección n y Control Consejeria de Sanidad de la Comunidad de Madrid

2 FARMACOVIGILANCIA Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Carmen Ibáñ

3 Efalizumab El CHMP de la EMEA ha reevaluado recientemente el balance beneficio/riesgo de Raptiva en sus indicaciones autorizadas. El Raptiva motivo was de esta approved evaluación for theha treatment sido la nueva of moderate información to severe disponible plaque sobre psoriasis la seguridad in del There medicamento, were no cases en particular of PML seen la notificación in the clinical de trials that supported the approval of Raptiva. At tres casos confirmados (dos de ellos mortales) y the time of approval, a total of 2,764 patients had uno probable de leucoencefalopatía multifocal been treated with Raptiva. Of those 2,764 patients, progesiva 2400 (LMP) haden been pacientes treatedque forutilizaban three months, efalizumab. 904 for six months, and 218 for one year or more ( Carmen Ibáñ

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7 DEFINICIÓN de RAM Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y se produzca a dosis habituales en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación (a efectos de notificación). (RD 1344/2007) Carmen Ibáñ

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15 Ficha técnica de Depakine en Carmen Ibáñ

16 Ficha técnica de Invanz en Carmen Ibáñ

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27 PRIORIDAD Cualquier reacción adversa relacionada con los medicamentos nuevos, que estarán identificados por el triángulo amarillo Reacciones adversas graves de cualquier medicamento Reacciones adversas inesperadas de cualquier medicamento Carmen Ibáñ

28 Concepto de gestión de riesgos Planificación de las actividades de farmacovigilancia con la intención de anticiparse a los problemas de seguridad de los medicamentos, así como la introducción de medidas que minimicen los riesgos conocidos de los medicamentos y que permitan su comunicación efectiva, con especial mención a la farmacoepidemiología y, en particular, a los estudios posautorización que deben contribuir a identificar y caracterizar los riesgos de los medicamentos y evaluar la efectividad de esas medidas de minimización de riesgos. Carmen Ibáñ

29 Objetivos en farmacovigilancia en un Hospital Centro de Farmacovigilancia Subdirección n de Control Farmacéutico y PS Dirección n General de Inspección n y Control Consejeria de Sanidad de la Comunidad de Madrid

30 Objetivo General disponer de información útil para dimensionar el problema de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) en el hospital y plantear medidas que faciliten un uso más seguro de los medicamentos Carmen Ibáñ

31 Objetivos Identificar Cuantificar Evaluar Prevenir las RAM Carmen Ibáñ

32 Identificación Programas de FV destinados a identificar las RAM que motivan utilización de recursos en el hospital Diagnósticos alertantes al ingreso Señales de laboratorio (hepatotoxicidad, agranulocitosis, hiponatremia ) Consultas terapéuticas Vigilancia de medicamentos nuevos: Programas definidos desde la Comisión de Farmacia Notificación espontánea a través de servicios centrales (S. de Farmacia, de Farmacología, UFR, Preventiva ) Carmen Ibáñ

33 ESTABLECIMIENTO DE UN PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE Pedrós Cholvi C, Quintana Sintes B, Vallano Ferraz A, Arnau De Bolós JM HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE Departamento: SERVICIO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA POR SEÑALES DE LABORATORIO PARA LA DETECCIÓN DE RAMGS EN PACIENTES HOSPITALIZADOS Ramírez E, Carcas AJ, Borobia A, Piñana E, Fudio S, Frías J HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. F. MEDICINA, U.A.M. Departamento: Sº FARMACOLOGÍA CLÍNICA, DEPARTAMENTO FARMACOLOGIA IX Jornadas de Farmacovigilancia, Oviedo 4,5 de junio de Centro de Farmacovigilancia Subdirección n de Control Farmacéutico y PS Dirección n General de Inspección n y Control Consejeria de Sanidad de la Comunidad de Madrid

34 Cuantificación Base centralizada en el hospital Permite estimar, el número de ingresos por RAM, es esperable entre 2 a 4% de los ingresos. Permite estimar el número de RAM graves en pacientes ingresados y la carga asistencial. Permite detectar problemas Estudios ad-hoc ante problemas detectados: Incremento del número de ingresos por hiponatremia, por hiperpotasemia Carmen Ibáñ

35 Evaluación y prevención Difusión de la información De las alertas y noticias relacionadas con la seguridad de los medicamentos emitidas por la AEMPS y la EMEA De las modificaciones relevantes de la información de los medicamentos: Nuevas interacciones, nueva información de seguridad De los resultados de las actividades de FV en el hospital Intranet del Hospital Sesiones clínicas informativas Comisión de Farmacia Informes ágiles ante las consultas sobre RAM Carmen Ibáñ

36 Resultados esperables Identificación de al menos el 2% de los ingresos desde urgencias como sospechas de RAM, registro en el alta, codificación en el CMBD y su notificación mediante TA Identificación de problemas, planificación de actividades de minimización de riesgos Evaluación de la efectividad de las actividades de minimización de riesgos Carmen Ibáñ

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41 Para CONTACTAR con NOSOTROS... Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid. Servicio de Control Farmacéutico y PS. Pº Recoletos 14. Teléfonos: /17 Correo electrónico: cfv.cm@salud.madrid.org adrid.org Portal de salud de la comunidad de Madrid: Google: centro de farmacovigilancia madrid! Carmen Ibáñ