LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS: REACCIONES ADVERSAS

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1 LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS: REACCIONES ADVERSAS Contribución de la enfermería en el uso racional de los medicamentos

2 DEFINICIÓN de RAM Una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, que se produce a dosis utilizadas normalmente en el hombre para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, o para la modificación de funciones fisiológicas (OMS, Directiva 93/39 de la UE, RD 711/2002).

3 DIAGNÓSTICO de una REACCIÓN ADVERSA El mismo síndrome clínico puede ser producido por causas no farmacológicas y por una gran variedad de fármacos. El mismo fármaco puede producir una variedad de eventos clínicos o de síndromes. En un paciente es a menudo imposible probar el papel causal del fármaco sospechoso.

4 IMPACTO SANITARIO Las RAM son entre la cuarta y la sexta causa de muerte en los EEUU, por encima de la diabetes o la neumonía. Lazarou et al. JAMA 1999; 279(15): El 4% de todos los ingresos hospitalarios son atribuibles a RAM con una estancia media debida a RAM de 9 a 11 días. Garijo B. Rev Clin Esp. 1991;188(1):7-12

5 En el mundo... En las últimas 4 décadas se han retirado por motivos de seguridad 121 productos farmacéuticos. La mitad en los 5 primeros años de comercialización y 1/3 en los dos primeros años. (Fung M et al. Drug Information Journal 2001; 35: )

6 SEGURIDAD vs RIESGO Para que las Autoridades aprueben la comercialización de un medicamento éste debe haber demostrado que es seguro y eficaz.

7 La Relación Beneficio/Riesgo Ningún fármaco es completamente seguro Un fármaco es seguro si su riesgo es aceptable

8 SEGURIDAD POSTAUTORIZACIÓN La evaluación de la seguridad requiere tres tipos de actividades 1.-Identificar el riesgo 2.-Cuantificarlo 3.-Valorar su aceptabilidad

9 SEGURIDAD POSTAUTORIZACIÓN La evaluación de la seguridad requiere tres tipos de actividades 1.-Identificar el riesgo 2.-Cuantificarlo ANÁLISIS DE RIESGOS 3.-Valorar su aceptabilidad

10 FARMACOVIGILANCIA Es la actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos Real Decreto 711/2002 por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

11 FIN de la FARMACOVIGILANCIA Proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos. Posibilitar la adopción de las medidas oportunas que aseguren que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable en las condiciones de uso autorizadas.

12 FARMACOVIGILANCIA Responsabilidad compartida entre: Profesionales Sanitarios Autoridades Sanitarias Titulares de autorización de comercialización

13 SISTEMA ESPAÑOL de FARMACOVIGILANCIA Los profesionales sanitarios Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas Agencia Española del Medicamento (AEM)

14 CARACTERÍSTICAS Programa permanente. Organización logística sencilla. No interfiere con los hábitos de prescripción y utilización de medicamentos. Cubre a todos los pacientes, profesionales sanitarios y medicamentos. Es capaz de detectar RAM de baja frecuencia. Es capaz de detectar RAM previamente no descritas. Genera señales de alerta.

15 IDENTIFICACION DE RIESGOS

16 NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA de SOSPECHAS de RAM Objetivo principal: Detectar precozmente las señales de problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos que no han podido ser detectadas durante la realización de los ensayos clínicos debido a sus limitaciones respecto a tamaño, duración y representatividad de la práctica clínica habitual.

17 SEÑAL Información comunicada sobre una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando dicha relación es desconocida o no está bien documentada WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring Al proceso de revisión de las notificaciones de sospechas de RAM para detectar problemas de seguridad se le denomina generación de señales

18 PRIORIDAD de una SEÑAL La gravedad Mortal o ponga en peligro la vida del paciente, produzca ingreso o prolongación del mismo, sea causa de incapacidad o de malformación congénita, o médicamente relevante La novedad Previamente no descrita o de frecuencia superior a la descrita La posibilidad de adoptar medidas preventivas La probabilidad de que realmente sea una señal

19 La TARJETA AMARILLA CONFIDENCIAL NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A UN MEDICAMENTO 1. Por favor, notifique todas las reacciones a fármacos recientemente introducidos en el mercado y las reacciones graves o raras a otros fármacos (vacunas, productos estomatológicos y quirúrgicos, DIU, suturas, lentes de contacto y líquidos deben ser considerados medicamentos). 2. Notifique en la primera línea el fármaco que considere más sospechoso de haber producido la reacción, NOMBRE DEL PACIENTE (Con la finalidad de saber si se ha repetido alguna reacción). (Indique también el número de historia para los pacientes hospitalizados). OBSERVACIONES ADICIONALES (Emplee hojas adicionales si lo requiere) o bien ponga un asterisco junto al nombre de los medicamentos sospechosos, si cree que hay más de uno. 3. Notifique todos los demás fármacos, incluidos los de automedicación, tomados en los tres meses anteriores. Para malformaciones congénitas, notifique todos los fármacos tomados durante la gestación. 4. No deje de notificar por desconocer una parte de la información que le pedimos Sexo Edad Peso (Kg.) Masculino Femenino MEDICAMENTO (S) * Dosis diaria Fecha Motivo de la y vía admón. (Indique el nombre comercial) prescripción Comienzo Final (Vease nota 2).../.../.../.../....../.../.../.../....../.../.../.../....../.../.../.../....../.../.../.../....../.../.../.../....../.../.../.../... * Para las vacunas, indique el número de lote. Fecha Desenlace REACCIONES Comienzo Final NOTIFICADOR Nombre... Profesión... Especialidad... Centro de Trabajo... Teléfono de contacto... Pot favor, marque con una cruz si necesita más tarjetas, Marque con una cruz si quiere informe,.../.../.../.../....../.../.../.../....../.../.../.../....../.../... Fecha (P. Ej. recuperado, secuelas, mortal, etc.) Requirió ingreso SI NO... Firma Grave: Pone en peligro la vida o causa la muerte Es causa de ingreso Provoca incapacidad o secuelas permanentes Malformaciones congénitas Médicamente relevante Poco o nada conocido Toda sospecha de RAM con medicamentos nuevos

20 EVALUACIÓN de una SRAM Paciente Edad Sexo RAM Fechas Evolución Demanda Asistencial Fármaco/s sospechosos Fechas Dosis, vía Causas alternativas Medicación concomitante La/s enfermedad de base Otras GRAVEDAD IMPUTABILIDAD CONOCIMIENTO FEDRA

21 ELEMENTOS BASICOS para la EVALUACION Secuencia temporal de inicio Fecha índice de la enfermedad Tiempo biológicamente plausible Resultado de la retirada del medicamento Resultado de la reexposición al medicamento Conocimiento previo de ese efecto por el fármaco. Causas alternativas al fármaco

22 Generación de señales del SEFV FEDRA ANALISIS CLINICO ANALISIS CUANTITATIVO

23 Cluster de notificación de reacciones locales con la vacuna Infanrix (toxoide tetánico, toxoide diftérico, antígenos de Bordetella Pertussis) en niños de 4 años en la Comunidad de Madrid

24 Comunidad de Madrid: Vacunación con Infanrix Desde agosto de 1999: vacunas combinadas que incluyen pertussis acelular en las inmunizaciones de 2, 4, 6, 18 meses y 4 años. Desde febrero de 2001: importante incremento de la notificación de reacciones adversas locales en la dosis de recuerdo de los 18 meses: Año 2000: 0 de vacunados Año 2001: 16 de , descartándose entonces un posible error programático o de calidad. Marzo de 2004: incremento del nº de notificaciones de reacciones locales en niños de 4 años

25

26 Análisis de las notificaciones recibidas en el Centro de Farmacovigilancia Identificación del riesgo

27 Evolución temporal del nº de notificaciones de sospechas de reacciones adversas con DTPa hasta el 31/8/ Número de notificaciones Número de notificaciones en-abr2004 may-ag años 18 meses

28 Lotes, áreas y centros implicados en las notificaciones de niños de 4 años Las 81 notificaciones recibidas proceden de 9 áreas sanitarias diferentes y de un centro privado y de 20 Centros de Salud diferentes, no predomina ningún lote en las notificaciones de cada área o Centro de Salud. En las 79 notificaciones en las que consta el lote, están implicados 13 lotes diferentes, con una frecuencia que oscila entre 1 a 22 notificaciones.

29 Notificaciones con Infanrix en edad de 4 años de 1/1/2004 a 31/8/ N º notificaciones lo te T9 T8 T7 T6 T2 T10 T1 S7 S16 S12 R9 R20 R17 R14 P7 0 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V P Área Sanitaria y Centro de Salud

30 Encuesta Cuantificación del riesgo

31 Método Entre el 22 y el 23 de junio se envió una encuesta a los notificadores de 12 Centros de Salud que habían notificado entre enero y el 15 de junio de 2004 sospechas de reacciones adversas en niños vacunados con Infanrix. En la encuesta se solicitaba: la fecha de nacimiento fecha de vacunación en la dosis de refuerzo correspondiente a los 18 meses antecedentes de reacciones adversas locales en la administración de 18 meses Nº de niños de 4 años vacunados de enero al 15 de junio.

32 Resultados encuesta Respondieron 9 Centros de Salud. Dos Centros de Salud que no respondieron a la encuesta sí aportaron la información de número de niños vacunados en el período entre el 1 de enero y el 15 de junio. Se aporta información individual de 39 niños La fecha de nacimiento está entre el 29 de junio de 1999 y el 5 de julio de 2000 desde agosto de 1999 se utilizan vacunas combinadas que incluyen pertussis acelular

33 Análisis de las notificaciones del período 1/1/04 a 15/6/04 Niños de 4 años de edad vacunados con Infanrix en 11 Centros de Salud: Número de notificaciones: 61 Tamaño de las 62 reacciones locales: > 5 cm en 28 (45%) de 2 a 5 cm en 15 (24%) < de 2 cm 1 (2%) No consta 18 (29%) Frecuencia 5,01% (rango de 0,95% a 48,10%) El Centro de Salud que notifica reacciones locales en el 48% de los niños vacunados, comunica reacciones de 2 a 5 cm en el 77% de los casos y >5 cm en el 8% de las notificaciones.

34 Resultados encuesta (39 notificaciones) La vacunación de los 18 meses de edad se realizó entre los 17 meses y 5 días y los 19 meses y 23 días La vacunación de los cuatro años entre los 3 años y 10 meses y 4 años y 8 meses y medio Reacción local con la dosis de 18 meses en 30 (77%) constaba en la HC que no había aparecido en 2 (5%) se había presentado en 7 (18%) no se pudo recuperar dicha información

35 Revisión de la literatura Con 5ª dosis de vacunación en 580 niños a los que se administró durante todo el calendario vacuna que contiene toxoide difterico, toxoide tetanico, y 2 antigenos de pertussis: Inflamación: 61,4%, > 5 cm 25%, completa del brazo 3% (Liese JG, and col. Pediatr Infect Dis J. 2001;20:981-88) La frecuencia de reacciones locales se incrementa con dosis sucesivas de vacuna DTP tanto acelular como celular. (Pichichero ME. Pediatrics 2000,105:e1-e8) La frecuencia de reacciones locales es mayor con la administración durante todo el calendario vacunal de DTPa que con el uso en las dosis primarias de DTP celular completa. (Skowronski DM and col. Pediatrics 2003;112(6):e453-e459)

36 Conclusiones La dispersión de áreas sanitarias y lotes, junto con la edad real de administración de la 4ª y 5ª dosis de DTPa descartan un problema de lote, un error programático o una hiperinmunización El incremento del número de notificaciones en la Comunidad de Madrid de reacciones adversas locales en la dosis de recuerdo administrada a los 4 años con vacuna de difteria, tétanos y pertussis acelular coincide con la administración de esta vacuna a niños de 4 años que por primera vez han seguido todo el calendario de vacunación con pertussis acelular

37 Conclusiones La notificación de reacciones locales en niños inmunizados durante todo el calendario de vacunación con DTPa reproduce los resultados de estudios epidemiólogicos previos, en los que se ha observado que las reacciones locales se incrementan con dosis sucesivas de DTP las reacciones locales después de la 4ª y 5ª dosis son más frecuentes cuando se utiliza el componente pertussis acelular en todo el calendario de vacunación que cuando se ha utilizado en las dosis primarias pertussis celular.

38 EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS Informe y análisis conjunto con los responsables de Enfermedades Transmisibles del Instituto de Salud Pública de la Comunidad de Madrid. Presentación y discusión en el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia Valorar su aceptabilidad

39 Conclusiones de la evaluación La relación beneficio/riesgo continúa siendo favorable Informe a los notificadores a los que se les ha realizado la encuesta Inclusión en el Boletin RAM (vol 11 nº ) de los resultados de la encuesta y recomendaciones, entre ellas la importancia de advertir a los padres. Información a otras comunidades autónomas que han introducido más tarde la vacuna con pertussis acelular en calendario vacunal

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41 En RESUMEN... El SEFV se basa en la colaboración de los profesionales sanitarios Los profesionales de enfermería son fundamentales en la detección de RAM, especialmente en aquellas relacionadas con administración parenteral de medicamentos Es prioritario comunicar las sospechas de RAM: Graves Poco conocidas o desconocidas por su naturaleza, intensidad o frecuencia Cualquier sospecha de RAM con medicamentos nuevos

42 Para CONTACTAR con NOSOTROS... Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid. Subdirección General de Control Farmacéutico y PS. Dirección General de Farmacia y PS. Pº Recoletos 14. Teléfonos: /17 Correo electrónico: Página web del CFV de la CM

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44 VI Jornadas de Farmacovigilancia Fechas: 29 y 30 de marzo de 2006 Lema: Hacia la prevención del riesgo

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