RECOMENDACIONES PARA EVITAR PREVENCIONES

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1 RECOMENDACIONES PARA EVITAR PREVENCIONES COFEPRIS SOLICITUD DE PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, HERBOLARIOS, VITAMÍNICOS Y HOMEOPÁTICOS MODALIDAD A PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS, VITAMÍNICOS Y HOMEOPÁTICOS DE FABRICACIÓN NACIONAL Requisitos y sus principales motivos de prevención: 1. Solicitud. La solicitud no fue elaborada por el titular de registro. Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro por renovar. No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario. 2. Pago de Derechos. ART. LFD 195-A-II, Monto Redondeado: $9,561. No presentan comprobante de pago. Que no haya cubierto la cantidad total. 3. Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide prórroga. No presenta el número de registro sanitario. No presenta copia simple del registro sanitario. La copia simple no es legible por anverso o reverso. La fotocopia del registro no corresponde al producto por renovar. El número de registro no corresponde al producto por renovar. El solicitante de la renovación no es el titular del registro. 4. Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas, amplia y reducida, previamente autorizados. Las leyendas de las etiquetas no cumplen con: -Denominación distintiva / genérico -leyendas -Fórmula -Vía de administración. -Conservación y almacenaje (De conformidad con la NOM-072-SSA Etiquetado de Medicamentos.) -Leyendas de advertencia y precautorias -Clave de registro sanitario. -Número de Lote. -Fecha de Caducidad. -Datos del Fabricante.

2 -Contenido. -Precio máximo al público. No incluyen las etiquetas de las presentaciones previamente autorizadas. 5. Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable. No presentan el informe correspondiente de acuerdo con la NOM vigente. (NOM-220- SSA Instalación y operación de la Farmacovigilancia). El Centro Nacional de Farmacovigilancia tendrá que emitir los acuses correspondientes a los usuarios del reporte Periódico de Seguridad e Informe de Seguridad en México, del Medicamento a renovar. Si el usuario no ha comercializado el producto, deberá informar al Centro Nacional de farmacovigilancia para la emisión del respectivo acuse, donde señale que su producto no se está comercializando. El informe no corresponde al medicamento por renovar. Nota: Los titulares de registro sanitario de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional. *Los titulares del registro deben realizar reportes periódicos de seguridad para todos los medicamentos autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarán: -Cada seis meses durante los primeros dos años a partir de la fecha de autorización. - Los tres años siguientes un reporte anual. Después cada cinco años. *Los reportes periódicos de seguridad deberán ser enviados al CNFV en los tiempos establecidos, asegurándose de que dicho reporte contenga: -Breve monografía del medicamento comercializado con los nombres genérico y comercial. -Forma farmacéutica. -Periodo del informe y fecha del mismo. -Información relevante acerca del medicamento (ficha técnica de seguridad): número total de casos reportados, número de casos por cada tipo de reacción adversa, número y descripción de las características de las reacciones adversas graves (serias), reacciones adversas nuevas incluyendo la naturaleza, frecuencia y la gravedad de la reacción y el número de unidades comercializadas del medicamento, así como cualquier dato que pueda ayudar a estimar el número de pacientes expuestos. 6. Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento. Para licencias sanitarias que no describa la línea de fabricación autorizada. Que refleje el fármaco o medicamento en cuestión (que líneas avala)

3 MODALIDAD B PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS, VITAMÍNICOS, HOMEOPÁTICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA Requisitos y sus principales motivos de prevención: 1. Solicitud. La solicitud no fue elaborada por el personal de registro. Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro por renovar. No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario. 2. Pago de Derechos. ART. LFD 195-A-II, Monto Redondeado: $9,561. No presentan comprobante de pago. Que no haya cubierto la cantidad total. 3. Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide prórroga. No presenta el número de registro sanitario. No presenta copia simple del registro sanitario. La copia simple no es legible por anverso o reverso. La fotocopia del registro no corresponde al producto por renovar. El número de registro no corresponde al producto por renovar. El solicitante de la renovación no es el titular del registro. 4. Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas, amplia y reducida, previamente autorizados. Las leyendas de las etiquetas no cumplen con: -Denominación distintiva / genérico -leyendas -Fórmula -Vía de administración. -Conservación y almacenaje (De conformidad con la NOM-072-SSA Etiquetado de Medicamentos.) -Leyendas de advertencia y precautorias -Clave de registro sanitario. -Número de Lote. -Fecha de Caducidad. -Datos del Fabricante. -Contenido. -Precio máximo al público. No incluyen las etiquetas de las presentaciones previamente autorizadas. 5. Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable. No presentan el informe correspondiente de acuerdo con la NOM vigente. NOM-220- SSA Instalación y operación de la Farmacovigilancia) El Centro Nacional

4 de Farmacovigilancia tendrá que emitir los acuses correspondientes a los usuarios del reporte Periódico de Seguridad e Informe de Seguridad en México, del Medicamento a renovar. Si el usuario no ha comercializado el producto, deberá informar al Centro Nacional de farmacovigilancia para la emisión del respectivo acuse, donde señale que su producto no se está comercializando. El informe no corresponde al medicamento por renovar. Nota: Los titulares de registro sanitario de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional. *Los titulares del registro deben realizar reportes periódicos de seguridad para todos los medicamentos autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarán: -Cada seis meses durante los primeros dos años a partir de la fecha de autorización. - Los tres años siguientes un reporte anual. - Después cada cinco años. *Los reportes periódicos de seguridad deberán ser enviados al CNFV en los tiempos establecidos, asegurándose de que dicho reporte contenga: -Breve monografía del medicamento comercializado con los nombres genérico y comercial. -Forma farmacéutica. -Periodo del informe y fecha del mismo. -Información relevante acerca del medicamento (ficha técnica de seguridad): número total de casos reportados, número de casos por cada tipo de reacción adversa, número y descripción de las características de las reacciones adversas graves (serias), reacciones adversas nuevas incluyendo la naturaleza, frecuencia y la gravedad de la reacción y el número de unidades comercializadas del medicamento, así como cualquier dato que pueda ayudar a estimar el número de pacientes expuestos. 6. Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento. Para licencias sanitarias que no describa la línea de fabricación autorizada. Que refleje el fármaco o medicamento en cuestión (que líneas avala) 7. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. Original o copia certificada del poder notarial o carta de representación. La carta de representación no es a favor de la razón social establecida en México o a favor del representante legal. La carta de representación no está debidamente autentificada. El poder notarial no contiene poder general para actos de administración, o en caso de ser especial que específicamente contemple las facultades para solicitar ante la autoridad correspondiente la prórroga y/o modificaciones de registro sanitario.

5 El domicilio del representante legal no se encuentra en México. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español o en caso contrario deberán adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados por perito traductor. Para los trámites y modalidades B. COFEPRIS SOLICITUD DE PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS, HEMODERIVADOS Y BIOMEDICAMENTOS MODALIDAD A PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS, HEMODERIVADOS Y BIOMEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL Requisitos y sus principales motivos de prevención: 1. Solicitud. La solicitud no fue elaborada por el personal de registro. Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro por renovar. No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario. 2. Pago de Derechos. ART. LFD 195-A-I-a. MONTO REDONDEADO: $40,206 ART. LFD 195-A-I-b. MONTO REDONDEADO: $71,890 No presentan comprobante de pago. Que no haya cubierto la cantidad total. 3. Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide prórroga. No presenta el número de registro sanitario. No presenta copia simple del registro sanitario. La copia simple no es legible por anverso o reverso. La fotocopia del registro no corresponde al producto por renovar. El número de registro no corresponde al producto por renovar. El solicitante de la renovación no es el titular del registro. 4. Informe técnico de la pruebas de la intercambiabilidad cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción. No presentan el reporte de intercambiabilidad En su caso no presentan la información de soporte para estudios realizados previamente a la publicación de estos requisitos. O no presentan la documentación que respalde haber realizado los estudios previstos a la publicación de la NOM-177-SSA Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.

6 Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. Cmax, Tmax, ABC de cero a infinito y al último tiempo de muestreo. Se han realizado cambios que pudieran modificar a la farmacocinética del producto. El reporte de intercambiabilidad presentado no cumple con lo establecido en la norma vigente.(nom-177-ssa Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas) Cambio de fabricante de fármaco. Cambio en el sitio de fabricación. El reporte de intercambiabilidad no corresponde al medicamento por renovar. Reformulación del medicamento No existe proporcionalidad entre las fórmulas, por lo que no es extrapolado. Cuando existe más de una concentración en el producto el informe de intercambiabilidad solo se realiza para la concentración más baja. Nota: Se integra un reporte que no cumple con las disposiciones de la norma de intercambiabilidad. Estos casos no son problema del usuario, si no del tercero autorizado por realizar estudios no apegándose a la norma. Lo hacen los terceros autorizados (simple o complicado) -Mal enviado. -No lo envían (no lo traen) -Incompleto. 5. Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas, amplia y reducida, previamente autorizados. Las leyendas de las etiquetas no cumplen con: -Denominación distintiva / genérico -leyendas -Fórmula -Vía de administración. -Conservación y almacenaje (De conformidad con la NOM-072-SSA Etiquetado de Medicamentos.) -Leyendas de advertencia y precautorias -Clave de registro sanitario. -Número de Lote. -Fecha de Caducidad. -Datos del Fabricante. -Contenido. -Precio máximo al público. No incluyen las etiquetas de las presentaciones previamente autorizadas. 6. Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable. No presentan el informe correspondiente de acuerdo con la NOM vigente. (NOM 220). El Centro Nacional de Farmacovigilancia tendrá que emitir los acuses correspondientes a los usuarios del reporte Periódico de Seguridad e Informe de Seguridad en México, del Medicamento a renovar. Si el usuario no ha comercializado

7 el producto, deberá informar al Centro Nacional de Farmacovigilancia para la emisión del respectivo acuse, donde señale que su producto no se está comercializando. El informe no corresponde al medicamento por renovar. Nota: Los titulares de registro sanitario de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional. *Los titulares del registro deben realizar reportes periódicos de seguridad para todos los medicamentos autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarán: -Cada seis meses durante los primeros dos años a partir de la fecha de autorización. - Los tres años siguientes un reporte anual. -Después cada cinco años. *Los reportes periódicos de seguridad deberán ser enviados al CNFV en los tiempos establecidos, asegurándose de que dicho reporte contenga: -Breve monografía del medicamento comercializado con los nombres genérico y comercial. -Forma farmacéutica. -Periodo del informe y fecha del mismo. -Información relevante acerca del medicamento (ficha técnica de seguridad): número total de casos reportados, número de casos por cada tipo de reacción adversa, número y descripción de las características de las reacciones adversas graves (serias), reacciones adversas nuevas incluyendo la naturaleza, frecuencia y la gravedad de la reacción y el número de unidades comercializadas del medicamento, así como cualquier dato que pueda ayudar a estimar el número de pacientes expuestos. 7. Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco. En caso que presente más de un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricantes de Fármaco deberán indicar cuál es el fabricante actual de los últimos 3 a 5 años y demostrarlos con estudios de estabilidad conforme a la NOM-073-SSA Estabilidad de Fármacos y Medicamentos e incluir las órdenes de fabricación y certificados analíticos de los lotes sometidos el estudio de estabilidad. Que refleje el fármaco o medicamento en cuestión (que líneas avala). 8. Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento. Para licencias sanitarias que no describa la línea de fabricación autorizada. Que refleje el fármaco o medicamento en cuestión (que líneas avala)

8 MODALIDAD B PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS, HEMODERIVADOS Y BIOMEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA Requisitos y sus principales motivos de prevención: 1. Solicitud. La solicitud no fue elaborada por el personal de registro. Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro por renovar. No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario. 2. Pago de Derechos. ART. LFD 195-A-I-a. MONTO REDONDEADO: $40,206 ART. LFD 195-A-I-b. MONTO REDONDEADO: $71,890 No presentan comprobante de pago. Que no haya cubierto la cantidad total. 3. Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide prórroga. No presenta el número de registro sanitario. No presenta copia simple del registro sanitario. La copia simple no es legible por anverso o reverso. La fotocopia del registro no corresponde al producto por renovar. El número de registro no corresponde al producto por renovar. El solicitante de la renovación no es el titular del registro. 4. Informe técnico de la pruebas de la intercambiabilidad cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción. No presentan el reporte de intercambiabilidad En su caso no presentan la información de soporte para estudios realizados previamente a la publicación de estos requisitos. O no presentan la documentación que respalde haber realizado los estudios previstos a la publicación de la la NOM-177-SSA Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. Cmax, Tmax, ABC de cero a infinito y al último tiempo de muestreo. Se han realizado cambios que pudieran modificar a la farmacocinética del producto. El reporte de intercambiabilidad presentado no cumple con lo establecido en la norma vigente. la NOM-177-SSA Que establece las pruebas y procedimientos

9 para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas Cambio de fabricante de fármaco. Cambio en el sitio de fabricación. El reporte de intercambiabilidad no corresponde al medicamento por renovar. Reformulación del medicamento No existe proporcionalidad entre las fórmulas, por lo que no es extrapolado. Cuando existe más de una concentración en el producto el informe de intercambiabilidad solo se realiza para la concentración más baja. Nota: Se integra un reporte que no cumple con las disposiciones de la norma de intercambiabilidad. Estos casos no son problema del usuario, si no del tercero autorizado por realizar estudios no apegándose a la norma. Lo hacen los terceros autorizados (simple o complicado) -Mal enviado. -No lo envían (no lo traen) -Incompleto. 5. Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas, amplia y reducida, previamente autorizados. Las leyendas de las etiquetas no cumplen con: -Denominación distintiva / genérico -leyendas -Fórmula -Vía de administración. -Conservación y almacenaje (De conformidad con la NOM-072-SSA Etiquetado de Medicamentos.) -Leyendas de advertencia y precautorias -Clave de registro sanitario. -Número de Lote. -Fecha de Caducidad. -Datos del Fabricante. -Contenido. -Precio máximo al público. No incluyen las etiquetas de las presentaciones previamente autorizadas. 6. Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable. No presentan el informe correspondiente de acuerdo con la NOM vigente (NOM-220- SSA Instalación y operación de la Farmacovigilancia). El Centro Nacional de Farmacovigilancia tendrá que emitir los acuses correspondientes a los usuarios del reporte Periódico de Seguridad e Informe de Seguridad en México, del Medicamento a renovar. Si el usuario no ha comercializado el producto, deberá informar al Centro Nacional de Farmacovigilancia para la emisión del respectivo acuse, donde señale que su producto no se está comercializando. El informe no corresponde al medicamento por renovar.

10 Nota: Los titulares de registro sanitario de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional. *Los titulares del registro deben realizar reportes periódicos de seguridad para todos los medicamentos autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarán: -Cada seis meses durante los primeros dos años a partir de la fecha de autorización. - Los tres años siguientes un reporte anual. -Después cada cinco años. *Los reportes periódicos de seguridad deberán ser enviados al CNFV en los tiempos establecidos, asegurándose de que dicho reporte contenga: -Breve monografía del medicamento comercializado con los nombres genérico y comercial. -Forma farmacéutica. -Periodo del informe y fecha del mismo. -Información relevante acerca del medicamento (ficha técnica de seguridad): número total de casos reportados, número de casos por cada tipo de reacción adversa, número y descripción de las características de las reacciones adversas graves (serias), reacciones adversas nuevas incluyendo la naturaleza, frecuencia y la gravedad de la reacción y el número de unidades comercializadas del medicamento, así como cualquier dato que pueda ayudar a estimar el número de pacientes expuestos. 7. Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco. En caso que presente más de un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricantes de Fármaco deberán indicar cuál es el fabricante actual de los últimos 3 a 5 años y demostrarlos con estudios de estabilidad conforme a la NOM-073-SSA Estabilidad de Fármacos y Medicamentos e incluir las órdenes de fabricación y certificados analíticos de los lotes sometidos el estudio de estabilidad. Que refleje el fármaco o medicamento en cuestión (que líneas avala). 8. Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento. Para licencias sanitarias que no describa la línea de fabricación autorizada. Que refleje el fármaco o medicamento en cuestión (que líneas avala) 9. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. Original o copia certificada del poder notarial o carta de representación.

11 La carta de representación no es a favor de la razón social establecida en México o a favor del representante legal. La carta de representación no está debidamente autentificada. El poder notarial no contiene poder general para actos de administración, o en caso de ser especial que específicamente contemple las facultades para solicitar ante la autoridad correspondiente la prórroga y/o modificaciones de registro sanitario. El domicilio del representante legal no se encuentra en México. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español o en caso contrario deberán adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados por perito traductor. Para los trámites y modalidades B.