Farmacovigilancia. Tipos de RAM. Morbilidad y mortalidad asociada al consumo de medicamentos.

Transcripción

1 Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos () Reacción Medicamento Adversa a Tipos de Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada Se produce a dosis utilizadas como profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, restauración, corrección o modificación n de funciones fisiológicas. Se produce si existe una relación causal entre el evento adverso y medicamento Tipo A: (augmented( augmented) ) relacionadas con la dosis. Pueden explicarse por el mecanismo de acción n del fármaco; f frecuentes y no letales. Tipo B: (bizarre( bizarre) ) no pueden explicarse por el mecanismo de acción n del fármaco f pero sís por mecanismos de hipersensibilidad o inmunológicos. Tipo C: (chronic( chronic) ) relacionados con la dosis y el tiempo asociados con tratamientos prolongados; Tipo D: (delayed( delayed) ) relacionados con el tiempo. Asociados con carcinogenicidad o teratogenicidad que ocurren en forma retardada; Tipo E: (end( of use) retirada. Tienen lugar luego de la interrupción n del uso del fármaco f Tipo F: (failure( failure) ) falla terapéutica no esperada. Ej (ACO dosis inadecuada- embarazo) Farmacovigilancia Morbilidad y mortalidad asociada al consumo de medicamentos. Como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión n y prevención n de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. OMS, 2004

2 Las s constituyen la 4ª-6ª 4 causa de muerte en los EEUU. Las s representan más del 10% de todas los ingresos hospitalarios. 15% - 20% del presupuesto de los hospitales se invierte en el tratamiento de complicaciones relacionadas con los medicamentos. Métodos Estudios Epidemiológicos (cohortes, casos- controles) Notificación espontánea nea Monitorización de prescripción-evento evento Estudios con bases de datos de pacientes Ficha amarilla Notificación espontánea nea Toda la población Todos los medicamentos comercializados Durante toda la vida del medicamento No interfiere con los hábitos de prescripción Permite la identificación de raras Infra Notificación espontánea nea PERO... por qué no notificamos? Toda la población Todos los medicamentos comercializados Durante portoda qué la vida del no medicamento No interfiere con los hábitos de Infra

3 por qué no se notifica? Complacencia: La errónea creencia de que sólo s se permite la comercialización n de fármacos f seguros. Temor: Miedo a sufrir una demanda por parte del paciente Conocemos todas las graves? Culpabilidad: El daño o que el tratamiento ha causado al paciente Ambición: Recoger y publicar casos personalmente Ignorancia: Desconocimiento de la existencia del programa Timidez: Miedo a hacer el ridículo por notificar simples sospechas Letargia: Una mezcla de falta de tiempo, falta de formatos y otras excusas. Siete pecados capitales del potencial notificador según Inman Sí,, los laboratorios farmacéuticos llevan a cabo ensayos pre-cl clínicos y clínicos antes de comercializar un medicamento Pero... en algunos medicamentos se observa un pequeño % de que no fueron detectadas durante los ensayos clínicos pre-comercialización Previo a la comercialización Estudios Preclínicos Ensayos Clínicos Fase I, II y III Compromiso de estudios post-comercializaci comercialización Por ejemplo Cloramfenicol, (anemia aplasica: incidencia 1/6,000) o Halotano (ictericia: incidencia 1/10,000) Preclínicos clínicos IND Review Ensayosclínicos Clínicos NDA Review Farmacovigilancia Marketing Fase I Fase II Fase III Fase IV Procedimientos de aprobación Corto Cortoplazo Plazo Largo plazo

4 Población seleccionada!! Ensayos de corta duración!! Voluntarios con criterio de inclusión que pueden no ser los nuestros!! Pequeño tamaño de muestra!! Cuándo tengo que notificar?! Notificaré cuando piense que un medicamento es responsable de una determinada.

5 ! Yo sólo notificaría si estuviera seguro que la estuviera relacionada con ese medicamento Yo pienso que deberíamos notificar SIEMPRE que exista una SOSPECHA Pero existe el riesgo de crear una falsa alarma? No, porque un comité de expertos evalúa las notificadas. Sí!!

6 Qué debo notificar? TODAS!! Todas las sospechas de Todas las sospechas de graves y también las leves esperadas e inesperadas graves y también las leves esperadas e inesperadas Cómo funciona? Toma de decisión Recepción de los datos Revisión de la validez de los datos Solicitud de más datos Codificación e inclusión en bases de datos Validación (atribución de la causalidad) Envío a Sistema Nacional de Farmacovigilancia ANMAT Analisis y evaluación Toma de decisiones Toma de decisiones Retiro de la autorización de comercialización (AC) Bueno...a veces no tengo tiempo para rellenar la tarjeta amarilla... Suspensión temporal de la AC Restricción del uso Modificación de ficha técnica /prospecto Información a profesionales sanitarios

7 Pero, si sólo lleva 5 minutos. Notificación on-line x Maria Conzalez 47 vómitos, diarrea intensa x x FARMOPROD 3 cp/dia Alicia Hernández Centro de Salud xxx hijklm@yahoo.com Resumen... Las son un importante problema de Salud PúblicaP La Notificación n Voluntaria a través de la tarjeta amarilla es un método sencillo. Tiene una gran desventaja: la INFRANOTIFICACION Estudios epidemiológicos Estudios de casos y controles Estudios de cohortes Pero Usted con su ayuda, puede contribuir a solucionar el problema, a través s de la NOTIFICACION.

8 Tabla de 2x2 Riesgo relativo SEGUIMOS EN CLASE