Servicio de Farmacia-Hospital Morales Meseguer ACONTECIMIENTOS ADVERSOS ACONTECIMIENTOS ADVERSOS. Joaquín Plaza Aniorte POR MEDICAMENTOS

Transcripción

1 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS ACONTECIMIENTOS ADVERSOS POR MEDICAMENTOS Joaquín Plaza Aniorte Servicio de Farmacia-Hospital Morales Meseguer

2 Importancia de los AAM Constituyen un grave problema de salud pública a nivel humano, asistencial, económico y social. Cambio en el concepto de la seguridad de la terapéutica farmacológica durante la última década (Informe IOM). Sistemas de utilización de medicamentos cada vez más complejos con múltiples procesos. Son causa importante de morbilidad /mortalidad. Varias organizaciones (OMS, Consejo de Europa) reconocen la necesidad de crear una cultura de seguridad en las instituciones sanitarias.

3 Incidencia de los AAM Informe del IOM (EEUU-1999): Errores asistenciales provocan entre y muertes al año (equivalente a un accidente aéreo diario y mayor que accidentes de tráfico, cáncer de mama o SIDA). EM es el error clínico más frecuente ocasionando más de muertes anuales (1 de cada 854 en hospitalizados y 1 de cada 131 en no hospitalizados). A nivel hospitalario, los EM causan acontecimientos adversos en un 2% de los pacientes e incrementan el coste del ingreso en dólares. (ADE Prevention Study)

4 Origen de los EM causantes de AAM (ADE Prevention Study) Prescripción Administración Transcripción Dispensación % errores

5 Premisas para la mejora de la seguridad Errar es humano. La seguridad no reside en los individuos, sino en el sistema sanitario en su conjunto. Para mejorar la seguridad de los sistemas, es preciso aprender de los propios errores. La estandarización de los equipos y procedimientos de una organización es básica en su seguridad.

6 Errores de medicación n y FH Mejoras introducidas en los últimos años: Distribución de medicamentos en Dosis Unitarias. Unidades centralizadas de preparación de mezclas intravenosas. Programas de educación sobre medicamentos al paciente. Práctica de la atención farmacéutica.

7 Sistema de utilización n del medicamento en los hospitales SELECCIÓN Y GESTIÓN PRESCRIPCIÓN VALIDACIÓN/TRANSCRIPCIÓN Establecer Una Guía Fármacoterapéutica Establecer un procedimiento para los MNIG Evaluar la necesidad y decidir el tratamiento Individualizar el régimen terapéutico Prescribir la medicación Revisar y validar la prescripción Transcribir y procesar la prescripción PREPARACIÓN Y DISPENSACIÓN Adquirir y almacenar los medicamentos Elaborar/ preparar los medicamentos Dispensar los medicamentos con regularidad SEGUIMIENTO ADMINISTRACIÓN Reevaluar la necesidad de tratamiento, dosis o duración Identificar y notificar las RAM y los EM Monitorizar y documentar la respuesta del paciente Administrar en el momento indicado y de forma correcta Informar al paciente de la medicación Identificar al paciente Revisar la prescripción y los medicamentos dispensados

8 Incidencia de los EM Estudios realizados en España (ISMP-FH): Estudio ENEAS (2005): 37% de EA estaban relacionados con la medicación. Los EM motivan entre 4,7 % y 5,3 % de los ingresos hospitalarios, con un coste medio por estancia próximo a Pueden causar acontecimientos adversos en el 1,4 % de los pacientes hospitalizados. Cuando se registran errores de administración, se obtienen tasas que oscilan entre 3,5 % y 7,9 %. Cuando se incluyen errores de transcripción, dispensación y administración, la tasa aumenta a un 12,8 %.

9 Repercusiones de los EM La mayoría de los EM son triviales y no causan daños a los pacientes, aunque son un indicador de baja calidad de la asistencia sanitaria. Se acepta que de 1% a 5% de los EM son capaces de causar acontecimientos adversos, que pueden ser prevenidos.

10 TERMINOLOGÍA: Estandarización (Grupo Ruiz Jarabo) Incidentes por medicamentos. Errores de medicación. Acontecimientos adversos por medicamentos. Reacciones adversas a medicamentos (RAM).

11 Incidentes por medicamentos: Todos los accidentes, problemas o sucesos, inesperados o no deseados, que se producen por error o no, durante los procesos de utilización de los medicamentos y que pueden o no causar daños al paciente.

12 Error de medicación: Cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor.

13 Acontecimientos adversos por medicamentos (AAM) AAM potenciales: Son EM que podrían haber causado un daño pero que no lo llegaron a causar, bien por suerte o porque fueron interceptados antes de que llegaran al paciente. AAM: Suponen un daño, grave o leve, causado por el uso terapéutico (incluyendo la ausencia de un medicamento necesario). Se clasifican en dos tipos: AAM prevenibles: Son los causados por EM (daño y error) AAM no prevenibles: Son las RAM (daño sin error)

14 Acontecimientos adversos por medicamentos Con daño Sin daño Reacciones adversas a medicamentos Acontecimientos adversos prevenibles Acontecimientos adversos potenciales Errores de medicación banales Inevitables Prevenibles Riesgo inherente de los fármacos Errores de medicación E f e c t o s C a u s a s

15 FARMACOVIGILANCIA Reacciones Adversas a Medicamentos Justificación Marco legislativo Estructura del SEFV Programas ó métodos de detección de RAM Experiencia hospitalaria (HMM)

16 Justificación n de la FV En los ECC las RAM raras (frecuencia<1%), las que aparecen tras tratamientos crónicos y las retardadas, no se suelen identificar antes de la comercialización. La FV es la actividad de salud pública que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados. Se orienta a la toma de decisiones que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación beneficio/riesgo adecuada, o bien suspender su uso cuando esto no sea posible. Es una responsabilidad compartida por las Autoridades sanitarias competentes, los titulares de autorización de comercialización y los profesionales sanitarios.

17 Marco legislativo de la FV Ley 14/1986 de 25 de abril General de Sanidad. Real Decreto 711/2002 de 19 de julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Ley 29/2006 de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos. Capítulo VI. De las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos. Artículo 53. Farmacovigilancia y obligación de declarar de todos los profesionales sanitarios.

18 Definiciones en FV (Real Decreto 711/2002) RAM: cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. RAM grave: cualquier reacción adversa que ocasione el fallecimiento, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita. RAM inesperada: cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencia no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.

19 Sistema Español de Farmacovigilancia - Componentes - Funcionamiento

20 Agencia Española del Medicamento (AEM) Órgano autónomo, adscrito al M nisterio de Sanidad y Consumo, que coordina desde 1999 las actividades de FV en España. Su función, en materia de FV, es conceder, denegar, restringir, suspender o revocar la autorización de comercialización de las medicamentos de uso humano y también los de uso veterinario, tras la evaluación del expediente correspondiente.

21 Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano Anteriormente, Comisión Nacional de FV Órgano consultivo que asesora a la AEM en materia de seguridad de medicamentos. Su función principal es evaluar los problemas de seguridad que surgen con los medicamentos comercializados y proponer medidas encaminadas a reducir el riesgo detectado. Otras funciones son: Proponer estudios e investigaciones en materia de FV. Colaborar en la coordinación, planificación y desarrollo del SEFV. Colaborar en la evaluación de estudios post-autorización. Prestar asesoramiento a los representantes de la AEM que asisten a los grupos de trabajo y reuniones de la UE.

22 Centro Coordinador de FV Órgano dependiente de la Subdireccíón General de Seguridad de los Medicamentos. Punto de referencia de los Centros Autonómicos y del Programa Internacional de la OMS. Su función es custodiar y explotar la base de datos FEDRA (aplicación informática que permite acumular la información que se notifica, una vez evaluada y codificada. Accesible en línea desde cada Centro Autonómico de FV).

23 Centros Autonómicos de FV Su actividad principal consiste en proporcionar a los profesionales sanitarios los medios para notificar las sospechas de RAM y en crear el ambiente científico apropiado para conseguir su colaboración en la identificación de nuevas RAM. Reciben, evalúan y registran las notificaciones recibidas en FEDRA. Editan boletines periódicos y dan respuesta a las solicitudes de información de los profesionales sanitarios y de las Autoridades sanitarias de su CA. Todos los Centros Regionales están representados en el Comité Técnico de FV, que es el encargado de presentar al C. Seguridad de Medicamentos de UH propuestas en materia de seguridad de medicamentos.

24 CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE LA REGIÓN N DE MURCIA Dirección: Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica Dirección General de Planificación, Financiación sanitaria y Política farmacéutica Consejería de Sanidad c/ Villaleal, MURCIA Teléfono: /

25 Industria farmacéutica Deben tener obligatoriamente un programa y un responsable de farmacovigilancia. Los Laboratorios farmacéuticos tienen la obligación de notificar las sospechas de RAM que reciben de los profesionales sanitarios y de los estudios que realicen. Si la RAM cumple los requisitos de grave debe notificarse en un plazo máximo de 15 días.

26 Estructura del Sistema Español de Farmacovigilancia Centro de la OMS (Uppsala) Agencia Europea del Medicamento Decisiones Alertas Propuestas AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Comité de Seguridad de Medicamentos Comité de Especialidades Farmacéuticas de la UE Evaluación Comité Técnico de Farmacovigilancia Recogida Centro autonómicos de Farmacovigilancia Centro Coordinador de Farmacovigilancia FARMACÉUTICOS y otros profesionales de la salud MÉDICOS Industria Farmacéutica

27 Métodos de detección n de RAM Ensayos clínicos randomizados Estudios de cohorte Estudios caso-control Vigilancia intensiva de pacientes hospitalizados Bases de datos sanitarias informatizadas (CMBD) Notificación espontánea de sospechas de RAM

28 71 países 3 millones notificaciones

29 Objetivos del programa de NE de RAM Detección de reacciones adversas de baja incidencia (aquellas que no pueden detectarse en los ensayos clínicos). Detección de reacciones adversas nuevas. Identificación de poblaciones de riesgo: ancianos, embarazadas, niños... Generar hipótesis en base a las cuales realizar estudios epidemiológicos más concretos: estudios caso-control, cohortes, etc. Desarrollar métodos para valorar la incidencia y la significación de las RAM, con el fin de obtener señales de alerta precoces. Facilitar a los profesionales sanitarios y a la población en general, información relativa a la seguridad de los medicamentos.

30 Notificación n espontánea nea de RAM Ventajas: Limitaciones: Método sencillo y barato - Infranotificación Abarca a toda la población - No permite cuantificar incidencias exactas, aunque sí aproximadas Rapidez en la detección Abarca a todos los medicamentos desde su comercialización - La tasa de notificación no es constante (depende de la voluntad del profesional sanitario) No interfiere con hábitos de prescripción - Difícil detección de RAM de aparición retardada Permite detectar RAM poco frecuentes no identificadas en EC - Sesgo de selección (medicamentos nuevos) Genera señales de alerta -Tienden a notificarse RAM previamente descritas

31 Qu Qué RAM se deben notificar? Todas las reacciones adversas a medicamentos de comercialización reciente (introducidos en el mercado en los cinco últimos años). Para todos los medicamentos: Reacciones graves (aquellas que determinan fallecimiento, incapacidad permanente o significativa y hospitalización o prolongación de ésta). Reacciones no descritas en ficha técnica. Reacciones que den lugar a malformaciones congénitas. ANTE LA DUDA NO DEJAR DE NOTIFICAR!

32 Evaluación n de la causalidad (imputabilidad) El método oficial utilizado actualmente por el SEFV es el algoritmo de Karch-Lasagna modificado en algunos aspectos. Criterios de imputabilidad: Categorías de causalidad: 1. Secuencia temporal 2. Conocimiento previo 3. Efecto retirada 4. Efecto reexposición 5. Causas alternativas Puntuación - No relacionada - Condicional - Posible - Probable - Definida - +

33 Generación n de señales en FV Alerta o señal: información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información notificada. Su identificación es difícil debido a que muchas RAM pasan inadvertidas y es casi imposible asegurar una relación de causalidad. Favorece la detección de señales, la agrupación temporo-espacial de casos (cluster) similares de un síndrome. Cuando la fuerza de la asociación es débil y el fármaco es de utilidad indudable, es imprescindible efectuar estudios específicos que confirmen la señal.

34 Retirada de EF ya comercializadas Medicamento RAM Año retirada Veraliprida (Agreal ) RAM psiquiátricas y neurológicas graves 2005 Tioridazina (Meleril ) RAM cardiacas 2005 Cisaprida (Prepulsid, Arcasin ) Arritmias ventriculares graves 2004 Rofecoxib (Vioxx ) RAM cardiovasculares graves 2004 Benziodarona (Dilafurane ) Reacciones hepáticas graves 2004 Astemizol Arritmias ventriculares 2003 Nefazodona (Dutonin, Rulivan ) Hepatotoxicidad 2003 Tetrabamato (Sevrium ) Toxicidad hepática y cutánea 2002 Nimesulida (Antifloxil, Guaxan ) Hepatotoxicidad 2002 Cerivastatina (Liopobay...) Rabdomiolisis 2001

35 Alertas de seguridad

36 FV en el ámbito hospitalario Las RAM pueden detectarse: en el Servicio de Urgencias, motivando el ingreso hospitalario (0,3-3% de pacientes) Durante la estancia hospitalaria del paciente (6-15 %). Consecuencias de las RAM: Prolongación de la estancia media hospitalaria. Aumento de los costes de hospitalización. Incremento de la morbi-mortalidad.

37 Estrategias para implantar un Programa de Farmacovigilancia hospitalario Desarrollar canales efectivos de notificación voluntaria de RAM. Detección de RAM a través de la propia infraestructrura del SF, mediante prescripciones alertantes desde el SDMDU. Detección de ingresos hospitalarios motivados por RAM desde el Servicio de Urgencias, de modo continuado y prospectivo, mediante los diagnósticos de alerta al ingreso. Desarrollar programas de vigilancia intensiva prospectivos para resolver problemas específicos con medicamentos, en colaboración con otros Servicios. Creación de programas de prescripción informatizada, para disminuir los errores de prescripción. Incluir la Farmacovigilancia en la docencia a residentes.

38 Experiencia Hospital Morales Meseguer

39 RAM notificadas al CA-FV Nº tarjetas amarillas

40 Conclusiones: La Farmacovigilancia tiene un papel fundamental en la protección de la salud pública. La notificación de series de casos es de gran valor en la generación de nuevas hipótesis (RAM desconocidas). El sistema de notificación espontánea de RAM (tarjeta amarilla) se considera el método más eficiente para identificar posibles nuevas señales (particularmente, en RAM de baja incidencia) y canalizar de forma sistemática toda la información disponible, a partir de la cual puedan tomarse eventualmente medidas informativas o reguladoras. De especial interés son las notificaciones de RAM graves e inesperadas por fármacos de reciente comercialización.