Guía para la Implementación de Sistema de Farmacovigilancia para Medicamentos Veterinarios

Transcripción

1 Guía para la Implementación de Sistema de Farmacovigilancia para Medicamentos Veterinarios XXII Seminario sobre Armonización del Registro y Control de Medicamentos Veterinarios Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) México, Riviera Maya, Quintana Roo, 10 al 14 octubre, 2016

2 Grupo de Trabajo Coordinador: Chile (ANVET) Dr. Gabriel Ardiles Integrantes Sector Oficial Argentina Canadá Chile Costa Rica Guatemala México Uruguay Sector Privado Caprove (Argentina) Clamevet (Argentina) Alanac (Brasil) Sindan (Brasil) Asifan (Costa Rica) Cámara Insumos Agropecuarios (Costa Rica) Infarvet/Canifarma (México) Cadin (Nicaragua) Adiprave (Uruguay) CEV (Uruguay)

3 Historial Ingreso a Tramite I: XXI SEMINARIO CAMEVET 2015 Ingreso a Tramite II: Ingreso a Tramite III: Próximos días.

4 1. Introducción: Estudios pre-registro Limitado numero de animales

5 1. Introducción: Estudios pre-registro Limitado numero de animales Variables en fase comercial

6 2. Definiciones:

7 2. Definiciones: - Farmacovigilancia: Es la actividad por la cual se obtiene información sobre acciones o reacciones no esperadas de los Medicamentos Veterinarios, en la fase posterior a la comercialización, así como la evaluación científica de los informes referentes a dichas reacciones y la toma de decisiones con respecto a las normas que deban adoptarse en función del análisis de tales evaluaciones.

8 2. Definiciones: - Farmacovigilancia: Es la actividad por la cual se obtiene información sobre acciones o reacciones no esperadas de los Medicamentos Veterinarios, en la fase posterior a la comercialización, así como la evaluación científica de los informes referentes a dichas reacciones y la toma de decisiones con respecto a las normas que deban adoptarse en función del análisis de tales evaluaciones. - Efectos adversos: Efectos nocivos no intencionales que pueden ocurrir luego de la administración de un fármaco veterinario en la dosis recomendada. Incluye efectos secundarios nocivos sobre los animales (Reacción adversa), así como también posibles falta de eficacia del medicamento o eventos adversos sobre el manipulador, consumidor final y medio ambiente.

9 2. Definiciones: - Farmacovigilancia: Es la actividad por la cual se obtiene información sobre acciones o reacciones no esperadas de los Medicamentos Veterinarios, en la fase posterior a la comercialización, así como la evaluación científica de los informes referentes a dichas reacciones y la toma de decisiones con respecto a las normas que deban adoptarse en función del análisis de tales evaluaciones. - Efectos adversos: Efectos nocivos no intencionales que pueden ocurrir luego de la administración de un fármaco veterinario en la dosis recomendada. Incluye efectos secundarios nocivos sobre los animales (Reacción adversa), así como también posibles falta de eficacia del medicamento o eventos adversos sobre el manipulador, consumidor final y medio ambiente. - Reacción adversa grave: Es aquella que ocasiona la muerte, puede poner en peligro la vida, ocasiona una discapacidad o invalidez significativa que constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento u ocasiona síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados.

10 2. Definiciones: - Farmacovigilancia: Es la actividad por la cual se obtiene información sobre acciones o reacciones no esperadas de los Medicamentos Veterinarios, en la fase posterior a la comercialización, así como la evaluación científica de los informes referentes a dichas reacciones y la toma de decisiones con respecto a las normas que deban adoptarse en función del análisis de tales evaluaciones. - Efectos adversos: Efectos nocivos no intencionales que pueden ocurrir luego de la administración de un fármaco veterinario en la dosis recomendada. Incluye efectos secundarios nocivos sobre los animales (Reacción adversa), así como también posibles falta de eficacia del medicamento o eventos adversos sobre el manipulador, consumidor final y medio ambiente. - Reacción adversa grave: Es aquella que ocasiona la muerte, puede poner en peligro la vida, ocasiona una discapacidad o invalidez significativa que constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento u ocasiona síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados. - Uso extraetiqueta: Condición de uso de un medicamento distinto al autorizado en los rótulos, incluyendo distinto régimen posológico, especie de destino, indicaciones de uso, entre otros.

11 3. Objetivos y alcances: - Detectar efectos adversos e interacciones desconocidas. - Detectar aumento de frecuencia de efectos adversos ya conocidos. - Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos que generan los efectos adversos. - Evaluar permanentemente la relación beneficio/ riesgo

12 3. Objetivos y alcances: - Detectar efectos adversos e interacciones desconocidas. - Detectar aumento de frecuencia de efectos adversos ya conocidos. - Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos que generan los efectos adversos. - Evaluar permanentemente la relación beneficio/ riesgo - Reacciones adversas bajo condiciones de uso autorizadas o extraetiqueta. - Presunta falta de eficacia. - Presunta insuficiencia de los periodos de resguardo establecidos. - Efectos adversos sobre las personas y medio ambiente. - Transmisión de agentes infecciosos

13 4. Sistemas de notificación: EXPEDITIVAS 15 días hábiles FOAN TITULAR DE COMERCIALIZACION IPS AUTORIDAD COMPETENTE FOAN: Formulario oficial armonizado de notificación IPS: Informe periódico de seguridad

14 FOAN: Formulario oficial armonizado de notificación IPS: Informe periódico de seguridad FANP: Formulario armonizado de notificación persona natural Contenidos de la Guía Farmacovigilancia 4. Sistemas de notificación: TITULAR DE COMERCIALIZACION EXPEDITIVAS 15 días hábiles FOAN IPS AUTORIDAD COMPETENTE PERSONA NATURAL FANP

15 acciones Contenidos de la Guía Farmacovigilancia 5. Análisis de causas: Muy probable Posible Datos insuficientes No concluyente Improbable Advertencias en rótulo Cambio en las condiciones de uso Suspensión temporal Solicitud estudios post registro Cancelación del registro

16 RESPONSABILIDADES Contenidos de la Guía Farmacovigilancia 6. Profesional Responsable de Farmacovigilancia (PRFV): Establecer y mantener el sistema de FV Notificar sospecha de efectos adversos a la AC Preparar los IPS Responder en tiempo y forma a las preguntas de la AC Facilitar toda la información necesaria para la evaluación del beneficio/riesgo Capacitar al personal de la empresa en temas de FV Planificar estudios post registro

17 8. Comunicación: ANALISIS DE CAUSAS NOTIFICACION ACCIONES Informes de Farmacovigilancia

18 9. Bibliografía: - VICH GL24: Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. Gestión de reportes de eventos adversos. - Directiva 2001/82/CE: Establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. - Volumen 9B de la Comunidad Europea: Guía de farmacovigilancia para medicamentos de uso veterinario. - SENASA Argentina: Formulario de Notificación para Sistema de Farmacovigilancia.

19 Acciones a seguir a futuro Profundizar sistemas de clasificación de los efectos adverso, incluyendo herramientas estadísticas. Definir score de reacciones adversas. Definir pesos promedios de animales por especie y estado fisiológico. Sistema informático. Difusión del sistema de farmacovigilancia.

20 Muchas gracias por su atención! Dr. Gabriel Ardiles