Formulario Iberoamericano: Red EAMI

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "Formulario Iberoamericano: Red EAMI"

Magdalena Redondo Valenzuela
hace 7 años
Vistas:

1 Formulario Iberoamericano: Red EAMI El Formulario Iberoamericano, línea prioritaria de la red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI), que se concibe, como una necesidad existente en la mayoría de países de Iberoamérica de establecer criterios de calidad, para la elaboración de preparaciones magistrales y oficinales, medicamentos que son elaborados en las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de hospital.

2 PLAN ESTRAGECIO EAMI Línea Temática Objetivos y Estrategias prioritaria Formulario Iberoamericano Normalización de las actividades relacionadas con las preparaciones magistrales y oficinales elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Iberoamérica. Dar continuidad al desarrollo de las líneas de trabajo identificados en el IX EAMI en Santiago de Chile: Calidad Normas de Correcta Elaboración Procedimientos Normalizados de Trabajo 2. Galénica y Farmacología Monografías 3. Global Formulario Iberoamericano Aplicar la guía de Buenas Prácticas de Elaboración y Control de Calidad de Preparaciones Magistrales y Oficinales Establecer el proceso colaborativo de aprobación de las monografías Elaborar el formulario iberoamericano on line

4 Guía de buenas prácticas de elaboración y control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales 14 Reuniones vía web conferencia : Plan de actividades y agenda Borrador de capítulo por un país Coordinador del grupo Revisión y comentarios por el resto Secretariado Red EAMI recibe comentarios y da traslado al Coodinador Consolidado por el Coodinador Revisión por el grupo en reunión Virtual Aprobación del texto X EAMI El Salvador 2014

5 Estructura de monografías de preparaciones magistrales y oficinales Criterios de inclusión de monografías en el formulario iberoamericano 6 Reuniones vía web conferencia 2016 : Plan de actividades y agenda Taller de trabajo PIFTE Montevideo Revisión y comentarios por el resto Secretariado Red EAMI recibe comentarios y da traslado al Cordinador Consolidado por el Coodinador Revisión por el grupo en reunión V Pendiente Aprobación del texto XI EAMI Cuba 2016

6 Listado de verificacion de la Guía de buenas prácticas de elaboración y control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales Reuniones vía web conferencia 2016 : Plan de actividades y agenda Taller de trabajo PIFTE Montevideo Revisión y comentarios por el resto Secretariado Red EAMI recibe comentarios y da traslado al Cordinador Consolidado por el Coodinador Revisión por el grupo en reunión V Pendiente Aprobación por el Secretariado de EAMI 2016

7 CONCLUSIONES PIFTE MONTEVIDEO Normalización de actividades relacionadas con las preparaciones magistrales y oficinales elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Iberoamérica. 1. La importancia de un acuerdo de colaboración entre los países que conforman la red EAMI para que Formulario Iberoamericano avance y constituya un instrumento de trabajo importante para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 2. La necesidad de una continuidad en el fortalecimiento del grupo de trabajo del formulario Iberoamericano de EAMI, orientando sus actividades a las necesidades de los países de acuerdo con sus realidades. Compartiendo sus experiencias y conocimientos. 3. Proyectar y desarrollar un formulario de fórmulas magistrales y preparados oficinales en la región de Centroamérica y que pueda ser acogido bajo un reglamento técnico sanitario de SICA.

8 CONCLUSIONES PIFTE MONTEVIDEO Normalización de actividades relacionadas con las preparaciones magistrales y oficinales elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Iberoamérica. 4. Consolidar los acuerdos previos de la red sobre la Guía de buenas prácticas de elaboración y control de calidad de preparaciones magistrales. Continuar trabajando en la implementación de la Guía a través de una lista de verificación. 5. Seguir profundizando sobre los criterios de selección y la estructura de las monografías. Así como, consensuar los criterios que apliquen a los comités para la evaluación y aprobación de monografías. 6. Establecer una plataforma electrónica a través de la página web de la red EAMI 7. Proponer a las autoridades de la red EAMI que establezcan un sistema de donaciones por parte de los estados que tienen publicadas farmacopeas y formularios nacionales, para que los centros sanitarios públicos de la región de Iberoamérica en donde se elaboren preparaciones magistrales y oficinales tengan acceso a estos formularios. 8. Disponer de un punto único de contacto para cada país (PUC) para las actividades relacionadas con formulación magistral.

9 CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE MONOGRAFÍAS EN EL FORMULARIO IBEROAMERICANO JUSTIFICACIÓN CLÍNICA Valor terapéutico Forma farmacéutica no adecuada del principio activo Reconocida eficacia Valorar si es medicamento esencial, huérfano, laguna terapéutica Seguridad Efectos secundarios, contraindicaciones Priorizar inclusión de preparaciones de bajo riesgo CALIDAD Partir de materia prima Monografía en Farmacopea o definir la calidad Estudios estabilidad microbiológica, fisicoquímica Valorar fórmula de mayor uso, dosificación, excipientes, simplicidad en elaboración, coste, conservación, aceptación.

10 Estructura de monografías de preparaciones magistrales y oficinales 1. Código identificador por país 2. Nombre 3. Sinónimos 4. Composición Fórmula de composición Materias primas Material y equipo 5. Metodología (Método específico, incluyendo recomendaciones) 6. Aspecto o especificaciones del producto terminado 7. Control de calidad de producto terminado 8. Envasado (características del envase) 9. Conservación 10.Plazo de validez y fecha de elaboración

11 Estructura de monografías de preparaciones magistrales y oficinales 11. Indicaciones 12. Posología 13. Reacciones adversas 14. Precauciones 15. Contraindicaciones 16. Interacciones 17. Comentarios y Observaciones 18. Etiquetado 19. Prospecto 20. Bibliografía 21. Número de Preparación/Lote

12 Listado de verificación de la Guía de buenas prácticas de elaboración y control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales LISTADO DE VERIFICACION GUÍA DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE PREPARADOS MAGISTRALES Y OFICINALES Capítulo 1. Objetivo y ámbito Capítulo 2. Definiciones Capítulo 3. Garantía de calidad Capítulo 4. Personal Capítulo 5. Instalaciones Capítulo 6. - Equipos y materiales Capítulo 7. Documentación Capítulo8. Evaluaciónde laprescripción de preparaciones magistralesy oficinales Capítulo 9. Elaboración Capítulo 10.Control de calidad Capítulo 11.Dispensación * PAISES: ARG, BR,CR,CU,CL,SV,ES,GT,MX,NI,PY,PE,PT,UY

13 Listado de verificación de la Guía de buenas prácticas de elaboración y control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales LISTADO DE VERIFICACION GUÍA DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE PREPARADOS MAGISTRALES Y OFICINALES Capítulo 1. Objetivo y ámbito Capítulo 2. Definiciones Capítulo 3. Garantía de calidad 3.1 Principio de garantía de calidad 3.2 Requisitos del sistema de garantía de calidad No. Descripción Criterio Cri May Men Observaciones Cumplimiento SI NO El sistema de garantía de calidad para la elaboración de preparaciones magistrales y oficinales debe asegurar que: Los preparados farmacéuticos se desarrollan de acuerdo a requisitos de buenas prácticas de elaboración o de lo indicado en Farmacopeas y/o guías internacionales de reconocido prestigio x Las responsabilidades y funciones que debe cumplir el personal del Recetario están claramente definidas en procedimientos operativos escritos x

15 GRACIAS!

Documentos relacionados

DOCUMENTACION EN FORMULACION MAGISTRAL

7-JUNIO-2010 DOCUMENTACION EN FORMULACION MAGISTRAL PROCEDENCIA (Consulta privada, Atención Primaria Especialista, Alta hospitalaria) RECEPCION FÓRMULA EN MOSTRADOR DE FARMACIA (Útil PNT de Recepción)