Regulación Colombiana. sobre manejo de datos de seguridad clínica. Miguel Urina-Triana MD, MSc, FACC

Transcripción

1 Regulación Colombiana sobre manejo de datos de seguridad clínica. Miguel Urina-Triana MD, MSc, FACC

2 IMPORTANCIA DE LOS DATOS DE SEGURIDAD CLINICA De informar datos con oportunidad Importancia de analizar a tiempo Compartir estos datos entre las instituciones FUNDACION BIOS REGULACION 2

3 DECRETO 190 DE 1994 FUNDACION BIOS REGULACION 3

4 DECRETO 677 DE 1995 (Abril 26) de la Presidencia de la República Publicado en Diario Oficial No , del 28 de abril de 1995 ARTICULO 146. DEL REPORTE DE INFORMACION AL INVIMA. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos de que trata el presente Decreto a las autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control. FUNDACION BIOS REGULACION 4

5 INVIMA FUNDACION BIOS REGULACION 5

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11 ARTICULO TERCERO REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS NACIONALES. EL INVESTIGADOR DEBERA REPORTAR AL PATROCINADOR Y AL COMITE DE ETICA EN INVESTIGACION TODOS LOS EVENTOS ADVERSOS SERIOS, EN UN PLAZO NO MAYOR DE 24 HORAS LUEGO DE CONOCIDA LA OCURRENCIA DEL EVENTO, MANTENIENDO CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION. FUNDACION BIOS REGULACION 11

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17 REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS INTERNACIONALES NO ESPERADOS Y RELACIONADOS CON LA MOLÉCULA EN INVESTIGACIÓN / PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN De: Patrocinador /OIC A : INVIMA Fecha del reporte: Período: Molécula: No. MOLÉCULA PROTOCOLO PAÍS No DE IDENTIFICACIÓN DEL PARTICIPANTE EN EL ESTUDIO EDAD SEXO FECHA PRESENTACIÓN DEL EVENTO ADVERSO DIAGNÓSTICO (MEDRA) FECHA DE INICIO ADMINISTRACION DE MEDICAMENTO DE ESTUDIO FECHA DE TERMINACIÓN ADMINISTRACION DE MEDICAMENTO DESENLACE NÚMERO DE CIOMS. (Código No. Protocolo) FUNDACION BIOS REGULACION 17

18 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia 1.Código uso exclusivo del INVIMA FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS NACIONALES EN PROTOCOLOS DE INVESTIGA CIÓN Identificación del Evento Adverso 2. Iniciales 3.Pais 4.Fecha de 5. Identificación 6. Edad Años 7. Sexo 8.Peso 9.Talla Dia M es Año (a) meses Kg cm (m) 10,Titulo de Protocolo de Investigación : 11.Codigo asignado por el Patrocinador 12. Producto de investigaciòn/ Código de la molecula en investigacón 13.Comparador Datos del Evento Adverso 14.Fecha de Evento Adverso 15. Diagnostico del EA: 17. Evento Adverso: 18. Fecha final del evento Inicial adverso Seguimiento Día Mes Año Final Día M es Año 16. Institución donde fue atendido el evento Otro Cual adverso 19. Descripción del Evento Adverso : Notificación al Comité de Ética en Investigación CEI 20. Nombre del Comité de Etica en Investigación : 21. Fecha de notificación al CEI Información del Producto de investigación 22. Laboratorio Productor 23. Fecha Vencimiento 24. No. de Lote 25. Información del Evento Adverso No se ha roto el ciego Se rompió el ciego placebo Comparador Producto de investigación 26. Producto administrado 27. Forma Farmeceutica 28. Dosis /frecuencia 29. Vía Administración 30. Fecha de inicio administració n. 31. Fecha terminación de la administración Día M es Año Día M es Año 32. Observaciones : FUNDACION BIOS REGULACION 18

19 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Medicamentos Concomitantes 33. Denominación común internacio nal. DIC 34. Forma Farmeceutica 35. Dosis / frecuencia 36. Vía A dministració n 37. Fecha de inicio 38. Fecha terminación 39. Mot ivo de prescripción Día M es Año Día M es Año 40. Evolución y/o desenlace del Evento Adverso Muerte Recuperación con secuelas Recuperación parcial Recuperación Completa Desconocida Causa 41. Medidas tomadas en relacón a la evolución / desenlace del evento adverso 42. Analisis de causalidad : 43. Relación causal del evento adverso Guía OMS Clínico Definitivamente relacionada No es probable que esté relacionada Algoritmo naranjo Otro Probablemente relacionada Cual Información del Reportante 44. Institución que adelanta el estudios clínicos Posiblemente relacionada No relacionada 45. Datos de Contacto de la Institución : Ciudad / Dirección Teléfono / Fax 46. Nombre del reportante del evento adverso 47. Firma del reportante del evento adverso 48. Datos de Contacto del patrocinador /CRO : Ciudad / Dirección Teléfono / Fax: FUNDACION BIOS REGULACION 19

20 Cualquiera puede tener un evento adverso!!!!! FUNDACION BIOS REGULACION 20

21 DEJE DE TOMAR LA MEDICACION PORQUE PREFIERO LA ENFERMEDAD QUE LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE LA MISMA FUNDACION BIOS REGULACION 21

22 RECOMENDACIONES DEBEMOS IR MAS ALLA DEL REPORTE UNIDAD DE ANALISIS DE RIESGO-FARMACOVIGILANCIA EN LOS CENTROS DE INVESTIGACION FUNDACION BIOS REGULACION 22

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