PROPUESTA DE MODIFICATORIA REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ

Transcripción

1 Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) Instituto Nacional de Salud (INS) PROPUESTA DE MODIFICATORIA REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ Agosto del 2013

2 PROPUESTA PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL EL PERUANO: 05 DE JULIO DEL 2013 Publicación del Proyecto en el Portal del Ministerio de Salud, y en el enlace de documentos en consulta Las entidades, públicas o privadas, y la ciudadanía en general podrán realizar sugerencias y comentarios en el plazo de treinta (30) días, a través de los correos webmaster@minsa.gob.pe y postmaster@ins.qob.pe.

3 Título I: Disposiciones Generales Título II: Del Respeto a los Postulados Éticos Título III: De los Sujetos en Investigación - Capítulo I: De la Protección de los Sujetos en Investigación Título III: De los Sujetos en Investigación - Capítulo II: Del Consentimiento Informado Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo I: Del Patrocinador Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo IV: Del Investigador Principal Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo V: De los centros de investigación Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo VI: De la Institución de Investigación Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo VII: De los Comités Institucionales de Ética en Investigación Título V: De la autorización del ensayo clínico - Capítulo I: De los Requisitos Artículo 3.- Postulados Éticos Artículo 7.- Definiciones Operativas Artículo 9.- Inicio del Ensayo Clínico Artículo 12.- Diseño Artículo 19.- Ensayos clínicos con mujeres y varones con capacidad reproductiva Artículo 24.- Ensayos clínicos en comunidades nativas Artículo 26.- De la atención y compensación para el sujeto en investigación Artículo 27.- Responsabilidad del Patrocinador Artículo 28.- Compensación al Sujeto en Investigación. Artículo 29.- Ensayo Clínico en enfermedades de impacto en la Salud Pública. Artículo 30.- Universidades que patrocinen Ensayos Clínicos Artículo 32.- Requisitos para el Consentimiento Informado Artículo 33.- Otorgamiento del Consentimiento Informado. Artículo 34.- Retribución a los Sujetos en Investigación Artículo 35.- Sujeto en Investigación Menor de Edad Anexo 4 Artículo 38.- El Patrocinador Artículo 39.- Responsabilidades del Patrocinador Artículo 43.- Registro de las Organizaciones por Contrato Artículo 48.- El Investigador Principal Artículo 49.- Los Requisitos del Investigador Principal Artículo 50.- Obligaciones del Investigador Principal Artículo 51.- Los Centros de investigación Artículo 52.- Registro de los Centros de Investigación Artículo 54.- La Institución de Investigación Artículo 56.- Los Consultorios Privados como Institución de Investigación Anexo 3 Artículo 57.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación. Artículo 58.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación y las Instituciones de Investigación. Artículo 59.- Funciones de los Comités Institucionales de Ética en Investigación. Artículo 60.- Constitución de los Comités Institucionales de Ética en Investigación Artículo 66.- Requisitos para la Autorización del Ensayo Clínico. Artículo 69.- Autorización del Ensayo Clínico Artículo 70.- Vigencia de la Autorización del Ensayo Clínico Artículo 72.- Interposición de Recurso de Reconsideración y Apelación

4 Título V: De la autorización del ensayo clínico - Capítulo II: De la Modificación de las Condiciones de Autorización del Ensayo Clínico Título V: De la autorización del ensayo clínico - Capítulo III: De las enmiendas al protocolo de investigación Título VI: Del producto en investigación Título VIII: De los informes y publicación de los ensayos clínicos Capítulo I: De los informes de avance y finales Título IX: De la Vigilancia de la seguridad del producto en investigación - Capítulo I: De las Responsabilidades Título IX: De la Vigilancia de la seguridad del producto en investigación - Capítulo II: De la notificación de los eventos adversos y las reacciones adversas Título IX: De la Vigilancia de la seguridad del producto en investigación - Capítulo III: De la Apertura del Ciego Título XI: De la Supervisión de los Ensayos Clínicos Título XII: De las medidas de seguridad, infracciones y sanciones Artículo 74.- Causales de Modificación de las Condiciones de Autorización del Ensayo Clínico Artículo 75.- Modificación por Ampliación del Número de Centros de Investigación Artículo 76.- Modificación por Ampliación o Modificación del Listado de Suministros a Importar Artículo 78.- Solicitud de Extensión de Tiempo de Realización del Ensayo Clínico Artículo 80.- Solicitud de Suspensión del Ensayo Clínico Artículo 82.- Autorización de las Enmiendas al Protocolo de Investigación Artículo 83.- La No Procedencia de Enmiendas al Protocolo de Investigación Artículo 84.- Autorización por Resolución Artículo 85.- Autorización por Oficio Artículo 92.- De la autorización para la Importación de Productos en Investigación, sin incluir el comparador activo Artículo Los informes de avance Artículo Los informes finales Artículo Responsabilidad del Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato Artículo Responsabilidad del Investigador Principal Artículo De la notificación de eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas Artículo Notificación de los eventos adversos no serios Artículo Plan de Contingencia Artículo Inspecciones Artículo Notificación para la Realización de Inspecciones Artículo Acta de Inspección Artículo Medidas de Seguridad Artículo Infracciones Artículo Publicación de sanciones y medidas de seguridad

5 Título I: Disposiciones Generales Título II: Del Respeto a los Postulados Éticos Título III: De los Sujetos en Investigación - Capítulo I: De la Protección de los Sujetos en Investigación Título III: De los Sujetos en Investigación - Capítulo II: Del Consentimiento Informado Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo I: Del Patrocinador Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo IV: Del Investigador Principal Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo V: De los centros de investigación Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo VI: De la Institución de Investigación Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo VII: De los Comités Institucionales de Ética en Investigación Título V: De la autorización del ensayo clínico - Capítulo I: De los Requisitos Artículo 3.- Postulados Éticos Artículo 7.- Definiciones Operativas Artículo 9.- Inicio del Ensayo Clínico Artículo 12.- Diseño Artículo 19.- Ensayos clínicos con mujeres y varones con capacidad reproductiva Artículo 24.- Ensayos clínicos en comunidades nativas Artículo 26.- De la atención y compensación para el sujeto en investigación Artículo 27.- Responsabilidad del Patrocinador Artículo 28.- Compensación al Sujeto en Investigación. Artículo 29.- Ensayo Clínico en enfermedades de impacto en la Salud Pública. Artículo 30.- Universidades que patrocinen Ensayos Clínicos Artículo 32.- Requisitos para el Consentimiento Informado Artículo 33.- Otorgamiento del Consentimiento Informado. Artículo 34.- Retribución a los Sujetos en Investigación Artículo 35.- Sujeto en Investigación Menor de Edad Anexo 4 Artículo 38.- El Patrocinador Artículo 39.- Responsabilidades del Patrocinador Artículo 43.- Registro de las Organizaciones por Contrato Artículo 48.- El Investigador Principal Artículo 49.- Los Requisitos del Investigador Principal Artículo 50.- Obligaciones del Investigador Principal Artículo 51.- Los Centros de investigación Artículo 52.- Registro de los Centros de Investigación Artículo 54.- La Institución de Investigación Artículo 56.- Los Consultorios Privados como Institución de Investigación Anexo 3 Artículo 57.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación. Artículo 58.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación y las Instituciones de Investigación. Artículo 59.- Funciones de los Comités Institucionales de Ética en Investigación. Artículo 60.- Constitución de los Comités Institucionales de Ética en Investigación Artículo 66.- Requisitos para la Autorización del Ensayo Clínico. Artículo 69.- Autorización del Ensayo Clínico Artículo 70.- Vigencia de la Autorización del Ensayo Clínico Artículo 72.- Interposición de Recurso de Reconsideración y Apelación

6 ARTÍCULO 3.- POSTULADOS ÉTICOS Reglamento EC De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 28 de la Ley General de Salud Nº los ensayos clínicos deben ceñirse a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki y los sucesivos instrumentos que actualicen los referidos postulados. De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 28 de la Ley General de Salud Nº los ensayos clínicos deben ceñirse a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki y los sucesivos instrumentos que actualicen los referidos postulados siempre que el sujeto en investigación esté por encima de cualquier objetivo o diseño metodológico de un ensayo clínico, y no contravenga lo establecido en el presente Reglamento.

7 ARTÍCULO 12.- DISEÑO Reglamento EC Al diseñar el ensayo clínico se tendrá en cuenta reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo originado por los procedimientos del estudio y cualquier otro riesgo previsible en relación con la enfermedad, edad o grado de desarrollo del sujeto en investigación. Al diseñar el ensayo clínico se tendrá en cuenta reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo originado por los procedimientos del estudio y cualquier otro riesgo previsible en relación con la enfermedad, edad o grado de desarrollo del sujeto en investigación. En el diseño de un ensayo clínico, los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo serán evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no se dispone de procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.

8 ARTÍCULO 26.- DE LA ATENCIÓN Y COMPENSACIÓN PARA EL SUJETO EN INVESTIGACIÓN Reglamento EC Sólo podrá realizarse un ensayo clínico cuando el investigador principal y el patrocinador firmen una declaración jurada por la que: a) Garanticen la atención y el tratamiento médico gratuito del sujeto en investigación en caso sufriera algún daño como consecuencia propia del ensayo clínico. b) Se obliguen a otorgar compensación adecuada por el daño que un sujeto en investigación podría sufrir como consecuencia del uso del producto en investigación o por un procedimiento o intervención realizado con el propósito de investigación (procedimientos no terapéuticos). Sólo podrá realizarse un ensayo clínico si el Patrocinador del ensayo clínico ha contratado previamente una póliza de seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia propia del ensayo puedan resultar para el sujeto en investigación. El seguro contratado debe contar con cobertura en el país. En el caso de ser una póliza de seguros de una compañía extranjera, debe tener un representante legal en el Perú y cumplir con los requisitos y condiciones establecidas en la normativa de la materia. En ambos casos dicha información debe constar en el Consentimiento Informado. La póliza de seguros debe mantenerse vigente durante toda la ejecución del ensayo clínico y hasta un año después de su finalización.

9 ARTÍCULO 27.- RESPONSABILIDAD DEL PATROCINADOR Reglamento EC El patrocinador debe contratar un seguro con cobertura en el país (o que tenga un representante legal en el Perú en caso de una póliza de seguros de una compañía extranjera) que permita cubrir los riesgos de compensación asociados con un ensayo clínico. En casos excepcionales descritos en el manual de procedimientos, se podrá presentar un medio similar de compensación debidamente respaldado por el patrocinador. Ni la autorización administrativa ni la aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación eximirán de responsabilidad al patrocinador en estas circunstancias. Cuando el seguro de la Póliza contratada para el Ensayo Clínico, no cubra enteramente los daños, el Patrocinador es responsable, sin necesidad de que medie culpa, del daño que en su salud sufra el sujeto en investigación, así como de los perjuicios económicos que se deriven, como consecuencia propia del ensayo clínico. Sin embargo, ni la autorización administrativa, ni la aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación eximirá de responsabilidad al Patrocinador, al Investigador Principal y sus colaboradores o a la institución de investigación donde se realice el ensayo clínico en estas circunstancias. Sin perjuicio de lo anterior, el patrocinador debe garantizar la atención inmediata y oportuna y el tratamiento médico gratuito del sujeto en investigación en caso sufriera algún daño como consecuencia propia del ensayo clínico.

10 ARTÍCULO 28.- COMPENSACIÓN AL SUJETO EN INVESTIGACIÓN Reglamento EC A los efectos del régimen de responsabilidad previsto en los artículos 26 y 27, serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico del sujeto en investigación, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio, ni a la evolución propia de la enfermedad. A los efectos del régimen de responsabilidad previsto en este capítulo, serán objeto de resarcimiento y/o indemnización todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico del sujeto en investigación como consecuencia propia del ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio, así como a la evolución propia de su enfermedad, como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.

11 ARTÍCULO 33.- OTORGAMIENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO o) De producirse un embarazo, sea del sujeto en investigación o de la pareja mujer del sujeto en investigación, se indicará que se realizará el seguimiento de la paciente y del recién nacido hasta por lo menos 2 años. Los gastos que dicho seguimiento demanden serán financiados por el patrocinador; en caso corresponda, este último será responsable del resarcimiento respectivo por daños producidos durante el embarazo o que se hubiesen ocasionados al recién nacido hasta su seguimiento de 2 años. r) Informar al sujeto en investigación que en caso se demuestre que el producto en investigación es beneficioso para él, el patrocinador continuará proporcionándolo hasta que se comercialice en el Perú y le sea accesible. De ser la patología parte del manejo de algunas de las Estrategias Sanitarias Nacionales del Ministerio de Salud, se informará que el patrocinador asegurará la accesibilidad al producto en investigación, a fin de dar continuidad al tratamiento del sujeto en investigación.

12 ARTÍCULO 39.- RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR n) Asegurar el acceso de los sujetos en investigación, después de la culminación del estudio, a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio. Asimismo, en caso se demuestre que el producto en investigación es beneficioso para el sujeto en investigación, el patrocinador deberá continuar proporcionándolo a los sujetos en investigación hasta que dicho producto se comercialice en el Perú y les sea accesible. Sin embargo, en caso la patología sea parte del manejo de algunas de las Estrategias Sanitarias Nacionales del Ministerio de Salud, el patrocinador debe asegurar la accesibilidad al producto en investigación a fin de dar continuidad al tratamiento del sujeto en investigación. Todo lo anterior deberá ser especificado en el consentimiento informado.

13 ARTÍCULO 48.- EL INVESTIGADOR PRINCIPAL Reglamento EC El Investigador.- Se denomina Investigador Principal al profesional responsable de la realización del ensayo clínico en un centro de investigación y lidera el equipo de investigación El Investigador Principal. Es la personal natural, profesional médico responsable de la realización del ensayo clínico en un centro de investigación, pertenece a la institución de investigación y lidera el equipo de investigación. El Investigador Principal tendrá a su cargo un solo centro de investigación por ensayo clínico; asimismo, podrá conducir un máximo de diez (10) ensayos clínicos activos simultáneamente.

14 Ensayos Clínicos autorizados por Investigadores Principales Periodo N EC N - IP N % Total % N EC N - IP N % Total % (*) Hasta el 30/12/2012 (*) Hasta el 20/06/2013 Fuente: Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) Instituto Nacional de Salud

15 ARTÍCULO 56.- LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD SIN INTERNAMIENTO COMO INSTITUCIÓN DE INVESTIGACIÓN Reglamento EC Los consultorios privados sólo podrán funcionar como Institución de Investigación en las siguientes condiciones: a) Para estudios observacionales o cuando el ensayo clínico utilice medicamentos ya comercializados en los países señalados en el artículo 67 inciso a), a excepción de aquellos que prueban otra indicación, dosis y vía de administración, y b) Para los estudios comprendidos en el Artículo 67 inciso d), sólo podrán realizarse cuando el ensayo clínico evalúe un producto en investigación destinado a un tratamiento ambulatorio y que no conlleve un riesgo adicional al esperado para esa dolencia o enfermedad a ser tratada o prevenida. c) En ambos casos, el investigador principal deberá asegurar que existan los equipos e insumos necesarios y que el personal tenga la capacidad de manejar cualquier reacción adversa inesperada en el consultorio y su adecuada transferencia a un establecimiento de salud que pueda resolverla. Los establecimientos de salud sin internamiento, tales como los policlínicos, centros médicos, centros de salud y los consultorios médicos públicos o privados, que constituyan Instituciones de Investigación, sólo podrán albergar Centros de Investigación, bajo las siguientes condiciones: a) Para estudios observacionales o cuando el ensayo clínico utilice medicamentos ya comercializados en los países señalados en el artículo 67 inciso a), a excepción de aquellos que prueban otra indicación, dosis y vía de administración, y además b) Estén comprendidos en el Artículo 67 inciso d). En estos casos sólo podrán realizarse cuando el ensayo clínico evalúe un producto en investigación destinado a un tratamiento ambulatorio y que no conlleve un riesgo adicional al esperado para esa dolencia o enfermedad a ser tratada o prevenida. c) En ambos casos, el investigador principal deberá asegurar que existan los equipos e insumos necesarios y que el personal tenga la capacidad de manejar cualquier reacción adversa inesperada en el consultorio y su adecuada transferencia a un establecimiento de salud con internamiento que pueda resolverla.

16 ARTÍCULO 58.- LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Y LAS INSTITUCIONES DE INVESTIGACIÓN Reglamento EC Cada Institución de Investigación, podrá constituir un CIEI y registrarlo en el Instituto Nacional de Salud o podrá hacer uso de otros CIEI registrados en el Instituto Nacional de Salud que acepten cumplir ese rol. Cada Institución de investigación podrá constituir un CIEI y registrarlo en el Instituto Nacional de Salud. Solo aquellas Instituciones de Investigación que no dispongan de un CIEI, podrán hacer uso, a su elección, de otro CIEI registrado en el Instituto Nacional de Salud ubicado en su misma región.

17 COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN COMITES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN N % Arequipa Callao Chiclayo Lima Piura Trujillo Total % CEI Lima Provincias

18 REGIONES DONDE SE INICIÓ LA IMPLEMENTACIÓN DE RENABIP LAMBAYEQUE CAJAMARCA LORETO LA LIBERTAD ANCASH HUANCAVELICA ICA AYACUCHO CUSCO AREQUIPA PUNO TACNA

19 ARTÍCULO 66.- REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO i) Presupuesto total (mundial y naciona)l detallado del Ensayo Clínico según el modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. j) Copia(s) del contrato entre el Patrocinador, la Organización de Investigación por Contrato, Institución de Investigación e Investigador Principal, donde se establezcan las obligaciones de cada uno de ellos.

20 Verificar el link: Resolución Ministerial N RM /MINSA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/201 3/RM MINSA.pdf Las entidades públicas o privadas, y la ciudadanía en general podrán realizar las sugerencias y comentarios, a través de los correos webmaster@minsa.gob.pe y postmaster@ins.qob.pe

21 No es lo que obtenemos, sino lo que contribuimos lo que le da un significado a nuestras vidas Gracias Anthony Robbins