Comité de Bioética de Investigación de la Universidad de Panamá Guía para evaluación de protocolo epidemiológico

Transcripción

1 Comité de Bioética de Investigación de la Universidad de Panamá UNIVERSIDAD DE PANAMÁ COMITÉ DE BIOÉTICA DE INVESTIGACIÓN GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA I.- Solicitud de autorización 1. Título de la Investigación 2. Código de protocolo 3. Enfermedad de estudio 4. Dirección de Investigación y fecha 5. Patrocinador de la Investigación 6. Investigador(es) responsable(s) 7. Sub- investigador(es) 8. Servicio - Atención primaria - Atención especializada 9. N de pacientes previstos En el centro Total 10. Situación ante el organismo regulatorio nacional (cuando corresponda) Nombre y Apellido del/la Evaluador(a) Ponente SI NO Fecha de evaluación Fecha de la reunión Firma del/la Evaluador(a) Versión de mayo 2015 Página 1/10

2 Comité de Bioética de Investigación de la Universidad de Panamá II.- Evaluación metodológica del protocolo de investigación Información sobre No consta Poco Adecuada Muy 1. Aspectos generales 1.1 Patrocinador 1.2 Título de la investigación Tipo de investigación - Cohorte prospectiva Cohorte retrospectiva - Casos y controles - Transversal - Otros (precisar) Servicio Atención primaria - Atención especializada 1.5 N de pacientes previstos En el centro Total 1.6 Cobertura/ inscripción territorial: local, municipal, provincial, nacional 1.7 Número de centros < > Investigador(a) responsable Justificación del estudio - por la importancia individual / social - por solicitud oficial - por el interés científico - factores identificados que inciden sobre este problema Objetivos del Estudio - seguridad - resultados de salud - fármaco- economía - utilización de medicamentos - epidemiología de la enfermedad - prevención primaria - prevención segundaria - calidad de vida - evaluación de programa - otros (especificar) - carácter promocional - Hipótesis a priori Versión de mayo 2015 Página 2/10

3 Comité de Bioética de Investigación de la Universidad de Panamá Información sobre No Poco consta 2. Población a estudiar 2.1 Está bien definida la patología en estudio? Se describen las medidas para homogeneizar la cohorte y evitar los sesgos de selección (comorbilidades, factores de riesgo, factores pronósticos) y o canalización (prescripción de medicamentos similares a grupos con distintos factores pronósticos)? Se especifica el procedimiento de elegibilidad de los participantes (reclutamiento) lugares y marco de realización? Son adecuados los criterios de inclusión y exclusión? Se tienen en cuenta los posibles factores de confusión (confusión por indicación, principalmente) y o modificadores de respuesta? Se especifican y son adecuados los criterios de retirada? Está disociada la prescripción del fármaco de la inclusión en el estudio? 2.8 Etapa del problema Se describe el tratamiento de todos los pacientes? 2.9 Un tratamiento o varios tratamientos (dosis, pauta y vía de administración) Duración del o de los tratamientos 2.10 Problemas asociados Se describen periodos estabilización y/o pre- inclusión? Se explica y justifica el diseño del estudio? - Controlado - No controlado - Es suficiente el tiempo de seguimiento previsto? - Podría mejorarse con algunos cambios? 3. Datos técnicos Se describe la variable principal de valoración? - Es objetiva? Tiene relevancia clínica suficiente? - Es una variable combinada o «subrogada»? Se describen otros parámetros de valoración 3.2 secundarios? Adecuada Muy Versión de mayo 2015 Página 3/10

4 Comité de Bioética de Investigación de la Universidad de Panamá - Son objetivas? - Están validadas? - Tienen relevancia clínica? Diseño Estadístico - Existen y son s las medidas de cuantificación? (asociación y /o frecuencia) - Se establecen medidas para asegurar la validez interna? (descripción de factores modificadores de la respuesta- factores de confusión) - Se especifica la precisión del estudio? - Se determina y especifica cómo se ha calculado el tamaño de la muestra? Asignación de grupos con distribución al azar - descripción del método (centralizada, sobre opacos, otros) - asignación aleatoria ciega Evaluación interna Actores definidos Medidas para maximizar la objetividad Medidas para maximizar la credibilidad social Uso de estándares Evaluación externa del programa Medidas para minimizar la reactividad de los/las participantes Evaluación mixta (interna y externa) Planificación del trabajo conjunto Evaluación participativa Evaluación ex ante Concurrente Ex post Viabilidad de la intervención = capacidad de investigador/institución/grupo Trascendencia social (impacto) (pertinencia, idoneidad) Coherencia internas = consistencia entre metas, objetivos y acciones Pertinencia = responde al problema Eficacia = respuesta a los objetivos Eficiencia = uso racional de recursos Periodicidad de visitas, examen de laboratorio, encuestas, evaluaciones 3.11 Inicio y terminación del tratamiento Versión de mayo 2015 Página 4/10

5 Comité de Bioética de Investigación de la Universidad de Panamá 4. Recolección y análisis de datos Variables - objetivas - relevancia suficiente para el problema - variable combinada o subrogada Registro de variables empíricas: autotests, encuestas datos clínicos entrevistas individuales, grupos focales, datos secundarios, observación participante, lista de control con preguntas, análisis de las partes interesadas, técnica Delphi, cálculo de los costos reales, cálculo de la relación costo/impacto 4.3 Observadores (permanentes, variables) 4.4 Método de recolección normatizado Evaluación de datos incompletos, abandonos o perdidos Evaluación del grado de cumplimiento del estudio - análisis por protocolo - análisis intermedio y reglas de parada Pruebas estadísticas a aplicar - errores permitidos - estudio de superioridad - están especificadas Análisis cualitativo - justificada - no justificada - matriz de datos, - descriptiva, - identificación nudos críticos, - inferencias - Comparación de: Objetivos alcanzados y objetivos programados. Metas alcanzadas y metas programadas. Actividades realizadas y actividades programadas. Insumos utilizados e insumos programados. Tiempos de ejecución efectivos y tiempos Versión de mayo 2015 Página 5/10

6 4.9 Comité de Bioética de Investigación de la Universidad de Panamá de ejecución programados. - Efectos y problemas que surgieron - Hallazgos o hechos más relevantes. - Hechos sociales de interés, - Impactos deseados y no deseados, balance entre ambos, - Factores clave que incidirán en el logro de los resultados. Socialización de los resultados:. Se prevé recomendaciones o propuestas de acción gestores de la intervención, organismos financieros, responsables de alta jerarquía, destinatarios de la investigación. 5. Efectos adversos (EA) 5.1 Criterios de identificación 5.2 Clasificación y evaluación de los mismos Algoritmo a seguir para establecer la relación de causalidad Se especifican que EA hay que notificar, a quién y cómo Se indican los plazos de notificación en función de la gravedad y otros criterios 6. Controles para minimizar sesgos 6.1 Observadores imparciales (ciegos) 6.2 Declaración de intención / posición 6.3 Hoja de registro Individual 7. Memoria económica del estudio (transparencia) 7.1 Supone gastos para el centro Las condiciones económicas presentadas son razonables? Se proporciona algún tipo de aparato o equipamiento para el centro? Se indica la compensación económica para el equipo investigador Los gastos de los participantes serán compensados? Versión de mayo 2015 Página 6/10

7 Comité de Bioética de Investigación de la Universidad de Panamá II.- Evaluación de la hoja de información (si aplica) Información sobre No consta Poco Adecuada Muy 1. Objetivos y propósito del estudio Objetivos y propósito del estudio y el tratamiento Beneficios esperados del estudio propuesto para el/la participante Beneficios esperados del estudio propuesto para la sociedad Riesgos e incomodidades derivadas de la investigación 6. Acontecimientos adversos posibles Medidas previstas ante la aparición de posibles riesgos Riesgos y beneficios de la no- participación en el estudio 9. Carácter voluntario de la participación Derecho a no participar y a retirarse libremente del estudio sin perjuicio de ningún tipo Derecho a ampliar la información según necesidad del participante Derecho de consultar con otras personas (familia, amigos) antes de tomar su decisión Derecho a información sobre datos relevantes o nuevos que pueden influir en la decisión de continuar Confidencialidad de los datos obtenidos y su alcance: que personas tendrán acceso a sus datos Confidencialidad de los datos obtenidos y su alcance: que personas tendrán acceso a sus datos Compensación económica por transporte, dietas, etc. Investigador responsable de informar al sujeto en cualquier momento del estudio y de responder a urgencias y EA Lugar de referencia para la atención de la salud y de EA Versión de mayo 2015 Página 7/10

8 Comité de Bioética de Investigación de la Universidad de Panamá El grado en que será cubierta su 19. atención médica durante el estudio ante cualquier inconveniente Si recibirá algún tipo de compensación u obsequio por su participación Comité de ética que evaluó la investigación Información sobre compensación económica de los investigadores o la institución Comprensibilidad de la información: frases cortas, pocas palabras técnicas, sin abreviaturas ni acrónimos Comprensibilidad de la información: frases cortas, pocas palabras técnicas, sin abreviaturas ni acrónimos Información sobre el acceso que tendría el sujeto a los resultados del estudio y a las propuestas que resulten Información sobre publicación de los resultados Hoja de información adaptada al/la menor (si procede) III.- Evaluación del consentimiento/asentimiento informado (si aplica) Información sobre No consta Poco Adecuada Muy Identificación fecha y lugar para las firmas en una sola hoja: participante, investigador(a), testigo Nombre y apellido del participante, representante o testigo 3. Título de la investigación Declaración de lectura de la hoja de información y comprensión de la misma Declaración de haber podido hacer cualquier pregunta libremente Declaración de haber recibido suficiente información (hoja de información adjunta o Versión de mayo 2015 Página 8/10

9 Comité de Bioética de Investigación de la Universidad de Panamá incluida) Declaración de haber sido informado por un investigador cuyo nombre y apellido hace constar Declaración de que su participación es voluntaria y competente Declaración de comprender que puede retirarse sin perjuicio 10. Expresión de libre conformidad IV.- Conclusiones generales de la evaluación ética Información sobre No consta Poco 1. Relevancia y extensión de la información brindada Forma de recolección de datos con relación a objetivos, análisis estadístico y eficiencia científica Potencial de extraer información con la menor exposición de los sujetos Justificación de los riesgos e inconvenientes predecibles con los beneficios para el sujeto Justificación de los riesgos e inconvenientes predecibles con los beneficios para la sociedad Adecuación del investigador al proyecto propuesto según experiencia en el tema Adecuación del lugar de realización considerando el tema Adecuación de las previsiones para monitorear el curso de la investigación Adecuación de la información a ser brindada al paciente, representantes, testigos, etc. Medios para dar la información y obtener el consentimiento Seguridades de que los participantes tendrán durante la investigación toda la información relevante disponible Previsiones para responder a las preguntas y requerimientos de los participantes durante el estudio Previsión de asistencia de la salud en caso de efecto adverso y el grado en que esta será suministrada 14. Previsión de compartir con los participantes los Adecuada Muy Versión de mayo 2015 Página 9/10

10 15. Comité de Bioética de Investigación de la Universidad de Panamá resultados de la investigación al final de la misma Previsiones de compensación e indemnización por daños 16. Seguro de responsabilidad del investigador 17. Requisitos de confidencialidad Título de la investigación: Protocolo de investigación: Nombre y título del solicitante: Informe de evaluación de protocolo de investigación Nombre de la institución y sede de la investigación: Fecha y lugar de la decisión: Declaración de la decisión tomada: 1.- Protocolo aprobado 2.- Protocolo rechazado 3.- Solicitud de enmienda (no se aprueba hasta una modificación completa del protocolo o el ci) 4.- Protocolo aprobado con recomendación, (alguna recomendación sobre el proceso) 5.- Probación con condicionamiento (si falta algún documento que será entregado o se refiere a alguna conducta específica del investigador) Sugerencia del CBIUP: - Correcciones al CI: - Informar al CBIUP la terminación del estudio si esta fuera anticipada y las rezones por las que se lo hizo y toda circunstancia no esperada; decisiones significativas tomadas por otros CEIs - Entregar informes semestrales de avances Fecha y firma de la presidente y otra persona autorizada del CBIUP Versión de mayo 2015 Página 10/10