LISTADO DE AUTOEVALUACIÓN PARA PROTOCOLO INICIAL. Documento

Transcripción

1 Número de Protocolo A) MÓDULO I: Presentación de la Información Formato de Solicitud de Predictamen a Protocolo Inicial Observaciones La solicitud está debidamente requisitada La información viene separada por módulos el CD que contenga toda la información Presenta: SI NO B) MÓDULO II: Pago de Derechos "No aplica para la UHAP-CCINSHAE" C) MÓDULO III: Información del Promovente Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento del promovente o en su caso la Notificación de datos de la CRO ante COFEPRIS Anexo 1: Carta de aceptación y delegación de responsabilidades del Patrocinador Razón Social y dirección del patrocinador Descripción detallada de las obligaciones y derechos sobre el protocolo Firma del representante legal del patrocinador Teléfono y/o correo electrónico de contacto del patrocinador Número de protocolo involucrado Anexo 2: Carta de Recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación Nombre del protocolo involucrado Descripción de los recursos humanos que serán destinados para la investigación Descripción de equipo que será destinado para la investigación y el destino final de los mismos Anexo 3: Declaración de no conflicto de intereses del Patrocinador Garantiza que el patrocinio no generará conflictos de intereses que puedan provocar la interrupción del tratamiento para el sujeto de investigación Anexo 4: Plan de Monitoreo y Auditoría Tipo de plan: Auditoría o Monitoreo Frecuencia de aplicación Responsable del seguimiento, en su caso, citar al tercero para llevar a cabo la actividad Objetivo y alcance del seguimiento Herramienta de evaluación Metodología para realizar el seguimiento científico, técnico y ético Estrategias de comunicación entre el investigador, patrocinador y Comités Perfil del monitor o auditor Clasificación de hallazgos Toma de decisión derivada de los hallazgos de acuerdo a su gravedad Mecanismo de notificación al investigador principal, a los Comités y a la Autoridad Diseño del Plan de Acciones Correctivas, de Mejora o Preventivas Formato de reporte de resultados a través del Informe Técnico Parcial Anual Presenta:

2 D) MÓDULO IV: Información del Protocolo (requisitos específicos): Protocolo Portada: Título del protocolo Número del protocolo Nombre del Patrocinador Características que debe contener el Protocolo: El protocolo está escrito en idioma español Número de versión y fecha de la versión (al pie de todas las páginas) Antecedentes y/o Fundamento Resumen o Síntesis Justificación Definición del problema Objetivo general Objetivos específicos un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos. la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto. Temporalidad del estudio: Retrospectivo Prospectivo Tipo de Investigación: Farmacológica Biomédica Epidemiológica Intercambiabilidad Otra: Descripción de las medidas a tomar para minimizar y/o disminuir sesgos, incluyendo: aleatorización, cegamiento, etc. Aleatorización o Randomizado Estudio abierto Estudio simple ciego Estudio doble ciego Estudio triple ciego Características de la población de estudio: Grupo de edad Genero Estadío de la enfermedad Potencial de reclutamiento (número de sujetos que se pretende reclutar) Criterios de inclusión Criterios de exclusión Criterios de eliminación

3 Protocolo Procedimiento del estudio Número de visitas Programa y horario de las visitas Estudios de laboratorio y gabinete Cronograma de actividades Métodos y tiempo de muestreo Grupos de tratamiento Proceso de asignación a los grupos Grupo control Justificación del grupo placebo Tratamientos Códigos, etiquetado, almacenamiento, retención y resguardo de muestras de medicamento Nombre del medicamento Forma farmacéutica Dosis Intervalo de administración Vía de administración Velocidad de administración Duración del tratamiento Duración de cada periodo en el estudio Periodo de seguimiento Manejo de sobredosis Retiro de pacientes del estudio Razones para el retiro Manejo de retiros Reclutamiento de pacientes adicionales (remplazos) Descripción de los criterios para terminación o discontinuación de los sujetos, suspensión parcial o completa del estudio. Variables del estudio: Variables Primarias Variables Secundarias Análisis de variables Interpretación de variables Terapia de rescate Terapias concomitantes y terapias prohibidas Muestras biológicas: Manejo, etiquetado, transporte y almacenamiento de las muestras biológicas. Tamaño de la muestra: Número global Número local Cálculo del tamaño de muestra Nivel de significancia del estudio

4 Protocolo Potencia del estudio Análisis estadístico Procedimiento para reportar cualquier desviación del plan estadístico original. Descripción de los sujetos que serán incluidos en el análisis (por ejemplo, todos los aleatorizados, todos los que recibieron una dosis, todos los que terminaron) Procedimiento de monitoreo y auditorias durante el desarrollo del estudio Captura, procesamiento y presentación de la información Referencias bibliográficas Todas están citadas en el texto La cita está escrita correctamente Se anexa resumen de las citas no publicadas Carta de Consentimiento Informado del sujeto de investigación Características que debe contener la carta de consentimiento informado: Nombre del investigador principal El nombre del investigador principal coincide con su cédula profesional El nombre y la dirección del centro de investigación coinciden con la Licencia Sanitaria o el Aviso de Funcionamiento El nombre y la dirección del CEI coinciden con el del Registro de CONBIOETICA El nombre y la dirección del Hospital que atenderá las urgencias médicas coinciden con la Licencia Sanitaria. Indica que es un estudio de investigación La información es consistente con el protocolo (título, visitas, procedimientos) El lenguaje debe ser apropiado para la comprensión de los pacientes Propósito y Justificación Grupos de tratamientos del estudio y la probabilidad de ser incluido en cada uno de ellos Procedimientos del estudio, incluyendo todos los procedimientos invasivos. Responsabilidad de los pacientes Los procedimientos alternativos que puedan estar disponibles para el paciente y sus potenciales beneficios y riesgos. Información que asegure que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación Información que asegure que habrá una compensación en caso de lesiones relacionadas con el estudio. Información que asegure que habrá tratamiento disponible en caso de lesiones relacionadas con el estudio. Nombre y teléfono de la persona que se deberá contactar en caso de sufrir algún evento adverso Especificar que la participación es voluntaria y que el paciente puede negarse a participar o retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento Información que asegure que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad Autorización del paciente al patrocinador, al CEI/CI y a las autoridades regulatorias para acceder a sus registros médicos originales para la verificación de los procedimientos y/o datos del estudio, sin violar la confidencialidad del paciente. El médico de atención primaria puede ser informado acerca de la participación del paciente en el estudio, si el paciente está de acuerdo con informarle.

5 Carta de Consentimiento Informado del sujeto de investigación Uso de métodos anticonceptivos como requisito para la participación de mujeres en edad fértil Descripción de los riesgos o molestias esperados para los pacientes, o para el embrión, feto o lactante (cuando aplique) Los beneficios que puedan observarse. Cuando no existan beneficios esperados lo pacientes deben ser informados. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando. Información correspondiente para asegurar que las muestras biológicas obtenidas no serán utilizadas para líneas celulares permanentes ni inmortales La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto. Nombre y dirección de las personas de contacto para información adicional relacionadas con el estudio. Circunstancias y/o razones predecibles por las que la participación del paciente en el estudio puede ser finalizada. La duración prevista de la participación del paciente en el estudio. Número aproximado de pacientes involucrados en el estudio Espacio para el nombre, firma y fecha del paciente, del investigador o personal delegada. Espacio para el nombre y dirección de los testigos y su relación con el paciente. Declaración en el consentimiento informado de que el paciente o su representante legal han recibido una copia del consentimiento informado firmado y fechado. Póliza del seguro del estudio Asentimiento Informado del sujeto de investigación (cuando aplique) Características que debe contener el Asentimiento informado: Nombre del investigador principal El nombre del investigador principal coincide con su cédula profesional El nombre y la dirección del centro de investigación coinciden con la Licencia Sanitaria o el Aviso de Funcionamiento El nombre y la dirección del CEI coinciden con el del Registro de CONBIOETICA El nombre y la dirección del Hospital que atenderá las urgencias médicas coinciden con la Licencia Sanitaria. Indicar que es un estudio de investigación La información es consistente con el protocolo (título, visitas, procedimientos) El lenguaje debe ser apropiado para la comprensión de los pacientes Propósito y Justificación Tratamientos del estudio y la probabilidad de ser incluido en cada uno de ellos Procedimientos del estudio, incluyendo todos los procedimientos invasivos. Responsabilidad de los pacientes Los procedimientos alternativos que puedan estar disponibles para el paciente y sus potenciales beneficios y riesgos. Información que asegure que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación Información que asegure que habrá una compensación en caso de lesiones relacionadas con el estudio. Información que asegure que habrá tratamiento disponible en caso de lesiones relacionadas con el estudio.

6 Asentimiento Informado del sujeto de investigación (cuando aplique) Especificar que la participación es voluntaria y que el paciente puede negarse a participar o retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello existan perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento Información que asegure que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad Autorización del paciente al patrocinador, al CEI/CI y a las autoridades regulatorias para acceder a sus registros médicos originales para la verificación de los procedimientos y/o datos del estudio, sin violar la confidencialidad del paciente. El médico de atención primaria puede ser informado acerca de la participación del paciente en el estudio, si el paciente está de acuerdo con informarle. Descripción de los riesgos o molestias esperados para los pacientes, o para el embrión, feto o lactante (cuando aplique) Los beneficios que puedan observarse. Cuando no existan beneficios esperados lo pacientes deben ser informados. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando. Información correspondiente para asegurar que las muestras biológicas obtenidas no serán utilizadas para líneas celulares permanentes ni inmortales La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto. Nombre y dirección de las personas de contacto para información adicional relacionadas con el estudio. Circunstancias y/o razones predecibles por las que la participación del paciente en el estudio puede ser finalizada. La duración prevista de la participación del paciente en el estudio. Número aproximado de pacientes involucrados en el estudio Espacio para el nombre, firma y fecha del paciente y del investigador o personal delegada. Espacio para el nombre y dirección de los testigos y su relación con el paciente. Declaración en el consentimiento informado de que el paciente o su representante legal han recibido una copia del consentimiento informado firmado y fechado. Espacio para nombre y firma de las personas que ejerzan la patria potestad del menor. Otros documentos (cuando aplique) Información adicional Encuesta herramientas de recolección de información: Cuestionarios, Índices o Escalas validadas Tarjeta del paciente Diario del Paciente Información para el sujeto (manual del usuario, folleto del producto, instrucciones de uso, etc.) Otra información: Información adicional Cronograma del estudio (solo si no está incluido en el protocolo) Anexo 8: Descripción de insumos necesarios para la conducción de protocolo de investigación

7 E) MÓDULO V: Información de los Comités (requisitos específicos): Dictamen Favorable del Comité de Ética en Investigación (CEI) Características que debe contener el Dictamen del CEI: Copia simple del registro vigente del CEI ante la CONBIOÉTICA legible y sin tachaduras El registro incluye sello legible de la institución emisora Lista de integrantes del Comité la función de cada integrante del Comité carta de No Voto para cada miembro que sea parte del equipo de investigación Seguimiento continuo al estudio por parte del Comité Carta de No conflicto de interés firmada por cada miembro Carta de Confidencialidad de la información firmada por cada miembro El Dictamen del CEI cumple con las siguientes características: Expedido en papel membretado Especifica dirección del comité Especifica fecha de expedición del dictamen (día, mes y año) No podrá ser mayor a 1 año Especifica nombre completo del investigador principal Especifica la razón social del centro de investigación Especifica la dirección del centro de investigación Especifica el título completo del protocolo de investigación Especifica el número de protocolo de investigación Especifica el resultado del dictamen de la evaluación (Aprobado) Confirma la evaluación de aspectos de carácter ético Confirma el riesgo/beneficio del protocolo Confirma la garantía y bienestar de los sujetos Especifica la vigencia del dictamen Especifica documentos aprobados Protocolo Consentimiento Informado Manual del investigador (Información clínica y preclínica o información para prescribir) Otros (Cuestionarios, Índices y/o Escalas, Encuestas, etc.): descripción detallada de los documentos aprobados, en español, versión y fecha Especifica nombre, cargo y firma de quien avala el dictamen: Presidente Secretario En caso de que firme el Secretario: carta de no voto o la justificación por ausencia del Presidente copia simple de los dictámenes y/o predictamenes previos

8 Dictamen Favorable del Comité de Investigación (CI) Características que debe contener el Dictamen del CI: Copia simple del registro vigente del CI ante la COFEPRIS, legible y sin tachaduras El registro incluye sello legible de la institución emisora Lista de integrantes del Comité la función de cada integrante del Comité carta de No Voto para cada miembro que sea parte del equipo de investigación Seguimiento continuo al estudio por parte del Comité Carta de No conflicto de interés firmada por cada miembro Carta de Confidencialidad de la información firmada por cada miembro El Dictamen del CI cumple con las siguientes características: Expedido en papel membretado Especifica dirección del comité Especifica fecha de expedición del dictamen (día, mes y año) No podrá ser mayor a 1 año Especifica nombre completo del investigador principal Especifica la razón social del centro de investigación Especifica la dirección del centro de investigación Especifica el título completo del protocolo de investigación Especifica el número de protocolo de investigación Especifica el resultado del dictamen de la evaluación (Aprobado) Especifica la vigencia del dictamen Confirma la calidad técnica y mérito científico del protocolo Especifica documentos aprobados Protocolo Consentimiento Informado Manual del investigador (Información clínica y preclínica o información para prescribir) Otros (Cuestionarios, Índices y/o Escalas, Encuestas, etc.): descripción detallada de los documentos aprobados, en español, versión y fecha Especifica nombre, cargo y firma de quien avala el dictamen: Presidente Secretario En caso de que firme el Secretario: carta de no voto o la justificación por ausencia del Presidente. copia simple de los dictámenes y/o predictamenes previos

9 Dictamen Favorable del Comité de Bioseguridad (cuando aplique) Características que debe contener el Dictamen del CB: Copia simple del registro vigente del CB ante la COFEPRIS legible y sin tachaduras El registro incluye sello legible de la institución emisora Lista de integrantes del Comité la función de cada integrante del Comité carta de No Voto para cada miembro que sea parte del equipo de investigación Seguimiento continuo al estudio por parte del Comité Carta de No conflicto de interés firmada por cada miembro Carta de Confidencialidad de la información firmada por cada miembro El Dictamen del CB cumple con las siguientes características: Expedido en papel membretado Especifica dirección del comité Especifica fecha de expedición del dictamen (día, mes y año) No podrá ser mayor a 1 año Especifica nombre completo del investigador principal Especifica la razón social del centro de investigación Especifica la dirección del centro de investigación Especifica el título completo del protocolo de investigación Especifica el número de protocolo de investigación Especifica el resultado del dictamen de la evaluación (Aprobado) Confirma la evaluación de aspectos de Bioseguridad Confirma el resguardo de la integridad física biológica del personal expuesto, sujetos de investigación, la comunidad y el medio ambiente Especifica la vigencia del dictamen Especifica documentos aprobados Protocolo Consentimiento Informado Manual del investigador (Información clínica y preclínica o información para prescribir) Otros (Cuestionarios, Índices y/o Escalas, Encuestas, etc.): descripción detallada de los documentos aprobados, en español, versión y fecha Especifica nombre, cargo y firma de quien avala el dictamen: Presidente Secretario En caso de que firme el Secretario: carta de no voto o la justificación por ausencia del Presidente copia simple de los dictámenes y/o predictamenes previos

10 F) MÓDULO VI: Información de la Institución o Establecimiento donde se realiza investigación para la salud (requisitos específicos): Documentación del Centro de Investigación Documentación que debe contener: Aviso de Funcionamiento del centro de investigación Licencia Sanitaria El documento es legible y sin tachaduras o enmendaduras El documento contiene el sello de la institución emisora Autorización del Titular del Centro de Investigación Características que debe contener la carta de autorización: Título y número de protocolo Nombre del investigador principal Nombre y dirección del Centro de Investigación Aceptación del titular del centro para conducir la investigación en el mismo Nombre, cargo y firma del Titular del Centro de Investigación Recursos del Centro de Investigación Características que debe contener la descripción de recursos del centro: Título y número de protocolo Nombre del investigador principal Recursos humanos (número de personas) Descripción de áreas involucradas en la investigación Descripción de equipos necesarios para la investigación Descripción de servicios de laboratorio y gabinetes involucrados en la investigación Especifica que cuenta con Carro rojo Firma del titular de la unidad Recursos disponibles para el manejo de urgencias médicas Características que debe contener la descripción de recursos disponibles para el manejo de urgencias médicas: Existe convenio con alguna institución para atención de urgencias El convenio señala como mínimo: El título y número del protocolo (si aplica) La denominación y domicilio de los establecimientos conforme al Aviso de Funcionamiento y/o la Licencia Sanitaria correspondientes La vigencia durante todo el tiempo que dure la conducción del estudio El alcance y objetivos del convenio Señale como se identificará al paciente para la atención en el servicio de urgencias Señala las clausulas aplicables El convenio está firmado por los titulares y/o representantes legales de ambas instituciones El convenio está firmado por los testigos correspondientes Copia de la Licencia Sanitaria del Hospital

11 G) MÓDULO VII: Información del Investigador principal y equipo de trabajo (requisitos específicos): Carta de aceptación del investigador principal Características que debe contener la carta de aceptación del investigador principal: Título y número de protocolo Nombre del investigador principal Aceptación expresa para conducir la investigación Compromiso de confidencialidad de la información Compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos Seguimiento del protocolo de acuerdo a las Buenas Prácticas Clínicas Firma del investigador principal Historial profesional del investigador principal El historial profesional del investigador principal incluye: Currículo vitae resumido y actualizado Currículo firmado y fechado Cédula profesional del investigador Información que acredite la experiencia en el tipo de investigación a cargo La especialidad médica del investigador es congruente con la de la investigación Historial profesional de los integrantes del equipo de trabajo El historial profesional de los integrantes del equipo de trabajo incluye: Currículo vitae resumido Cédula profesional del personal del área de la salud Información que acredite la experiencia en el tipo de investigación a cargo La especialidad médica de los sub-investigadores es congruente con la de la investigación Carta de Delegación de Actividades La carta de Delegación de Actividades incluye: Título y número de protocolo Descripción de la responsabilidad de cada integrante La experiencia y perfil del equipo de trabajo es congruente con la actividad delegada Firma de cada integrante

12 H) MÓDULO VIII: Información del Producto en Investigación (requisitos específicos): Manual del investigador, información para prescribir o documento equivalente Características que debe contener el manual del investigador: Características del producto (forma farmacéutica, características fisicoquímicas, formula, vía e intervalo de administración, etc.) Información respecto a fabricación, etiquetado, almacenamiento, envase, etc. Estudios preclínicos: Absorción, distribución, metabolismo y eliminación Toxicología, genotoxicidad, carcinogenocidad, teratogénesis, etc. Estudios clínicos previos: Seguridad, datos de reacciones y eventos adversos Eficacia Interacciones con medicamentos Interacciones con alimentos Determinación de dosis Resumen de estudios clínicos previos Anexo 11. Compromiso de cumplimiento con Buenas Prácticas de Manufactura El número de Licencia del almacén (preferentemente copia del documento) Nota: Cuando haya almacén en México, se deberá definir cuál es y si su uso es requerido únicamente para biológicos, biotecnológicos y estupefacientes. Al llenar este formato de autoevaluación usted puede darse cuenta de los documentos que no cumplen con los requisitos solicitados y por tanto puede proceder a modificados antes de solicitar el ingreso de su trámite.