COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA ENSAYOS CLÍNICOS

Transcripción

1 COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA ENSAYOS CLÍNICOS 19 de abril de 2018

2 Legislación Guías** Acuerdo de Trámites Homoclave A, C, D y X NOM-012-SSA3-2012* Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud Ley General de Salud Investigación para la Salud Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Art. 4 Toda persona tiene derecho a la protección de la salud *NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos y ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión FederaldeMejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 **Guías publicadas en la página de COFEPRIS para las diferentes homoclaves evaluadas por el área de Ensayos Clínicos.

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4 Guía de COFEPRIS

5 Lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas

6 Homoclaves correspondientes a Ensayos Clínicos

7 COFEPRIS COFEPRIS

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9 Motivos de Prevención más frecuentes en el Proceso de autorización de Protocolos para Estudios Clínicos

10 REQUISITO MOTIVO DE PREVENCIÓN FRECUENCIA Formato de Solicitudes El formato de solicitud no corresponde al tipo de trámite. Poco frecuente Comprobante de pago de derechos. El comprobante de pago no coindice con la Homoclave Poco frecuente

11 Protocolo Inconsistencias en la información: Título, objetivo, número de protocolo, versión y fecha Falta de justificación del tamaño de muestra, Fase del estudio propuesta no adecuada conforme a la información previa, Falta de justificación del grupo placebo Dosis: Falta de estudios previos para justificar la dosis Falta de información para el reporte de eventos adversos Poco frecuente Frecuente Poco frecuente Poco frecuente

12 Manual del Investigador Información limitada de las propiedades físicas, químicas, farmacéuticas y formulación Falta de información de estudios pre clínicos y estudios clínicos Poco frecuente Falta del número de la versión y de la fecha de la versión

13 Modelo de Carta de Consentimient o Informado No cumple los requisitos mínimos contemplados en la legislación para garantizar la seguridad y disponibilidad del tratamiento y la indemnización a la que tendría derecho el sujeto de investigación. Versiones no coinciden con las aprobadas por el Comité No contiene versión/fecha. Apartado de firmas incompleto. No da una descripción completa de los procedimientos contemplados o de los riesgos esperados. Carta de consentimiento informado incompleta, con lenguaje técnico, no es clara. Condicionar al sujeto a participar opcionales (genómica/genética) Frecuente

14 Copia simple de la autorización del centro de investigación y del sitio para la atención de urgencias Razón social o domicilio no es consistente con los documentos enviados (Cartas, dictámenes, consentimientos, etc) Frecuente Carta de autorización para realizar la investigación Errores en número/titulo de protocolo Información del centro/investigador no es consistente No está firmada por el titular de la institución Frecuente 14

15 Convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones Convenios vencidos Convenios sin fecha ni vigencia No describe apropiadamente el objetivo del convenio ni las clausulas aplicables Limita la atención al sujeto La información del centro de investigación o de la Institución para la atención de urgencias no es congruente con los documentos remitidos (Razón social/domicilio) Frecuente

16 Historial profesional del investigador principal y Equipo. El perfil del investigador y equipo no es acorde altipo de investigación, especialidad y complejidad del protocolo. No envían documentación oficial que acredite la formación académica del investigador/equipo de investigación Muy Frecuente

17 Dictamen favorable emitido por los Comités Copia simple del Registro vigente de los Comités Dictámenes de Comité emitidos hace más de 1 año No describe versión/fecha de documentos aprobados Firmas no validas Errores en número/titulo de protocolo No cita expresamente el dictamen Aprobado, únicamente dice Revisado o Acuse de recibo Registros vencidos Modificación no autorizadas previamente por la autoridad competente (CONBIOÉTICA/COFEPRIS), puede incluir listado de integrantes, razón social o domicilio. Muy frecuente Muy Frecuente

18 GRACIAS Dra. Rosa G. Legaspi Jaime Somos COFEPRIS, somos ARN