Información sobre Pre-revisión de Trámites Administrativos
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- Ramona Moya Godoy
- hace 6 años
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1 Información sobre Pre-revisión de Trámites Administrativos
2 ANTECEDENTES A continuación se presenta la información relacionada con la Pre-revisión de Trámites Administrativos, en el presente documento se encuentran: Los trámites y modalidades considerados en dicho programa; Los requisitos documentales para cada caso Las excepciones así como los casos no contemplados La Guía para las Cesiones con «Eliminación de Requisito de Planta»
3 TRÁMITES Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso* de Fabricación*, en sus modalidades: Homoclave ** COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS C COFEPRIS Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional. Modificación del Nombre Comercial del Medicamento. Modificación del Envase Secundario. Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos. **DOF 28 ENERO 2011
4 PROCESO Y FABRICACIÓN LGS Artículo 197 NOM-059-SSA Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, reparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el Artículo 194 de esta Ley Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un medicamento desde la recepción de insumos hasta su liberación como producto terminado.
5 Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional. Requisitos documentales Últimos marbetes autorizados e IPPs. Proyectos de IPPs y marbetes conforme normatividad Instructivo (si aplica)
6 odificación del Nombre Comercial del edicamento Requisitos documentales Últimos marbetes autorizados e IPPs. Proyectos de IPPs y marbetes conforme normatividad Instructivo (si aplica)
7 Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Requisitos documentales Últimos marbetes autorizados e IPPs. Proyectos de IPPs y marbetes conforme normatividad Instructivo (si aplica)
8 RESTRICCIONES DEL LAS MODALIDADES A,B y C Ejemplos que no se consideran dentro las modalidades. La dirección del fabricante del medicamento que se expresa en los proyectos de marbetes, refleja un cambio de sitio de fabricación o acondicionamiento. Sustitución del maquilador o del titular. Los proyectos de marbetes corresponden a presentaciones o concentraciones diferentes a las previamente autorizadas. Existen cambios en los textos de las IPPs: ampliación o modificación de las indicaciones terapéuticas, eventos adversos, vía de administración, posología, no cumplen con el Artículo 42del RISMP, etc. Las condiciones de almacenamiento difieren de las previamente autorizadas. No incluyen últimas versiones autorizadas.
9 odificación a las Condiciones de Registro Sanitario de edicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Requisitos documentales Últimos marbetes autorizados e IPPs. Proyectos de IPPs y marbetes conforme normatividad Justificación bibliográfica CLV (fabricación extranjera)
10 Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos Requisitos del ACUERDO Últimos marbetes autorizados e IPPs.* Proyectos de IPPs y marbetes conforme normatividad.* Justificación bibliográfica. CLV (fabricación extranjera) Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura pública donde conste la cesión. Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente. * De cada registro sanitario a ceder
11 Documentos legales que sustentan la cesión de derechos - Contrato de compraventa. - Contrato de donación. - Contrato, acuerdo o convenio de cesión de derechos. - Fusión. Documentos legales que sustentan la cesión de derechos Deben presentarse en copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público)
12 CESIÓN DE DERECHOS SIN REQUISITO DE PLANTA Requisitos de la GUÍA para distribuidores Licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con permiso para fabricar medicamentos, expedido por Autoridad Sanitaria. Documento que acredite un representante legal con domicilio en los EUM. Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario Contrato o convenio celebrados con prestadores de servicios para el acondicionamiento, almacenamiento o análisis de producto terminado. Etiquetado conforme a normatividad. Oficio emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que indique que el distribuidor cuenta con unidad de farmacovigilancia de conformidad con la NOM220-SSA (Artículo 38 RIS)
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