CONSTANCIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

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Felisa Duarte Navarrete
hace 7 años
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1 CONSTANCIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

2 Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura? Conjunto de procedimientos, actividades, condiciones, controles de tipo general que se aplican en los establecimientos elaboradores. Garantizar que los productos tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia, inocuidad y eficacia, requeridas para su uso. Disminuir los riesgos de contaminación física, química o biológica.

3 Antes de la Publicación del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal Denominado como Constancia de Buenas prácticas de Manufactura, trámite utilizado en mayor medida para la exportación de productos para uso y/o consumo animal. Después del 2012 En el Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal se incluyen la definición de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura* *En este momento el trámite se encuentra en un proceso de transición para contar con los elementos de certificar las BPM.

4 FUNDAMENTO LEGAL PARA LA CONSTANCIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (CBPM) Ley Federal de Sanidad Animal Artículo 4 Artículo 6 fracc. LXV Artículo 91 fracc. II Artículo 110 Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal Artículo 2 fracc. V Artículo 194 Normatividad NOM-012-ZOO-2004 NOM-022-ZOO-1995 NOM-025-Z NOM-026-ZOO-1994 NOM -040-ZOO-1995 NOM-061-ZOO-1999 NOM-064-ZOO-2000 Acuerdo de la Nom-064-ZOO-2000

5 REQUISITOS SOLICITUD Escrito libre solicitando a la Secretaría la Constancia de Buenas Prácticas de Manufactura. Firmado por el representante legal y/o apoderado legal (personas morales) o el interesado (personas físicas).

6 DOCUMENTACIÓN EN ORIGINAL PARA COTEJO Y COPIA SIMPLE PARA EL ARCHIVO DEL SENASICA Aviso de inicio de funcionamiento. Debe incluir la actividad de elaboración. Dictamen de verificación emitido por una UV o MTA en cumplimiento de la normatividad aplicable al establecimiento. Dictamen de verificación en cumplimiento de la NOM-012-ZOO-1993 (calidad de los productos) vigente. Guías de verificación. Pago del trámite.

7 GIRO Y LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD > cantidad de actividades > los requisitos en la evaluación de la conformidad. La evaluación de la conformidad debe ser satisfactoria Guías de verificación que correspondan a las actividades de la empresa. Observaciones o inconsistencias derivadas de visitas de verificación, deberán solventarse antes de la emisión de la CBPM, sin que dicha acción exima de la actuación jurídica derivada del incumplimiento detectado.

8 VIGENCIA UN AÑO contados a partir de la visita de verificación realizada por la UV o MTA.

9 Lugar y fecha de la visita de verificación. Guías de verificación congruentes con Domicilio visitado. EL DICTAMEN DE VERIFICACIÓN Firmado y sellado Normatividad aplicable CUMPLE o NO CUMPLE

10 INCIDENCIAS DETECTADAS EN EL PROCESO DE DICTAMEN Error en la dirección del domicilio verificado. Error en la normatividad aplicada en la verificación de acuerdo al giro y al domicilio. El Tercer Especialista Autorizado o Unidad de Verificación no firma o no sella el dictamen de verificación. No se indica en el Dictamen si el establecimiento cumple con la normatividad aplicable. Con una sola visita de verificación a un domicilio el establecimiento pretende obtener la CBPM en todos sus domicilios registrados. Las guías de verificación no son coherentes con la información proporcionada en el dictamen de verificación. Se verifica un domicilio no registrado en el Aviso de Inicio del establecimiento. El tercer especialista Autorizado en áreas comerciales realiza una verificación para un establecimiento Industrial.

11 INCIDENCIAS DETECTADAS EN EL PROCESO DE DICTAMEN No ingresan completas las guías de verificación (faltan hojas). Las guías de verificación no están llenadas en algunos numerales o puntos. La fecha de verificación no concuerda entre el dictamen y guías de verificación. La razón social es diferente al establecimiento que verificó el Tercer Especialista o Unidad de Verificación. Para el caso de productos que son maquilados por otras empresas, éstas deben ser verificadas también para plasmar en la CBPM que cumplen con las disposiciones legales de fabricación en cierto tipo de productos veterinarios para el titular de los registros. Error en las fechas de verificación al establecimiento en diferentes domicilios en la misma hora y día (imposible). Los establecimientos solicitan la CBPM sabiendo que no son elaboradores solo importadores.

12 Marzo 2016 DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD ANIMAL DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA SUBDIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y PRODUCTOS VETERINARIOS DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES Y MERCANTILES DE PRODUCTOS VETERINARIOS Contacto: oscar.chavez@senasica.gob.mx extensión 53220

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