Sesión Informativa de Trámites Administrativos

Transcripción

1 Sesión Informativa de Trámites Administrativos 2 agosto de 2011

2 ANTECEDENTES En agosto del año pasado el Presidente de la República instruyó la implementación de diversas medidas encaminadas a la simplificación administrativa con miras a generar una mejora regulatoria para la industria de la salud. Particularmente, se instruyó a la Secretaría de Salud y a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) la transformación de la misma en un órgano regulador eficiente y a la vanguardia

3 OBJETIVO A partir del 16 junio de 2011 se implementó, respecto de diversos trámites administrativos, un programa de pre-revisión de requisitos documentales, lo anterior con la intención de que la institución cuente con todos los elementos necesarios para realizar la dictaminación de dichos expedientes de manera completa y así evitar la emisión de prevenciones. El programa responde a las necesidades de la industria de la salud de contar con un organismo regulador que responda de manera expedita a las demandas del mercado, adelantándose incluso a los tiempos que marca la ley para dar respuesta a diversos trámites.

4 ALCANCE La implementación de esta medida que tendrá un impacto de alrededor de 6,000 trámites al año; asimismo responderá de manera expedita a las necesidades de la industria de la salud, respondiendo en un tiempo muy inferior al indicado por la ley los trámites sometidos a través de este programa

5 TRÁMITES Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos* en modificaciones de tipo administrativo: Homoclave ** COFEPRIS A COFEPRIS A COFEPRIS A COFEPRIS A COFEPRIS A COFEPRIS A Por cambio de razón social del fabricante o distribuidor Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Por cambio de Distribuidor autorizado en territorio nacional o extranjero. Por cambio de domicilio del Distribuidor nacional o extranjero (Incluye cambio de domicilio del Fabricante siempre y cuando conserve la misma ubicación física) Modificación del Envase Secundario. Modificación del Nombre Comercial y/o número de catálogo de producto. (Siempre y cuando no exista ningún cambio técnico en las condiciones ya autorizadas) Estos trámites podrán ser solicitados individual o colectivamente, siempre que sean consecuencia uno del otro **DOF 28 ENERO 2011

6 PROCESO DE FABRICACIÓN * LGS Artículo 197 Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, reparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el Artículo 194 de esta Ley*. En relación con el 194-bis

7 PAGOS DE DERECHOS Con fundamento en el artículo 195-A fracciones III incisos a), b) y c) y párrafos referentes a tipos de modificación, pagarán lo siguiente: Homoclave COFEPRIS A COFEPRIS A COFEPRIS A COFEPRIS A COFEPRIS A Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modificación del Envase Secundario. Por cambio de Distribuidor autorizado en territorio nacional o extranjero. Por cambio de domicilio del Distribuidor nacional o extranjero (Incluye cambio de domicilio del Fabricante siempre y cuando conserve la misma ubicación física). Modificación del Nombre Comercial y/o número de catálogo de producto. (Siempre y cuando no exista ningún cambio técnico en las condiciones ya autorizadas) Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Por cambio de razón social del fabricante o distribuidor Pagos de Derechos 75% 50% Por Clase Clase I $5, Clase II $8, Clase III $11, Clase I $3, Clase II $5, Clase III $7,436.00

8 EJEMPLO DE HOJA DE AYUDA DEL FORMATO E-5CINCO Ejemplo de Hoja de Ayuda para el Trámite de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro

9 EJEMPLO DE HOJA DE AYUDA DEL FORMATO E-5CINCO

10 FLUJO DEL PROGRAMA Tiempo de gestión: ½ día Tiempo de gestión: 2 días Tiempo de gestión: ½ día Registro del usuario en el CIS, turno a ventanillas especializadas; llenado del formato de pre-revisión previo a la aceptación del trámite. Notificación a la Coordinación del Equipo CAS, dictaminación y firma del funcionario autorizado Notificación de las resoluciones emitidas por la COFEPRIS Tiempo de gestión total del programa: 3 días

11 FLUJO DE PROCESO- Etapa 1 CIS Centro Integral de Servicios Indique que ingresará trámites de Carriles Especializados Completa ETAPA 2. CAS Incompleta DESECHO DEL TRÁMITE

12 ETAPA 2. CAS Recepción y Turno. Dictaminador Completa Turna trámite Etapa 2. CAS Dictamen y Emisión de Modificaciones Coordinador Equipo CAS Dictaminador

13 ETAPA 2. CAS Dictamen y Emisión de Prevenciones y Modificaciones. Emisión de Dictámenes Emisión de Modificaciones Revisión Firma D D M Coordinadora Equipo CAS y Gerencias. Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos (Acuerdo delegatorio de facultades del Comisionado de Autorización Sanitaria) Etapa 3. Notificación Turno a CGJC en caso de tratarse de Cesiones de derechos

14 ETAPA 2. CAS Dictamen y Emisión de Prevenciones y Modificaciones. Emisión de Dictámenes Emisión extraordinaria de Prevenciones D P M P D Turno a CGJC en caso de tratarse de Cesiones de derechos Desahogo de la Prevención en sesiones técnicas con el personal de CAS, previo a la notificación de la misma. Respuesta a la Prevención y reingreso a Carriles Especializados en Modificaciones Administrativas

15 ETAPA 3. Notificación Registros modificados y Prevenciones que no asistan a las sesiones técnicas CIS Ventanillas de Entrega ETAPA 2. CAS M P

16 REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO Para Cesión de Derechos Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos. Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes. Copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de los documentos legales en que conste la cesión de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesión de derechos entre las compañías involucradas. Carta de representación autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción, realizada por perito traductor. Documentos legales que sustentan la cesión de derechos Contrato de compraventa. Contrato de donación. Contrato, acuerdo o convenio de cesión de derechos. Fusión. Deben presentarse en copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) u original, mas copia simple para su cotejo

17 REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos. Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes. Carta de representación autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción, realizada por perito traductor.

18 REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos. Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes. Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, señalando la justificación del cambio. Nota: También la modificación al domicilio del fabricante podrá considerarse como modificación administrativa solo cuando conserve el mismo lugar de ubicación física.

19 REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO Por cambio de razón social del fabricante o del distribuidor Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos. Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes. Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) del documento oficial que avale el cambio de razón social.(nacional) Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de la carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razón social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen.

20 REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO Para cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos. Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes. Escrito del fabricante señalando la justificación del cambio de nombre comercial y/o número del catálogo del producto. Nota: Se considerará cambio administrativo (siempre y cuando no exista ningún cambio técnico en las condiciones ya autorizadas).

21 REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO Por cambio de material del envase secundario: Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos. Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes.

22 CASOS NO CONSIDERADOS Ejemplos que no se consideran dentro de las modalidades Cambio de sitio de fabricación o acondicionamiento. Sustitución del maquilador. Cambios y /o Ampliación en presentaciones, concentraciones, medidas, composición, indicaciones de uso, vía de administración. Cambio de Distribuidor extranjero a Fabricante Legal del producto Las condiciones de almacenamiento (empaque primario, condiciones ambientales) Últimas versiones de marbetes, e instructivos de uso. Cambio de nombre comercial y/o número de catálogo debido a un avance tecnológico, cambio de materiales, indicación de uso, vía de administración

23 COMPROBANTE DE TRÁMITE Información Completa

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29 TRÁMITES QUE SE EXCLUYEN Cualquier modificación que no haya sido previamente autorizada y que implique cambios en los procesos de fabricación, o que impacten en los rubros de presentaciones, concentraciones, fórmula, sitios de acondicionamiento en envase primario, indicación de uso, vida útil o cambio de clase según el 184 de la RIS. Alcances a trámites.

30 TRÁMITES QUE SE EXCLUYEN La Acumulación de trámites empresariales según el art. 45 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LEFEPA) Si el oficio menciona en las observaciones al registro la leyenda de «emergente», misma que se encuentra en los oficios que fueron otorgados durante la contingencia por la epidemia de influenza atípica.