NORMA TÉCNICA NUMERO Guatemala, 1 de Abril 2005 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

Transcripción

1 1 NORMA TÉCNICA NUMERO Guatemala, 1 de Abril 2005 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la República de Guatemala, establece en el artículo 96 que el Estado controlará la calidad de los productos farmacéuticos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes, función que le es típica y que ejerce a través de los órganos establecidos en la ley, razón por la cual está legitimado para regular la actividad y ejercer los controles correspondientes, potestad de control a la que no puede renunciar. CONSIDERANDO: Que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, de conformidad con lo establecido en el artículo 9, literal a) del Código de Salud, tiene a su cargo la rectoría del Sector Salud para la conducción, regulación, vigilancia coordinación y evaluación de las acciones e instituciones de salud a nivel nacional. CONSIDERANDO: Que es función del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, la emisión de la Norma Técnica que establece el procedimiento de Registro Sanitario de productos de uso hospitalario. POR TANTO: En el Ejercicio de las funciones que le confiere el artículo 35 literal a) del Acuerdo Gubernativo número , Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. ACUERDA: EMITIR LA PRESENTE NORMA TÉCNICA PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA HIGIENE DE USO HOSPITALARIO ARTÍCULO 1. DEFINICIONES: 1.1 PRODUCTOS DE HIGIENE DE USO HOSPITALARIO: Son aquellos productos que se utilizan para la desinfección de material y equipo médico así como áreas y superficies inanimadas de hospitales, clínicas, sanatorios y otros.

2 ARTÍCULO 2. JUSTIFICACION: La presente Norma técnica, tiene su justificación en garantizar la inocuidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos. ARTÍCULO 3.REQUISITOS PARA SOLICITAR REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PARA HIGIENE DE USO HOSPITALARIO Forma F-JE-d-043 LOS REQUISITOS ESCRITOS EN NEGRITA, SON LOS SOLICITADOS POR EL LABORATORIO NACIONAL DE SALUD A Solicitud de REGISTRO con timbre profesional, codificada con número de registro (renovación) en Boleta No. F-MC-g-011, en expediente, original y copia, en el orden especificado en esta Boleta. B Composición del producto en BOLETA F-AS-g-007 C Fotocopia simple y legible de la Certificación de Registro Sanitario anterior (renovación) D Certificado de venta libre del país de origen emitido por la autoridad Sanitaria Competente o autoridad equivalente E Monografía, cuando el producto no se encuentre en la literatura científica reconocida oficialmente. F Hoja de seguridad G Especificaciones del producto terminado, en expediente original y copia H Método de análisis y estándar con certificado analítico en copia del expediente, o nota aceptando el método oficial I Empaques primarios y secundarios (o sus proyectos legibles cuando es producto nuevo), en expediente original y copia. J Instructivo de uso, (inserto) K Copia de la certificación de contrato de maquila (cuando aplique) en expediente original y copia L Copia de certificación del PODER DE REPRESENTACIÓN O DISTRIBUCIÓN (cuando aplique) M Estudios de estabilidad N Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otras normas sanitarias homologas Ñ Fotocopia simple y legible de LICENCIA SANITARIA vigente extendida por el Depto. de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines O Muestras selladas (según listado de cantidades de LNS) RECORDATORIO DEL COLOR DE FORLDER QUE ACOMPAÑA LA PAPELERIA: AMARILLO: Registro Sanitario de medicamentos nuevos VERDE: Renovación del registro y CEGIMED con etiqueta naranja ROJO: Medicamentos de moléculas nuevas MORADO: Medicamentos de origen alterno y transferencia de fabricante ARTÍCULO 4. DE SU CLASIFICACION: Dichos productos serán clasificados como Productos Farmacéuticos Higiénicos Hospitalarios. PFH 2

3 ARTÍCULO 5. REQUISITOS DE EMPAQUE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA HIGIENE DE USO HOSPITALARIO 3 A B C D E F G H I J K L M Ñ A B C D E F G H I Forma F-JE-d-044 EMPAQUE SECUNDARIO Nombre de marca comercial (Si aplica) Nombre genérico del principio activo debajo del comercial (Formulaciones hasta con dos principios activos) Concentración del principio activo (Formulaciones hasta con dos principios activos), o tipo de alcohol Declaración del contenido del principio activo (formulaciones hasta con 3 principios activos) Contenido o volumen total Número de lote Fecha de expiración Número de registro sanitario Leyenda Uso Hospitalario Condiciones de almacenamiento Nombre del fabricante y país de origen Nombre del titular y país, cuando proceda Nombre de Acondicionador Leyendas, indicaciones e instrucciones de uso, precauciones, contraindicaciones, advertencias, otras. EMPAQUE PRIMARIO Nombre de marca comercial (Si aplica) Nombre genérico del principio activo debajo del comercial (Formulaciones hasta con tres principios activos) Concentración del principio activo (Formulaciones hasta con un principio activo) Declaración del contenido equivalente a base del principio Activo Forma farmacéutica Número de lote Fecha de expiración Número de PFH Nombre del fabricante y país de origen, logo o siglas ARTÍCULO 6. PROCEDIMIENTO: Ver anexo No. 1 de la presente normativa ARTÍCULO 5 VIGENCIA. La presente Norma técnica empieza a regir a partir del 01 de Septiembre 2005.

4 4 Licda Marta de Álvarez Jefe del Depto. de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines

5 5 ANEXO 1 Forma F-AS-c-019 PROCEDIMIENTO PARA SOLICITAR REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PARA HIGIENE DE USO HOSPITALARIO 1. El profesional responsable del expediente, ingresa a la Ventanilla de Servicios del Ministerio de Salud el expediente en original y copia. 2. El expediente es revisado para su aceptación. 3. Si el expediente cumple con la revisión, se realiza el pago correspondiente en la agencia Bancaria que se encuentra en la ventanilla de servicios, si el recibo ampara varios expedientes, deberá adjuntarse a cada uno fotocopia del recibo de pago con lo cual se procede a la asignación del número del trámite y así finaliza el proceso de Recepción para los productos. 4. Si el expediente NO cumple con la revisión, se rechaza su trámite, antes de realizar el pago. 5. La evaluación documental y farmacológica se realizara en las instalaciones del Departamento De Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines denominado de aquí en adelante EL DEPARTAMENTO. 6. EL DEPARTAMENTO registra el ingreso de los expedientes, sellando de recibido. 7. Si el expediente es aprobado, se emite la orden de certificación, previa recepción del informe de la evaluación de la conformidad de análisis, emitido por el Laboratorio Nacional de Salud denominado de aquí en adelante LNS con el dictamen que CUMPLE el producto analizado. 8. Si no es aprobado el expediente en la Evaluación Farmacológica, se emite hasta un máximo de 3 notas de revisión al profesional responsable, para que presente la información, correcciones o documentos correspondientes a través de la ventanilla de servicios, y así poder emitir la orden de certificación. 9. Se dará un máximo de 6 meses para contestar, y máximo, un año después de ingresado el expediente al Departamento; NO HABRÁ CUARTA NOTA, si el expediente no es completado en la tercera nota, se procederá a enviarlo al ARCHIVO GENERAL.

6 6 10. Si no cumple la Evaluación de la Conformidad de Análisis efectuada por el LNS, no se autorizará el Registro o Inscripción Sanitaria. 11. Para el caso de las renovaciones, después de su Evaluación Farmacológica no se esperará el resultado de la Evaluación de Conformidad de Análisis del LNS para extender la Certificación de Registro o Inscripción Sanitario, quedando sujeto, que si el resultado de análisis no cumple, se procederá con lo establecido en el Reglamento. 12. La Certificación de Registro o Inscripción Sanitaria del producto y el Informe de Evaluación de Conformidad de análisis serán entregadas en ventanilla de Servicios según fecha especificada.