ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS MODIFICACIONES

Transcripción

1

2 1. OBJETIVOS 1.1 GENERAL Establecer el procedimiento de resolución de solicitudes ingresadas para cambios postregistro de productos farmacéuticos, a fin de garantizar que todas sean resueltas con calidad y en el tiempo establecido. 1.2 ESPECIFICOS - Definir las responsabilidades que conlleva el tratamiento de cada solicitud post registro, con el fin de garantizar el cumplimiento de estándares de calidad y cumplimiento de metas. - Establecer un instrumento de medición de tiempo de cada etapa del procedimiento para la evaluación de la eficiencia del proceso. 2. ALCANCE Este procedimiento es aplicable a las solicitudes ingresadas a la Unidad de Registro y Visado por parte del usuario, en relación a cambios Post-registro para el área química, médica y administrativa y/o jurídico. Abarca las solicitudes de: Acondicionador alterno, actualización de la metodología analítica, actualización del diseño de empaque, actualización en especificaciones del producto terminado, ampliación de presentación comercial, autorización de comercialización conjunta (co-empaque), cambio de acondicionador, cambio de cepa, cambio de fabricante, cambio de fórmula, cambio de la información en el etiquetado primario, cambio de la información en el etiquetado primario y secundario, cambio de la información en el etiquetado secundario, cambio de material en el empaque secundario, cambio de nombre al producto, cambio de nombre para exportación, cambio en la expresión de la forma farmacéutica, cambio en la expresión de la formula cuali-cuantitativa por unidad de dosis, cambio en la expresión de los excipientes, cambio en la expresión de principio(s) activo(s), agotamiento de empaque, cambio en las condiciones de almacenamiento, cambio en periodo de vida útil, cambio modalidad de venta, cambio o ampliación en el tipo de material del empaque primario o del

3 sistema envase-cierre, certificación, constancias, descontinuación de fabricante, descontinuación de presentaciones registradas, fabricante alterno, nueva indicación terapéutica, nueva monografía, nuevo acondicionador primario, nuevo acondicionador secundario, descontinuación de acondicionador, nuevo inserto, rebalanceo de fórmula, renovación de productos naturales, renovación de reconocimiento, renovación de registro sanitario, renovación fabricante alterno, renovación fabricante alterno productos naturales, cambio de apoderado, cambio de profesional responsable, cambio de razón social del acondicionador, cambio de razón social del fabricante, cambio de razón social del titular, cambio de titular, tomar nota (químico), tomar nota (médico), tomar nota (administrativo) y tomar nota (jurídico). Finaliza con la emisión y entrega de Resolución Favorable o Desfavorable. 3. REQUISITOS PREVIOS - Formulario de cambios Post-registro de productos farmacéuticos de la/s área/s químico farmacéutica, médica, administrativa y/o jurídico, según corresponda, completo y marcado con el/os trámite/s solicitados. Así mismo, debe estar firmado y sellado por el apoderado o titular del producto y profesional responsable. - Documentación de respaldo para el trámite solicitado, escrito en castellano y de acuerdo a la reglamentación vigente. - Original del comprobante de pago de derechos para el trámite solicitado (cuando aplique). 4. RESPONSABILIDADES - Asistente Técnico Administrativo de la Unidad de Registro y Visado: Recibir solicitud Post Registro y verificar documentación de respaldo, ingresando información a sistema informático. Revisar documentación que no requiera dictamen técnico del área química o médica, efectuando las actividades pertinentes para emitir dictamen técnico, elaborando Resolución Favorable, Desfavorable o de Observación. Entregar resolución original a usuario, solicitando su acuse de recibido.

4 - Archivista: Administrar y repartir las solicitudes de acuerdo a asignación. Distribuir trámites resueltos a firma. Entregar resolución original en ventanilla para notificación a usuario y anexar copia a trámite resuelto para resguardo en Archivo Institucional. - Directora Ejecutiva: Firmar Resolución Favorable y Desfavorable. - Encargado de Archivo: Entrega expedientes que sean solicitados, archiva la documentación y las resoluciones que se entreguen por parte del Archivista. - Jefe Unidad de Registro y Visado: Firmar Resolución de Observación y Tomar nota. - Médico Farmacólogo: Revisar técnicamente la documentación efectuando las actividades pertinentes para emitir dictamen técnico. Elaborar Resolución Favorable, Desfavorable y de Observación. - Técnico Químico Farmacéutico: Revisar técnicamente la documentación efectuando las actividades pertinentes para emitir dictamen técnico. Elaborar Resolución Favorable, Desfavorable y de Observación. - Técnico Registro y Visado: Revisar técnicamente la documentación efectuando las actividades pertinentes para emitir dictamen técnico. Elaborar Resolución Favorable, Desfavorable y de Observación. 5. DEFINICIONES - Dictamen Técnico: Documento que declara la opinión técnica emitida por el Médico Farmacólogo, Técnico Registro y Visado, Técnico Químico Farmacéutico o Asistente Técnico Administrativo de la Unidad de Registro y Visado. - Reglamentación: Conjunto de reglas o leyes dadas por una autoridad para controlar una actividad. - Resolución: Respuesta escrita Favorable, Desfavorable u Observada, emitida por el analista, firmada y sellada por la Dirección Ejecutiva o Jefatura de Registro, según corresponda. - Solicitud Post-Registro: Formulario de Cambios Post Registro (Químico, Medico, Administrativo y/o Jurídico), que expresa la voluntad de los peticionarios sobre los cambios a realizar al Registro sanitario.

5 6. SIGLAS - LM: Ley de Medicamentos - RGLM: Reglamento General de la Ley de Medicamentos - RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano 7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS - Ley de Medicamentos. Artículos 32 y Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Artículo 8, literales b), e) y Artículos 108,109 y RTCA :06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos Vigente. - RTCA :04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano Vigente. - RTCA :10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Vigente. - RTCA :09 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad Vigente. - RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica Vigente. - RTCA :11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario. - RTCA :11 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario. 8. INDICADORES DE DESEMPEÑO - Número de solicitudes revisadas y resueltas por técnico en un periodo establecido. - Cumplimiento del tiempo estándar para la resolución de solicitudes de trámites post registro de productos farmacéuticos.

6 9. DESARROLLO N RESPONSABLE ACTIVIDAD 1 Usuario Presenta solicitud de cambio Post-Registro y/o subsanación, del área correspondiente (Químico, Médico, Administrativo y/o Jurídico). Herramientas utilizadas: - Formulario de cambios Post - Registro de productos farmacéuticos. Área Química Farmacéutica. C02-RS-02-URV.HER01 - Formulario de cambios Post - Registro de productos farmacéuticos. Área Médica C02-RS-02-URV.HER02 - Formulario de cambios Post - Registro de productos farmacéuticos. Área Administrativa C02-RS-02-URV.HER03 - Formulario de cambios Post - Registro de productos farmacéuticos. Área Jurídica C02-RS-02-URV.HER05 - Formulario de cambios Post - Registro respuesta a observación C02-RS-02-URV.HER04 2 Asistente Técnico Administrativo de la Unidad de Registro y Visado El trámite es nuevo? Si respuesta es Sí continúa en actividad 2. Si respuesta es No la siguiente actividad es 3. Verifica información del producto en el Módulo de Especialidades, de acuerdo al formulario presentado. Así mismo, verifica documentación de respaldo. Los datos que verifica son: - Nombre del producto - Número de registro - Fecha de Vencimiento de Renovación - Nombre del titular - Nombre del Laboratorio fabricante

7 - Nombre del Laboratorio acondicionador - Que el trámite Post-registro solicitado esté marcado en el formulario - Que especifique el estado previo, estado posterior y justificación - Que la documentación anexa con número de folio indicada por el usuario en el numeral 5 del formulario se encuentre completa - Que formulario contenga el nombre y firma del profesional responsable, apoderado/representante legal o carta del titular del producto que avala el cambio. (según corresponda) - Verifica que mandamiento de pago del trámite que solicita se encuentre cancelado en banco. - Verifica que la documentación de respaldo esté completa. 3 Asistente Técnico Administrativo de la Unidad de Registro y Visado La información del trámite y la documentación está correcta? Si respuesta es Sí continúa en actividad 3. Si respuesta es No la siguiente actividad es 1. Ingresa y da seguimiento a solicitud Post Registro. A. Para el caso de las solicitudes nuevas, en Módulo de Especialidades guarda solicitud y chequea mandamiento de pago cancelado por derecho de Trámite y los documentos de respaldo presentados por el usuario. Las excepciones a revisión de mandamiento de pago, son las siguientes: - Actualización del diseño de empaque, - Cambio de material en el empaque secundario, - Agotamiento de empaque, - Descontinuación de acondicionador, - Descontinuación de fabricante, - Descontinuación de presentaciones comerciales, - Tomar nota: químico, médico, administrativo y/o juridico.

8 4 Archivista B. Para el caso de los trámites que no son nuevos (subsanación a observación realizada), ingresa en el Administrador de correspondencia del Módulo de Especialidades la Fecha de recibido subsanación. Para ambos casos, entrega al usuario comprobante de solicitud y/o prevención recibida, ordena trámites por asignación automática de los Técnicos en el sistema informático y entrega al Archivista solicitud y/o prevención con sus respectivos documentos de respaldo. Administra solicitudes nuevas y/o prevenciones recibidas, entregando a cada técnico los trámites asignados con sus respectivos documentos de respaldo. Aquellos trámites post registro del área jurídica, serán entregados al Técnico Químico Farmacéutico de la Unidad Jurídica. 5 6 Médico Farmacólogo / Técnico Registro y Visado / Técnico Químico Farmacéutico / Asistente Técnico Administrativo de la Unidad de Registro y Visado Médico Farmacólogo / Técnico Registro y Visado / Técnico Casos excepcionales. Cuando se presente un trámite que no está contemplado en ningún Formulario, será el Jefe de la Unidad de Registro y Visado quien analizará para determinar una resolución. Revisa técnicamente la documentación presentada para el trámite. La revisión técnica se lleva a cabo de acuerdo a lo establecido en la Reglamentación Vigente y los criterios se establecen en el Lineamiento para la revisión técnica de trámites post registro (C02-RS-03- URV.LIN01) Si es necesario conocer información complementaria, solicita expediente al Archivo Institucional. Necesita apoyo técnico? Si respuesta es Sí continúa en actividad 6. Si respuesta es No la siguiente actividad es 8. Realiza las actividades pertinentes al Lineamiento para solicitar información entre unidades técnicas (A05-CP-01-UADC.LIN01)

9 7 8 Químico Farmacéutico / Asistente Técnico Administrativo de la Unidad de Registro y Visado Médico Farmacólogo / Técnico Registro y Visado / Técnico Químico Farmacéutico / Asistente Técnico Administrativo de la Unidad de Registro y Visado Médico Farmacólogo / Técnico Registro y Visado / Técnico Químico Farmacéutico / Asistente Técnico Administrativo de la Unidad de Registro y Visado Resolvió duda? Si respuesta es Sí la siguiente actividad es 8. Si respuesta es No continua con la actividad 7. Realiza las actividades pertinentes al Procedimiento para la evaluación técnica por el Comité de Expertos Externos (C02-EA-01- DDN.POE01). Luego de haber agotado los recursos anteriores, y no se pudo solventar el caso o problema, el técnico deberá solicitar a la Jefatura la consulta con un experto externo. La consulta generada por el técnico debe ser concreta y específica con la información requerida para la realización de la consulta. Se debe hacer un breve resumen de los antecedentes del trámite o problema a tratar. Así mismo, se debe escanear la información o documentación concerniente al expediente que sea necesaria para el apoyo de la consulta realizada. Elabora dictamen y resolución en el Modulo de Especialidades. Si posterior a la revisión técnica se determina que: - La documentación presentada está completa y correcta, emite dictamen y Resolución Favorable. - La documentación está incorrecta o incompleta, emite dictamen y Resolución de Observado y automáticamente se genera en el Administrador de correspondencia del Módulo de Especialidades la correspondencia de observado. Una vez se revisa la subsanación presentada y se emite dictamen Favorable, se actualizará en el sistema la fecha de revisión y cambio de estado. - Si la solicitud no procede emite dictamen y Resolución Desfavorable.

10 Todo trámite resuelto debe incluir: Separador de color según área (amarillo- químico, verde- médico, anaranjado- administrativo y/o jurídico), Dictamen técnico, Resolución favorable, Desfavorable y Observado (según corresponda) y documentación de respaldo presentada para el trámite. Herramientas: - Dictamen Técnico C02-RS-03-URV.HER01. - Resolución Favorable para trámites post registro que no incluye las expresiones farmacéuticas. C02-RS-01-URV.HER01. - Resolución Favorable para trámites post registro que incluye expresiones farmacéuticas. C02-RS-01-URV.HER02 - Resolución de Renovación de Registro Sanitario C02-RS-01- URV.HER03 - Resolución de Renovación de Registro Sanitario de Productos Naturales C02-RS-01-URV.HER04 - Resolución de Renovación de Reconocimiento C02-RS-01- URV.HER05 - Resolución de Tomar Nota C02-RS-03-URV.HER02 - Resolución de Agotamiento de Empaque C02-RS-01-URV.HER06 - Resolución de Certificación C02-RS-01-URV.HER07 - Resolución de Constancia C02-RS-01-URV.HER08 - Resolución Desfavorable C02-RS-01-URV.HER09 - Resolución de Observación C02-RS-03-URV.HER03 - Resolución de Cambio de Apoderado y/o Profesional Responsable C02-RS-01-URV.HER10

11 9 Archivista Recibe trámites resueltos para enviar a firma si es Favorable y Desfavorable pasara a firma de Directora Ejecutiva; si es observado o Tomar nota lo firma Jefe de Unidad de Registro Visado. Es el dictamen observado? Si respuesta es Sí continúa con la actividad 10. Si respuesta es No la siguiente actividad es 11. Entrega trámites resueltos según demanda, para firma según corresponda. 10 Jefe de Registro y Visado Firma Resolución de Observación y Tomar nota. Remite documentos firmados a Archivista para notificación. 11 Directora Ejecutiva 12 Archivista Asistente Técnico Administrativo de la 13 Unidad de Registro y Visado Firma Resolución Favorable o Desfavorable. Devuelve documentos firmados para notificación. Fotocopia Resolución Favorable, Desfavorable u Observado (según corresponda). Entrega resolución original a Asistente Técnico Administrativo de la Unidad de Registro y Visado para que notifique al usuario. Anexa copia de Resolución a trámite resuelto y entrega trámite a la Unidad de Archivo institucional para anexar a expediente. Notifica a usuario resolución favorable, desfavorable u observada. Para todos los casos, cuando el usuario se apersona a la ventanilla Notificaciones, se le entrega resolución original y se le solicita firma en Libro de Entrega Resolución Post Registro. Cuando la resolución es de Observación, ingresa en Administrador de correspondencia del Módulo de Especialidades la Fecha de entrega a usuario.

12 Si el usuario no se presenta en 15 días hábiles a retirar la resolución, la vía de comunicación para retiro de documentos, será por correo electrónico. FIN DEL PROCEDIMIENTO. TIEMPO 50 DÍAS HÁBILES

13

14

15 10. FLUJOGRAMA PROCEDIMIENTO DE SOLICITUDES PARA TRAMITES POST REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Usuario Asistente Administrativo I Asistente Administrativo Técnico Especialista / Asistente Administrativo I INICIO 2 1. Presenta Solicitud y/o subsanación El tramite es nuevo? No 1 Sí 2. Verifica información del producto y documentación presentada. Información y documentos cor rectos? No 2 1 Sí 3. Ingresa y da seguimiento a solicitud Post-Registro 4. Administra solicitudes y/o prevenciones 5. Revisa técnicamente la documentación No 3 Necesita apoyo técnico? Sí 6. Lineamiento A05-CP-01-UADC.LIN01 Resolvió duda? No Sí 4 7. Pr ocedimiento C02-EA-01-DDN.POE Elabora Dictamen y Resolución A

16 PROCEDIMIENTO DE SOLICITUDES PARA TRAMITES POST REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Asistente Administrativo I Asistente Administrativo Jefe Unidad de Registro y Visado Directora Ejecutiva A 9. Recibe tramites Resueltos El Dictamen es Observado? Sí 10. Fir ma Resolución de Observación y Tomar nota. No Firma Resolución Favorable o Desfavorable Fotocopia, entrega para notificación y envía archivo. 13. Notifica a usuar io, solicita firma en libro de entrega de Resolución Post-Registro FIN

17 11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO Se utilizará la versión vigente de las herramientas, misma que se puede visualizar en el Listado Maestro de Documentos en la carpeta compartida SGC. HERRAMIENTA CÓDIGO Formulario de cambios post registro de productos farmacéuticos área químico farmacéutica C02-RS-02-URV.HER01 Formulario de cambios post registro de productos farmacéuticos área médica C02-RS-02-URV.HER02 Formulario de cambios post registro de productos farmacéuticos Área Administrativa C02-RS-02-URV.HER03 Formulario de cambios Post - Registro de productos farmacéuticos. Área Jurídica C02-RS-02-URV.HER05 Formulario de cambios post registro respuesta a observación C02-RS-02-URV.HER04 Dictamen Técnico C02-RS-03-URV.HER01 Resolución Favorable para trámites post registro que no incluye las expresiones farmacéuticas C02-RS-01-URV.HER01 Resolución Favorable para trámites post registro que incluye expresiones farmacéuticas C02-RS-01-URV.HER02 Resolución de Renovación de Registro Sanitario C02-RS-01-URV.HER03 Resolución de Renovación de Registro Sanitario de Productos Naturales C02-RS-01-URV.HER04 Resolución de Renovación de Reconocimiento C02-RS-01-URV.HER05 Resolución de Tomar Nota C02-RS-03-URV.HER02 Resolución de Agotamiento de Empaque C02-RS-01-URV.HER06 Resolución de Certificación C02-RS-01-URV.HER07 Resolución de Constancia C02-RS-01-URV.HER08 Resolución Desfavorable C02-RS-01-URV.HER09 Resolución de Cambio de Apoderado y/o Profesional Responsable C02-RS-01-URV.HER10 Resolución de Observación C02-RS-03-URV.HER03

18 CONTROL DE CAMBIOS No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado 00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad. Cabe resaltar que las actividades descritas en este documento ya se realizaban en la Dirección Nacional de Medicamentos agosto-2015 Se incluyeron nuevas herramientas aplicables al procedimiento, se dividió el tipo de modificaciones postregistro en técnicas y administrativas enero-2016 Se realiza segunda revisión debido a que se efectuaron modificaciones en el flujograma, incluyendo el Módulo informático de Especialidad. Se generó cambio en la codificación del procedimiento y de las herramientas utilizadas para el desarrollo del mismo.