PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN

Transcripción

1

2 1. OBJETIVOS 1.1 GENERAL Describir la forma de realizar la inspección de los requerimientos técnico-administrativos para la apertura de Laboratorios Farmacéuticos, que serán vigilados por la DNM. 1.2 ESPECÍFICOS - Establecer una guía de los pasos que se deben realizar al momento de inspeccionar la apertura de Laboratorio Farmacéutico. - Establecer la manera correcta de presentar un informe de Inspección por Apertura de Laboratorio Farmacéutico. 2. ALCANCE Aplica para todo el personal que conforma el equipo de Inspectores y Fiscalizadores autorizados por la DNM que sean designados para la Inspección por Apertura de Laboratorio Farmacéutico, así como a los Laboratorios Farmacéuticos que se encuentren en proceso de inscripción ante la DNM. 3. REQUISITOS PREVIOS Informe favorable de Revisión de Planos para Laboratorio Farmacéutico, Solicitud de Inspección por apertura de Laboratorio Farmacéutico. 4. RESPONSABILIDADES - Jefe de Inspección y Fiscalización: Revisar, dar seguimiento y supervisar el cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Delegar al Inspector para la realización del procedimiento de Apertura de Laboratorio Farmacéutico. Revisar el informe de inspección, y remitirlo a la Unidad Jurídica. - Asistente de la Unidad de Inspección y Fiscalización: Coordinar mediante llamada telefónica la inspección con el titular o regente del establecimiento el día de la inspección por Apertura de Laboratorio Farmacéutico. Recibir el informe de inspección por Apertura

3 de Laboratorio Farmacéutico y registrarlo en la bitácora de informes entregados. Llevar el control de archivo en físico y en digital de los procedimientos efectuados. Enviar informes favorables a la Unidad de Registro y Visado. - Inspectores y Fiscalizadores: Realizar la inspección para autorización de Apertura de Laboratorio Farmacéutico. Elaborar informe con hoja de remisión a la Jefatura de la Unidad de Inspección y Fiscalización. - Director Ejecutivo: Firmar acuerdos favorables o desfavorables de la apertura y funcionamiento de Laboratorio Farmacéutico, previo análisis de la Junta de Delegados de la DNM. 5. DEFINICIONES - Establecimientos Farmacéuticos: Todo tipo de laboratorios farmacéuticos, droguerías, farmacias y venta de medicamentos, previa calificación de la Dirección Nacional de Medicamentos. - Requerimientos Técnico-Administrativos (RTA): Son la serie de requerimientos específicos digitales e impresos en documentos de uso interno y externo que constituyen los requisitos que deberán cumplir los Laboratorios Farmacéuticos y que serán verificados por la Unidad Jurídica para que proceda la inspección de apertura. - Ficha de Inspección por Apertura de Laboratorio Farmacéutico: Es un documento de uso interno y externo, confidencial. Es la herramienta del inspector para ejecutar la inspección por apertura a dichos establecimientos, en él se deja documentado todos los requerimientos cumplidos o no, verificados durante la inspección. - Acta de Apertura: Documento administrativo de uso interno y externo para registrar, ratificar y firmar el cumplimiento o no cumplimiento de los requerimientos mínimos exigidos por la Dirección Nacional de Medicamentos verificados durante la inspección de apertura. - Regente o Director Técnico: Es el profesional Químico Farmacéutico que ejerce como regente, quien responderá a las operaciones técnicas científicas realizadas en un establecimiento farmacéutico autorizado.

4 - Inspección: Verificación y determinación de la conformidad con su requisito específico o sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales, mediante la observación, acompañada cuando sea apropiado por instrumentos de medición, ensayo/prueba o comparación con patrones. - Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad. 6. SIGLAS - FI: Ficha de Inspección. 7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS - Ley de Medicamentos; Articulo 6, literal C 8. INDICADORES DE EFICIENCIA Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento. 9. DESARROLLO N RESPONSABLE ACTIVIDAD 1. Asistente Recibe las solicitudes para autorización de Apertura y funcionamiento de Administrativo Laboratorio Farmacéutico, de la Unidad Jurídica y remite a Jefe de UIF. UIF 2 Jefe de Recibe la solicitud asigna y programa inspectores para que realicen la Inspección y inspección. Fiscalización Asistente Confirmar procedimiento según solicitud con usuario. 3. Administrativo Procede la inspección para autorización de apertura de Laboratorio UIF/ Inspector y farmacéutico? Si la respuesta es No, siga con la actividad 4. Si la respuesta es Fiscalizador Si, siga con la actividad 5.

5 UIF-P-02-POI-01_H Asistente Archiva la solicitud temporalmente hasta que el usuario notifique que se Administrativo encuentra listo para la inspección. UIF Prepara instrumentos y realiza la inspección verificando el cumplimiento de los RTA específicos para la apertura de laboratorio Farmacéutico, basados en las 5. Inspector y Buenas Prácticas de Manufactura. Fiscalizador UIF-P-01-POI-01, _H-01, _L-01. Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de inspección, ya que este procedimiento es a solicitud de usuario. 6. Elabora Acta de Inspección para Autorización por Apertura de Laboratorio Inspector y Farmacéutico y da lectura de la misma. Fiscalizador _H Inspector y Procede a firmar acta en conjunto con usuario, a quien le entrega una copia de Fiscalizador la misma. 8. Elabora el Informe por autorización de apertura de laboratorio farmacéutico lo Inspector y entrega a la Jefe de UIF a través del asistente administrativo. Tiempo de Fiscalizador elaboración de informe: 5 días hábiles. Revisa el informe de inspección por apertura de Laboratorio farmacéutico, Se 9. encuentran observaciones?, Si la respuesta es SI, proceder con la actividad N Jefe de 8, si la respuesta en NO, pueden suceder dos escenarios: Que el informe sea Inspección y favorable o desfavorable. Es el informe favorable? Si la respuesta es Si, Fiscalización continuar con la actividad 11. Si la respuesta es No, continuar a la actividad Asistente Notifica a la Unidad Jurídica que el usuario debe solicitar una segunda Administrativo inspección. UIF 11. Jefe de Elabora remisión de informe de apertura de laboratorio farmacéutico y lo

6 Inspección y Fiscalización remite a la Unidad Jurídica. _H-02 FIN DEL PROCEDIMIENTO TIEMPO PROCEDIMIENTO: 12 DIAS HABILES

7 10. FLUJOGRAMA PROCEDIMIENTO DE INSPECCION POR APERTURA DE LABORATORIO FARMACÉUTICOS Asistente Administrativo Jefe Unidad Inspección y Fiscalización Inspector y Fiscalizador Inicio 1. Recibe solicitud de inspección para autorización de apertura y funcionamiento de laboratorio farmacéuticos de la Unidad Jurídica. Y remite a Jefe de UIF 2. Recibe solicitudes de apertura de laboratorio farmaceutico y programa a inspector/es para que realice/n la inspección. 3.Confirmar procedimiento según solicitud con usuario. Procede la inspeccion? Si 5. Realiza la inspección verificando el cumplimiento de los RTA específicos para la apertura de Laboratorio farmacéutico. No 4. Archiva la solicitud hasta notificación 6. Elabora Acta de Inspección para Autorización por Apertura de Laboratorio Farmacéutico y da lectura a la misma al usuario 7. Procede a firmar acta en conjunto con usuario, a quien le entrega una copia de la misma. A

8 PROCEDIMIENTO DE INSPECCION POR APERTURA DE LABORATORIO FARMACÉUTICOS Asistente Administrativo Jefe Unidad Inspección y Fiscalización Inspector y Fiscalizador A 9. Revisa el informe de inspección por apertura de laboratorio farmacéutico 8. Elabora el informe de inspección, y lo entrega a la Jefe de UIF a través del asistente administrativo. Se encuentran observaciones? Si No 10. Notifica a la Unidad Jurídica que el usuario debe solicitar una segunda inspección. No Es informe favorable? Si 11. Elabora informe general de inspección de apertura de laboratorio farmacéuticos y lo remite a la Unidad Jurídica FIN

9 11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO. Herramienta Hoja de confirmación de procedimientos Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos Acta de inspección para autorización de apertura de Laboratorio farmacéutico. Remisión de informe de apertura de laboratorio farmacéutico. Guía de Verificación del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA :07 Reglamento Técnico Centroamericano sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano RTCA :07 Reglamento Técnico Centroamericano Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. UIF-P-02-POI-01_H-01 UIF-P-01-POI-01 _H-01 _H-02 Sección descargables, Inspección y fiscalización Sección descargables, Inspección y fiscalización

10 Acta de inspección para autorización de apertura de Laboratorio farmacéutico _H-01

11

12 Remisión de informe de apertura de laboratorio farmacéutico. _H-02

13 CONTROL DE CAMBIOS No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado 00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos, por lo que ya se contaba con procedimientos de las actividades aquí descritas abril-2015 Modificación en la herramienta _H-01, eliminación de la frase inscripción como importador de químicos. Agregar actividad 1, en actividad 5 se colocó una nota aclaratoria. Se modificó el tiempo de elaboración de informes y el tiempo promedio de procedimiento, se agregó la palabra hábiles. En los lineamientos se hace mención a revisar autorizaciones de otras instituciones agosto-2015 Se cambió el nombre de Unidad de Registro y Visado por Unidad Jurídica.