GUIA DE USUARIO PARA TRÁMITES EN LÍNEA DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMETICOS E HIGIENICOS.

Transcripción

1 GUIA DE USUARIO PARA TRÁMITES EN LÍNEA DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMETICOS E HIGIENICOS.

2 1. INTRODUCCIÓN El presente documento tiene por objeto proporcionar el lineamiento para el ingreso de solicitudes de nuevo registro sanitario para productos cosméticos e higiénicos. 2. BASE LEGAL - Decreto No 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de Salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos. - Decreto No Ley de Medicamentos. - Decreto No 245. Reglamento General de la Ley de Medicamentos. - Resolución No (COMIECO-L) y sus Anexos. - Resolución No (COMIECO-L) y sus Anexos. 3. OBJETIVO GENERAL Facilitar al usuario del registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos, los pasos a seguir para el ingreso de solicitudes en línea de registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos, de la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos. 4. DEFINICIONES - Buenas Prácticas de Manufactura: Es un documento en el cual consta que cierto establecimiento cumple con las buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes. - Certificado de Venta Libre: documento en el cual se certifica que el producto cosmético o higiénico tiene su registro vigente y está autorizado para la venta en ese país. - Etiquetado: Es la información obligatoria incluida en la etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase de un producto cosmético o higiénico. - Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS): Documento emitido por el fabricante o titular como referencia técnica del producto terminado, que debe cumplir con la información mínima establecida en el Anexo C del RTCA :07 Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos y no tener más de tres años desde su fecha de emisión o desde su última revisión. La información de la hoja de seguridad debe concordar con las características propias de sus componentes, de acuerdo a lo establecido por la legislación nacional e internacional vigente.

3 - Producto cosmético: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. El producto cosmético que, en razón de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, deberá registrarse como medicamento. - Productos higiénicos: Productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar. Excepciones al campo de aplicación son las velas aromáticas, inciensos, aceites esenciales en presentaciones para la venta menores a 100 cm 3, aromatizantes ambientales en presentaciones de cartón con aroma impregnado, productos que se utilicen en lugares en los cuales se requieran condiciones asépticas tales como hospitales y clínicas. - Profesional responsable: Es el profesional responsable del trámite de registro o inscripción sanitaria de acuerdo a la legislación de cada país. - Solicitud: Documentación requerida para el registro de un producto cosmético o higiénico, contiene el formulario, requisitos documentales y/o subsanación a prevención. - Titular del registro: Persona natural o jurídica propietaria del producto cosmético o higiénico. - UIEDM: Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.

4 5. INGRESO AL PORTAL EN LÍNEA PARA LA CREACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS E HIGIÉNICOS. Para realizar el ingreso de solicitudes en línea de registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos, los pasos a seguir son los siguientes: 1) SOLICITUD DE USUARIO Y CONTRASEÑA El usuario y contraseña para trámites de registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos únicamente será otorgado a profesionales responsables previamente inscritos. Para solicitarlo, se deberá presentar solicitud de usuario y contraseña en ventanilla de productos cosméticos e higiénicos. Posterior a la notificación del usuario y contraseña, podrá ingresar al enlace donde podrá cambiar la contraseña o actualizar la información del solicitante. 2) NUEVA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE COSMÉTICOS E HIGIÉNICOS. Para el ingreso de una nueva solicitud de registro sanitario, deberá seleccionar la opción Cosméticos e Higiénicos > Nueva Solicitud Pre-registro y se desplegará en la pantalla una solicitud de siete pasos, en el primer paso se deberá seleccionar el trámite a realizar, el cual puede ser: Nuevo registro sanitario de cosméticos. Nuevo reconocimiento mutuo de cosméticos. Nuevo registro sanitario de higiénicos. Nuevo reconocimiento mutuo de higiénicos. Asimismo, se procederá al ingreso del número de mandamiento de pago en el campo correspondiente y luego a su validación, para que se habilite en la esquina inferior derecha la opción siguiente, la cual habilita el paso 2., no se omite manifestar que el pago debe de efectuarse con 24 horas de antelación para que sea validado por el sistema.

5 Se desplegarán las opciones requeridas dependiendo del tipo de producto y trámite solicitado, según se detalla a continuación: 3) INGRESO DE SOLICITUD PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS. I. PASO 2. GENERALES DEL PRODUCTO: En esta pantalla abajo indicada, se coloca la información del producto cosmético que se desea registrar. Para reconocimiento mutuo del registro deberá ingresar número de registro, y la fecha de vencimiento del registro sanitario en el país de origen del producto. Los sistemas que comprenden varios productos cosméticos o higiénicos en presentación kit, que cuentan con su registro sanitario, podrá seleccionar coempaque y agregar la presentación comercial con los productos que conforman la presentación.

6 Para agregar las presentaciones del producto, se deberá seleccionar en la opción, y se desplegará la siguiente pantalla, donde a medida se ingresen la información de los catálogos de empaque, material y contenido, se podrá leer la presentación ingresada para el producto: Se habilitarán los campos FRAGANCIAS/ TONALIDADES, los cuales, si aplican, podrán ingresar las variedades de fragancias y tonalidades para el producto. También le será habilitada la opción de guardar cada paso, al dar clic en la opción y la creación de un borrador para la solicitud. II. PASO 3. INFORMACION DE SOLICITANTES Deberá seleccionar el tipo de titular e ingresarlo por catálogo y posteriormente se debe ingresar el número de poder de profesional responsable según corresponda.

7 III. PASO 4. FABRICANTES E IMPORTADORES. En el paso cuatro se deberá ingresar el o los fabricantes del producto, seleccionando si es nacional o extranjero, e ingresando el importador del producto, después se deberá dar clic en siguiente. Si al seleccionar el nombre del fabricante, éste no se desglosa en el catálogo correspondiente, debe remitir los datos correspondientes a nombre del fabricante (de conformidad al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o autorización de fabricación), dirección. país de origen, teléfono, correo electrónico al correo cosmeticos.higienicos@medicamentos.gob.sv IV. PASO 5. DISTRIBUIDORES NACIONALES. Se procede al ingreso de uno o más distribuidores, ya sea por número de poder de distribuidor o nombre, y se procede al siguiente paso.

8 V. PASO 6. DOCUMENTACION En este paso, se habilitará la impresión del formulario, el cual se deberá imprimir y escanear con la firma y sello del profesional responsable del registro. Para finalizar se procederá al escaneo de la información correspondiente a la solicitud, dónde se sugiere colocarle el nombre conforme al documento que se va a cargar. Ejemplo: empaque, fórmula cualitativa

9 4) INGRESO DE SOLICITUD PARA PRODUCTOS HIGIENICOS. I. PASO 2. GENERALES DEL PRODUCTO: En esta pantalla abajo indicada, se coloca la información del producto higiénico que se desea registrar. Para reconocimiento mutuo del registro deberá ingresar número de registro, y la fecha de vencimiento del registro sanitario en el país de origen del producto. También se deberá ingresar el tipo de producto higiénico, de acuerdo al catálogo y digitar el uso del producto: Para agregar las presentaciones del producto, si así lo desea, seleccionará la opción, y se desplegará la siguiente pantalla, donde a medida se ingresen la información de los catálogos de empaque, material y contenido, se podrá leer la presentación ingresada para el producto: También le será habilitada la opción de guardar cada paso y la creación de borradores del registro, al dar clic en GUARDAR PASO.

10 Se habilitarán los campos FRAGANCIAS/ TONALIDADES, los cuales, si aplican, podrán ingresar las variedades de fragancias y tonalidades para el producto. I. PASO 3. INFORMACION DE SOLICITANTES Deberá seleccionar el tipo de titular e ingresarlo por catálogo y posteriormente se debe ingresar el número de poder de profesional responsable según corresponda. II. PASO 4. FABRICANTES E IMPORTADORES. En el paso cuatro se deberá ingresar el o los fabricantes del producto, seleccionando si es nacional o extranjero, e ingresando el importador del producto. Dar clic en siguiente. Si al seleccionar el nombre del fabricante, éste no se desglosa en el catálogo correspondiente, debe remitir los datos correspondientes a nombre del fabricante (de conformidad a hoja de seguridad), dirección y país, teléfono, correo electrónico al correo cosmeticos.higienicos@medicamentos.gob.sv

11 III. PASO 5. DISTRIBUIDORES NACIONALES. Se procede al ingreso de los distribuidores del producto, ya sea por número de poder de distribuidor o nombre, y se da clic en siguiente. IV. PASO 6. DOCUMENTACION En este paso, se habilitará la impresión del formulario (el cual deberá ser firmado y sellado por el profesional responsable) y el escaneo de la información correspondiente a la solicitud, dónde se sugiere colocarle el nombre del documento al archivo que se va a cargar. Ejemplo: MSDS, etiqueta, etc.

12 En caso de que el titular, importador, distribuidor o poder de profesional responsable no aparezca dentro del catálogo, deberá consultar con la Unidad correspondiente al correo electrónico registros.establecimientos@medicamentos.gob.sv. Para consultas relacionadas al soporte técnico de su cuenta (ingreso al portal, opciones que no funcionen, etc.) puede realizarla al correo electrónico: soporteenlinea@medicamentos.gob.sv No se omite manifestar que, para el ingreso de solicitudes en línea deben ser previamente solventados los requisitos de inscripción de poderes, inscripción de importadores y cancelación del mandamiento de pago. Para los requerimientos relacionados a la evaluación técnica de documentos administrativos y sanitarios, puede consultar en la Guía de Usuario para Trámite de Nuevo Registro Sanitario de Productos Cosméticos e Higiénicos, la cual encontrará en el siguiente enlace correo cosmeticos.higienicos@medicamentos.gob.sv o al número de teléfono