GUÍA PARA EL INGRESO DE DONATIVOS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES

Transcripción

1 Página 1 de 10 DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES

2 Página 2 de 10 TABLA DE CONTENIDO 1. INTRODUCIÓN 3 2. OBJETIVOS 3 3. JUSTIFICACIÓN 4 4. ALCANCE 4 5. DEFINICIONES 4 6. SIGLAS 6 7. BASE LEGAL 6 8. POSIBLES EXCEPCIONES 6 9. REQUISITOS GENERALES LINEAMIENTOS GENERALES A SEGUIR PARA LA EVALUACIÓN DE DONATIVOS INFORMACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN PROCEDIMIENTO PARA SOLICITAR EL INGRESO DE DONATIVOS INFORMACION DE CONTACTOS SUJETOS EXENTOS DE PAGO 10

3 Página 3 de INTRODUCIÓN La presente guía sobre donativos de medicamentos y productos afines ha sido formulada y adaptada por la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) tomando como base las directrices establecidas por la Organización Mundial de Salud (OMS); esta sustituye la segunda edición publicada en Mayo El objeto de estas directrices es mejorar la calidad y aprovechamiento de los donativos de medicamentos y productos afines, absteniéndose al mismo tiempo de dificultar su proceso de ingreso. La guía contempla de forma general los lineamientos, requisitos y pasos a seguir, para todas las entidades privadas o gubernamentales que pretendan ingresar al país donativos de medicamentos y productos afines, asimismo está destinada a complementar técnicamente la normativa nacional vigente. Las modificaciones introducidas a esta guía son el resultado de la evaluación en general de la experiencia con la guía anterior que ha sido muy positiva. 2. OBJETIVOS 2.1 OBJETIVO GENERAL Informar a las entidades tramitadoras de donativos los lineamientos, requisitos y pasos a seguir para la obtención del Permiso de donación ante la DNM. 2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS - Dar a conocer los lineamientos y requisitos a las entidades que soliciten un permiso de donativo. - Enumerar los pasos del proceso para ingreso de medicamentos y productos afines en calidad de donación.

4 Página 4 de JUSTIFICACIÓN Esta guía surge con el fin de garantizar que los medicamentos y productos afines ingresados en calidad de donación, se ajusten a Leyes y Reglamentos vigentes en lo referente a medicamentos y productos afines. Se pretende elevar al máximo el impacto positivo del donativo. 4. ALCANCE Esta guía aplica a las entidades tanto públicas como privadas que pretendan ingresar al país medicamentos y productos afines en calidad de donativo. 5. DEFINICIONES - Carta de Aceptación: Es el documento emitido por el receptor de la donación en la cual manifiesta su voluntad de dar por aceptada la donación de los medicamentos y productos a fines. - Certificado de donación: Documento emitido por el donante donde certifica el monto y la calidad de donación de los productos para el donatario. - Donación: Es el acto por medio del cual una persona jurídica extranjera transfiere medicamentos, cosméticos, higiénicos, insumos médicos y productos químicos a título gratuito, a favor de otra persona física o jurídica a fin de solventar una necesidad pública. - Donante: Persona jurídica extranjera que cede o transfiere a título gratuito medicamentos, cosméticos, higiénicos, insumos médicos y productos químicos destinados a una personas física o jurídica. - Donatario: Es la persona física o jurídica radicada en El Salvador receptora de la donación. - Forma farmacéutica: Es la forma física que se le da a un medicamento la cual facilita la dosificación del o de los principios activos para que puedan ejercer su acción en el lugar y tiempo en el paciente. - Insumo médico: Articulo, instrumento, aparato o artefacto incluyendo componentes, partes o accesorios fabricados, vendidos o recomendados para uso en: diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo o preventivo de una enfermedad trastorno o estado físico anormal o

5 Página 5 de 10 síntomas en un ser humano, restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura corporal. - Principio activo: Es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural, humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico, biogenético, sintético o semi- sintetico que teniendo un efecto farmacológico específico se le atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento. - Producto biológico: Son sustancias compuestas por proteínas, ácidos nucleicos, azúcares o una combinación compleja de los anteriores o entidades vivientes tales como células o tejidos o son derivados de éstos, obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Incluyen a los virus, sueros terapéuticos, toxinas, antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o derivados de la sangre, productos alergénicos, hormonas, factores estimulantes de colonias, citoquinas, anticuerpos, heparinas, entre otros. Son productos utilizados para fines de la prevención, del tratamiento, o del diagnóstico in vivo de ciertas enfermedades. - Producto Cosmético: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. El producto cosmético que, en razón de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, deberá registrarse como medicamento. - Producto farmacéutico: Sustancia de origen natural, sintético, semi-sintetico o mezcla de ellas con forma farmacéutica definida empleada para prevenir, diagnosticar, tratar enfermedades o modificar una función fisiológica en los seres humanos. - Productos higiénicos: productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar. - Vacuna: Es cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Puede tratarse, por ejemplo, de una suspensión

6 Página 6 de 10 de microorganismos muertos o atenuados, o de productos o derivados de microorganismos. El método más habitual para administrar las vacunas es la inyección, aunque algunas se administran con un vaporizador nasal u oral. 6. SIGLAS - DNM: Dirección Nacional de Medicamentos. - OMS: Organización Mundial de la Salud. 7. BASE LEGAL - Ley de Medicamentos Art. 6 literal j. - Reglamento General de la Ley de Medicamentos Arts. 12 literal a), 34, Reglamento Técnico Centroamericano Productos Farmacéuticos Medicamentos para uso Humano Numeral POSIBLES EXCEPCIONES - Puede hacerse una excepción para los medicamentos y productos a fines donados por emergencia nacional declarada oficialmente y los brotes súbitos de enfermedades raras o de nueva aparición. 9. REQUISITOS GENERALES 9.1. REQUISITOS PREVIOS PARA EL TRÁMITE DE AUTORIZACIÓN DEL INGRESO DE DONATIVO DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y VACUNAS Y PRODUCTOS A FINES SERÁ OBLIGATORIO QUE EL USUARIO PRESENTE: - Original y copia de formulario (C02-RS-01-UIEDM.HER06) - Listado de medicamentos de acuerdo al formato de herramienta (C02-RS-03- UIEDM.HER03) - Carta original de aceptación del donatario. - Original y copia del Certificado de donación. - Original y copia, cuando aplique, del Diario Oficial.

7 Página 7 de LINEAMIENTOS GENERALES A SEGUIR PARA LA EVALUACIÓN DE DONATIVOS - Las Embajadas, organismos no gubernamentales, iglesias y parroquias; deben de estar legalmente establecidas en el país, es decir, que estén facultados y legalmente constituidos conforme a las disposiciones legales y reglamentarias de las autoridades competentes. - Las solicitudes de ingreso de donativos por parte de entes de gobierno deben estar selladas y firmadas por el titular de la entidad. - Por cada ingreso de donativo de vacunas, la Dirección Nacional de Medicamentos verificará en aduana la cadena de frio y notificará al usuario que previo a la distribución de la vacuna deberá realizar el proceso de liberación del lote. - Para el ingreso de productos que requieran cadena de frío, ésta debe ser conservada. - Los productos que soliciten el ingreso a territorio Salvadoreño no deben tener una fecha de vencimiento menor a 6 meses. - Los productos que ingresen para regulación de esta Dirección, no deben estar prohibidos en nuestro país. - No se permite el ingreso de productos cuyos empaques estén abiertos o hayan sido parcialmente usados. - El principio activo debe estar debidamente registrado en el país. - Queda a potestad de la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos solicitar los documentos técnicos de respaldo para ampliar información tales como fichas técnicas, hojas de seguridad, fotografías/imágenes de los productos o cartas aclaratorias de la descripción del producto, firmadas por el representante legal de la entidad. 11. INFORMACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Se debe indicar de qué forma se utilizará el medicamento: - Brigada médica. - Establecimiento de Salud. - Otros.

8 Página 8 de CERTIFICADO DE DONACIÓN (ORIGINAL) Información que debe estar incluida en el certificado de donación: - Identificación del Donante. - Identificación del donatario. - Declaración de los productos (medicamentos, insumos médicos y/o productos afines). - Declaración clara que el producto es para ser donado CARTA DE ACEPTACIÓN DEL DONATARIO (ORIGINAL) Información que debe estar incluida en la Carta de Aceptación: - Identificación del donatario. - Firma del encargado de los productos. - Confirmación de la aceptación del donativo DIARIO OFICIAL (COPIA) Información que debe estar incluida en el Diario Oficial. - Identificación del donatario. - Vigencia de la función de la entidad. - Nombre del Representante Legal o Presidente INFORMACIÓN A PRESENTAR DE LOS MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y VACUNAS La información que se debe presentar para el ingreso de donativo de medicamentos es: - Cantidad - Nombre comercial - Principio Activo - Presentación - Forma Farmacéutica - Lote

9 Página 9 de 10 - Fecha de Vencimiento - País de Origen o Procedencia 11.5 INFORMACIÓN A PRESENTAR DE LOS INSUMOS MÉDICOS La información que se debe presentar para el ingreso del donativo, es: - Cantidad - Marca - Presentación - Fecha de Vencimiento - Lote - País de Origen o Procedencia 11.6 DE LOS EQUIPOS MÉDICOS La información que se debe presentar para el ingreso del donativo, es: - Cantidad - No. de Serie - País de Origen o Procedencia 11.7 DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS HIGIÉNICOS Y PRODUCTOS QUÍMICOS La información que se debe presentar para el ingreso del donativo, es: - Cantidad - Marca - Presentación - Fecha de Vencimiento - Lote - País de Origen o Procedencia

10 Página 10 de PROCEDIMIENTO PARA SOLICITAR EL INGRESO DE DONATIVOS - Paso 1: El usuario debe presentar en la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos los requisitos previos para trámite de autorización del ingreso de donativo de medicamentos, insumos médicos y productos afines. - Paso 2: Si toda la documentación presentada está completa se dará por ingresada la solicitud. En caso contrario se entregará de inmediato al usuario las observaciones, a fin de que cumpla con lo establecido. - Paso 3: Una vez ingresada la solicitud se dará respuesta en un máximo de 4 días hábiles contados a partir del día siguiente de la presentación de la solicitud. (El tiempo se suspende cuando existan observaciones y se reanuda cuando se remite la subsanación de dicho trámite). - Paso 4: Retirar la autorización de donación en la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos. 13. INFORMACION DE CONTACTOS Teléfono Correo electrónico donaciones@medicamentos.gob.sv 14. SUJETOS EXENTOS DE PAGO Que de conformidad al Artículo 41 del Decreto No. 417 DERECHOS POR SERVICIOS Y LICENCIAS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD APLICABLES EN LA DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Los centros hospitalarios y asistenciales que presten sus servicios de manera gratuita, estarán exentos del pago de los derechos, previa autorización de la Dirección Nacional e Medicamentos. - Por lo anterior los usuarios que soliciten trámite de Ingreso de un donativo deben de tramitar previo la debida autorización en la Unidad Financiera de esta Dirección.