GUIA DEL USUARIO PARA TRÁMITES EN VENTANILLA VIRTUAL AUTOMÁTICA POST-REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Transcripción

1 Página 1 de 21 GUIA DEL USUARIO PARA TRÁMITES EN VENTANILLA VIRTUAL AUTOMÁTICA.

2 Página 2 de INTRODUCCIÓN Este documento es una herramienta administrativa que tiene por objeto proporcionar los lineamientos para realizar los trámites dentro de la modalidad de ventanilla virtual automática de las modificaciones al Registro Sanitario de Dispositivos Médicos relacionados en el art. 109 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos y la Guía de Registro y Trámites Post Registro de Dispositivos Médicos. 2. OBJETIVO GENERAL Facilitar al administrado una herramienta administrativa con los pasos a seguir para el ingreso en línea de las solicitudes de los trámites Post-Registro, de la Unidad de Registro de Insumos Médicos, permitiendo al administrado y a la Dirección, describir y aplicar de manera homogénea los requisitos y características que den soporte a la información que contenga el formulario de cambio post-registro solicitado, lo que posibilitará contar con un procedimiento de evaluación más sencillo, rápido, confiable y transparente. 3. ALCANCE Teniendo en cuenta que es necesario establecer canales alternativos al usuario para solicitud de trámites post registros a ser sometidos a revisión, con la finalidad de reducir los tiempos de espera en el proceso de emisión de resoluciones y tomando como base la naturaleza técnico- legal de cada trámite, la complejidad de la documentación a someter a revisión y el impacto sanitario en la implementación del cambio en el registro sanitario solicitado, se establece la categorización de Post Registro en Modalidad de Ventanilla Virtual Automática, refiriéndose a aquellos trámites cuya resolución habrá de emitirse de manera automática e inmediata tras cumplir con los requisitos técnicos/ legales en su totalidad, según requerimientos establecidos en la presente Guía. Los trámites comprendidos bajo esta modalidad son: Actualización de diseño del inserto, Actualización del arte del empaque y etiqueta, Constancias de registro sanitario,

3 Página 3 de 21 Descontinuación de fabricante, Descontinuación de acondicionador, Desistimiento de modelos, Desistimiento de trámite de registro sanitario, Adición de presentación y Adición de códigos. 4. DEFINICIONES - Acondicionamiento: Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución. - Código: Es la designación numérica o alfanumérica creada a través de un Sistema de codificación. Este código permite la identificación no ambigua del Dispositivo Médico específico en el mercado. - Etiqueta: Información escrita, impresa o gráfica que aparece sobre el Dispositivo Médico. Ejemplo: Etiquetas en su empaque unitario y en otras presentaciones. - Fabricante: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico. El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre o por un tercero. - Inserto, prospecto o instructivo: Información técnico-científica que se adjunta al producto terminado, el cual debe contener los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del dispositivo médico que lo contiene. - Modelo: Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico. - Modificaciones Post- Registro: Modificaciones al registro sanitario de un dispositivo médico posterior al otorgamiento del mismo. - Profesional Responsable: Profesional químico farmacéutico responsable del trámite de registro sanitario ante la Autoridad Reguladora, autorizado por el titular del dispositivo médico o titular de cualquier derecho relacionado con éste, lo cual deberá comprobar por medio del poder inscrito ante la DNM.

4 Página 4 de 21 - Representante Legal: Sujeto facultado para representar a una persona jurídica, la cual debe de estar debidamente inscrito en el registro de comercio. - Titular del registro: Persona natural o jurídica a nombre de quien se emite la licencia sanitaria del dispositivo médico. 5. INGRESO AL PORTAL EN LÍNEA PARA CREAR SOLICITUD DE TRÁMITE POST-REGISTRO Para acceder a la página, deberá de ingresar a la dirección web siguiente: portalenlinea.medicamentos.gob.sv y continuar con los pasos según se detalla en Guía del Usuario para Trámites en Línea Post-Registro de Dispositivos Médicos. 6. GENERALES DE LA SOLICITUD EN LÍNEA Para el llenado de la solicitud en línea, deberá primero seleccionar INSUMOS MÉDICOS en el menú y después NUEVA SOLICITUD, desplegando, un listado donde deberá seleccionar el tipo de trámite que desea realizar, como se observa a continuación.

5 Página 5 de 21 Posterior a la selección del trámite, se desplegará una pestaña: DETALLE DEL TRÁMITE, en la que se visualizarán campos en los cuales se debe ingresar la información requerida:

6 Página 6 de 21 CAMPO TÍTULO NÚMERO DE REGISTRO MANDAMIENTO CANCELADO POR DERECHO DE TRÁMITE DESCRIPCIÓN Deberá seleccionar el título de la persona que presenta el trámite (según corresponda). Se desplegará el rol de Profesional Responsable, Apoderado y Representante Legal. Deberá seleccionar el icono de búsqueda para que se despliegue un listado de los Registro Sanitarios relacionados al título de la persona que presenta el trámite, dicho listado muestra la siguiente información: No de Registro, Nombre, fechas de Vigencia y Renovación. Por último, seleccione el Dispositivo Médicos al que desea hacer el trámite. Digitar el número de mandamiento de acuerdo a numeración correlativa de siete dígitos, correspondiente al trámite que desea realizar de acuerdo al arancel establecido en el decreto legislativo 417 (No se debe anteponer espacios al inicio y/o final). Por último, VALIDAR. El detalle del complemento de la información del producto, dependerá del trámite que este ingresando según se detalla a continuación: 7. TRÁMITES POST-REGISTRO EN LÍNEA 7.1 ACTUALIZACIÓN DE DISEÑO DEL INSERTO. Este trámite post-registro corresponde únicamente al diseño del inserto, sin tomar en cuenta cualquier cambio de información reflejada en el mismo. Ejemplos de cambios de diseño del inserto: - Tamaño, color y tipo de letra impresa. - Cambio o adición de imágenes, incluyendo modificaciones en las dimensiones o posición de las mismas, siempre y cuando no se relacionen con las instrucciones de uso del dispositivo. - Cambio en el color de fondo, margen, interlineado o distribución del texto en el inserto. - Cambio en las dimensiones, forma o material del inserto.

7 Página 7 de 21 Solicitud de Cambio Post-Registro Diseño del inserto anterior, sujeto a actualización Nuevo diseño del inserto Declaración Jurada SELECCIONE LOS DOCUMENTOS A PRESENTAR EN EL TRÁMITE (Adjuntar documentos escaneados formato PDF en original) Formulario vigente completamente llenado, con información legible, sin presentar correcciones, borrones ni tachaduras, debidamente firmado y sellado por el Profesional Responsable, Propietario, Apoderado/Representante Legal. Inserto previamente autorizado en original y a color. Nuevo Inserto a ser autorizado en original y a color. Documento legal correspondiente a este trámite. De acuerdo a formato designado por la DNM, descargable en la web de esta Dirección. 7.2 ACTUALIZACIÓN DEL ARTE DEL EMPAQUE Y ETIQUETA. Este trámite post-registro corresponde únicamente a modificaciones en el arte gráfica del empaque primario, secundario, terciario o etiquetas, según corresponda; sin tomar en cuenta cualquier cambio de la información impresa, material del empaque, o contenido del mismo. Ejemplos de cambios del arte del empaque y etiquetas: - Tamaño, color y tipo de letra impresa.

8 Página 8 de 21 - Cambio o adición de imágenes en el empaque y/o etiquetas, incluyendo modificaciones en las dimensiones o posición de las mismas, siempre y cuando no se relacionen con las instrucciones de uso del dispositivo. - Cambio en el color de fondo, margen, interlineado o distribución del texto del empaque o etiquetas - Cambio en las dimensiones o forma del empaque y/o etiquetas. Solicitud de Cambio Post-Registro Arte de empaque y/o etiqueta anteriores, sujetos a actualización Arte del nuevo empaque y/o etiqueta Declaración Jurada SELECCIONE LOS DOCUMENTOS A PRESENTAR EN EL TRÁMITE (Adjuntar documentos escaneados formato PDF en original) Formulario vigente completamente llenado, con información legible, sin presentar correcciones, borrones ni tachaduras, debidamente firmado y sellado por el Profesional Responsable, Propietario, Apoderado/Representante Legal. Proyecto o fotografías legibles del empaque primario, secundario o etiquetas previamente autorizadas, sujetas a modificación, en original y a color. Proyecto o fotografía legible del nuevo empaque y/o etiquetas a ser autorizados en original y a color según corresponda. Documento legal correspondiente a este trámite. De acuerdo a formato designado por la DNM, descargable en la web de esta Dirección.

9 Página 9 de CONSTANCIA DE REGISTRO SANITARIO Este trámite reflejará información general de las condiciones del Registro Sanitario, en caso se requiera una constancia con información más específica deberá solicitarse por proceso ordinario. SELECCIONE LOS DOCUMENTOS A PRESENTAR EN EL TRÁMITE (Adjuntar documentos escaneados formato PDF en original) Formulario vigente completamente llenado, con información legible, sin Solicitud de presentar correcciones, borrones ni tachaduras, debidamente firmado y sellado Constancia por el Profesional Responsable, Propietario, Apoderado/Representante Legal. 7.4 DESCONTINUACIÓN DE FABRICANTE. SELECCIONE EL FABRICANTE A DESCONTINUAR Seleccionar el nombre del (los) fabricante (s) que desea descontinuar del listado de fabricantes autorizados que se desplegará. Este trámite no podrá ser realizado si el dispositivo médico tiene solo un fabricante autorizado.

10 Página 10 de 21 SELECCIONE LOS DOCUMENTOS A PRESENTAR EN EL TRÁMITE (Adjuntar documentos escaneados formato PDF en original) Solicitud de Cambio Post-Registro Documento en el cual el fabricante legal, hace oficial la revocatoria del fabricante Declaración Jurada Formulario vigente completamente llenado, con información legible, sin presentar correcciones, borrones ni tachaduras, debidamente firmado y sellado por el Profesional Responsable, Propietario, Apoderado/Representante Legal. Documento emitido por el fabricante legal, detallando si la revocatoria del fabricante aplica para todos los códigos y/o modelos presentes en el Registro Sanitario o algunos en específico, los cuales deberán ser claramente detallados. Documento legal correspondiente a este trámite. De acuerdo a formato designado por la DNM, descargable en la web de esta Dirección. 7.5 DESCONTINUACIÓN DE ACONDICIONADOR. SELECCIONE EL ACONDICIONADOR A DESCONTINUAR Seleccionar el nombre del (los) acondicionadores (s) que desea descontinuar del listado de acondicionadores autorizados que se desplegará.

11 Página 11 de 21 SELECCIONE LOS DOCUMENTOS A PRESENTAR EN EL TRÁMITE (Adjuntar documentos escaneados formato PDF en original) Formulario vigente completamente llenado, con información legible, Solicitud de Cambio sin presentar correcciones, borrones ni tachaduras, debidamente Post-Registro firmado y sellado por el Profesional Responsable, Propietario, Apoderado/Representante Legal. Documento en el cual el fabricante legal, hace oficial la revocatoria del acondicionador Documento emitido por el fabricante legal, detallando si la revocatoria del acondicionador aplica para todos los códigos y/o modelos presentes en el Registro Sanitario o algunos en específico, los cuales deberán ser claramente detallados. Declaración Jurada Documento legal correspondiente a este trámite. De acuerdo a formato designado por la DNM, descargable en la web de esta Dirección.

12 Página 12 de DESISTIMIENTO DE MODELOS. SELECCIONE LOS MODELOS A DESISTIR Seleccionar los modelos a ser desistidos del listado de modelos autorizados que se desplegará. Solicitud de Cambio Post-Registro SELECCIONE LOS DOCUMENTOS A PRESENTAR EN EL TRÁMITE (Adjuntar documentos escaneados formato PDF en original) Formulario vigente completamente llenado, con información legible, sin presentar correcciones, borrones ni tachaduras, debidamente firmado y sellado por el Profesional Responsable, Propietario, Apoderado/Representante Legal. Declaración Jurada Documento legal correspondiente a este trámite. De acuerdo a formato designado por la DNM, descargable en la web de esta Dirección.

13 Página 13 de DESISTIMIENTO DE TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO Solicitud de Desistimiento de Trámite de Registro Declaración Jurada SELECCIONE LOS DOCUMENTOS A PRESENTAR EN EL TRÁMITE (Adjuntar documentos escaneados formato PDF en original) Formulario vigente completamente llenado, con información legible, sin presentar correcciones, borrones ni tachaduras, debidamente firmado y sellado por el Profesional Responsable, Propietario, Apoderado/Representante Legal. Documento legal correspondiente a este trámite. De acuerdo a formato designado por la DNM, descargable en la web de esta Dirección. 7.8 ADICIÓN DE PRESENTACIÓN. Este trámite corresponde a códigos y modelos previamente autorizados en el registro sanitario, cuyo número de unidades/contenido por empaque/envase tendrá una nueva forma de distribución y comercialización de acuerdo con la información comercial del fabricante.

14 Página 14 de 21 Presentaciones Actuales Nueva Presentación ADICIÓN DE PRESENTACIONES Se visualizarán la presentación (es) autorizadas en el registro. Colocar la presentación a adicionar, y de aplicar, relacionarla con el código o modelo autorizado correspondiente. SELECCIONE LOS DOCUMENTOS A PRESENTAR EN EL TRÁMITE (Adjuntar documentos escaneados formato PDF en original) Formulario vigente completamente llenado, con información legible, Solicitud de Cambio sin presentar correcciones, borrones ni tachaduras, debidamente Post-Registro firmado y sellado por el Profesional Responsable, Propietario, Apoderado/Representante Legal. Diseño del empaque y etiquetado, que ampare el/las nuevas presentaciones Información técnica emitida por el fabricante Declaración Jurada Diseño o fotografía legible y a color del empaque y etiquetado que corresponda a las nuevas presentaciones. Las etiquetas a adjuntar podrán ser del empaque primario, secundario, terciario o todas, según aplique. Debe presentar información comercial del catálogo o ficha técnica del fabricante que refleje las nuevas presentaciones a adicionar y relacione dicha presentación con los códigos o modelos autorizados correspondientes. Documento legal correspondiente a este trámite. De acuerdo a formato designado por la DNM, descargable en la web de esta Dirección.

15 Página 15 de ADICIÓN DE CÓDIGOS. Al realizar este trámite tiene que tener en cuenta lo siguiente: - Los criterios de agrupación para el registro de dispositivos médicos presentes en la Guía de Registro y Trámites Post Registro de Dispositivos Médicos, cuya finalidad es identificar aquellos dispositivos que, por sus características de uso, funcionalidad, líneas de fabricación, material de composición y otros, puedan agruparse en un solo registro sanitario. - Solo se podrán adicionar códigos siempre y cuando sea el mismo fabricante y esté autorizado en el registro. - Únicamente podrán adicionarse códigos que correspondan a modelos previamente autorizados en el registro, en caso que el código a adicionar corresponda a un modelo no autorizado, éste corresponderá a otro tramite (adición de modelos) y no procederá como adición de códigos. AGREGUE LOS NUEVOS CÓDIGOS AL PRODUCTO Se desplegará una pestaña donde podrá seleccionar el número de códigos a adicionar. Si el número de códigos a adicionar es menor o igual a nueve se mostrará una pantalla como la siguiente.

16 Página 16 de 21 Ingresar la información siguiendo los pasos detallados a continuación: 1. Deberá seleccionar en la pestaña desplegable de los modelos, aquel modelo al que corresponde el código a ser adicionado. Si su registro no posee modelos deberá de seleccionar la opción de NO APLICA. De querer adicionar códigos que no están relacionados con los modelos autorizados, deberá de realizar el trámite correspondiente a la adición de modelos. 2. Ingresar en el espacio en blanco correspondiente, el nuevo código a adicionar. 3. Completar el cuadro donde dice Nueva Descripción e indicar en dicho espacio las especificaciones del dispositivo (dimensiones, diámetro, espesor, calibres, etc) apegándose a lo detallado en el registro. Si el número de códigos a adicionar es mayor o igual a diez, deberá cargar al sistema un archivo de hoja de datos, haciendo uso de la herramienta Microsoft Excel ingresando la información precisada en dos columnas que indiquen Códigos y Descripción del dispositivo médico, de acuerdo con el siguiente formato. La descripción a colocar debe reflejar, de ser el caso, el modelo al que corresponde de acuerdo con los autorizados en el registro y las especificaciones del dispositivo (dimensiones, diámetro, espesor, calibres, etc) apegándose a lo detallado en el registro, como se observa a continuación.

17 Página 17 de 21 Guardar el archivo de Excel colocándole de nombre el Número de IM al que corresponde el trámite en proceso. En cargar archivo deberá seleccionar el archivo en formato Excel a cargar y a continuación deberá hacer clic en el botón azul de enviar.

18 Página 18 de 21 SELECCIONE LOS DOCUMENTOS A PRESENTAR EN EL TRÁMITE (Adjuntar documentos escaneados formato PDF en original) Formulario vigente completamente llenado, con información legible, sin Solicitud de presentar correcciones, borrones ni tachaduras, debidamente firmado y Cambio Postsellado por el Profesional Responsable, Propietario, Registro Apoderado/Representante Legal. Diseño de etiquetado, que ampare el/los nuevos códigos Información técnica emitida por el fabricante Certificado de venta libre Proyecto o fotografía legible y a color del etiquetado que corresponda a los nuevos códigos. Las etiquetas a adjuntar podrán ser del empaque primario, secundario, terciario o todas, según aplique. Si la cantidad de códigos a adicionar es mayor a 5, se podrá colocar etiquetas que sean representativas y correspondan a los códigos a adicionar. Debe de corresponder a los códigos a adicionar y debe de indicar la información de uso de manera clara y precisa, período de vida útil y especificaciones técnicas. Podrá presentar ya sea ficha técnica, catálogo (adjuntando únicamente lo referido a los códigos a adicionar), manual de uso o todos ellos, siempre y cuando la documentación complete en su totalidad y sin ambigüedades los requisitos de información solicitados. Debe de amparar los códigos a adicionar y ser emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, siendo vigente a la fecha de realización del trámite, de acuerdo a lo establecido en la Guía del Usuario, con sus apostillas, diligencias de traducción al español y línea de auténticas notariales. Cuando el certificado de venta libre sea muy extenso, con numerosa cantidad de folios, podrá anexar únicamente la portada del documento y los folios donde se pueda visualizar correctamente los códigos a adicionar, marcándolos para identificarlos adecuadamente. Declaración Jurada Documento legal correspondiente a este trámite. De acuerdo a formato designado por la DNM, descargable en la web de esta Dirección.

19 Página 19 de CONSULTAR EL ESTADO DE LOS TRÁMITES SOLICITADOS Podrá consultar el estado de los trámites solicitados al seleccionar la opción del menú del portal INSUMOS MÉDICOS/VER SOLICITUDES, asimismo, verificar los trámites en proceso, y su información correspondiente: el ID con el que se identifica la solicitud, el número de IM con el que se identifica el registro sanitario otorgado por la DNM, el nombre del dispositivo médico de acuerdo al registro sanitario, el tipo de trámite solicitado y el estado de la solicitud. Tomar en cuenta que para los trámites solicitados bajo la modalidad de trámite en línea con estado CERTIFICADA, sus resoluciones aparecerán de forma inmediata, solamente deberá de hacer clic en imprimir.

20 Página 20 de IMPORTANTE TOMAR EN CUENTA Cuando por algún motivo al ingresar la solicitud de trámite en línea de Post-Registro, existiera error en la resolución al momento de emitirla, deberá de solicitar la corrección por escrito a la Unidad de Registro de Insumos Médicos detallando: Nombre del Usuario que realizo el trámite, número de registro sanitario, nombre del dispositivo médico, nombre del trámite y número de referencia de solicitud que emite el sistema. Ante cualquier consulta puede dirigirse al correo electrónico: insumos.medicos@medicamentos.gob.sv 10.0 FORMATOS A UTILIZAR No. CODIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO 1 C02-RS-03-URIM.HER03 2 C02-RS-03-URIM.HER04 3 C02-RS-03-URIM.HER05 4 C02-RS-03-URIM.HER06 5 C02-RS-03-URIM.HER07 6 C02-RS-03-URIM.HER08 7 C02-RS-03-URIM.HER09 DECLARACION JURADA TRÁMITE EN LÍNEA DE ACTUALIZACIÓN DEL ARTE DEL EMPAQUE Y ETIQUETA DECLARACION JURADA TRÁMITE EN LÍNEA DE ACTUALIZACIÓN DEL DISEÑO DEL INSERTO DECLARACION JURADA TRAMITE EN LÍNEA DE ADICIÓN DE CÓDIGOS DECLARACION JURADA TRAMITE EN LÍNEA DE AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN DECLARACION JURADA TRÁMITE EN LÍNEA DE DESCONTINUACIÓN DE ACONDICIONADOR DECLARACION JURADA TRÁMITE EN LÍNEA DE DESCONTINUACIÓN DE FABRICANTE DECLARACION JURADA TRÁMITE EN LÍNEA DE DESISTIMIENTO DE MODELOS

21 Página 21 de 21 No. CODIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO 8 C02-RS-03-URIM.HER10 9 C02-RS-02-URIM.HER05 10 C02-RS-02-URIM.HER02 11 C02-AC-01-URIM.HER05 12 C02-RS-02-URIM.HER04 13 C02-RS-02-URIM.HER03 14 C02-RS-02-URIM.HER06 15 C02-RS-01-URIM.HER08 16 C02-RS-02-URIM.HER07 17 C02-RS-02-URIM.HER09 DECLARACION JURADA TRÁMITE EN LÍNEA DE DESISTIMIENTO DE TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO SOLICITUD EN LÍNEA DE CAMBIO POST-REGISTRO SANITARIO: ACTUALIZACIÓN EN DISEÑO DE INSERTO SOLICITUD EN LÍNEA DE CAMBIOS POST-REGISTRO SANITARIO: ACTUALIZACIÓN DEL ARTE DEL EMPAQUE Y ETIQUETA SOLICITUD EN LÍNEA DE CONSTANCIA DE REGISTRO SANITARIO SOLICITUD EN LÍNEA DE CAMBIO POST-REGISTRO SANITARIO: DESCONTINUACIÓN DE FABRICANTE SOLICITUD EN LÍNEA DE CAMBIO POST-REGISTRO SANITARIO: DESCONTINUACIÓN DE ACONDICIONADOR SOLICITUD EN LÍNEA DE CAMBIO POST-REGISTRO SANITARIO: DESISTIMIENTO DE MODELOS SOLICITUD EN LÍNEA PARA DESISTIMIENTO DE TRAMITE DE REGISTRO SOLICITUD EN LÍNEA DE CAMBIO POST-REGISTRO SANITARIO: ADICIÓN DE PRESENTACIONES SOLICITUD EN LÍNEA DE CAMBIO POST-REGISTRO SANITARIO: ADICIÓN DE CÓDIGOS