SUBPROCESO DE COSMÉTICOS Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS

Transcripción

1 Página 1 de 5 OBJETIVO: Orientar al usuario externo en lo referente a los documentos que se deben adjuntar para Información de Cambios en la Notificación Sanitaria Obligatoria para productos de higiene doméstica (PHD) y productos absorbentes de higiene personal (PAHP). ALCANCE: Todas las solicitudes ingresadas en la Ventanilla Única Ecuatoriana para la emisión de Información de Cambios de productos de higiene doméstica (PHD) y productos Absorbentes de higiene personal (PAHP) de fabricación nacional y extranjera. RESPONSABLE: La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), será responsable de receptar y verificar que la solicitud y sus anexos estén completos y correctamente presentados con el fin de otorgar o negar la Notificación Sanitaria Obligatoria. Además brindar asistencia técnica mediante capacitaciones al usuario externo. El usuario será responsable de cumplir con lo establecido en el presente instructivo, en base al Reglamento vigente. REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE INFORMACIÓN DE CAMBIOS DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA El interesado comunicará el (los) cambio(s) a la ANC del País Miembro que otorgó el código de identificación de la NSO, en forma resumida en la parte V del Formato FNSOHA-001, adjuntando los requisitos que dicho Formato establece según el cambio correspondiente. La ANC revisará que el formato, al momento de su presentación por parte del interesado, esté acompañado de los requisitos establecidos en la Decisión 706. El interesado deberá presentar dicho documento recepcionado por la ANC del país de residencia del titular, a las demás ANC donde pretenda comercializar sus productos, con la copia de los documentos presentados que sustentan los cambios efectuados. Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Responsable de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos. Responsable de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario. Director Ejecutivo. Firma Firma Firma Mgs. Juan Mora Dr. Marco Dehesa Dr. Marco Dehesa

2 Página 2 de 5 Inicialmente se debe declarar en la solicitud la Fórmula cuali-cuantitativa del producto con nombre genérico y nomenclatura IUPAC. - Se ampararán bajo una misma NSO.- Los productos de higiene doméstica, con la misma composición básica cuali-cuantitativa y los productos absorbentes de higiene personal con la misma composición básica cualitativa, y para ambos casos, con el mismo uso y denominación genérica, que posean diferentes componentes secundarios que le confieran a los productos diferentes propiedades organolépticas (olor, color), tamaño y diseño, serán considerados pertenecientes a un mismo grupo de productos de higiene doméstica o absorbentes de higiene personal. - Se notificará bajo un mismo código de NSO.- Los productos de higiene doméstica, con la misma composición básica cuali-cuantitativa y los productos absorbentes de higiene personal con la misma composición básica cualitativa y para ambos casos, con el mismo uso, denominación genérica y componentes secundarios, elaborados por diferentes fabricantes ubicados en la subregión andina o en terceros países. - Se notificará bajo un mismo código de NSO.- El producto que presente más de un importador, siempre que se trate del mismo producto y por lo tanto con las mismas características de calidad y rotulado ya notificadas. A la solicitud de información de cambios de productos de higiene domestica (PHD) y productos absorbentes de higiene personal (PAHP) se deberá adjuntar los siguientes documentos: 1. Formato único FNSOHA-001 emitido en el primer país de origen, en el cual debe constar los cambios que se declaran debidamente sellado y legalizado. 2. Formato único FNSOHA-001 : En el que deben constar los cambios a solicitar. 3. Documento que respalden la Representación Legal: Nombramiento del representante legal, el cuál debe estar inscrito en el registro mercantil (Se verificará la vigencia del documento). Poder que otorga el representante legal al apoderado cuando aplique. Se verificará la vigencia del documento. 4. En caso de maquila: Documento emitido por la Autoridad Competente de cada uno de los países que participe en la fabricación, que avale dichas actividades. En caso de no existir Autoridad Competente se aceptará la declaración consularizada o apostille del fabricante que avale dichas actividades. 5. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado: Deben hacer referencia a una norma oficial reconocida y declarar límites mínimo y / o máximos. a) Con relación a los caracteres organolépticos, se debe informar: Color del producto ej. rojo, azul, blanco, etc. no se aceptará conforme al estándar. b) En aspecto no se aceptará conforme al estándar, se aceptará conforme al producto de higiene doméstica y producto absorbente de higiene personal del producto terminado para cada variedad declarada.

3 Página 3 de 5 6. Material del envase primario y secundario, cuando corresponda: La Decisión 706, en los art. 19 al 22, determina las características del material de envase o empaque. 7. Certificado de Libre Venta: Se aplicará a productos que no son de la Comunidad Andina y lo expedirá la Autoridad Competente del país de origen, debe estar apostillado si el país es parte del convenio de La Haya o consularizado si no es parte de dicho convenio. Este documento es obligatorio para los productos que sean fabricados en los países que no son miembros de la Comunidad Andina. Se aceptarán otras Certificaciones equivalentes o Autorizaciones similares emitidas por una Autoridad Competente del país de origen. Para los productos sujetos a maquila el CLV o su equivalente debe ser del país de importación no del país donde se maquila. Finalmente si el nombre del producto declarado en el CLV no coincide con el que consta en la etiqueta y documentación técnica se aceptará una declaración del fabricante que este apostillada (Armonización de Criterios para la Aplicación de la Normativa Andina en materia de Productos Cosméticos). 8. Especificaciones microbiológicas cuando corresponda: No corresponde presentar especificaciones microbiológicas cuando las fórmulas no permiten crecimiento microbiano, referirse a la Resolución 1482 de la CAN, ejemplo: soluciones antisépticas, hidroalcohólicas, con solventes orgánicos. 9. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso del producto, advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda. Así como sus formas de presentación. 10. Autorización del fabricante al responsable de la comercialización: Se deberá indicar nombre, dirección, teléfono, fax, país, del responsable o de los responsables de la comercialización, si fuera el caso. Es el poder o autorización que emite el fabricante para el responsable de la comercialización, titular o apoderado, para realizar los trámites de notificación sanitaria. El documento debe decir explícitamente que es para notificar y comercializar. El mismo que debe ser apostillado si el país forma parte de la Haya o consularizado si no es parte de este tratado. Notariado si se trata de fabricación nacional. De acuerdo al Art. 7, 12 de la Resolución Parte VII Certificación de la información técnica del producto del formato único (FNSOHA-001) de la Resolución 1370 de la Comunidad Andina. 12. Parte VIII Declaración jurada del formato único (FNSOHA-001) de la Resolución 1370 de la Comunidad Andina. 13. Documento con datos para la factura: Con número de RUC, razón social y demás datos pertinentes para la emisión de la factura. 14. Modificación/Cambio/Incorporación De Fabricante. Artículos 7 y 13 de la Decisión Certificado de Libre Venta - Proyecto de arte de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso del producto

4 Página 4 de Modificación/cambio de nombre o razón social del titular de la NSO o fabricante, Artículo 13 de la Decisión Documento que acredite el cambio. - Proyecto de arte de etiqueta o rotulado con el nombre o la razón social modificada. 16. Modificación/ cambio de información contenida en el rotulado. Artículo 13 de la Decisión Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado. - Información que sustente el cambio solicitado. 17. Modificación del material del envase o presentación del producto. Artículo 7, numeral 2, literales f) y h), Artículo 13 de la Decisión Declarar el material del envase en la nueva presentación. 18. Modificación/ cambio del nombre de PHD o PAHP. Artículo 13, segundo párrafo, y artículo 7, numeral 3 de la Decisión En caso de terceros países cuando se produzca el cambio del nombre se deberá presentar el Certificado de libre venta según lo establecido en el artículo 7 de la Decisión 706; en caso que el cambio ocurra en un País Miembro, deberá presentar la autorización del fabricante; y en caso de maquila sólo se requiere la declaración del titular. 19. Modificación/ cambio de componentes secundarios en la fórmula de PHD o PAHP. Artículos 13 y 14 de la Decisión Fórmula señalando el cambio, con la concentración de uso cuando corresponda. - Declaración del fabricante o del Titular, cuando se trate de maquila, señalando dicho cambio. - Nuevas especificaciones técnicas del producto terminado para garantizar que no impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto. - Proyecto de arte de etiqueta o rotulado. 20. Ampliación de la NSO (inclusión de variedades) Artículo 7, numeral 2, literales a), b) y d), y artículo 16, de la Decisión Descripción y la composición del producto con indicación de su la Fórmula cuali-cuantitativa del producto con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda - Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado para cada variedad declarada. - Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado. 21. Inclusión y/o modificación de marcas Artículo 13 de la Decisión Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.

5 Página 5 de Cambio de fabricante y/o maquilador de productos fabricados por etapas. Artículo 13 de la Decisión 706 Copia del certificado de libre comercialización o una autorización equivalente emitida de la decisión acuerdo a lo establecido en el artículo 7 de la Decisión Proyecto de arte de etiqueta o rotulado con el cambio correspondiente. - Sistema de codificación de producción. 23. Cambio de vida útil. Artículo 22 de la Decisión Estudios que sustenten el cambio.