REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS VITAMÍNICOS. MODALIDAD A Registro Sanitario de medicamentos vitamínicos de fabricación de nacional.

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Lidia Díaz Barbero
hace 6 años
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1 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS VITAMÍNICOS MODALIDAD A Registro Sanitario de medicamentos vitamínicos de fabricación de nacional. Requisitos y sus principales motivos de Prevención 1. Solicitud. La solicitud no fue elaborada por el titular de registro. Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro. No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario. 2. Pago de derechos. 195-A-II $12,748 No presentan comprobante de pago Que no haya cubierto la cantidad total. 3. Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes. (validados cuando no sean farmacopéicos y cuando sean farmacopéicos presentar copia simple de la monografía) No presentan la monografía Los métodos no corresponden al producto a analizar de acuerdo a la monografía. La descripción del método no está completa 4. Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento. No corresponde con las características ó el proceso no está validado.(protocolo de validación del proceso de fabricación) El protocolo no presenta las condiciones de manejo y conservación del medicamento. 5. Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. No presentan la descripción y capacidad de los materiales de envase con evidencia de inspección de calidad La información del material de envase primario no corresponde con el envase empleado en los estudios de estabilidad. No presenten las pruebas de atoxicidad para el caso de envases oftalmológicos. 6. Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias e instructivo No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA Etiquetado de medicamentos. Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud. 7. Instructivo de uso, en su caso. No cumple con lo que establece la NOM-072-SSA Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana. No lo presentan. El que presentan no corresponde a lo que establece la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y medicamentos. No indican el envase primario del medicamento.

2 La fórmula empleada en la fabricación de los lotes presentados no corresponde con la que se pretende registrar. Los métodos analíticos empleados en la evaluación de los lotes son diferentes a los métodos validados. NOTA: En caso de encontrarse inconsistencias en la información remitida, esta comisión solicitará aclaraciones de evidencia técnica (Cálculos y datos relacionados con cromatogramas y espectrogramas.) 9. Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico químicas y microbiológicas. No presentan Certificado de Análisis de liberación emitidos por el fabricante del medicamento. Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de la monografía. Los resultados de los certificados están fuera de especificación. 10. Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. No las presentan. Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artículo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. No presentar la información bibliográfica e interacción de componentes. 11. Ordenes de fabricación. Que no correspondan con la fórmula cuali-cuantitativa. Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la fórmula. Los lotes de producción del producto terminado no corresponden con los lotes sometidos a estabilidad. No presentan los cálculos. 12. Descripción del Proceso de Fabricación. No presentan los controles que contienen la descripción general. No presenta el diagrama de flujo. 13. Formula Cuali-cuantitativa No la presentan. No está firmada por el responsable sanitario. No están las cantidades expresadas en unidades internacionales. No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las condiciones del producto.(gases, agua) No están las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos y cápsulas. 14. Denominación Distintiva: La propuesta deberá cumplir con lo establecido en el 225 de la Ley General de Salud y el 23 del Reglamento de Insumos para la Salud. Nota: la reservación no garantiza el aseguramiento de la denominación distintiva.

3 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS VITAMÍNICOS MODALIDAD B Registro Sanitario de medicamentos vitamínicos de fabricación extranjera Requisitos y sus principales motivos de Prevención 1. Solicitud. La solicitud no fue elaborada por el titular de registro. Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro. No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario. 2. Pago de derechos. 195-A-II $12,748 No presentan comprobante de pago Que no haya cubierto la cantidad total. 3. Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes No presentan la monografía. Los métodos no corresponden al producto a analizar de acuerdo a la monografía. La descripción del método no está completa. 4. Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento. No corresponde con las características ó los procesos no estén validados.(protocolo de validación del proceso de fabricación) El protocolo no presenta las condiciones de manejo y conservación del medicamento. 5. Descripción del envase primario y secundario y pruebas de atoxicidad. No presentan la descripción y capacidad de los materiales de envase con evidencia de inspección de calidad. La información del material de envase primario no corresponde con el envase empleado en los estudios de estabilidad. No presentan las pruebas de atoxicidad para el caso de envases oftalmológicos. 6. Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias. No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA Etiquetado de medicamentos. Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud. 7. Instructivo de uso, en su caso. No cumple con lo que establece la NOM-072-SSA Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana. No lo presentan. El que presentan no corresponde a lo que establece la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y medicamentos. Protocolo e informe. No indican el envase primario del medicamento.

4 La fórmula empleada en la fabricación de los lotes presentados no corresponde con la que se pretende registrar. Los métodos analíticos empleados en la evaluación de los lotes son diferentes a los métodos validados. NOTA: En caso de encontrarse inconsistencias en la información remitida, esta comisión solicitará aclaraciones de evidencia técnica (Cálculos y datos relacionados con cromatogramas y espectrogramas.) 9. Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico químicas y microbiológicas. No presentan Certificado de Análisis de liberación emitidos por el fabricante del medicamento. Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de la monografía. Los resultados de los certificados están fuera de especificación. 10. Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. No las presentan. Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artículo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. No presentar la información bibliográfica. 11. Certificado de Libre Venta o equivalente si el producto es de importación, emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen. No lo presentan o no presentan un documento de la autoridad sanitaria aclaratoria respecto a la situación del vitamínico en el país de origen El que presentan no corresponde al producto. El que presentan contiene datos que no corresponden con el producto por registrar referente a la formula culi-cuantitativa, concentración y forma farmacéutica. No lo presentan en original o copia certificada.(legalizada y apostillada) No es vigente al momento de la presentación. No viene en idioma español o su traducción no está realizada por perito traductor. 12. Carta de representación y/o documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. No lo presentan No lo presentan en original o copia certificada. No es vigente al momento de la presentación. No viene en idioma español o debidamente traducido. No aplica para las empresas que son filiales de otra empresa en el extranjero. 13. Ordenes de fabricación. Que no correspondan con la fórmula cuali-cuantitativa. Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la fórmula. Los lotes de producción del producto terminado no corresponden con los lotes sometidos a estabilidad. No presentan los cálculos. 15. Descripción del Proceso de Fabricación. No presentan los controles que contienen la descripción general.

5 No presenta el diagrama de flujo. 16. Formula Cuali-cuantitativa No la presentan. No está firmada por el responsable sanitario. No están las cantidades expresadas en unidades internacionales. No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las condiciones del producto.(gases, agua) No están las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos y cápsulas. 17. Denominación Distintiva: La propuesta deberá cumplir con lo establecido en el 225 de la Ley General de Salud y el 23 del Reglamento de Insumos para la Salud. Nota: la reservación no garantiza el aseguramiento de la denominación distintiva.

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