DIRECCIONES EJECUTIVAS-DIGEMID 08/05/2014

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1 AGENDA DE REUNION DE DIRECTORES TECNICOS (Comsalud, Alafarpe, Alafal) - DIRECCIONES EJECUTIVAS-DIGEMID 08/05/2014 1).- INFORME DEL AVANCE DE LA MODIFICATORIA DE LOS D.S SA Y D.S SA, DIGEMID.-Ofreció que antes de publicar los D.S los dará a conocer para que sea revisada discutida mancomunadamente por la parte Tecnica de los Gremios y Digemid de tal manera que las Directivas sean aprobadas de acuerdo al reglamento modificado. Primero se revisaría el D.S SA RESULTADOS.- Hasta la actualidad no ha sido entregada la modificatoria de estos Decretos Supremos, creemos que es necesario fijar una fecha para el cumplimiento de la entrega. 2)-MUESTRA DE RETENCIÓN-CONTRA MUESTRA Los Gremios solicitaron se evalué la posibilidad de eliminar el fe de erratas que modifica el art 73 del D.S SA DIGEMID.- Evaluaría este fe de erratas. CONSERVACIÓN DE MUESTRAS Y CONTRA MUESTRAS: el D.S SA exige que se guarde la cantidad de contra muestras de cada lote de producto, suficiente para un Control de Calidad. Por ejemplo, para un productor que importa 170 productos, el guardar muestras de retención de 9 lotes por producto le costarían 14 mil soles que en su totalidad seria dos millones trescientos ochenta mil soles. Estas muestras deben ser almacenadas hasta un año después de su vencimiento pudiendo ser este plazo de 3 a 6 años, es decir que no sólo hay que considerar los costos de las muestras, sino también el costo de almacenamiento muerto. El fabricante en el país de origen debe guardar las muestras de retención necesarias en cumplimiento de las BPM resultando excesiva la obligatoriedad de los importadores de conservar dichas muestras de retención, de cada lote, en sus almacenes locales. A la fecha DIGEMID viene realizando inspecciones para las certificaciones de buenas prácticas de almacenamiento y se está exigiendo que las empresas tengan las áreas y/o las muestras de retención. De lo contrario, no se le concederá la certificación. PROPUESTA DE MODIFICATORIA SE SUGIERE INCLUIR: De Origen SUSTENTO.-Con esto se entiende la no exigencia para retener muestras de medicamentos provenientes de otros países, dado que por Buenas Prácticas de Manufactura- BPM, el laboratorio fabricante,es el que debe guardar las muestras de retención o contra muestras. Con Informe N /INDECOPI-CEB, la Secretaría Tecnica de la Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas de Indecopi, informa que esta exigencia ha sido considerada como barrera

2 burocrática ilegal y/o carente de razonabilidad, motivo por cual el 5/09/2013 solicito al MINSA, un requerimiento de información al respecto, ante lo cual mediante respuesta remitida el 04 de noviembre de 2013, el MINSA señalo que se encuentra evaluando una posible modificación a esta medida cuestionada. Art. 73.-CONSERVACION DE MUESTRAS DE RETENCION O CONTRAMUESTRAS Las droguerías que sean titulares del registro sanitario o de certificado de registro sanitario de cada lote, serie o código de identificación del producto o dispositivo importado deben guardar, en el país de origen, muestras de retención o contra muestras, la cantidad de muestras de retención será suficiente para que éstas puedan ser sometidas a las pruebas de control de calidad, excepto aquellos productos farmacéuticos y dispositivos médicos que, por su bajo volumen de importación, elevada complejidad y/o costo, debidamente sustentados por el titular del registro, no puedan guardar muestras de retención. 3).- AUTORIZACIÓN DEL AGOTAMIENTO DE STOCK DE LOS PRODUCTOS que no pudieron solicitar a tiempo su reinscripción por varios factores. DIGEMID.-Solicito a los gremios redactar la propuesta, a fin de hacer la consulta legal en busca de dar solución. PROPUESTA DE MODIFICATORIA-sustento En el caso que un fabricante decida ya no seguir produciendo o cambiar el modelo de un producto o dispositivo médico o el importador no reciba a tiempo uno de los documentos necesarios para renovar el registro sanitario, implica no poder renovar el registro sanitario y por ende perder el registro sanitario, manteniendo en sus almacenes grandes cantidades de stock de productos o dispositivos que cuentan con la vida útil vigente o no requieran fecha de expiración y conservan su calidad, seguridad y eficacia. Ante esta pérdida de registro sanitario la Autoridad Reguladora no permite el agotamiento de stock, motivando que estos productos sean incinerados y los que se encuentran distribuidos en el mercado sean recogidos ocasionando grandes pérdidas a las empresas. Se sugiere tomar en consideración todo lo resaltado con rojo. Artículo 12º.- Agotamiento de stock La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga, de oficio o a solicitud del titular del registro sanitario o del certificado de registro

3 sanitario, el agotamiento de stock de existencias de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas, debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la población, efectúe de oficio el cambio de clasificación o cambio de codificación del Registro Sanitario de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios registrados, concederá en favor del titular del registro sanitario, un plazo máximo de doce (12) meses para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional o extranjero y/o el material de envase mediato e inmediato, y /o inserto los cuales podrán continuar comercializándose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto.. Por las mismas razones, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) también de oficio comunicara al(los) titular(es) del Certificado de Registro Sanitario que hayan sido afectados por el cambio de codificación o clasificación, el agotamiento de stock de sus existencias de producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional o extranjero y/o el material de envase mediato e inmediato, y/o inserto, hasta por un plazo de doce (12) meses. Asimismo, el titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios, podrá solicitar el agotamiento de stock, en los siguientes casos: a) Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), a solicitud del titular del registro sanitario haya autorizado cambios en los rotulados de los envases mediatos, inmediatos, insertos o fichas técnicas, podrá otorgar por única vez y hasta por un plazo máximo de doce (12) meses, el agotamiento de stock del material de envase mediato y/o inmediato, insertos, fichas técnicas y/o de las existencias del producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional o extranjero y siempre que no se afecte su seguridad, calidad o eficacia; b) Cuando el titular del registro sanitario detecte que en el rotulado de los envases mediato y/o inmediato de un producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario existe error o diferencias en la información respecto a lo aprobado en el registro sanitario, que no afecte la seguridad, calidad o eficacia del producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario, podrá solicitar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el agotamiento de stock hasta por un plazo máximo de doce (12) meses. c) Cuando no se haya solicitado o aprobado la reinscripción del Registro de un producto o dispositivo médico o cuando haya sido cancelado voluntariamente, siempre y cuando no se afecte su eficacia y seguridad, el titular del Registro Sanitario y/o el titular del Certificado de Registro Sanitario, podrán solicitar el agotamiento de las existencias del producto que se encuentra en almacén hasta por doce (12) meses.

4 Para los casos contemplados en las literales a), b) del presente artículo, el interesado deberá presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando lo siguiente: 1. Número(s) o código(s) de lote(s) o código(s) de identificación o número(s) de serie, cuando corresponda; 2. Cantidad total de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios a agotar; 3. Cantidad total del material de envase mediato y/o inmediato y/o inserto y/o fichas técnicas a agotar, según corresponda; 4. Promedio de venta mensual; 5. Copia de la factura de compra o documento que acredite la existencia del material de envase inmediato y/o empaque mediato y/o inserto y/o fichas técnicas de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios en tránsito, o en almacén nacional o extranjero consignando el número de lote, serie o código de identificación, cuando corresponda. Para el caso contemplado en el literal c) del presente artículo, el interesado deberá presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando lo siguiente: 1. Número(s) o código(s) de lote(s) o código(s) de identificación o número(s) de serie, cuando corresponda; 2. Cantidad total de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios a agotar; 3. Promedio de venta mensual; Cuando el producto o dispositivo se encuentre en oficinas farmacéuticas: farmacias o boticas; farmacias de los establecimientos de salud; botiquines y establecimientos comerciales, el agotamiento de stock del producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado será hasta la fecha de vencimiento del número o código de lote o código de identificación o número de serie del mismo, bajo la responsabilidad del titular del Registro Sanitario o del titular del certificado de Registro Sanitario. Para el caso del agotamiento de existencias de los gases medicinales, productos sanitarios y dispositivos médicos comercializados al usuario final por las droguerías y laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, éste será hasta la fecha de vencimiento del número o código de lote o código de identificación o número de serie del mismo bajo la responsabilidad del titular del Registro Sanitario o del titular del certificado de Registro Sanitario. 4).-MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL.- SUSTENTO.- Debido a la falta de armonización y homologación de requisitos técnicos para obtener el registro sanitario entre un país u otro, muchas veces se hace necesario obtener previamente la muestra para informarse sobre el contenido técnico consignado en los rotulados de los productos, o en caso contrario para hacer un estudio de mercado antes de solicitar el registro sanitario,

5 teniendo en consideración que estos productos por su condición implícita, conllevan a determinar que no están destinados a fines comerciales, y no requieren de Registro Sanitario para su importación., SOLICITAMOS a la Autoridad Reguladora permita la autorización de importación de estos productos,recogiendo esta propuesta en el artículo 20 del DS SA- Autorización excepcional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con la inclusión del siguiente párrafo: Se autorizará la importación de muestras sin valor comercial con la finalidad de estudios de mercado y/o conocimiento de las características del producto, los interesados deberán presentar ante la Aduana una declaración jurada dejando constancia de dicha condición. 5).-Alerta de paracetamol Como propuesta para hacer frente al mal uso de los productos que contienen paracetamol por parte de la población (uso inadecuado) planteamos las siguientes sugerencias: a).-la autoridad de salud deberá implementar un plan de trabajo de difusión a nivel de población, en el uso adecuado del paracetamol, respetando la prescripción o la dosis limite indicada en las literaturas No se debe tomar más de 4g de paracetamol por día b)-el plan de trabajo puede considerar campañas, spot publicitarios, capacitación a la población, convenios con los colegios profesionales para sumar esfuerzos. c).-las empresas mantendrán las advertencias en los rotulados de sus productos de acuerdo a lo indicado por la Autoridad de Salud (ANM)-DIGEMID y u otras Entidades Sanitarias c).- Es necesario que la Autoridad de Salud, continúe fortaleciendo el sistema nacional de Farmacovigilancia y exista planes de entrenamiento a profesionales de la salud y si es posible el alcance llegue a los pacientes (consumidores). 6).-REVISAR SANCIONES Y MULTAS -Falta de información en el rotulado o un error no puede tener la misma sanción que un producto no conforme y dañino para la salud. Ejm Por falta de información en el rotulado de un producto se aplica 10 U.I.T. -Un producto no conforme que puede causar daño a la salud se le aplica 10 U.I.T La multa debe ser de acuerdo a la falta.

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