INFORME ATENCIÓN A USUARIOS 2015 DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

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1 Página 1 de 10 INFORME ATENCIÓN A USUARIOS 2015 DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS INVIMA BOGOTÁ D.C., ABRIL DE 2016

2 Página 2 de 10 INTRODUCCIÓN: El INVIMA con el propósito de comunicar y orientar de manera eficaz a sus usuarios acerca de los trámites y/o servicios, brinda la atención a usuarios personalizada, la cual consiste en un trato directo o personal entre un funcionario y un determinado vigilado o potencial vigilado, con el fin de que este último aclare sus dudas generales o particulares de temas competencia del INVIMA. Estas citas se solicitan mediante correo electrónico, y son asignadas de acuerdo con el tema y orden se solicitud, una vez se confirme por parte del INVIMA fecha y hora, el usuario debe acercarse al sitio indicado, en el cual el funcionario más idóneo para atender la solicitud le resolverá sus dudas o inquietudes, es importante aclarar que este mecanismo de comunicación con la ciudadanía no constituye asesoría técnica ni legal acerca de los trámites y/o servicios. OBJETIVO GENERAL: Suministrar a los usuarios de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, orientación e información personalizada de manera veraz y oportuna de trámites y/o servicios de su competencia (información general, revisión técnica y/o legal, radicación, entre otros). OBJETIVOS ESPECIFICOS: Brindar orientación específica a los usuarios en los trámites y/o servicios de competencia: Registros Sanitarios y Trámites Asociados, Certificaciones, Vigilancia Postcomecialización, entre otros, con el fin de evitar reprocesos administrativos de la entidad y mejorar los tiempos de respuesta. MARCO NORMATIVO: Ley 1474 del 12 de julio de 2011 Ley 962 del 08 de julio de 2005 Ley 1437 del 18 de enero de 2011 Decreto Ley 019 del 10 de enero de 2012 Decreto 2078 del 8 de octubre de 2012 Decreto 2693 del 21 de diciembre de 2012

3 Página 3 de 10 ALCANCE: Este mecanismo, aplica a todos los procesos y dependencias del Instituto en las que se suministre información a los ciudadanos de forma presencial, y es dirigido a gremios, ciudadanía en general y entidades estatales sobre los trámites y servicios ofrecidos por el INVIMA. PROCEDIMIENTO PARA LAS SOLICITUDES: Los usuarios deben solicitar la cita mediante correo electrónico (citasdispositivos@invima.gov.co), en el cual se indique el tema específico a tratar y nombre de las personas que asistirán (máximo dos personas). Este correo aplica para citas con el Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, Coordinadores de los Grupos funcionales y/o profesionales. Una vez se agende la cita, el funcionario responsable responde al correo electrónico del usuario el día, lugar y hora en que será atendido de acuerdo con los horarios establecidos. Una vez finalice la actividad, el funcionario del INVIMA registrará en el respectivo formato el desarrollo y conclusiones de la reunión, y entregará al usuario copia de este formato. HORARIO DE ATENCIÓN: La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías realiza la atención a usuarios los días jueves, en los siguientes horarios de acuerdo con el Grupo designado: Grupo Técnico: de 8:00 a.m. a 10:00 a.m. Grupo de vigilancia epidemiológica: de 8:00 a.m. a 10:00 a.m. Grupo de Tecnovigilancia: atención los jueves de 8:00 a.m. a 10:00 a.m. Grupo de Registros Sanitarios: de 2:00 p.m. a 4:00 p.m.

4 Página 4 de 10 ACTIVIDADES DESARROLLADAS: Durante el año 2015, la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías atendió un total de 791 citas a usuarios, distribuidas en los cuatros Grupos de Trabajo de la siguiente manera: CITAS DE ATENCIÓN A USUARIOS 2015 DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS GRUPO NÚMERO DE CITAS ATENDIDAS PORCENTAJE Grupo de Registros Sanitarios % Grupo Técnico % Grupo Tecnovigilancia % Grupo de Vigilancia Epidemiológica % TOTAL % Fuente: Archivo físico 2015 Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Gráfica 1. Citas a usuarios atendidas por cada Grupo de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Como se observa en la gráfica 1, 709 citas atendidas, que corresponden a un 89.63%, son relacionadas con temas de Registros Sanitarios y Trámites Asociados, 47 que corresponden a un porcentaje del 5.94% relacionadas con temas de Certificaciones y finalmente 35 de programas de vigilancia Postcomercialización de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro.

5 Página 5 de 10 DESARROLLO DE ACTIVIDADES: A continuación se relacionan algunos desarrollos y conclusiones de citas a usuarios llevas a cabo en el año 2015, por los Grupos de Trabajo de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías: Grupo de Registros Sanitarios: Consulta (15/01/2015): La usuaria desea saber si la adición de control de adulterantes dentro de un Registro Sanitario de drogas de abuso, requiere o no de Registro Sanitario como RDIV. Rta. Se realiza una revisión a toda la documentación que muestra el usuario y se le sugiere solicitar una certificación de No Obligatoriedad para poder determinar si el producto requiere o no de Registro Sanitario como RDIV. Consulta (15/01/2015): La usuaria solicita información relacionada con el auto No del 01/12/2014 Rta. Se le informa al ciudadano que para dar respuesta al auto en mención, se debe diligenciar correctamente el nombre del producto, con respecto al requerimiento No. 2 del citado auto, de acuerdo con la información suministrada por el usuario en la que dice: que el reactivo RUO, el fabricante en el mes de diciembre lo declara de uso general, al respecto se le solicita que allegue una carta del fabricante donde se pueda evidenciar dicho cambio, para continuar con el trámite. Consulta (12/02/2015): La usuaria solicita información de cómo solicitar un Certificado de No Obligatoriedad. Rta. Se le informa a la usuaria que los productos mobiliarios dependiendo del uso generado por el fabricante se requiere o no del Registro Sanitario, para mayor tranquilidad es mejor solicitar un Certificado de No Obligatoriedad dependiendo de la indicación de uso. Consulta (19/03/2015): Autos No y No Rta. Se le aclaran dudas al usuario sobre los autos en mención, la usuaria queda satisfecha con la respuesta. Consulta (26/03/2016): Suspensión Registro Sanitario.

6 Página 6 de 10 Rta. Se orienta a la usuaria sobre la suspensión del trámite con radicado No , se informa que el correo de notificación quedó mal diligenciado. Se informa sobre la respuesta al auto del trámite en mención. Consulta (23/04/2015): Aclarar auto No Rta. Se aclara dudas sobre el auto No de fecha 15/01/2015 donde deberá allegar las referencias en el certificado de venta libre, o allegar el nombre de las familias y los códigos en la declaración de conformidad, los estudios técnicos, estudios de estabilidad con valores y rangos, los estudios de esterilización con radiación y el sticker con el nombre del producto. Consulta (07/05/2015): Solicitud de información con respecto a la suspensión y cancelación de Registro Sanitario. Rta. Se le informa al usuario que debe allegar una respuesta radicada, solicitando el levantamiento de suspensión de los productos y generar el recurso de la cancelación para verificar la documentación y así poder dar una respuesta a los Registros Sanitario. Consulta (04/06/2015): CCAA y Registro Sanitario de Reactivo de Diagnóstico In Vitro. Rta. Se le informa al usuario sobre los requisitos para la obtención del CCAA y Registro Sanitario automático y control previo de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de categoría II y III. Consulta (25/06/2015): Presentación comercial como Kit. Rta. La usuaria tiene dudas acerca de cómo hacer una modificación en presentación Kit, se explica que legalmente debe allegar la autorización del otro titular. Consulta (23/07/2015): CVL. Rta. El usuario pregunta que otro documento pude presentarse teniendo en cuenta que el país de origen no es considerado Dispositivo Médico. Se le informa que debe presentar un documento expedido por una autoridad donde conste su comercialización, porque el solo certificado de que no es considerado Dispositivo Médico no es suficiente. Consulta (13/08/2015): dudas sobre auto de requerimiento. Rta. La usuaria asiste con auto No con inquietudes sobre los documentos que debe adicionar, se aclaran los 4 puntos, la usuaria acepta.

7 Página 7 de 10 Consulta (03/09/2015): CCAA RX y Registro Sanitario. Rta. Se indica que el cambio de condiciones de almacenamiento requiere una nueva visita de certificación surtiendo el mismo proceso, no obstante, se aclara por parte de la empresa que el interés es ingresar a la bodega certificada un sensidisco importado por un tercero, que cuenta con el correspondiente Registro Sanitario, en cuyo caso se entiende que el almacenamiento efectuado por Bayer se realiza confines de distribución y no requiere trámite adicional de certificación, se sugiere verificar la presentación comercial autorizada, para el caso de Rx que se requiere suministrar como muestra gratis consultar la circular expedida por el INVIMA en ese sentido. Consulta (01/10/2015): La usuario requiere aclarar dudas acerca del radicado No Rta. Para el radicado se le informa al usuario que el trámite se encuentra en términos para estudio hasta el 07 de octubre y se encuentran para firma del Doctor Elkin, son modificaciones. Consulta (05/11/2015): Aclarar auto No Rta. Se aclara auto No de fecha 28/09/2016 donde solicita allegar las etiquetas corregidas con el nombre del producto, ahora bien el usuario refiere que va a cambiar el nombre del producto a surgical suture el nombre genérico y en la etiqueta quedará Silk-Surgical suture para la exportación y comercialización del producto. Consulta (10/12/2015): Aclarar dudas. Rta. Se aclara que los componentes hacen referencia a la materia prima del producto, Ej: Neopreno, acero, nitinol. Las evidencias de las actividades relacionadas anteriormente, se encuentran en el ANEXO 1. Grupo Técnico: Consulta (29/01/2015): Condiciones Sanitarias. Rta. Se resolvieron inquietudes acerca de la condiciones de fabricación de Dispositivos Médicos y aspectos de la Normatividad Sanitaria vigente Decreto 4725 de Consulta (12/02/2015): Términos para realizar la visita de CCAA de DM y RX.

8 Página 8 de 10 Rta. Se trataron temas con respecto a los términos para realizar la visita de CCAA de DM y RX, así mismo aspectos relacionados con las condiciones de almacenamiento de RX. Se hace la calarción de que no es necesario certificar en capacidad de almacenamiento y acondicionamiento en una bodega donde se reciben productos que han pasado por un área certificada en CCAA. Consulta (19/03/2015): CCAA. Rta. Se resuelven inquietudes referentes a dirección técnica del importador, indicando que la norma establece este requisito para el importador independiente del operador logístico que presta el servicio, cuente dentro de su estructura organizacional con un profesional que tenga esa misma denominación. De otra parte se aclara que las condiciones de almacenamiento de productos diferentes a Dispositivos Médicos que se encuentren dentro de la misma área no pueden llegar a afectar la calidad e integridad de los dispositivos allí almacenados. Se aclara finalmente requisitos de inscripción de personal que presta servicios de mantenimiento de equipos biomédicos. Consulta (30/04/2015): Devolución de dinero. Rta. Se le informa al usuario que radique oficio solicitando concepto de devolución de dinero del radicado de fecha 24/09/2014. Consulta (14/05/2015): Máquina de DM gel lubricante y gel de ultrasonido. Rta. Se explica que deben contar con la autorización por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos para poder maquilar DM en el establecimiento que cuente con BPM. Se explican los requisitos para la certificación en condiciones sanitarias de DM tanto de instalaciones, personal y dotación. Consulta (04/06/2015): CCAA. Rta. Se realiza explicación de la Resolución 4002 de 2007 y Decreto 4725 de 2005, en cuanto a almacenamiento, BPM, vigencia de certificado, Tecnovigilancia, disposición final, estructura organizacional, política de calidad, sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo, procedimiento de limpieza de instalaciones, certificado de calidad y análisis, áreas, área de muestras médicas, protocolo de ingreso a bodega. Consulta (09/07/2015): Condones publicidad. Rta. Radicado Exp , Registro Sanitario, las personas de la empresa manifiestan que la publicidad que se emite por Twitter no es publicidad emitida por la empresa CS PHARMA. Mediante radicado de fecha 07 de julio de 2015

9 Página 9 de 10 CS PHARMA informa que la publicidad que la publicidad emitida no es de la empresa importadora y titular del Registro Sanitario. Las evidencias de las actividades relacionadas anteriormente, se encuentran en el ANEXO 2. Grupo de Tecnovigilancia: Consulta (04/06/2015): Reportes de eventos adversos en protocolos de investigación con dispositivos Médicos. Rta. La usuaria solicita información acerca del proceso para reportar eventos adversos con Dispositivos Médicos en protocolos de investigación, se informa que estos reportes se deben realizar de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4816 de 2008 y deben ser dirigidos a la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Consulta (27/08/2015): Programa de Tecnovigilancia. Rta. Se desarrolla reunión aclarando la inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia, al aplicativo Web, cambio y recuperación de contraseña, se explica medios de reporte trimestral y eventos e incidentes adversos serios. Consulta (26/03/2015): Caso Recall R Rta. Se realiza aclaración del caso Recall R generado por la FDA, y se evidencia que se trata del mismo caso de un Informe de Seguridad I , esto obedece a que l+a FDA dio un nivel de prioridad alto a una información tardía, pues corresponde a una comunicación del 11 de agosto de 2014 emitida por fábrica. Se muestra que en la base de datos y en la publicación de página Web donde el caso tiene cierre con corte del 17 de marzo de Las evidencias de las actividades relacionadas anteriormente, se encuentran en el ANEXO 3. Grupo de Vigilancia Epidemiológica: Consulta (18/11/2015): Bancos de gametos. Rta. Se realiza aclaración frente a la certificación de Bancos de Gametos de UBR, se entregan normas y se indican los canales de comunicación. Consulta (10/09/2015): Normatividad y requisitos sanitarios Bancos de Gametos UBR.

10 10 Página 10 de Rta. Se indica al usuario la normatividad aplicable a los Bancos de Gametos de las unidades de Biomedicina Reproductiva, se entrega lista de verificación e indicaciones para la solicitud del trámite, se da la explicación frente a la Web del INVIMA de cómo descargar la información, se entregan normas físicas. Las evidencias de las actividades relacionadas anteriormente, se encuentran en el ANEXO 4. CONCLUSIONES: El mayor número de consultas atendidas durante el año 2015 por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, se relacionan con trámites de Registros Sanitarios y Trámites Asociados, seguidos de solicitudes de certificación de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento y Condiciones Sanitarias. La atención a usuarios personalizada como mecanismo de comunicación entre el INVIMA y sus vigilados o potenciales vigilados, disminuye los reprocesos administrativos y mejora la oportunidad de los trámites y servicios. La interacción entre el INVIMA y los Usuarios, permite conocer la percepción externa de la entidad, e implementar acciones de mejora en los procesos que se requieran.