ACTA No. 2 INVIMA - Coordinador de Programas Especiales Andrés Luna

Transcripción

1 I. REGISTRO DE ASISTENTES COMPAÑÍA REPRESENTANTE 1 INVIMA - Directora de Medicamentos y Productos Luz Helena Franco Chaparro Biológicos 2 INVIMA - Coordinador de Programas Especiales Andrés Luna INVIMA BPC Rafael Bertel 3 AFIDRO Director Médico Jairo Andrés Camacho 4 AVANZAR Presidente Mónica Viteri 3 ACIC Carlos Perez 5 AFIDRO MSD Elsa Espinosa 6 AFIDRO Quintiles Ivonne Vanegas 7 AVANZAR - Bristol Claudia Diaz 8 AVANZAR - COVANCE Sandra González 2. TEMAS A TRATAR Se inicia la reunión con la presentación de la agenda propuesta, la cual se desarrolla a continuación: 2.1 Tiempos de aprobación de protocolos y enmiendas. 2.2 Enmiendas por centro, cobros y enmiendas de seguridad 2.3 Estudios de estabilidad zona IVB 2.4 Desviaciones 2.5 Otros: No incluyeron DSUR, respuestas preguntas de I Congreso en Investigación clínica desarrollado por el INVIMA, gestión documental, necesidad de continuar mesas trabajo 3. DESARROLLO DE LA REUNIÓN 3.1 Se inicia la reunión con el grupo de BPC en espera de la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos. Se presenta al Dr. Perez de ACIC, que cuenta con 110 centros adscritos. Menciona proyecto de ACIC para la creación de un programa para la profesionalización de la investigación clínica. Se evidencia la necesidad de compartir con el INVIMA los resultados de la caracterización de los comités de ética, INVIMA solicita lista de los comités de ética que no han respondido a la encuesta, para ellos hacer la solicitud directa a los comités para completar esta encuesta. Con los resultados de la caracterización se busca pasar a la capacitación con los comités de

2 ética. Se da inicio a los puntos de la agenda cuando la Dra. Franco se hace presente. 1. Tiempos de aprobación de protocolos y enmiendas. Las asociaciones plantean la dificultad de no tener predictibilidad para la planeación de estudios dado a los retrasos en las respuestas por parte del INVIMA y el aumento en los tiempos de aprobación que nos deja en desventaja para traer estudios clínicos al país. Necesitamos mostrar tiempos competitivos. La Dra. Luz Helena Franco socializa la reunión que tuvieron con la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos (SEMPB) y el grupo de BPC el día anterior (15-Enero- 2014) en donde se establece el acuerdo de publicar el acta de la comisión revisora 15 días después de efectuada la reunión. Así mismo, el compromiso del grupo de BPC es publicar el oficio administrativo con la aprobación del protocolo 1 semana después de publicada el acta, dado que internamente conocerán la decisión de la SEMPB frente al estudio. Ante los requerimientos que puedan generarse en la evaluación por parte del grupo de BPC, se recuerda que se debe dar respuesta a los mismos en un periodo de 30 días. Una vez se reciba la respuesta al requerimiento darán prioridad al mismo; teniendo en cuenta que la prelación del grupo es la evaluación de protocolos. Para los protocolos que fueron evaluados por la SEMPB en Noviembre, cuya acta fue publicada el 15 de enero de 2015, el grupo de BPC espera que para finales de enero el usuario cuente con el respectivo acto administrativo. Ante la publicación del listado con la evaluación de documentos evaluados por el grupo de BPC, manifiestan que se hará cada 15 días. Se les plantea la posibilidad de contar con la fecha de evaluación del documento o la vigencia de la tabla. Van a evaluar el tema. El grupo de BPC anuncia que tanto las guías para la presentación de documentos como los formatos serán actualizados, las Asociaciones plantean conocer antes su publicación los formatos con el fin de retroalimentarlos. El grupo de BPC se muestra de acuerdo con esta propuesta por lo que invitaran a una reunión de socialización previa publicación. Una vez se publiquen los nuevos formatos, el grupo de BPC manifiesta que emitirán un oficio en donde se brinde una fecha a partir de la cual los mismos serán efectivos. El grupo de BPC recomienda hacer uso de la casilla de observaciones para los diferentes trámites con el fin de evitar requerimientos. Notas aclaratorias son útiles para ellos. También nos hacen énfasis en hacer uso de los formatos vigentes en la página del INVIMA y de diligenciar todos los campos para evitar requerimientos.la Dra. Franco expresa que tiene presupuesto para contratar químicos farmacéuticos con el fin de tener un grupo más

3 robusto y poder dar cumplimiento con todos los tramites. Solicita a las Asociaciones socializar esta información para poder contratar químicos farmacéuticos rápidamente. 3.2 Enmiendas: Se les presenta el retraso que hemos tenido en la aprobación por lo que se comprometen a dar respuesta prontamente. Nos piden dar respuesta a sus requerimientos. Se les plantea la posibilidad de presentar la enmienda con el primer centro aprobado por el comité de ética. Para lo cual insisten en la presentación de la enmiendas con todos los conceptos de todos los comités de ética de los centros participantes. Para ellos si un comité de ética no aprueba la enmienda, los demás comités deben conocer esta respuesta. Se les explica porque un centro podría no implementar una enmienda y el resto si, que en esos casos específicos donde el comité de ética no apruebe queda debidamente documentado en los datos del estudio. Las Asociaciones también plantean los casos en donde la demora en la presentación de la enmienda se da por retrasos en la respuesta de un comité de ética para la cual el INVIMA manifiesta reportar aquellos comités con los que se tengan demoras. El INVIMA dicutira internamente las acciones relacionadas con las enmiendas y nos solicita que nosotros como asociación también lo discutamos, por lo tanto queda en discusión el tema de presentación de enmienda para una próxima reunión. En cuanto a las enmiendas de seguridad, se les explica que hay informacion que por GCP debemos dar a conocer de inmediato a los sujetos participantes. El centro puede notificar al sujeto notificando previamente a su comité. Todo debe quedar documentado. La prioridad es la seguridad del paciente Las enmiendas de seguridad que involucren información inmediata para proteger el bienestar de los participantes, se pueden implementar sin esperar el concepto de INVIMA. Sin embargo, se deben notificar posteriormente al INVIMA. En cuanto a los ICF con informacion de seguridad para los pacientes, como los generados por los manuales del investigador, estos pueden implementarse también de manera inmediata siempre y cuando quede documentado. Las enmiendas no relevantes son evaluadas por el grupo de BPC; las relevantes el grupo de BPC las remite a la SEMPB para su correspondiente evaluación y publicación en acta, posteriormente el grupo de BPC procede a la emisión del oficio administrativo con la respectiva aprobación. El grupo de BPC solicita a las Asociaciones enviar la propuesta de texto para ser incluido en

4 la guía para la presentación y evaluación operativa de enmiendas al protocolo- PM01-RS- G37, en relación con el manejo de las enmiendas de seguridad alineándose a lo especificado por ICH. 3.3 Estudios de estabilidad fase IVB: El grupo de BPC aclara que en el punto 2 de la circular en donde se menciona..de igual manera, se recuerda que según lo establecido por la Organización Mundial de la Salud para los estudios de estabilidad de medicamentos, Colombia se encuentra catalogada como zona climática IVB. Esto no quiere decir que se deban presentar los estudios de estabilidad en zona climática IVB, se están aceptando estudios que no cumplan con estas condiciones. Para el placebo, solo deben presentarse los certificados de análisis. 3.4 Desviaciones: El grupo de BPC explica que la finalidad de reportar todas las desviaciones es poder establecer un mapa de riesgo de cada centro de investigación. Las asociaciones plantean que las desviaciones menores están generando una carga operativa adicional para las monitoras. El INVIMA plantea que podrían reportase por centro el total de desviaciones menores, los motivos de las mismas expresarse como porcentaje (%) del total de las desviaciones menores, en el caso de las desviaciones mayores y críticas se continuará con el procedimiento habitual. 3.5 Otros: -En el nuevo formato de eventos adversos se incluirá el DSUR - Prontamente se publicara en la página del INVIMA las respuestas ante las preguntas del I Congreso en Investigación clínica desarrollado por el INVIMA, el retraso se ha generado por la plataforma y la evaluación del grupo legal del INVIMA. 4. CONCLUSIONES, DECISIONES, COMPROMISOS 5. RESPONSABLES EJECUCION 6. FECHA 4.1 El INVIMA emitirá las actas de la comisión INVIMA Grupos de revisora 15 días después de efectuada la reunión. Así mismo, el compromiso del grupo de Buenas Prácticas Clínicas

5 BPC es publicar el oficio administrativo con la aprobación del protocolo 1 semana después de publicada el acta. 4.2 El INVIMA citara a reunión para socializar los nuevos formatos para la presentación de documentos 4.3 Enviar el texto que se incluirá en la guía para la presentación y evaluación operativa de enmiendas al protocolo- PM01-RS-G37 sobre el manejo de enmiendas e informes de consentimiento de seguridad 4.4 Una vez se publiquen los nuevos formatos, el grupo de BPC emitirá un oficio en donde se brinde una fecha a partir de la cual los mismos serán efectivos 4.4 El INVIMA publicará las respuestas generadas ante las preguntas del Congreso en Investigación clínica. ASOCIACIONES 7. ANEXOS 7.1 Presentación ELABORÓ: Grupo de trabajo Investigación Clínica en representación al INVIMA. 9. ARCHIVO: Carpeta Investigación Clínica AFIDRO