CENTRO DE FORMACIÓN DE LA COOPERACIÓN ESPAÑOLA CARTAGENA DE INDIAS PROGRAMA

Transcripción

1 21 abril,2014 CENTRO DE FORMACIÓN DE LA COOPERACIÓN ESPAÑOLA 09:00 Inauguración 09:30 Perspectiva general del Seminario 10:00 Conferencia país anfitrión Doña Blanca Elvira Cajigas de Acosta- Directora General del INVIMA Colombia 11:30 Mesa de discusión nº 1: Legislación actual sobre ensayos clínicos en Iberoamérica. Moderadora: Dra. Carmen Tristan Antona, Jefe de Área de Inspección de BPC y de la AEMPS 1.Aspectos regulatorios de la autorización de estudios clínicos y para la autorización de los medicamentos para la realización de estudios clínicos en Panamá Dra. Gioconda Maribel Castillero Donoso, Dirección Nacional de Farmacia y Drogas 2.Situación actual de los ensayos clínicos en El Salvador Dr. Carlos Roberto Sorto Carías, Unidad de registro y visado, Dirección Nacional de Medicamentos 3.Normativa para la regulación de ensayos clínicos en humanos en Guatemala Dra. Lily Iracema Gordillo Alas, Sub-Coordinadora de Ensayos clínicos, Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines 4.Legislación actual sobre ensayos clínicos en Brasil Dra. Patrícia Ferrari Andreotti, Coordinadora de investigación, ensayos clínicos y registro de nuevos medicamentos en ANVISA 5.Situación de los ensayos clínicos en el Perú: Aspectos regulatorios 6.Legislación actual sobre los ensayos clínicos en Argentina Dra. Fanny Kataife Coordinadora del área de inspecciones de BPC de ensayos clínicos ANMAT Moderador Invitación a 4 ó 5 Autoridades Competentes en Medicamentos de Iberoamérica. 15:00 Mesa de discusión nº 2: Experiencia en inspecciones de BPC y hallazgos más frecuentes. Moderador: Dr. Ernesto Vera Sánchez, Jefe de Servicio del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y 1.Los ensayos clínicos en el Ecuador Dra. Olga Berenice Peña Egas, Analista de investigaciones en salud y evaluación de tecnologías sanitarias. Dirección de Inteligencia de la Salud de la Coordinación General de Desarrollo Pagina 1

2 Estratégico en Salud del Ministerio de Salud Pública 2.Experiencia en Inspecciones de BPC y hallazgos más frecuentes en Venezuela Dra. Francelia Gonzalez, Asesora de la Unidad de protocolos clínicos Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel" 3.Experiencia de Inspecciones de BPC en Uruguay Dra. Alejandra Croci Inspector de BPC del Ministerio de Salud Pública 4.Buenas Prácticas Clínicas en Colombia: Experiencias y Retos Carmen Julia Sotelo Gonzalez y Rafael Andres Bertel Negrette, Profesionales Especializados de la Dirección de Medicamentos Y Productos Biologicos, INVIMA 22 abril, :00 Mesa de discusión nº 3: Experiencia en inspecciones de BPC y hallazgos más frecuentes. Moderadora: Dra. Susy Olave Quispe, Unidad de Apoyo a la Dirección - División de Asuntos Internacionales y de la UE AEMPS 1.Experiencia en Inspecciones de BPC y hallazgos más frecuentes de COFEPRIS Dr. Jesús Granillo Gudiño, Coordinador de Denuncias COFEPRIS 2.Experiencia de Inspecciones de BPC en el Perú 3.Implementación de un sistema de inspección de BPC en Chile. Dr. Ricardo González Valdenegro, Jefe Sección Estudios Clínicos, ANAMED 11:30 Mesa de discusión nº 4: Experiencia en inspecciones de BPC y hallazgos más frecuentes Moderador: Dra. Carmen Tristan Antona, Jefe de Área de Inspección de BPC y AEMPS 1.Experiencia en inspecciones de BPC en Brasil y hallazgos más frecuentes Dra. Patrícia Ferrari Andreotti, Coordinadora de Investigación, ensayos clínicos y registro de nuevos medicamentos, ANVISA 2.Experiencia en inspecciones de BPC y hallazgos más frecuentes en España, AEMPS 3.Hallazgos de inspecciones en el marco normativo de Argentina Dr. Manuel Rey Funes, Inspector del Departamento de Evaluación de Medicamentos y Fanny Kataife Coordinadora del Área de inspecciones de BPC de ensayos clínicos. ANMAT Pagina 2

3 15:00 Red EAMI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de Iberoamérica, líneas temáticas, herramientas. 16:00 Presentación del análisis de la situación de las inspecciones de BPC y aspectos éticos en los ensayos clínicos en Iberoamérica del abril, :00 Norma de BPC documento de las Américas, aprobada en la IV Conferencia de la Red PARF de Organización Panamericana de la Salud. Dr. José Daniel Pena Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias de OPS 09:45 Mesa de discusión nº 5: Ensayos clínicos Aspectos éticos Moderador: Dra. Susy Olave Quispe, Unidad de Apoyo a la Dirección - División de Asuntos Internacionales y de la UE AEMPS. 1.Altos riesgos asociados con los ensayos clínicos en países en desarrollo (sujetos en investigación de los países de América Latina) Dr. Nelson Castañeda, Profesor del Instituto de Bioética de la Universidad Javeriana. Bogotá, Colombia 2.Aspectos éticos sobre la ejecución de ensayos clínicos en poblaciones vulnerables de Ecuador - Reporte y Manejo de Eventos Adversos Serios en Ecuador Dra. Sylvia Paulina Quirola Amores, Analista de Ensayos Clínicos. ARCSA 3.Ética en investigación en Ensayos Clínicos: Plan de Fortalecimiento de la Red Nacional de Bioética e Investigación en el Perú (RENABIP) 4.Realidades de los Estudios Observacionales en Venezuela Dra. Francelia Gonzalez, Asesor de la Unidad de Protocolos Clínicos Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel" Pagina 3

4 11:30 Pausa café CENTRO DE FORMACIÓN DE LA COOPERACIÓN ESPAÑOLA 12:00 Ponencia: Criterios de selección de inspecciones basado en riesgos: Planificación y Gestión.. 15:00 Ponencia: Inspección de un centro de investigación: Procedimiento e informe de inspección. Dra. Carmen Tristan Antona, Jefe del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y. Taller nº 1: Hallazgos de inspección en un centro de investigación 24 abril, :00 Ponencia: Inspección de un promotor/cro: Procedimiento e informe de inspección Taller nº 2. Evaluación de casos prácticos 11:30 Ponencia: Acontecimientos adversos en ensayos clínicos. Taller nº 3. Casos prácticos 15:00 Ponencia: Inspecciones de Comités de Ética en Investigación.. Taller nº 4. Hallazgos de inspección 25 abril,2014 Pagina 4

5 09:00 Ponencia: Inspecciones de Bioequivalencia. Taller nº 5 Hallazgos en las Inspecciones de Bioequivalencia 11:30 Ponencia de clausura: Evolución y retos de la investigación clínica 12:00 Conclusiones, acuerdos y compromisos. Propuestas plan estratégico de la temática en la Red EAMI 13:00 Clausura y entrega de diplomas Pagina 5