SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Transcripción

1 TALLER: SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 6 de Junio de 2014 Iquique - Chile SEDE: Auditorio Dr. Pablo Cerda Hospital Regional de Iquique Héroes de la Concepción N 502, Iquique Organiza: (ANAMED) Patrocinios: Sociedad Chilena de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Sociedad de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía de Chile Sociedad Chilena de Ingeniería Biomédica.

2 PROGRAMA Viernes 06 de Junio :00-8:30 Inscripciones 8:30 8:45 Palabras de Bienvenida Director(a) o Subdirector(a) Médico Hospital Regional de Iquique 8:45-9:30 Introducción a la Regulación de Dispositivos Médicos en Chile María Graciela Rojas, 9:30 10:15 Sistema de Tecnovigilancia vigente en Chile. Paulina Martínez, 10:15 10:45 Criterios de notificación de eventos adversos y análisis de casos Catalina Valdés León, 11:45 11:15 Pausa para Café 11:15 11:45 La Tecnovigilancia en el Sistema de Acreditación de Establecimientos de Salud María Graciela Rojas, 11:45 12:15 Análisis de reportes de eventos adversos con dispositivos médicos. Catalina Valdés León, 12:15 13:00 Ronda de Consultas 13:00 13:10 Palabras de Cierre

3 Curículum Disertante María Graciela Rojas Donoso Jefa (02) Red MINSAL Profesional Bioquímico de la Universidad de Santiago, con 18 años de experiencia en el área de regulación de dispositivos médicos del, desempeñándose en Tecnovigilancia, evaluación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Actualmente ocupa la Jefatura del Subdepartamento de Dispositivos Médicos de la (ANAMED). Ha participado en eventos de armonización regulatoria internacional de dispositivos médicos organizado por la OMS/OPS, APEC/ GHTF, visitando agencias regulatorias como la Health Canadá, Food and Drug Administration, FDA, ANMAT (Argentina) y ANVISA, Brasil. Actividades de Capacitación y Eventos de Asuntos Regulatorios: Participación en curso interpretación de la Norma ISO 13485, Dictado por el Organismo Certificador Det Norske Veritas (DNV), Santiago, Chile (Octubre de 2013). Capacitación en Regulación y Sistema de Vigilancia Sanitaria de Dispositivos Médicos en C.E y España, por expertas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), 9 al 13 Diciembre Participación en reuniones de armonización de la regulación de dispositivos médicos, con agencias sanitarias de Latinoamérica y el Caribe, organizado por la OPS, Cuba 2012 y Argentina Participación en la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, ETESA y asistencia a Congreso Latinoamericano de RedETESA, organizado por la OPS, Brasil Participación en comité de homologación de normas internacionales relacionadas con dispositivos médicos; Instituto Nacional de Normalización, INN 2004 y Participación en curso e-learning sobre regulación de dispositivos médicos. Northeastern University, Boston USA (2011).

4 Curículum Disertante Paulina Martínez Donoso Sección Tecnovigilancia (02) Red MINSAL Profesional Bioquímico de la Universidad Católica de Valparaíso, con más de 20 años de experiencia en Control de Calidad en la Industria Farmacéutica. Se incorpora el año 2013 en el, apoyando a la sección de Tecnovigilancia, participando en talleres, seminarios y cursos de capacitación. Realiza Gestión de Alertas de las Agencias Reguladoras internacionales tales como: FDA, AEMPS, ANVISA, ANMS y Colaboradora del Proyecto de Control de Calidad de Jeringas de la Organización Panamericana de la Salud. Ha participado en procesos de homologación de normas para reactivos de diagnóstico in vitro en el Instituto Nacional de Normalización. Actividades de Capacitación Introducción a la Norma, ISO 13485:2012, Det Norske Veritas, 3-4 Octubre Interpretación de la Norma, ISO 13485, Soc. Científica de la Industria de D.M., 5-6 Diciembre Taller: El nexo entre la propiedad intelectual y ciertos asuntos de políticas en materia de salud, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), 3-4 de Diciembre de Capacitación en regulación y Sistema de Vigilancia Sanitaria de Dispositivos Médicos en C.E y España, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), 9 al 13 Diciembre Formación de Coordinador de Calidad, ISO 9001;2008, Bureau Veritas, Noviembre 2012.

5 Curículum Disertante Catalina Valdés León Jefa Sección Tecnovigilancia (02) Red MINSAL Ingeniero Biomédico de la Universidad de Valparaíso. Desde el año 2009 hasta la fecha se desempeña en el del Instituto de Salud Pública de Chile, siendo actualmente la Jefa de la Sección de Tecnovigilancia realizando las siguientes funciones: Gestión del sistema de Tecnovigilancia. Revisión de notificaciones de eventos adversos y análisis de casos. Revisión de alertas internacionales Capacitación a profesionales de la salud e industria. Actividades de Capacitación y eventos de Asuntos Regulatorios: Capacitación en Regulación y Sistema de Vigilancia Sanitaria de Dispositivos Médicos en C.E y España, por expertas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), 9 al 13 Diciembre Participación en Foro de Regulación de Dispositivos Médicos dictado por la Agencia Sanitaria Health Canada, Ottawa, Canadá (Septiembre de 2013) Participación en curso interpretación de la Norma ISO 13485, Dictado por el Organismo Certificador Det Norske Veritas (DNV), Santiago, Chile (Octubre de 2013) Asistente y expositora a las reuniones anuales del grupo Asian Harmonization Working Party AHWP, sobre Armonización en regulación de dispositivos médicos en Taiwán 2012, Indonesia 2011, Arabia Saudita 2010 y Hong Kong 2009 ( ) Participación en curso e-learning sobre regulación de dispositivos médicos. Northeastern University, Boston USA (2011) Expositora sobre el Sistema de Tecnovigilancia vigente en Chile en diversos talleres organizados por el.