COMPROBANTE DE PAGO TRADUCCION CUANDO CORRESPONDA CUANDO CORRESPONDA CERT. DE BPM N DE EXPEDIENTE DICTAMEN DEL CEMIS

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1 MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD -DECLARACION JURADA PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS GALENICOS CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS PROTOCOLO DE ANALISIS INSUMOS Y DROGAS PROYECTO DE ROTULADO MED. E INMED. DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS COMPROBANTE DE PAGO TRADUCCION CUANDO CORRESPONDA CUANDO CORRESPONDA CERT. DE BPM N DE EXPEDIENTE DICTAMEN DEL CEMIS LEY ART. 125 DETERMINA 2 DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE l. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE CONCENTRACION 2. N REG.SANITARIO FORMA FARMACEUTICA 3. SUSTENTO DEL REGISTRO SANITARIO: 4. ORIGEN : FARMACOPEA C.L.C. OPINION DEL CEMIS NACIONAL EXTRANJERO 5. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCION REINSCRIPCION PARTE Il. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. Nº 11. R.U.C. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N DIRECTOR TECNICO O REGENTE 21. NOMBRE 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. AV/CALLE Y N 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS 34. FABRICACIÓN ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA : * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

2 PARTE Ill. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 35. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA (Art. 65º del D.S. Nº SA) A. PRINCIPIO (S) O INGREDIENTE (S) ACTIVO (S) NOMBRE CANTIDAD UNIDAD ADJUNTE HOJA ADICIONAL DEL MISMO FORMATO SI ES NECESARIO, ADJUNTA HOJA SI NO B. EXCIPIENTES (INCLUIR COLORANTES UTILIZADOS EN LA FABRICACION) NOMBRE CANTIDAD UNIDAD ADJUNTE HOJA ADICIONAL DEL MISMO FORMATO SI ES NECESARIO, ADJUNTA HOJA SI NO 36. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIÓN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGÚN ART. 7 DEL D.S.N sustituído por el artículo 1º del D.S SA) INDICAR NOMBRE Y N REG. SANITARIO... EL PROTOCOLO QUE PRESENTE DEBERA INCLUIR LA INFORMACION SEGÚN EL ART. 29 DEL D.S.N sustituído por el artículo 1º del D.S SA

3 37. FARMACOPEA EN LA CUAL SE ENCUENTRA INCLUIDO EL PRODUCTO ALEMANA BELGA BRITANICA EUROPEA FRANCESA HELVETICA JAPONESA INTERNACIONAL USP USP.DI FORMULARIO BRITANICO OTRA MENCIONAR 38. AUTORIZADO SEGÚN OFICIO CEMIS Nº NOTA: Adjuntar copia del Dictamen de CEMIS 39. FORMA FARMACEUTICA 40. VIAS DE ADMINISTRACION 41. DOSIFICACION PROPUESTA 42. USO 43. ENVASE INMEDIATO MATERIAL TIPO COLOR 44. ENVASE MEDIATO MATERIAL TIPO COLOR 45. FORMAS DE PRESENTACION 46. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO 47. SISTEMA DE CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR NUMERO DE LOTE (PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

4 DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y LA TRADUCION PROTOCOLO DE ANALISIS INCLUYENDO LA TRADUCCION PROYECTO DEL ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO COMPROBANTE DE PAGO CERTIFICADO DE BPM DICTAMEN DEL CEMIS OTROS TOTAL DE FOLIOS... LETRAS Y NUMEROS

5 DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA