SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION (Grado de dilución para homeopáticos) 2. R.S.N 3. ORIGEN

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Tamaño: px
Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION (Grado de dilución para homeopáticos) 2. R.S.N 3. ORIGEN"

Transcripción

1 MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE CONSUMO CERTIFICADO DE B.P.M PROYECTO DE ROTULADO MED.- INMED. E INSERTO, CUANDO CORRESPONDA PROTOCOLO DE ANALISIS N N DE EXPEDIENTE PARA PROD. HOMEOPATICO PROTOCOLO ANALITICO DE LA TINTURA MADRE DE CADA INGRED. ACTIVO PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV Y HEPATITIS ABC PARA PROD. HEMODERIVADOS DESCRIPCIÓN EL PROCESO DE FABRICACIÓN, METODOS DE DILUCIÓN, DINAMIZACIÓN Y LIOFILIZA- FECHA CIÓN UTILIZADOS (PARA PROD. HOMEOPATICOS D.S JUS. ART. 64 DETERMINA 48 HORAS LABORALES PARA COMPLETAR DOC. FALT. (F) PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION (Grado de dilución para homeopáticos) 2. R.S.N 3. ORIGEN FORMA FARMACEUTICA NACIONAL EXTRANJERO 4. SUSTENTO DEL REGISTRO : FARMACOPEA C.L.C. OPINIÓN DEL CEMIS 5. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCIÓN CERTIFICADO DE REG.SANITARIO REINSCRIPCIÓN 6. GRUPO FARMACEUTICO: MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTOS GENERICOS PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES AGENTES DE DIAGNOSTICO PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO PRODUCTO MEDICINAL HOMEOPATICO RADIOFARMACOS PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 7. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. R.U.C. N 10. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N DIRECTOR TECNICO O REGENTE 21. NOMBRE 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N

2 FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 35. FABRICACION 36. ACONDICIONADO POR : PARA : * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 43 y 57 del D.S. N )7 A. PRINCIPIOS ACTIVOS Nombre Cantidad( o concentración) Grado Unidad de medida Dilución para Prod. Homeopáticos ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57 del D.S. N ) Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO 38. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIÓN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGÚN ART. 7 DEL D.S.N ) INDICAR N REG. SANITARIO 39. FORMULA QUIMICA : ( Para monofarmaco o asociación a dosis definida) 40. FORMULA MOLECULAR : ( Para monofármacos o asociación a dosis definida) 41. ESTRUCTURA QUIMICA : ( Para monofármacos o asociación a dosis definida ) ANEXA HOJA ANEXA HOJA ANEXA HOJA

3 43. EL PROTOCOLO QUE PRESENTE DEBERA INCLUIR LA INFORMACION SEGÚN EL ART. 29 DEL D.S.N PARA PRODUCTOS HOMEOPATICOS LOS PROTOCOLOS ANALITICOS DEL PRODUCTO TERMINADO Y DE LA TINTURA MADRE DEBE INCLUIR LA INFORMACION DEL ART. 59 PARRAFO 2 do D.S.N PRODUCTO HOMEOPATICO ( A BASE DE RECURSO NATURAL) A. CLASIFICACION TAXONOMICA DEL RECURSO 1. GENERO 2 ESPECIE 3. NOMBRE COMUN SE ADJUNTA HOJA ANEXA SE ADJUNTA HOJA ANEXA SE ADJUNTA HOJA ANEXA SI NO SI NO SI NO B. PARTE USADA DEL RECURSO NATURAL C. LUGAR DE PROCEDENCIA D. CONSERVACION : E. ALMACENAMIENTO 45. FARMACOPEAS HOMEOPATICAS ALEMANA FRANCESA NORTEAMERICANA ESPAÑOLA 46. Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado a la que se acoge el fabricante y en el que se encuentra e l ó la asociación de principios activos bajo la concentración y forma farmacéutica solicitada. USP F. EUROPEA USP-DT FARMACOPEA INTERN. FORM. BRITANICO F.JAPONESA FARM.BRITANICA F. FRANCESA F.BELGA FARM. ALEMANA OTRAS (Mencionar) F.HELVETICA 47. AUTORIZADO SEGÚN DICTAMEN N CEMIS 48. CLASIFICACION 49. VIA DE ADMINISTRACION 50. CONDICION DE VENTA FARMACOLOGICA PROPUESTA : 51. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO : COLOR :

4 52. ENVASE MEDIATO MATERIAL : TIPO : OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE, O SOL. OFTALMICA SOLUCIÓN DE GRAN VOLUMEN, DETALLAR TIPO " TAPA " 53. FORMA FARMACEUTICA : 54. FORMA DE PRESENTACIÓN 55. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO : AÑO MESES 56. SISTEMA DE CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NÚMERO DE LOTE (PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

5 DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y FOLIOS DEL AL LA TRADUCION INCLUYE EL CERTIFICADO DE CONSUMO CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FOLIOS DEL AL MANUFACTURA (TRADUCCION) CERTIFICADO DE CONSUMO Y LA TRADUCCION PROTOCOLO ANALITICO INCLUYENDO LA TRADUCCION PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV Y HEPATITIS ABC PARA PRODUCTOS HEMODERIVADOS PARA PROD. HOMEOPATICO: PROTOCOLO ANALITOCO DE LA TINTUTA MADRE DE CADA "INGREDIENTE ACTIVO" PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO- PROSPECTO O INSERTO DESCRIPCION DEL PROCESO DE FABRICACION Y METODOS DE DILUCION, DINAMIZACION Y LIOFILIZACIÓN UTILIZADOS (PARA PRODUCTOS HOMEOPATICOS) FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Toda la información consignada en el presente expediente tiene carácter de Declaración Jurada y los documentos adjuntados son copia fiel de los originales. Declaramos que el (los) producto (s) reunen las condiciones de calidad e inocuidad y asumimos la responsabilidad de cualquier daño que puedan ocasionar y las consecuencias que se deriven de la aplicación de lo establecido en los Articulos 16 y 17 del D.S.N PCM, Art.30 del D.S. N JUS, Art. 411 del codigo penal y demás Normas aplicables al caso. Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA

6 MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS D.S JUS. ART. 64 DETERMINA 48 HORAS LABORALES PARA COMPLETAR DOC. FALT. (F) N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. N REG. SANITARIO ANEXA RELACIÓN SI NO 3. CAMBIO SOLICITADO : CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DEE CONDICIÓN DE VENTA 4. GRUPO ó RUBRO : MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTO GENERICO PROD. DIETETICOS Y EDULCORANTES AGENTES DIAGNOSTICO CAMBIO DE ROTULADOS O INFORMACIÓN CONTENIDO EN EL ROTULADO O INSERTO. CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA. CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIÓN AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACIÓN PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO RADIOFARMACOS PRODUCTOS MEDICINALES HOMEOPÁTICOS. PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 5. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 6. NOMBRE O RAZON SOCIAL 7. R.U.C. 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. N 11. URBANIZACION 12. DISTRITO 13. PROVINCIA 14. DEPARTAMENTO 15. TELEFONO 16. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 19. TELEFONO N DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE 21. CARGO 22. N C.Q.F. 23. TELEFONO N FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. N DE RUC 26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 27. N 28. TELEFONO N 29. URBANIZACION 30. PROVINCIA 31. DEPARTAMENTO 32. PAIS 33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

7 34. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA : DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA - PARA CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO. COPIA DEL C.L.C. Y SU TRADUCCION EN EL QUE SE CONSIGNE EL NUEVO NOMBRE (Si es extranjero) ó documento que acredite que el cambio obedece al Art. 14 del D.S. N FOLIOS PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO É INMEDIATO. - CAMBIO DE CONDICION DE VENTA INFORMACION CIENTIFICA ACTUALIZADA SOBRE SEGURIDAD Y FACIL USO DEL PRODUCTO ROTULADOS SEGÚN ART. 43 Y 47 DEL D.S. N CAMBIO DE FABRICANTE COPIA DEL C.L.C. Y SU TRADUCCION ó CERTIFICACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo país) PROTOCOLO ANALITICO PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO - CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO ROTULADOS DEL PRODUCTO CON LA RAZON SOCIAL MODIFICADA COPIA SIMPLE DEL RUC. - CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO - CAMBIO DE ROTULADO ( ó Cambio de información en el contenido del rotulado o inserto) PROYECTO DE ROTULADO (MEDIATO O INMEDIATO) DEL INSERTO

8 - CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA NUEVA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA COPIA SIMPLE DEL C.L.C Y SU( TRADUCCION, EN EL QUE FIGURE EL CAMBIO DE EXCIPIENTES (SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO) PROTOCOLO ANALITICO DE LA NUEVA FORMULA (TRADUCCION SI ES IMPORTADO) - CAMBIO O AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACION PROYECTO DE ROTULADO TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Toda la información consignada en el presente expediente tiene carácter de Declaración Jurada y los documentos adjuntados son copia fiel de los originales. Declaramos que el (los) producto (s) reunen las condiciones de calidad e inocuidad y asumimos la responsabilidad de cualquier daño que puedan ocasionar y las consecuencias que se deriven de la aplicación de lo establecido en los Articulos 16 y 17 del D.S.N PCM, Art.30 del D.S. N JUS, Art. 411 del codigo penal y demás Normas aplicables al caso. Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA

PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI NO 2. TRAMITE SOLICITADO: 3. REG.SANITARIO N

PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI NO 2. TRAMITE SOLICITADO: 3. REG.SANITARIO N N DE EXPEDIENTE MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO Y

Más detalles

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S.N 3. ORIGEN 4. SUSTENTO DEL REGISTRO : FARMACOPEA C.L.C.

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S.N 3. ORIGEN 4. SUSTENTO DEL REGISTRO : FARMACOPEA C.L.C. MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION

Más detalles

36. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA :

36. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA : MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS NATURALES DE USO EN SALUD

Más detalles

GUIA DEL USUARIO PARA TRÁMITES POST-REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

GUIA DEL USUARIO PARA TRÁMITES POST-REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS GUIA DEL USUARIO PARA TRÁMITES POST-REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS INTRODUCCIÓN Este documento es una herramienta administrativa que tiene como objetivo proporcionar los lineamientos para realizar

Más detalles

RESPUESTAS A LAS CONSULTAS FORMULADAS POR LOS DIRECTORES TÈCNICOS DE LOS LABORATORIOS Y DROGUERÌAS DURANTE EL PROCESO DE CAPACITACIÒN.

RESPUESTAS A LAS CONSULTAS FORMULADAS POR LOS DIRECTORES TÈCNICOS DE LOS LABORATORIOS Y DROGUERÌAS DURANTE EL PROCESO DE CAPACITACIÒN. Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria RESPUESTAS A LAS CONSULTAS FORMULADAS POR LOS DIRECTORES TÈCNICOS DE LOS LABORATORIOS Y DROGUERÌAS DURANTE EL PROCESO DE CAPACITACIÒN.

Más detalles

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE EVALUACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS PARA EL REGISTRO SANITARIO SOLICITUD CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE EVALUACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS PARA EL REGISTRO SANITARIO SOLICITUD CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE EVALUACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS PARA EL REGISTRO SANITARIO SOLICITUD CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DIRECCION

Más detalles

LISTA DE CHEQUEO REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS

LISTA DE CHEQUEO REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS 1) Presentar solicitud original y copia con la suma que indique: SE SOLICITA REGISTRO SANITARIO, con los siguientes datos: a) Órgano al que se dirige: Dirección General

Más detalles

Presentación del expediente de. solicitud de inscripción. Fecha: REQUISITO SOLICITADO. Observaciones ASPECTO A VERIFICAR

Presentación del expediente de. solicitud de inscripción. Fecha: REQUISITO SOLICITADO. Observaciones ASPECTO A VERIFICAR Fecha: Anexo 2. MS-AC-RM-P-F-02 Guía de Revisión de la Documentación para el Registro Sanitario de Medicamentos Por parte del personal de ventanilla de Plataforma de Servicios Solicitud #: Nª 0 1 REQUISITO

Más detalles

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES TITULO PRIMERO: DISPOSICIONES GENERALES TITULO SEGUNDO: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Capítulo I : De los

Más detalles

D.S. 016-2011-SA D.S. 016-2013-SA PRINCIPALES MODIFICACIONES. Art. 12º Solicitud de agotamiento de stock

D.S. 016-2011-SA D.S. 016-2013-SA PRINCIPALES MODIFICACIONES. Art. 12º Solicitud de agotamiento de stock Modifican artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Sanitarios. D.S. Nº 016-2013-SA Lima, enero 2013. D.S. 016-2011-SA D.S. 016-2013-SA PRINCIPALES MODIFICACIONES

Más detalles

[MANUAL DE USUARIO VUCE DGM001]

[MANUAL DE USUARIO VUCE DGM001] 2012 [Escribir texto] MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO - MINCETUR Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE [MANUAL DE USUARIO VUCE DGM001] El presente documento es una guía para el Usuario

Más detalles

De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 26842 y los Decretos Legislativos Nºs. 560 y 584;

De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 26842 y los Decretos Legislativos Nºs. 560 y 584; DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que la Ley General de Salud Nº 26842 establece las normas generales para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos

Más detalles

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL El propósito de este instructivo es detallar los pasos a seguir para solicitar

Más detalles

RENOVACIÓN CON DECLARACIÓN JURADA

RENOVACIÓN CON DECLARACIÓN JURADA Guía de Revisión de la Documentación para la Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales Revisión por parte del Validador REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO SEGÚN DECRETOS N 37851-COMEX-MEIC-S.

Más detalles

FICHA TÉCNICA APROBADA

FICHA TÉCNICA APROBADA FICHA TÉCNICA APROBADA CARACTERISTICAS GENERALES Características generales del bien Denominación del Bien : ALBENDAZOL, 200 mg, TABLETA Denominación técnica : ALBENDAZOL, 200 mg, TABLETA Grupo/clase/familia

Más detalles

Ministerio de Salud DECISION 706 PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA (PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL (PAHP)

Ministerio de Salud DECISION 706 PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA (PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL (PAHP) FORMATO FNSOHA-001 PERÚ Ministerio de Salud Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas COMUNIDAD ANDINA SECRETARIA GENERAL DECISION 706 PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA (PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTES

Más detalles

El documento está acompañado de una certificación extendida por un Notario

El documento está acompañado de una certificación extendida por un Notario Guía de Revisión de la Documentación para la Inscripción del Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales Revisión por parte del Validador REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO SEGÚN DECRETOS N 37851-COMEX-MEIC-S.

Más detalles

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES TITULO PRIMERO : DISPOSICIONES GENERALES TITULO SEGUNDO: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Capítulo I : De los

Más detalles

MANUAL PARA REGISTRO SANITARIO

MANUAL PARA REGISTRO SANITARIO MANUAL PARA REGISTRO SANITARIO 1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA CAPITULO I GENERALIDADES 1.1 AUTORIDAD REGULADORA DE MEDICAMENTOS Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, DINAMED Ministerio de Salud

Más detalles

DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS MEDVA001 - CUESTIONARIO DE VALIDADOR DE MEDICAMENTOS DETALLE DEL RESUMEN DEL PRODUCTO 1. Nombre del Producto: debe corresponder con el consignado en toda la documentación presentada para el trámite de

Más detalles

Que, asimismo el documento antedicho establece plazos para la finalización del trámite y correspondiente inscripción del producto en el Registro.

Que, asimismo el documento antedicho establece plazos para la finalización del trámite y correspondiente inscripción del producto en el Registro. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS FARMACEUTICOS Disposición 3554/2002 Requisitos de registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado

Más detalles

SALUD. Reglamento del artículo 50 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud DECRETO SUPREMO Nº 001-2009-SA

SALUD. Reglamento del artículo 50 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud DECRETO SUPREMO Nº 001-2009-SA SALUD Reglamento del artículo 50 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud DECRETO SUPREMO Nº 001-2009-SA CONCORDANCIAS: R.M. Nº 805-2009-MINSA (Aprueban Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios

Más detalles

Instructivo para Completar Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Cosméticos. Información General

Instructivo para Completar Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Cosméticos. Información General Instructivo para Completar Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Cosméticos Información General El propósito de este instructivo es detallar el procedimiento para registrar un producto cosmético

Más detalles

Sandy Melissa Ambrosio Artezano. Formación académica. Conocimientos adicionales. Participación en eventos académicos

Sandy Melissa Ambrosio Artezano. Formación académica. Conocimientos adicionales. Participación en eventos académicos Sandy Melissa Ambrosio Artezano Domicilio: Urb. Ceres Mz C1 Lote 6 - Ate Teléfono: 959355750 / 5832972 E-mail: sm.ambrosio@hotmail.com Soy Química Farmacéutica procedente de la. Perteneciente al tercio

Más detalles

PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO NTON 19 002-09 REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:09 CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia

Más detalles

REGLAMENTO RTCA 11.03.59:11 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO.

REGLAMENTO RTCA 11.03.59:11 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. REGLAMENTO RTCA 11.03.59:11 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con

Más detalles

REGLAMENTO RTCA 11.04.41:06 TECNICO CENTROAMERICANO

REGLAMENTO RTCA 11.04.41:06 TECNICO CENTROAMERICANO ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN No. 270-2011 (COMIECO-LXI) REGLAMENTO RTCA 11.04.41:06 TECNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE ETIQUETADO

Más detalles

INSTRUCTIVO DEL TRAMITE

INSTRUCTIVO DEL TRAMITE Página 1 de 24 El propósito de este instructivo es detallar los pasos a seguir para realizar la solicitud de Registro Sanitario de Productos Biológicos tipo Vacuna, Categoría B2; a través del Sistema Venezolano

Más detalles

REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:10 CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:10 CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 256-2010 (COMIECO-LIX) REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:10 CENTROAMERICANO Primera Actualización PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

Más detalles

Comisión asesora de productos naturales: comisión integrada por expertos en el área, nombrada por el Ministerio de Salud y cuyos miembros no devengan

Comisión asesora de productos naturales: comisión integrada por expertos en el área, nombrada por el Ministerio de Salud y cuyos miembros no devengan N 29317-S El PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) de la Constitución Política, 28, párrafo segundo inciso b)

Más detalles

ACUERDO GUBERNATIVO No. 351-2006

ACUERDO GUBERNATIVO No. 351-2006 ACUERDO GUBERNATIVO No. 351-2006 Guatemala, 16 de junio de 2006. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: De conformidad con la Constitución Política de la República de Guatemala la salud de los habitantes

Más detalles

FECHA PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE 1. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA. 4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 5. Nº 6. R.U.C.

FECHA PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE 1. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA. 4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 5. Nº 6. R.U.C. MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS. N DE EXPEDIENTE DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES

Más detalles

Registro Sanitario de Alimentos

Registro Sanitario de Alimentos MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD GUATEMALA, CENTRO AMÉRICA DRCA 32-2006 Ver. 8 20/04/2015 ( día / mes / año) No. de Expediente

Más detalles

REGISTRO SANITARIO. Por: Concepción Marina Panameño Panameño Técnico Departamento de Alimentos Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

REGISTRO SANITARIO. Por: Concepción Marina Panameño Panameño Técnico Departamento de Alimentos Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social REGISTRO SANITARIO Por: Concepción Marina Panameño Panameño Técnico Departamento de Alimentos Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social BASE LEGAL Art.95 Código de Salud El Ministerio llevará un

Más detalles

INSTRUCTIVO DE LLENADO F-RCDM-023 SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

INSTRUCTIVO DE LLENADO F-RCDM-023 SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS INSTRUCTIVO DE LLENADO SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS El propósito de este instructivo es detallar los requisitos a seguir para la solicitud de un Registro Sanitario así

Más detalles

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 1 INFORMACION GENERAL

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 1 INFORMACION GENERAL INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 1 INFORMACION GENERAL El propósito de este instructivo es detallar los pasos a seguir para Modificar

Más detalles

REQUISITOS Y TRÁMITES PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO

REQUISITOS Y TRÁMITES PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO REQUISITOS Y TRÁMITES PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO TITULO 11 DE LAS REFORMAS AL CODIGO DE SALUD Art. 99.- Sustitúyase el Título IV del libro II del Código de Salud por el siguiente: TÍTULO IV DEL

Más detalles

(junio 9) Diario Oficial No. 46.294 de 09 de junio de 2006 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

(junio 9) Diario Oficial No. 46.294 de 09 de junio de 2006 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL DECRETO 1861 DE 2006 (junio 9) Diario Oficial No. 46.294 de 09 de junio de 2006 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones.

Más detalles

Comparador: Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico.

Comparador: Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico. 1. OBJETIVO Brindar los lineamientos necesarios para la presentación de solicitudes de importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo de protocolos de investigación.

Más detalles

GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. CAMEVET 2012

GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. CAMEVET 2012 GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. CAMEVET 2012 GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS 1.

Más detalles

FORMULARIO DE REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS EXTRANJEROS EN GENERAL Y POR HOMOLOGACIÓN

FORMULARIO DE REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS EXTRANJEROS EN GENERAL Y POR HOMOLOGACIÓN SUBPROCESO DE ALIMENTOS Página 1 de 5 OBJETIVO: Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada, clara y precisa a fin de agilizar y optimizar a través de la Ventanilla

Más detalles

ACUERDO GUBERNATIVO NUMERO 712-99

ACUERDO GUBERNATIVO NUMERO 712-99 ACUERDO GUBERNATIVO NUMERO 712-99 Guatemala, 17 de septiembre de 1999. El Presidente de la República, CONSIDERANDO: Que por mandato contenido en los Artículos 94, 95 y 96 de la Constitución Política de

Más detalles

1 de 19 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO REQUISITO PARA REGISTRO

1 de 19 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO REQUISITO PARA REGISTRO ADMINISTRATIVA Y LEGAL FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO PARA CRÍTERIO ESTANDAR CUMPLE FOLIO EN EL 1.1. Formato de solicitud Art.153 RIS Art. 14 LFPA. Acuerdo original de solicitud en dos tantos Es

Más detalles

LISTA DE CHEQUEO REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS

LISTA DE CHEQUEO REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS LISTA DE CHEQUEO REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS Los requisitos para registro sanitario son los siguientes: 7.1. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable conteniendo la información

Más detalles

Buenas Prácticas de Almacenamiento

Buenas Prácticas de Almacenamiento Buenas Prácticas de Almacenamiento ACTA DE INSPECCIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS QUE ALMACENAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS Q.F. Alfredo Alonzo Castillo Calle Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria Octubre

Más detalles

1 de 19 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO REQUISITO PARA REGISTRO

1 de 19 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO REQUISITO PARA REGISTRO ADMINISTRATIVA Y LEGAL FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO CRÍTERIO ESTANDAR CUMPLE FOLIO EN EL SI NO 1.1. Formato de solicitud Art.153 RIS Art. 14 LFPA. Acuerdo original de solicitud en dos tantos Es

Más detalles

LEY GENERAL DE SALUD DE MÉXICO

LEY GENERAL DE SALUD DE MÉXICO LEY GENERAL DE SALUD DE MÉXICO CAPITULO IV Medicamentos Artículo 221.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por: I. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético

Más detalles

INTERCAMBIABILIDAD. Adriana Martínez Martínez DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS. Dictaminadora Especializada

INTERCAMBIABILIDAD. Adriana Martínez Martínez DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS. Dictaminadora Especializada INTERCAMBIABILIDAD Adriana Martínez Martínez Dictaminadora Especializada DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1 PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD Prueba A. Buenas prácticas de

Más detalles

MANUAL PARA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE COSMETICOS

MANUAL PARA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE COSMETICOS MANUAL PARA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE COSMETICOS TABLA DE CONTENIDO Decisión 516 2 Capítulo I Definiciones y ámbito de aplicación 2 Capítulo II De la Notificación Sanitaria Obligatoria

Más detalles

REGISTRO DE PRODUCTO

REGISTRO DE PRODUCTO MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DIVISIÓN PRODUCTOS DE SALUD DEPARTAMENTO DE TECNOLOGÍA MÉDICA La leche Materna es la mejor para el recién nacido y el Lactante MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGISTRO DE PRODUCTO

Más detalles

NUMERO:246-06 CONSIDERANDO CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: CONSIDERANDO:

NUMERO:246-06 CONSIDERANDO CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: NUMERO:246-06 CONSIDERANDO: Que es función del Estado la protección efectiva de los derechos de las personas, y velar por el mejoramiento de los servicios sanitarios conforme indica la Constitución de

Más detalles

Anexo: Marco legal e institucional del registro de medicamentos en Chile

Anexo: Marco legal e institucional del registro de medicamentos en Chile Anexo: Marco legal e institucional del registro de medicamentos en Chile Contenido Definición de registro sanitario... 1 Información para el registro sanitario... 2 Tipos de registro sanitario... 4 Referencia

Más detalles

REGLAMENTO RTCA 11.03.59:11 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO.

REGLAMENTO RTCA 11.03.59:11 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) REGLAMENTO RTCA 11.03.59:11 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. CORRESPONDENCIA:

Más detalles

04-004 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS.

04-004 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS. 04-004 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS. Modalidad A Registro de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados molécula nueva fabricación nacional.

Más detalles

BOLETIN Nº 01 Higiene Alimentaria

BOLETIN Nº 01 Higiene Alimentaria Ministerio de Salud Personas que atendemos personas BOLETIN Nº 01 Higiene Alimentaria EDITORIAL ALTA DIRECCIÓN inocuidad de los normas normas sanitarias Dr. Milward José Ubillus Trujillo Director General

Más detalles

ESTA ES UNA GUIA RAPIDA PARA EL LLENADO DEL FORMATO EN LA CUAL SE INDICA QUE SECCIONES DEL MISMO SE DEBERAN LLENAR DE ACUERDO A CADA TRAMITE

ESTA ES UNA GUIA RAPIDA PARA EL LLENADO DEL FORMATO EN LA CUAL SE INDICA QUE SECCIONES DEL MISMO SE DEBERAN LLENAR DE ACUERDO A CADA TRAMITE ESTA ES UNA GUIA RAPIDA PARA EL LLENADO DEL FORMATO EN LA CUAL SE INDICA QUE SECCIONES DEL MISMO SE DEBERAN LLENAR DE ACUERDO A CADA TRAMITE PERMISOS VENTA O DISTRIBUCION DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y HEMODERIVADOS.

Más detalles

04-006 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS. 04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional.

04-006 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS. 04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional. 04-006 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS. 04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional. Requisitos y sus principales motivos de prevención. 1. Solicitud.

Más detalles

ANEXO 3: GUÍA DE REQUISITOS

ANEXO 3: GUÍA DE REQUISITOS ANEXO 3: GUÍA DE REQUISITOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL POR Versión [2.0] Octubre, 2014 CONTENIDO 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO....

Más detalles

NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos

NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano. Al

Más detalles

GUIA PARA ELABORAR Y PRESENTAR MONOGRAFÍAS DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL

GUIA PARA ELABORAR Y PRESENTAR MONOGRAFÍAS DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL GUIA PARA ELABORAR Y PRESENTAR MONOGRAFÍAS DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL I. INTRODUCCIÓN: Con el objeto de resguardar, mantener y mejorar la sanidad animal del

Más detalles

Listado de Información y Documentación Requerida para la Renovación de Registro de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Listado de Información y Documentación Requerida para la Renovación de Registro de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. Listado de Información y Documentación Requerida para la Renovación de Registro de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. ÍNDICE DE LA PRESENTACIÓN Corresponde al Decreto 9973/00 DATOS DE

Más detalles

Ley 1 de 10 de enero de 2001. "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana". (G.O. 24218 de 12 de enero de 2001) LA ASAMBLEA LEGISLATIVA

Ley 1 de 10 de enero de 2001. Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana. (G.O. 24218 de 12 de enero de 2001) LA ASAMBLEA LEGISLATIVA Ley 1 de 10 de enero de 2001. "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana". (G.O. 24218 de 12 de enero de 2001) LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DECRETA: Título I Del Ámbito de Aplicación, Objetivos,

Más detalles

MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS DEPARTAMENTO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA

MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS DEPARTAMENTO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS DEPARTAMENTO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA GUÍA SOBRE EL PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO

Más detalles

Decreto que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos*

Decreto que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos* Decreto que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos* ÍNDICE Artículos Título I: Disposiciones generales... 1-25 Título II:

Más detalles

Qué es un medicamento. Tipos de medicamentos. Función del medicamento.

Qué es un medicamento. Tipos de medicamentos. Función del medicamento. Qué es un medicamento. Tipos de medicamentos. Función del medicamento. Qué es un medicamento? Medicamento: Toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las

Más detalles

REPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD. DECRETO EJECUTIVO No.197. (De 14 de abril 2009) EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,

REPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD. DECRETO EJECUTIVO No.197. (De 14 de abril 2009) EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA, 1 REPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD DECRETO EJECUTIVO No.197 (De 14 de abril 2009) "Por el cual se reglamentan las normas para los estudios de estabilidad, señalados en la Ley 1 de 10 de enero de

Más detalles

ACUERDO MINISTERIAL No. 390-2006

ACUERDO MINISTERIAL No. 390-2006 OFICINA DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS UNIDAD DE NORMAS Y REGULACIONES MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y ALIMENTACION ASUNTO: Acuerdase Emitir los REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PERSONAS INDIVIDUALES

Más detalles

BOLETIN Nº 09 Higiene Alimentaria

BOLETIN Nº 09 Higiene Alimentaria Ministerio de Salud Personas que atendemos personas BOLETIN Nº 9 Higiene Alimentaria EDITORIAL ALTA DIRECCIÓN Dr. Triunfo Heriberto Hidalgo Carrasco Director General - Dirección Regional de Salud Dr. Alfredo

Más detalles

NORMATIVA TÉCNICA NUMERO 44-2004 Guatemala, Febrero 2005 Versión 3 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

NORMATIVA TÉCNICA NUMERO 44-2004 Guatemala, Febrero 2005 Versión 3 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES NORMATIVA TÉCNICA NUMERO 44-2004 Guatemala, Febrero 2005 Versión 3 1 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES Que la Constitución Política de la República de Guatemala,

Más detalles

Sistema de Certificación y Recertificación de competencias profesionales del Químico Farmacéutico SISTECERE QF. Marzo 2013

Sistema de Certificación y Recertificación de competencias profesionales del Químico Farmacéutico SISTECERE QF. Marzo 2013 Sistema de Certificación y Recertificación de competencias profesionales del Químico Farmacéutico SISTECERE QF Marzo 2013 Qué es la Certificación de Competencia Profesional? Es el reconocimiento público,

Más detalles

ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA BIBLIOTECA MONSEÑOR VÍCTOR MANUEL SANABRIA. Usted está en la última versión de la norma -

ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA BIBLIOTECA MONSEÑOR VÍCTOR MANUEL SANABRIA. Usted está en la última versión de la norma - Usted está en la última versión de la norma Publica resolución Nº 2562010 (COMIECOLIX) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos

Más detalles

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS EXPEDIENTE PA SUM 27-2012 GAP

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS EXPEDIENTE PA SUM 27-2012 GAP Ref: 07/088926.9/13 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS EXPEDIENTE PA SUM 27-2012 GAP SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS HOSPITALES PSQUIATRICOS ADSCRITOS A ATENCIÓN PRIMARIA (EDIFICIO 11) ESPECIFICACIONES GENERALES

Más detalles

Registro de Medicamentos en México

Registro de Medicamentos en México Registro de Medicamentos en México Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario Q.F.B. María Magdalena Ramírez Domínguez Jefe del Departamento de Insumos para la Salud Subsecretaría de Regulación y

Más detalles

PREGUNTAS MAS FRECUENTES

PREGUNTAS MAS FRECUENTES PREGUNTAS MAS FRECUENTES 1. Que es un medicamentos Genérico intercambiable? De acuerdo a lo que establece el reglamento de Insumos para la Salud fracción XIV del artículo 2 un medicamento genérico es la

Más detalles

MINISTERIO DE SALUD PÄBLICA PROCESO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

MINISTERIO DE SALUD PÄBLICA PROCESO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA MINISTERIO DE SALUD PÄBLICA PROCESO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA la ConstituciÅn de la RepÇblica del Ecuador ordena "Art. 361. El Estado ejerceré la rectorña del sistema a travös de la autoridad sanitaria

Más detalles

BOLETIN OFICIAL Nº: 29.547 Viernes, 15 de diciembre de 2000 6

BOLETIN OFICIAL Nº: 29.547 Viernes, 15 de diciembre de 2000 6 BOLETIN OFICIAL Nº: 29.547 Viernes, 15 de diciembre de 2000 6 Ministerio de Salud GASES MEDICINALES Resolución Nro. 1130/2000 Apruébase el "Reglamento para la fabricación, importación, comercialización

Más detalles

001177 Licencia 123456789 1.3.3. Distribuidor Laboratorios Mexicanos Unidos, S.A.

001177 Licencia 123456789 1.3.3. Distribuidor Laboratorios Mexicanos Unidos, S.A. CASO PRÁCTICO: COFEPRIS 04-404-D Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación

Más detalles

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE LOS

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE LOS Ref: 47/556040.9/15 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS COMPLEJO PROTROMBINICO Y SALMETEROL/FLUTICASONA A ADJUDICAR POR PROCEDIMIENTO ABIERTO CRITERIO PRECIO, CON DESTINO

Más detalles

Importante: 1.-- Lea las indicaciones en la hoja adjunta antes de llenar la presente solicitud.

Importante: 1.-- Lea las indicaciones en la hoja adjunta antes de llenar la presente solicitud. SOLICITUD DE LICENCIA INSTITUCIONAL PARA EL USO DE FUENTES RADIACTIVAS ABIERTAS SUBSECRETARIA DE CONTROL Y APLICACIONES NUCLEARES --- SCAN DIRECCIÓN DE LICENCIAMIENTO Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA Importante:

Más detalles

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS/ BIOTECNOLÓGICOS

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS/ BIOTECNOLÓGICOS REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS/ BIOTECNOLÓGICOS REPÚBLICA DE PANAMÁ PRESENTADO POR: LICDA. KYRHIAM CASTILLO CHIAL MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN N NACIONAL DE FARMACIAS Y DROGAS Registro Sanitario

Más detalles

ANEXO I PAUTAS PARA EL DILIGENCIAMENTO DE INTENCIONES DE IMPORTACIÓN VUCE - INVIMA

ANEXO I PAUTAS PARA EL DILIGENCIAMENTO DE INTENCIONES DE IMPORTACIÓN VUCE - INVIMA ANEXO I PAUTAS PARA EL DILIGENCIAMENTO DE INTENCIONES DE IMPORTACIÓN VUCE - INVIMA En la Casilla (28) de la Licencia o Registro de Importación se debe relacionar el número de expediente tal como se indica

Más detalles

GUIA PARA LA REALIZACION Y PRESENTACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACOLOGICOS DE USO VETERINARIO

GUIA PARA LA REALIZACION Y PRESENTACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACOLOGICOS DE USO VETERINARIO GUIA PARA LA REALIZACION Y PRESENTACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACOLOGICOS MINISTERIO DE AGRICULTURA SERVICIO AGRÍCOLA Y GANADERO INDICE I. INTRODUCCION.. 3 II. OBJETIVOS... 3 III.

Más detalles

ACTA DE INSPECCIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES N...-20... DIREMID FCVS - IP.

ACTA DE INSPECCIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES N...-20... DIREMID FCVS - IP. ACTA DE INSPECCIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES N...-20... DIREMID FCVS - IP. En..., siendo las...horas del día...de... del...; los que suscribimos inspectores

Más detalles

[MANUAL DE USUARIO VUCE DGS016]

[MANUAL DE USUARIO VUCE DGS016] 2011 [Escribir texto] MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO - MINCETUR Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE [MANUAL DE USUARIO VUCE DGS016] El presente documento es una guía para el Usuario

Más detalles

REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS (Acuerdo No. 00000760) EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Considerando: Que, la Constitución de

Más detalles

ACUERDA: DEJAR SIN EFECTO LA NORMA TECNICA 42-2004, JULIO 2005 Versión 5 Y EMITIR: LA PRESENTE NORMA TÉCNICA 42-2009 GUATEMALA 8 DE JULIO 2009

ACUERDA: DEJAR SIN EFECTO LA NORMA TECNICA 42-2004, JULIO 2005 Versión 5 Y EMITIR: LA PRESENTE NORMA TÉCNICA 42-2009 GUATEMALA 8 DE JULIO 2009 1 LA JEFATURA DE EL DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES, DEPENDENCIA DE LA DIRECCION DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DE EL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

Más detalles

INSTRUCCIONES PARA LAS EXPORTACIONES DE MEDICAMENTOS EN CONCEPTO DE DONACIONES HUMANITARIAS

INSTRUCCIONES PARA LAS EXPORTACIONES DE MEDICAMENTOS EN CONCEPTO DE DONACIONES HUMANITARIAS INSTRUCCIONES PARA LAS EXPORTACIONES DE MEDICAMENTOS EN CONCEPTO DE DONACIONES HUMANITARIAS Versión de 27 de marzo de 2015 Fecha de publicación: 30 de marzo de 2015 El incremento de las exportaciones de

Más detalles

LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA, en uso de sus facultades constitucionales y legales, CONSIDERANDO:

LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA, en uso de sus facultades constitucionales y legales, CONSIDERANDO: Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001. "Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana". Ministerio de Salud. (G.O. 24344 de 13 de julio

Más detalles

MANUAL DE REGISTRO SANITARIO DE REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO

MANUAL DE REGISTRO SANITARIO DE REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO MANUAL DE REGISTRO SANITARIO DE REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO TABLA DE CONTENIDO 1. GENERALIDADES 3 2. OBJETIVO GENERAL 3 3. GLOSARIO 3 4. ALCANCE Y APLICACIÓN 4 5. PROCEDIMIENTO PARA LA INSCRIPCION DE UN

Más detalles

2014 Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo. Ministerio de Salud

2014 Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo. Ministerio de Salud ENVÍO/RECEPCIÓN DE MATERIAL BIOLÓGICO DESDE Y HACIA EL EXTERIOR DEL PAÍS Es el trámite por el cual se realiza el Registro de Instituciones y autorización de solicitud de envío/recepción de material biológico

Más detalles

LISTADO DE ARANCELES: VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD (VIGENTES DESDE EL 17/06/2015) A) ESPECIALIDADES MEDICINALES

LISTADO DE ARANCELES: VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD (VIGENTES DESDE EL 17/06/2015) A) ESPECIALIDADES MEDICINALES LISTADO DE ARANCELES: VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD (VIGENTES DESDE EL 17/06/2015) A) ESPECIALIDADES MEDICINALES 1. TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DROGUERÍAS 6000 6002 6003 HABILITACIÓN

Más detalles

RESOLUCIÓN EXENTA 1773 (Publicada en Diario Oficial de 13 de marzo de 2003)

RESOLUCIÓN EXENTA 1773 (Publicada en Diario Oficial de 13 de marzo de 2003) RESOLUCIÓN EENTA 1773, D.O. del 13/03/2006. APRUEBA GUIA PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE RESOLUCIÓN EENTA 1773 (Publicada en Diario Oficial

Más detalles

E X P O N E D E C L A R A

E X P O N E D E C L A R A Página 1 de 8 SR. PRESIDENTE DE LA REAL FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE FÚTBOL M A D R I D D. Nacido el de del año de nacionalidad Domiciliado en la calle, nº de, distrito postal nº, Tfno., Fax Equipo al que desea

Más detalles

ADMISIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS POR INTERNET Preguntas Frecuentes

ADMISIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS POR INTERNET Preguntas Frecuentes ADMISIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS POR INTERNET Preguntas Frecuentes INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS 1. Quiénes pueden realizar la admisión electrónica de un producto cosmético grado 1? Las empresas autorizadas

Más detalles

SOLICITUD DE LICENCIA INSTITUCIONAL PARA RAYOS X EN LA INDUSTRIA E INVESTIGACIÓN SUBSECRETARIA DE CONTROL Y APLICACIONES NUCLEARES - SCAN

SOLICITUD DE LICENCIA INSTITUCIONAL PARA RAYOS X EN LA INDUSTRIA E INVESTIGACIÓN SUBSECRETARIA DE CONTROL Y APLICACIONES NUCLEARES - SCAN SOLICITUD DE LICENCIA INSTITUCIONAL PARA RAYOS X EN LA INDUSTRIA E INVESTIGACIÓN SUBSECRETARIA DE CONTROL Y APLICACIONES NUCLEARES - SCAN DIRECCIÓN DE LICENCIAMIENTO Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA Importante:

Más detalles

1 TEXTO ÚNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRAS - TUPA MINISTERIO DE SALUD Y ÓRGANOS DESCONCENTRADOS AÑO 2009 CALIFICACIÓN DEPENDENCIA OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACIÓN 01 Registro de títulos de profesionales

Más detalles

DECRETO 677 DE 1995 (abril 26) Diario Oficial No. 41.827, del 28 de abril de 1995

DECRETO 677 DE 1995 (abril 26) Diario Oficial No. 41.827, del 28 de abril de 1995 DECRETO 677 DE 1995 (abril 26) Diario Oficial No. 41.827, del 28 de abril de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen

Más detalles

Para ampliar los servicios que se prestan a la comunidad se prevé, para el año 2010, la puesta en marcha de la segunda etapa del laboratorio molecular en la Ciudad de San Luis y del Laboratorio Químico

Más detalles

TÍTULO PRELIMINAR: ÁMBITO DE APLICACIÓN Y AUTORIDADES COMPETENTES.

TÍTULO PRELIMINAR: ÁMBITO DE APLICACIÓN Y AUTORIDADES COMPETENTES. Tipo Norma :Decreto 3 Fecha Publicación :25-06-2011 Fecha Promulgación :25-01-2010 Organismo Título :MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA :APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL

Más detalles

VISTO el Expediente No 1-47-1110-4309-04-8 del Registro de la. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

VISTO el Expediente No 1-47-1110-4309-04-8 del Registro de la. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y BUENOS AIRES, 09 Abr 2007 VISTO el Expediente No 1-47-1110-4309-04-8 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que el Decreto n 150/92 define

Más detalles