SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION (Grado de dilución para homeopáticos) 2. R.S.N 3. ORIGEN

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1 MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE CONSUMO CERTIFICADO DE B.P.M PROYECTO DE ROTULADO MED.- INMED. E INSERTO, CUANDO CORRESPONDA PROTOCOLO DE ANALISIS N N DE EXPEDIENTE PARA PROD. HOMEOPATICO PROTOCOLO ANALITICO DE LA TINTURA MADRE DE CADA INGRED. ACTIVO PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV Y HEPATITIS ABC PARA PROD. HEMODERIVADOS DESCRIPCIÓN EL PROCESO DE FABRICACIÓN, METODOS DE DILUCIÓN, DINAMIZACIÓN Y LIOFILIZA- FECHA CIÓN UTILIZADOS (PARA PROD. HOMEOPATICOS D.S JUS. ART. 64 DETERMINA 48 HORAS LABORALES PARA COMPLETAR DOC. FALT. (F) PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION (Grado de dilución para homeopáticos) 2. R.S.N 3. ORIGEN FORMA FARMACEUTICA NACIONAL EXTRANJERO 4. SUSTENTO DEL REGISTRO : FARMACOPEA C.L.C. OPINIÓN DEL CEMIS 5. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCIÓN CERTIFICADO DE REG.SANITARIO REINSCRIPCIÓN 6. GRUPO FARMACEUTICO: MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTOS GENERICOS PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES AGENTES DE DIAGNOSTICO PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO PRODUCTO MEDICINAL HOMEOPATICO RADIOFARMACOS PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 7. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. R.U.C. N 10. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N DIRECTOR TECNICO O REGENTE 21. NOMBRE 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N

2 FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 35. FABRICACION 36. ACONDICIONADO POR : PARA : * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 43 y 57 del D.S. N )7 A. PRINCIPIOS ACTIVOS Nombre Cantidad( o concentración) Grado Unidad de medida Dilución para Prod. Homeopáticos ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57 del D.S. N ) Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO 38. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIÓN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGÚN ART. 7 DEL D.S.N ) INDICAR N REG. SANITARIO 39. FORMULA QUIMICA : ( Para monofarmaco o asociación a dosis definida) 40. FORMULA MOLECULAR : ( Para monofármacos o asociación a dosis definida) 41. ESTRUCTURA QUIMICA : ( Para monofármacos o asociación a dosis definida ) ANEXA HOJA ANEXA HOJA ANEXA HOJA

3 43. EL PROTOCOLO QUE PRESENTE DEBERA INCLUIR LA INFORMACION SEGÚN EL ART. 29 DEL D.S.N PARA PRODUCTOS HOMEOPATICOS LOS PROTOCOLOS ANALITICOS DEL PRODUCTO TERMINADO Y DE LA TINTURA MADRE DEBE INCLUIR LA INFORMACION DEL ART. 59 PARRAFO 2 do D.S.N PRODUCTO HOMEOPATICO ( A BASE DE RECURSO NATURAL) A. CLASIFICACION TAXONOMICA DEL RECURSO 1. GENERO 2 ESPECIE 3. NOMBRE COMUN SE ADJUNTA HOJA ANEXA SE ADJUNTA HOJA ANEXA SE ADJUNTA HOJA ANEXA SI NO SI NO SI NO B. PARTE USADA DEL RECURSO NATURAL C. LUGAR DE PROCEDENCIA D. CONSERVACION : E. ALMACENAMIENTO 45. FARMACOPEAS HOMEOPATICAS ALEMANA FRANCESA NORTEAMERICANA ESPAÑOLA 46. Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado a la que se acoge el fabricante y en el que se encuentra e l ó la asociación de principios activos bajo la concentración y forma farmacéutica solicitada. USP F. EUROPEA USP-DT FARMACOPEA INTERN. FORM. BRITANICO F.JAPONESA FARM.BRITANICA F. FRANCESA F.BELGA FARM. ALEMANA OTRAS (Mencionar) F.HELVETICA 47. AUTORIZADO SEGÚN DICTAMEN N CEMIS 48. CLASIFICACION 49. VIA DE ADMINISTRACION 50. CONDICION DE VENTA FARMACOLOGICA PROPUESTA : 51. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO : COLOR :

4 52. ENVASE MEDIATO MATERIAL : TIPO : OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE, O SOL. OFTALMICA SOLUCIÓN DE GRAN VOLUMEN, DETALLAR TIPO " TAPA " 53. FORMA FARMACEUTICA : 54. FORMA DE PRESENTACIÓN 55. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO : AÑO MESES 56. SISTEMA DE CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NÚMERO DE LOTE (PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

5 DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y FOLIOS DEL AL LA TRADUCION INCLUYE EL CERTIFICADO DE CONSUMO CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FOLIOS DEL AL MANUFACTURA (TRADUCCION) CERTIFICADO DE CONSUMO Y LA TRADUCCION PROTOCOLO ANALITICO INCLUYENDO LA TRADUCCION PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV Y HEPATITIS ABC PARA PRODUCTOS HEMODERIVADOS PARA PROD. HOMEOPATICO: PROTOCOLO ANALITOCO DE LA TINTUTA MADRE DE CADA "INGREDIENTE ACTIVO" PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO- PROSPECTO O INSERTO DESCRIPCION DEL PROCESO DE FABRICACION Y METODOS DE DILUCION, DINAMIZACION Y LIOFILIZACIÓN UTILIZADOS (PARA PRODUCTOS HOMEOPATICOS) FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Toda la información consignada en el presente expediente tiene carácter de Declaración Jurada y los documentos adjuntados son copia fiel de los originales. Declaramos que el (los) producto (s) reunen las condiciones de calidad e inocuidad y asumimos la responsabilidad de cualquier daño que puedan ocasionar y las consecuencias que se deriven de la aplicación de lo establecido en los Articulos 16 y 17 del D.S.N PCM, Art.30 del D.S. N JUS, Art. 411 del codigo penal y demás Normas aplicables al caso. Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA

6 MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS D.S JUS. ART. 64 DETERMINA 48 HORAS LABORALES PARA COMPLETAR DOC. FALT. (F) N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. N REG. SANITARIO ANEXA RELACIÓN SI NO 3. CAMBIO SOLICITADO : CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DEE CONDICIÓN DE VENTA 4. GRUPO ó RUBRO : MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTO GENERICO PROD. DIETETICOS Y EDULCORANTES AGENTES DIAGNOSTICO CAMBIO DE ROTULADOS O INFORMACIÓN CONTENIDO EN EL ROTULADO O INSERTO. CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA. CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIÓN AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACIÓN PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO RADIOFARMACOS PRODUCTOS MEDICINALES HOMEOPÁTICOS. PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 5. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 6. NOMBRE O RAZON SOCIAL 7. R.U.C. 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. N 11. URBANIZACION 12. DISTRITO 13. PROVINCIA 14. DEPARTAMENTO 15. TELEFONO 16. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 19. TELEFONO N DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE 21. CARGO 22. N C.Q.F. 23. TELEFONO N FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. N DE RUC 26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 27. N 28. TELEFONO N 29. URBANIZACION 30. PROVINCIA 31. DEPARTAMENTO 32. PAIS 33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

7 34. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA : DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA - PARA CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO. COPIA DEL C.L.C. Y SU TRADUCCION EN EL QUE SE CONSIGNE EL NUEVO NOMBRE (Si es extranjero) ó documento que acredite que el cambio obedece al Art. 14 del D.S. N FOLIOS PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO É INMEDIATO. - CAMBIO DE CONDICION DE VENTA INFORMACION CIENTIFICA ACTUALIZADA SOBRE SEGURIDAD Y FACIL USO DEL PRODUCTO ROTULADOS SEGÚN ART. 43 Y 47 DEL D.S. N CAMBIO DE FABRICANTE COPIA DEL C.L.C. Y SU TRADUCCION ó CERTIFICACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo país) PROTOCOLO ANALITICO PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO - CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO ROTULADOS DEL PRODUCTO CON LA RAZON SOCIAL MODIFICADA COPIA SIMPLE DEL RUC. - CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO - CAMBIO DE ROTULADO ( ó Cambio de información en el contenido del rotulado o inserto) PROYECTO DE ROTULADO (MEDIATO O INMEDIATO) DEL INSERTO

8 - CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA NUEVA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA COPIA SIMPLE DEL C.L.C Y SU( TRADUCCION, EN EL QUE FIGURE EL CAMBIO DE EXCIPIENTES (SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO) PROTOCOLO ANALITICO DE LA NUEVA FORMULA (TRADUCCION SI ES IMPORTADO) - CAMBIO O AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACION PROYECTO DE ROTULADO TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Toda la información consignada en el presente expediente tiene carácter de Declaración Jurada y los documentos adjuntados son copia fiel de los originales. Declaramos que el (los) producto (s) reunen las condiciones de calidad e inocuidad y asumimos la responsabilidad de cualquier daño que puedan ocasionar y las consecuencias que se deriven de la aplicación de lo establecido en los Articulos 16 y 17 del D.S.N PCM, Art.30 del D.S. N JUS, Art. 411 del codigo penal y demás Normas aplicables al caso. Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA