Presentación del expediente de. solicitud de inscripción. Fecha: REQUISITO SOLICITADO. Observaciones ASPECTO A VERIFICAR

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1 Fecha: Anexo 2. MS-AC-RM-P-F-02 Guía de Revisión de la Documentación para el Registro Sanitario de Medicamentos Por parte del personal de ventanilla de Plataforma de Servicios Solicitud #: Nª 0 1 REQUISITO SOLICITADO Presentación del expediente de 0,1 solicitud de inscripción. 1,0 Presentación General 1,1 Datos del producto ASPECTO A VERIFICAR Los documentos se presentan en un fólder con prensa El expediente tiene un índice general Los documentos están ordenados según el orden en que se solicitan Los documentos están foliados en orden descendente Se adjunta las copias solicitadas para control estatal (Copia de la fórmula cuali-cuantitativa, copia del Método de Análisis, copia de la Validación del Método según corresponda y copia de las Especificaciones físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado) Cumple No cumple Copias del proyecto de etiquetado (Inserto, y empaque primario y secundario) REQUISITOS DEL FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE MEDICAMENTO La solicitud es presentada en el formulario vigente REQUISITOS GENERALES DEL EXPEDIENTE Se presenta en formato impreso El formulario no presenta correcciones, borrones ni tachaduras. Tiene completas todas las casillas. Si no aplica debe indicar "NA" Indica el nombre del producto a inscribir El nombre del producto coincide en todos los documentos de la solicitud, en caso negativo debe incluirse la Nota Aclaratoria Indica la forma farmacéutica del producto a inscribir 1.3 Presentaciones: indica el tipo de empaque primario, secundario y terciario y su contenido para la presenteción que se desee registrar y para la muestra médica (si procede), si no tuviera empaque secundario o terciario debe indicar que no aplica "NA". Apartado "1.4 Inserto para aprobación": En caso afirmativo, se debe verificar que el inserto está incluido junto a las copias de artes del empaque En caso el Método de Análisis sea farmacopeico, se debe indicar el nombre y el número de la farmacopea, los cuales deben corresponder al listado de libros oficiales establecidos en el decreto. En caso que el producto sea una "droga nueva", se debe verificar que la documentación requerida se encuentra anexada. 1,2 Datos del El nombre y el país del laboratorio coincide al indicado en el Laboratorio Certificado de Buenas Prácticas, Libre Venta y/o tipo OMS. Fabricante Datos del 1,3 laboratorio titular El nombre y el país del laboratorio coincide al indicado en el (en casos de Certificado de Libre Venta o tipo OMS. fabricación para terceros) 1,4 Datos del El nombre y el país del laboratorio coincide al indicado en el laboratorio Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura acondicionador, 2 empacador y/o DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS Certificado de 2,1 Buenas Prácticas de Manufactura Revisar si el laboratorio fabricante es el mencionado en la solicitud Verificar la vigencia del documento (No debe sobrepasar los dos años desde su emisión) Está referido al laboratorio empacador o acondicionador Si el certificado es expedido fuera de Costa Rica, debe estar legalizado N/A Observaciones

2 Certificado de 2,1 Buenas Prácticas de Manufactura Certificado de Libre Venta o Certificado 2,2 de Producto Farmacéutico tipo OMS Monografía del producto, acompañada de 2,5 información científica y farmacológica Si se encuentra en un idioma diferente al oficial, presenta traducción oficial. Si la traducción es realizada fuera de Costa Rica, debe estar legalizado. Si algún documento es una fotocopia, debe estar autenticada por un abogado notario que hace constar que la información y firmas son copia fiel del original El certificado se presenta en idioma español o está acompañado de la traducción oficial y literal El registro del producto se encuentra vigente en el país de origen Se indica que la venta para consumo humano del producto está autorizada legalmente La información que aparece en el certificado corresponde a la mencionada en la solicitud de registro El documento está vigente (Tiempo máximo de dos años a partir de su emisión) Se encuentra vigente Certificado de la marca (en caso de 2,3 que registre un La marca registrada en el certificado coincide con la marca del producto bajo esta producto a registrar modalidad) 2,4 Comprobante de pago Presenta el comprobante de pago El monto declarado corresponde a la cantidad establecida según decreto vigente El comprobante tiene el sello y la firma dada por la Tesorería del Ministerio de Salud Los datos del comprobante coinciden con los de la solicitud (Nombre del producto, fabricante y representante legal) Se debe verificar que el documento incluye los siguientes apartados: Dosis Indicaciones Contraindicaciones Advertencias Precauciones Categorías farmacológicas Bibiografía Presenta las 2 copias de los artes de los materiales de Copia de los artes empaque 2,6 de textos de los El nombre de las artes corresponden al nombre del producto a empaques registrar Muestra original del Adjunta la muestra original del producto a registrar 2,7 producto La muestra del producto se encuentra sin vencer 3 DOCUMENTACIÓN PARA CONTROL ESTATAL 3,1 4 Expediente para control estatal Copia de la fórmula cuanti - cualitativa completa del producto Copia de las especificaciones físicas, químicas, biológicas y microbiológicas Copia de los métodos de análisis para control de calidad del producto terminado (Para productos no farmacopeicos) DOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DE DROGAS NUEVAS Estudios Clínicos (Información 4,1 Presenta la documentación técnica del estudio clínico técnica específica) Cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a trasladar la solicitud a la Dirección de Regulación de la Salud No cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a elaborar la boleta de devolución Responsable de la revisión: NOMBRE DEL FUNCIONARIO FIRMA DEL FUNCIONARIO De la atención de la enfermedad hacia la promoción de la salud

3 Fecha: Guía de Revisión de la Documentación para el Registro Sanitario de Medicamentos Revisión por parte del Equipo Profesional de Plataforma de Servicios Solicitud #: Nª REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR Cumple No cumple N/A Observaciones La fórmula la extendió el profesional responsable de la fabricación del producto La fórmula incluye principios activos, vehículos, excipientes, edulcorante y otros aditivos, que deben estar descritos con el nombre químico o genérico. Lo colorantes deben estar descritos con nomenclatura internacional (Nomenclaturas FD&C o CI) En caso que la forma farmaceutica del producto sea cápsulas e incluya Original de Declaración de la fórmula cuanlitativa y cuantitativa completa del producto algún colorante, debe indicarse la nomenclatura internacional del mismo (Nomenclaturas FD&C o CI) La fórmula se describe en forma dosificada La concentración es igual a la que se menciona en la hoja de solicitud de registro Este requisito no se exige cuando dicha fórmula está contemplada en el CLV o en el Certificado de Producto Farmacéutico La fórmula debe venir consularizada y autenticada cuando proviene de un laboratorio fuera de Costa Rica Especificaciones físicas, químicas, Presenta las especificaciones físicas, químicas, biológicas y biológicas y microbiológicas microbiológicas para el control de calidad del producto terminado El método de análisis corresponda al producto Método de Análisis del producto terminado y la Validación del mismo para productos no farmacopeicos Estudio de estabilidad (no aplica para homeopáticos) Se presenta los estudios de validación del método de análisis Presenta los métodos de análisis para control de calidad del producto terminado en el caso de que no se hayan publicado en una farmacopea oficial. Nombre completo del medicamento y coincide con el presentado en la solicitud Nombre de los principios activos y coinciden con lo anotado en la solicitud Nombre del fabricante y país, coinciden con la solicitud Nombre del titular y país y coincide con el anotado en la solicitud Nombre del acondicionador(es) y país, coinciden con la solicitud Nombre del laboratorio y país donde se realizó el estudio, debe coincidir con el anotado en la solicitud Polvos para reconstituir, el estudio incluye los datos de estabilidad para el producto reconstituido. Se declaran los valores de temperatura y humedad relativa en las que se almacenaron las muestras utilizadas (Zona climática 4) Indica que las muestras empleadas en el estudio se mantuvieron dentro de los rangos no mayor de ± 2 C de temperatura, ni de ±5% de humedad relativa Especifica el tipo de empaque primario Especifica los lotes del estudio (debe incluir 3 lotes industriales o piloto) Indica la fecha de inicio del estudio (mes y año) Indica las condiciones de almacenamiento a incluir en el etiquetado Presenta los resultados en forma de tablas o cuadros para cada lote Conclusiones del estudio indicando el período de validez y las condiciones de almacenamiento para el producto. (en español). Se aceptan las tablas de resultados en idioma inglés. Presenta el nombre y firma del profesional responsable competente 5 Bioequivalencia Estudios de equivalencia terapéutica in vivo y/o in vitro b. Nombre completo de los principios activos en su denominación común y su concentración bajo la modalidad de unidosis c. Nombre de la empresa responsable o laboratorio o logotipo que identifique el laboratorio Empaques primarios e insertos, para d. Número de lote comprimidos, (tabletas y grageas), cápsulas, trociscos, supositorios, e. Fecha de vencimiento 6 óvulos, parches transdérrmicos y otras f. Contenido, en unidades (solo si se presenta en frascos) formas similares (cualquier vía de administración). g. Forma farmacéutica (cuando no tenga envase o empaque secundario)

4 h. Vía de administración (cuando no tenga envase o empaque secundario) para supositorios, óvulos, tabletas vaginales aunque tenga envase o empaque secundario i. Número de registro sanitario (cuando no tenga envase o empaque secundario) 7 7 comprimidos, (tabletas y grageas), cápsulas, trociscos, supositorios, óvulos, parches transdérrmicos y otras formas similares (cualquier vía de administración). b. Número de lote c. Fecha de vencimiento d. Contenido en unidades e. Forma farmacéutica f. Vía de administración, incluyendo indicación especial sobre la forma de administración cuando aplique g. Composición del producto por unidad de dosis, indicando los nombres completos de los principios activos con su concentración h. Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso pediátrico exclusivo) i. Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar j. Modalidad de venta k. Número de registro sanitario

5 l. Nombre del laboratorio fabricante y país de origen comprimidos, (tabletas y grageas), cápsulas, trociscos, supositorios, óvulos, parches transdérrmicos y otras formas similares (cualquier vía de administración). m. Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante) n. Nombre del laboratorio acondicionador o empacador (si es diferente al fabricante o al responsable) y país. o. Condiciones de almacenamiento p. Leyendas especiales (cuando contenga tartrazina, alcohol bencílico, tetraciclinas, ácido acetil salicílico, acetaminofén, aspartame, opio, loperamida o difenoxilato) b. Nombre completo de los principios activos en su denominación común y su concentración c. Nombre de la empresa responsable, laboratorio o logotipo que identifique al laboratorio y país d. Número de lote e. Fecha de vencimiento f. Contenido en volumen, unidades de dosis o masa g. Forma farmacéutica excepto inyectables cuando tengan empaque secundario h. Vía de administración (se aceptan abreviaturas sólo para vía parenteral) i. Composición del producto por unidad de dosis indicando el o los principios activos con su concentración (cuando no tiene envase o empaque secundario) Empaques primarios e insertos, para j. Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque soluciones, jarabes, elixires, secundario) suspensiones, emulsiones, lociones, k. Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque secundario) polvos para preparación de suspensiones o soluciones, inyectables l. Agítese antes de usar (sólo para emulsiones y suspensiones) en ampolla, jeringas precargadas, vial o m. Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo cuando parenterales de gran volumen, aplique (cuando no tiene envase o empaque secundario) aerosoles y otras formas similares n. Tiempo de vida útil después de abierto o preparado, cuando aplique o. Advertencia de seguridad sobre peligro de explosión, no exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos (sólo para aerosoles con propelentes inflamables) p. Advertencia de seguridad cuando aplique (excepto cuando por motivos justificados de espacio, no pueda colocarse en el primario) q. Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque secundario) r. Envases o empaques de bajo volumen (hasta 5 ml), la información mínima es la contemplada en los apartados a, c, d, e, f, h y l, la información no consignada debe incluirse en el empaque secundario. El empaque primario debe incluir la información del apartado b, a menos que el producto tenga dos o más principios activos y empaque secundario, para productos con cadena de frío incluir la información del apartado j, excepto si tiene envase secundario. b. Nombre de los principios activos y su concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento e. Contenido en volumen, unidades de dosis o masa f. Forma farmacéutica g. Vía de administración (se acepta abreviaturas sólo para parenteral) h. Composición del producto por unidad de dosis indicando los principios activos con su concentración i. Condiciones de almacenamiento j. Modalidad de venta k. Agítese antes de usar (sólo para emulsiones y suspensiones) l. Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo cuando aplique soluciones, jarabes, elixires, m. Tiempo de vida útil después de abierto o preparado cuando aplique suspensiones, emulsiones, lociones, n. Advertencia de seguridad sobre peligro de inflamación, no exponer al polvos para preparación de calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos (sólo suspensiones o soluciones, inyectables para aerosoles con propelentes inflamables) en ampolla, jeringas precargadas, vial o o. Advertencia de seguridad cuando aplique para otros productos parenterales de gran volumen,

6 parenterales de gran volumen, aerosoles y otras formas similares p. Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso pediátrico exclusivo) q. Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar (excepto cuando el producto es para uso intrahospitalario) r. Número de registro sanitario s. Nombre del laboratorio fabricante y país de origen t. Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante) u. Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país (si es diferente al fabricante o al responsable) v. Precauciones, contraindicaciones y advertencias (si no están incluidas en el inserto) w. En las vacunas debe incluirse la naturaleza y cantidad de adyuvante, preservante, antibiótico y también cualquier otra sustancia agregada que pueda provocar reacciones adversas x. Leyendas especiales (cuando contenga tartrazina, alcohol bencílico, tetraciclinas, ácido acetil salicílico, acetaminofén, aspartame, opio, loperamida o difenoxilato)

7 b. Nombre de los principios activos y su concentración c. Nombre de la empresa responsable, laboratorio o logotipo que identifique al laboratorio y país Empaques primarios e insertos, para ungüentos, pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras formas similares d. Número de lote e. Fecha de vencimiento f. Contenido en volumen o masa g. Forma farmacéutica h. Vía de administración i. Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100 gramos) indicando los principios activos con su concentración) j. Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque secundario) k. Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque secundario) l. Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque secundario individual) b. Nombre de los principios activos y su concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento e. Contenido en volumen o masa f. Forma farmacéutica g. Vía de administración h. Composición del producto por unidad de medida (por cada gramo o por cada 100 gramos) indicando los principios activos con su concentración) ungüentos, pomadas, cremas, geles, i. Uso pediátrico o frase equivalente para productos de uso pediátrico jaleas, pastas y otras formas similares exclusivo j. Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar k. Condiciones de almacenamiento l. Modalidad de venta m. Número de registro sanitario n. Nombre del laboratorio fabricante y país de origen o. Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante) p. Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país (si es diferente al fabricante o al responsable) q. Precauciones de seguridad y advertencias cuando aplique. Resultado de la Revisión: Cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a trasladar la solicitud a la Dirección de Regulación de la Salud No cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a elaborar la boleta de devolución Responsable de la revisión: NOMBRE DEL FUNCIONARIO FIRMA DEL FUNCIONARIO De la atención de la enfermedad hacia la promoción de la salud

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