PROYECTOS DE ETIQUETA INSTRUCTIVO IPP s

Transcripción

1 PROYECTOS DE ETIQUETA INSTRUCTIVO IPP s Lucía Dolores Cano Moreno Emanuel Rojas Romero Dictaminadores Especializados DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1

2 PROYECTOS DE ETIQUETA Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud. A cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de ontener el medicamento incluyendo el envase mismo. 2

3 PROYECTOS DE ETIQUETA Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: Descripción errónea de: Denominación genérica, forma farmacéutica, condición de uso, fórmula, leyendas precautorias, leyendas de conservación, etc. No se declara a los establecimientos: Bajo licencia, Importador, Distribuidor. Clasificación del medicamento. Omiten marbetes para presentaciones solicitadas o anexan marbetes para presentaciones que no presentan. Presentan solo proyectos de etiqueta del envase primario No describen correctamente la presentación. Impresos en papel de colores, con fondos de agua o con firmas del personal interno del laboratorio. No declaran las concentraciones de los fármacos. 3

4 PROYECTOS DE ETIQUETA Es aceptable: Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras, ralladuras, manchadas o húmedas. Tipografía clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial. Seguir la normatividad aplicable para el etiquetado. Sin anotaciones, tales como: Confidencial, fondos de agua, versiones, etc. Sin firma de responsable sanitario o personal interno del laboratorio. Juego por duplicado de cada presentación solicitada que correspondan con las expresadas en el formato de solicitudes. Para el caso de más de una concentración presentar juegos duplicados por cada concentración y para cada línea de comercialización (si aplica) 4

5 PROYECTOS DE ETIQUETA Es aceptable: Los marbetes dirigidos al mercado de venta pública son los que se autorizarán. Cuando la información se exprese en otros idiomas, desde el país de origen deberá aparecer también en idioma español, cuando menos, con el mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, de acuerdo con la Norma correspondiente. La razón social y domicilio del fabricante, acondicionador y/o distribuidor del medicamento debe ser de acuerdo con la documentación legal presentada (licencia sanitaria, CBPF o CPF) En caso de ingresarlo de forma electrónica (CD o USB) se recomienda que los proyectos de etiqueta e IPP s sean en formato de procesador de texto (Word) 5

6 PROYECTOS DE ETIQUETA Es aceptable: Para el caso de medicamentos de origen biológico: Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biológico de acción inmunológica. 6

7 EJEMPLO LABORATORIOS MÉXICO, S.A. DE C.V. PROYECTO DE ETIQUETA PARA CAJA Venta al público, Genérico, Comercialización Exclusiva para Farmacias el Guajolotito, Muestra médica. Caja de cartón con 5, 10, 15, 25, 50, 100 y 300 frascos ámpulas (para hospitales) e instructivo. Fórmula: Cada ml contiene: Metilprednisolona Agua inyectable 80 y 500 mg 2 y 8 ml Dosis: La que el médico señale. Vía de administración: Inyectable. Su venta requiere receta médica. Consérvese a temperatura ambiente en lugar seco. No se deje al alcance de los niños. Hecho por: Laboratorie France Enterprise, Inc , París Francia Distribuido en México por: Laboratorios México, S.A. de C.V. Calle México No. 15 México, D.F. Venta al público LABORATORIOS MÉXICO, S.A. DE C.V. PROYECTO DE ETIQUETA PARA CAJA Propofon Solución 80 mg IV Caja de cartón con 5, 10, 15 o 25 frascos ámpulas e instructivo. Fórmula: Cada ml contiene: Succinato sódico de Metilprednisolona equivalente a 80 mg de Metilprednisolona Agua para la fabricación de inyectables 2 ml Dosis: La que el médico señale. Vía de administración: Intravenosa Su venta requiere receta médica. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C en lugar seco. Protéjase de la luz. No se use durante el embarazo o lactancia (logosimbolo de la silueta en perfil de una mujer embarazada dentro de un círculo y cruzada por dos líneas de color rojo) No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Hecho en Francia por: Laboratorie France Enterprise, Inc. 9 Rue de Longchamp 75116, París Francia Distribuido por: Laboratorios México, S.A. de C.V. Calle México No. 15 C.P , Deleg. Cuauhtémoc, D.F. México. Logosímbolos Marca Registrada de Laboratorie Enterprise, Inc. Reg. No. SSA IV Caducidad: Precio máximo al público. 7

8 INSTRUCTIVO El instructivo es una serie de explicaciones e instrucciones que son agrupadas, organizadas y expuestas de diferente manera para darle a un individuo la posibilidad de actuar de acuerdo a cómo sea requerido para la correcta administración, conservación o instrucciones especiales sobre el medicamento. Cuando hacemos frente a una situación en la cual debemos realizar una acción o procedimiento, la posibilidad de contar con elementos tales como un instructivo se vuelve central. 8

9 INSTRUCTIVO Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: No presentan instructivo. Presentan instructivos en idioma de origen. La tipografía es muy pequeña. Los diagramas o ilustraciones son borrosas e ilegibles. No los declaran en los proyectos de etiquetas. Leyenda errónea en los proyectos de etiqueta cuando los instructivos son impresos en el envase secundario. No es claro a quien va dirigido (usuario, paciente, profesionales de la salud, médicos, etc) 9

10 INSTRUCTIVO Es aceptable: Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras, ralladuras, manchadas o húmedas. Tipografía clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial. Vocabulario claro y adecuado para la población a la que va dirigida (médico, enfermeras (os), público en general, pacientes, etc.) Seguir la NOM-072-SSA Los medicamentos que deben tener instructivo son: Biotecnológicos, AINES, Oncológicos, Medicamentos de aplicación por profesionales de la salud, Biológicos (de acuerdo a su clasificación), Vacunas o medicamentos que cuenten con dispositivos médicos específicos para su aplicación (dispositivos de transferencia, etc.), combos. (Art. 229 LGS) 10

11 IPP s Información sobre las características y uso de los medicamentos. Publicidad de medicamentos dirigida a los profesionales de la salud únicamente podrá difundirse en medios orientados a dicho sector, incluidos los diccionarios de especialidades farmacéuticas y guías de medicamentos. Art. 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad 11

12 IPP s Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: No corresponde la denominación genérica en los marbetes del envase primario-secundario, la forma farmacéutica. La Indicación terapéutica no corresponde a la solicitada o se extiende a lo investigado en los estudios clínicos. La información plasmada en los textos es confusa o no es la originada en los estudios. Omiten farmacocinéticas, farmacodinamia, precauciones, restricciones, reacciones secundarias y adversas, las interacciones medicamentosas, etc. Declaran la denominación distintiva propuesta del medicamento en todas las IPP s y posiblemente no proceda. Describen estudios clínicos. Las leyendas de protección, conservación, presentaciones no son congruentes con las solicitadas. La razón social y domicilio de los establecimientos no corresponden con licencias, CPP, CBPF Incluyen publicidad del medicamento. No cumplen completamente con el Art. 42 RLGSMP 12

13 IPP s Es aceptable: Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras, ralladuras, manchadas o húmedas. La Indicación Terapéutica debe estar acorde a los resultados de los estudios clínicos. Tipografía clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial. No incluir: Descripción de los estudios clínicos, publicidad del medicamento, la denominación distintiva propuesta a lo largo de las IPP s (sólo al inicio/encabezado) Vocabulario claro y adecuado para los profesionales de la salud. Seguir el artículo 42 del Reglamento de la LGS en materia de publicidad. Razón social y domicilio de acuerdo a los documentos administrativos legales presentados. Se recomienda incluir el ATC. 13

14 Lucía D. Cano Moreno Emanuel Rojas Romero : 52 (55) : lcano@cofepris.gob.mx erojas@cofepris.gob.mx