Procedimiento para el Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico.

Transcripción

1 Procedimiento para el Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico. 1 Preparación del expediente de solicitud de registro. 1.1 El solicitante de registro o notificación de EMB debe leer con detenimiento el Decreto Nº S Reglamento para Notificación, Registro, Clasificación, Importación, y Control de Equipo y Material Biomédico, publicado en la Gaceta Nº 120 del 22 de junio del En el cual se encuentran la clasificación de los productos y los requisitos que se deben presentar según la clasificación del producto, publicado en: El interesado debe preparar un expediente de solicitud de registro por cada EMB, grupo de EMB, o por cada familia de EMB o cada grupo de familias de EMB, en un fólder con prensa. Los documentos solicitados deben aparecer en el orden que se indica en el reglamento, según la clasificación correspondiente. En la primera página debe presentar un índice general, por lo que las hojas deben estar numeradas. 1.3 El interesado debe llenar, en forma completa y con letra imprenta legible el formulario de solicitud de registro o notificación de Equipo y Material Biomédico (anexo 1). La solicitud debe venir firmada por la persona que responderá legalmente por el registro del EMB y al momento de su entrega deberá presentar su cédula de identidad, en caso de que el interesado no realice el trámite en persona, debe adjuntar a la solicitud copia certificada por abogado de su cédula y la persona que entrega los documentos debe firmar en la casilla correspondiente. El formulario puede obtenerse en la siguiente página web: Cuando alguno de los requisitos solicitado no pueda ser incorporado al expediente, por su volumen o algún otro motivo, el interesado debe anexarlo al expediente y colocar una hoja dentro del expediente, en el sitio correspondiente al requisito, indicando el nombre del requisito y el número de anexo, esta hoja debe aparecer numerada y contenida dentro del índice. 2 Presentación de la Solicitud

2 2.1 La solicitud de registro o notificación debe presentarse en la Unidad de Atención al Cliente de la DRC, la cual tiene un horario de atención de recibo de solicitudes de registro de 1 a 3 de la tarde. Verifique los horarios de atención al público y de recibo de solicitudes de registro en la página: Por cada empresa se recibirán como máximo 5 expedientes de solicitud de registro por día. 2.2 Apersónese a las Oficinas de la Unidad de Atención al Cliente de Registros y Controles y tome una ficha para ser atendido. Espere su turno y presente su expediente a la persona encargada del recibo de solicitudes de registro de equipo y material biomédico. 2.3 El encargado revisará que el expediente esté completo, y lo cotejará según las instrucciones para recibo de expedientes para registro de EMB. 2.4 Si el expediente está en orden y completo, se le entregará al cliente un comprobante de recibo de solicitud de registro (Anexo 2), el cual el interesado deberá conservar para presentar en caso de retiro de documentos u otro trámite. El expediente continuará el proceso con una evaluación, para verificar que los documentos están correctos tanto legal como técnicamente. 2.5 Si el expediente presenta alguna anomalía, está incompleto o no está en el orden correcto, no se recibirá, indicándole verbalmente el por qué. 3 Evaluación legal y técnica del expediente

3 3.1 Una vez recibido el expediente, será trasladado a los evaluadores, para verificar la conformidad legal y técnica de la documentación siguiendo las indicaciones de la Instrucción para la evaluación de los expedientes de registro de EMB. 3.2 Si la documentación no es correcta o tiene una o más anomalías la Dirección elaborará una prevención mediante oficio la cual será notificada, por una única vez. Esta prevención suspende el plazo de resolución. 3.3 Si se encuentran deficiencias en la documentación, el solicitante tendrá un plazo de 10 días hábiles para presentar las correcciones solicitadas, este plazo corre a partir de la fecha de notificación. En caso de que exista una imposibilidad material justificada el solicitante podrá solicitar por escrito una prórroga por otros 10 días hábiles. 3.4 Transcurrido el plazo concedido por la Dirección, si el interesado no ha presentado o su respuesta no es completa, se declarará de oficio que el trámite no podrá ser realizado, se notificará por fax y correo u otro medio indicado por el interesado para notificaciones. El expediente será archivado como expediente pasivo. 3.5 Una vez realizada la evaluación el funcionario encargado emitirá una resolución sea que se acepte o deniegue el registro, la cual debe ser notificada vía fax y correo u otro medio de notificación que el interesado haya indicado. 3.6 En caso de ser denegado el registro, si el interesado desea solicitarlo nuevamente deberá presentar de nuevo la solicitud, cancelar la tarifa de cobro por concepto de registro e indicar la referencia de la documentación presentada, siempre y cuando se encuentre vigente. 3.7 Si la resolución es positiva se emite el certificado correspondiente. 3.8 Se alimenta la base de datos de registro de EMB y se archivan los expedientes. 4 Entrega del certificado de registro o la resolución denegando el registro. 4.1 Una vez emitido el certificado se traslada a la Unidad de Atención al Cliente, en donde el cliente se apersona con el comprobante de recibo de solicitudes de registro que le fue entregado el día que presentó la solicitud donde le será entregado el certificado, para lo cual firma conforme.

4 5 ANEXOS Anexo 1 Anexo 2 Anexo 3 Formulario De Solicitud De Registro De Equipo Y Material Biomédico Listas De Chequeo Para El Recibo De Solicitudes De Registro De Los Equipos Y Materiales Biomédicos. Comprobante De Recibo De Solicitudes De Registro ANEXO 1

5 SOLICITUD DE NOTIFICACIÓN O REGISTRO DE EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO Nº consecutivo 1 DATOS DEL SOLICITANTE 1.1 NOMBRE DEL SOLICITANTE O REPRESENTANTE LEGAL 1.2 CÉDULA 1.3 CORREO ELECTRÓNICO 1.4 FAX 1.5 TELÉFONO (S) 1.6 NOMBRE DE LA EMPRESA 1.7 CÉDULA JURÍDICA 1.8 DIRECCIÓN EXACTA DE LA EMPRESA 1.9 NOMBRE DEL DISTRIBUIDOR 1.10 PROVINCIA 1.11 CANTÓN 1.12 DISTRITO 1.13 TELÉFONO (S) 1.14 FAX 1.15 CORREO ELECTRÓNICO 2 DATOS DEL FABRICANTE 2.1 NOMBRE DEL FABRICANTE 2.2 PAÍS 3 DATOS DEL EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO 3.1 NOMBRE DEL PRODUCTO A INSCRIBIR 3.2 INDICACIÓN DE USO: 3.3 MODELO: 3.4 MARCA: 3.5 CLASIFICACIÓN CLASE 1 CLASE 2 CLASE 3 CLASE NUEVO RECONSTRUIDO 4. TIPO DE INSCRIPCIÓN (marcar con equis en la casilla correspondiente) NOTIFICACIÓN REGISTRO POR PRIMERA VEZ RENOVACIÓN Nº DE REGISTRO FECHA DE VENCIMIENTO 5 FIRMA Y NÚMERO DE CÉDULA DEL SOLICITANTE O REPRESENTANTE LEGAL 5.1 FIRMA DEL SOLICITANTE 5.2 Nº DE CÉDULA 6 FIRMA Y NÚMERO DE CÉDULA DE LA PERSONA QUE PRESENTA LA SOLICITUD 6.1 FIRMA DE LA PERSONA QUE PRESENTA LA SOLICITUD 6.2 Nº DE CÉDULA

6 INSTRUCCIONES PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE EMB numeral explicación 1.1 Corresponde al nombre de la persona que será responsable legal del registro de EMB, en caso de que sea una personería jurídica anotar el nombre del representante legal. 1.2 Es el número de cédula del solicitante o representante legal. 1.3 Dirección electrónica del solicitante o representante legal. 1.4 El número de fax del solicitante o representante legal en el cual se le puede notificar. 1.5 El número de teléfono del solicitante o representante legal en el cual se le puede localizar. 1.6 Nombre de la empresa que representa en caso de que sea una personería jurídica. 1.7 Cédula jurídica en caso de que sea una personería jurídica. 1.8 Dirección exacta en la cual se ubica la empresa registrante en caso de que sea una personería jurídica. 1.9 Nombre de el o los distribuidores autorizados por el registrante Provincia en la cual se ubica la empresa registrante en caso de que sea una personería jurídica Cantón en el cual se ubica la empresa registrante en caso de que sea una personería jurídica 1.12 Distrito en el cual se ubica la empresa registrante en caso de que sea una personería jurídica 1.13 Número de teléfono de la empresa en caso de que sea personería jurídica Número de fax de la empresa en caso de que sea personería jurídica Dirección electrónica de la empresa en caso de que sea personería jurídica. 2.1 Nombre del fabricante del EMB, en caso de grupos de EMB o de grupos de Familias de EMB declare los diferentes fabricantes. 2.2 País de fabricación del EMB, en caso de grupos de EMB o de grupos de Familias de EMB declare los diferentes países de los fabricantes. 3.1 Nombre con el cual será comercializado el EMB. 3.2 El uso para el cual está diseñado el EMB 3.3 Modelo del EMB 3.4 Marca con la cual será comercializado el EMB 3.5 Señale con una X en la casilla correspondiente a la clase del EMB del cual solicita el registro. 3.6 Señale con una X en la casilla correspondiente para indicar si el EMB es nuevo o reconstruido. 4.1 Indique si se trata de una notificación, esta solo aplica para los EMB clase Indique si se trata de un registro por primera vez, esto no aplica a los EMB clase Indique si se trata de una renovación de un registro o notificación, en este caso debe indicar en la casilla el Número de registro y la Fecha de vencimiento. 5.1 Firma del solicitante o representante legal. 5.2 Número de cédula del solicitante o representante legal, en caso de que realice el trámite en forma personal. 6.1 Firma de la persona que presenta la solicitud, en caso de que no sea el propio solicitante o representante legal. 6.2 Número de cédula de la persona que presenta la solicitud, en caso de que no sea el propio solicitante o representante legal.

7 ANEXO 2 LISTA DE CHEQUEO EMB CLASE 1 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA (marcar con equis) NOTIFICACIÓN Clase 1 1 Solicitud de notificación o de registro 2 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 3. Certificado de Libre Venta 4. Comprobante de cancelación de pago 5 Para EMB reconstruidos Declaración emitida por el establecimiento que lo reconstruyó que garantice su calidad, seguridad y eficacia. LISTA DE CHEQUEO EMB CLASE 2 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA (marcar con equis) REGISTRO EMB Clase 2 2. Especificaciones técnicas y médicas del EMB: 3. Certificado de libre venta 6 Para EMB reconstruidos Declaración emitida por el establecimiento que lo reconstruyó que garantice su calidad, seguridad y eficacia. Para equipo de diagnóstico in Vitro: 2. Especificaciones técnicas y médicas del EMB 3. Certificado de Libre venta 6. Especificaciones técnicas para la prueba 7. Estándares de exactitud, precisión 8. Empaque del producto en caso de equipo para diagnóstico in vitro de uso personal

8 LISTA DE CHEQUEO EMB CLASE 3 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA (marcar con equis) REGISTRO EMB CLASE 3 2. Especificaciones técnicas y médicas del EMB 3. Certificado de Libre Venta 6. Lista de países donde el EMB se comercializa 7. Programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante 8. Ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del EMB 9. Declaración del método de esterilización para aquellos EMB que lo declaren 10 Para EMB reconstruidos Declaración emitida por el establecimiento que lo reconstruyó que garantice su calidad, seguridad y eficacia. Para equipos de diagnóstico in vitro clase 3 2. Especificaciones técnicas y médicas del EMB 3. Certificado de libre venta 6. Especificaciones técnicas y médicas del EMB: 7. Lista de países donde el EMB se comercializa 8. Ensayos clínicos donde se demuestra la seguridad y eficacia del EMB 9. Declaración del método de esterilización para aquellos EMB que lo declaren 10. Especificaciones técnicas para la prueba 11. Estándares de exactitud y precisión 12. Empaque del producto en caso de Equipo para diagnóstico in vitro de uso personal.

9 LISTA DE CHEQUEO EMB CLASE 4 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA (marcar con equis) REGISTRO EMB CLASE 4 2. Especificaciones técnicas y médicas del EMB: 3. Certificado de libre venta 6. Lista de países donde el EMB se comercializa 7. Programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante 8. Ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del EMB 9. Declaración del método de esterilización para aquello EMB que lo declaren 10. Estudio del análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para su reducción, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por la casa fabricante 11. Bibliografía de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y eficacia 12. Certificado que demuestre la seguridad biológica del EMB fabricado a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales 10 Para EMB reconstruidos Declaración emitida por el establecimiento que lo reconstruyó que garantice su calidad, seguridad y eficacia. Para equipos de diagnóstico in vitro Clase 4 2. Especificaciones técnicas y médicas del EMB: 3. Certificado de libre venta 6. Lista de países donde el EMB se comercializa 7. Ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del EMB 8. Declaración del método de esterilización para aquello EMB que lo declaren 9. Estudio del análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para su reducción, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por la casa fabricante 10. Certificado que demuestre la seguridad biológica del EMB fabricado a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales (si aplica). 11. Especificaciones técnicas para la prueba 12. Estándares de exactitud y precisión

10 LISTA DE CHEQUEO PARA RENOVACIÓN EMB CLASES 1, 2, 3 Y 4 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA (marcar con equis) RENOVACION EMB CLASE 1, 2, 3, 4, reconstruidos 1. Declaración jurada de que las condiciones del registro no se han modificado 2. Comprobante de cancelación de pago 3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 4. Certificado de Libre Venta ANEXO 3 DIRECCIÓN DE REGISTROS Y CONTROLES MINISTERIO DE SALUD Nº consecutivo COMPROBANTE DE RECIBO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE EMB 1 Nombre de la empresa 2 Nombre del producto 3 Fecha de recibo 4 Nombre del funcionario que recibe 5 Firma del funcionario que recibe 6 Sello